Эзомепразол ортанол: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эзомепразол Ортанол, 20 мг, кишечнорастворимые капсулы твердые
Эзомепразолум
Перед началом применения лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Принимать это лекарственное средство следует строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если в течение 14 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Эзомепразол Ортанол и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Эзомепразол Ортанол
Как принимать лекарственное средство Эзомепразол Ортанол
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Эзомепразол Ортанол
Содержание упаковки и другие сведения
- Дополнительная полезная информация

1. Что такое лекарственное средство Эзомепразол Ортанол и для чего оно применяется

Лекарственное средство Эзомепразол Ортанол содержит действующее вещество под названием эзомепразол. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты уменьшают количество кислоты, вырабатываемой в желудке.
Данное лекарственное средство применяется у взрослых для кратковременного лечения симптомов гастроэзофагеального рефлюкса (например, изжоги и отрыжки кислым содержимым желудка).
Рефлюкс — это заброс кислого содержимого из желудка в пищевод («пищеводный канал»), что может вызывать воспаление и боль. Это может привести к появлению у пациента таких симптомов, как ощущение боли в грудной клетке, распространяющейся вверх до горла (изжога), а также кислый привкус во рту (кислая отрыжка).
Эзомепразол Ортанол не обеспечивает немедленного облегчения. Для улучшения самочувствия пациента может потребоваться прием капсул в течение 2–3 дней. Если в течение 14 дней применения препарата улучшения не наступило или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом лекарственного средства Эзомепразол Ортанол

Когда не следует принимать лекарственное средство Эзомепразол Ортанол

Если у пациента имеется аллергия на эзомепразол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в пункте 6).
Если у пациента имеется аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
Если пациент принимает лекарственное средство, содержащее нелфинавир (применяется при лечении инфекции ВИЧ).
Если у пациента ранее возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и (или) язвы полости рта после приема лекарственного средства Эзомепразол Ортанол или других подобных лекарственных средств.

Не следует принимать это лекарственное средство, если к пациенту относится любая из вышеуказанных ситуаций.
При наличии каких-либо сомнений перед началом приема этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарственного средства Эзомепразол Ортанол необходимо проконсультироваться с врачом, если:

у пациента в анамнезе были язвы желудка или проводились хирургические операции на желудке,
пациент лечил симптомы рефлюкса или изжоги непрерывно в течение 4 недель или дольше,
у пациента имеется желтуха (пожелтение кожи или глаз) или тяжелое заболевание печени,
у пациента имеется тяжелое заболевание почек,
пациенту более 55 лет и у него появились новые симптомы рефлюкса или недавно изменились ранее существовавшие симптомы рефлюкса, или он ежедневно принимает безрецептурные лекарства от расстройства желудка или изжоги,
если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении лекарственного средства, подобного Эзомепразолу Ортанолу, которое снижает секрецию соляной кислоты в желудке,
у пациента запланировано эндоскопическое исследование или уреазный дыхательный тест,
у пациента запланировано определенное исследование крови (определение концентрации хромогранина А).

При обнаружении любого из следующих симптомов, которые могут быть признаком другого, более тяжелого заболевания, необходимо немедленно сообщить об этом врачу до или после приема этого лекарственного средства:

необъяснимое снижение массы тела,
затрудненное глотание или боль при глотании,
боль в желудке или симптомы диспепсии, такие как: тошнота, ощущение переполненности, вздутие живота, особенно после приема пищи,
появление рвоты с пищевыми массами или кровью, которая может выглядеть как кофейная гуща в рвотных массах,
выделение черного стула (кала, окрашенного кровью),
тяжелая или упорная диарея — эзомепразол незначительно повышает риск инфекционной диареи,
если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема лекарственного средства Эзомепразол Ортанол. Также следует сообщить о любых других возникающих побочных эффектах, таких как боль в суставах.

При появлении боли в груди с ощущением пустоты в голове, потливостью, головокружением или болью в плече, сопровождающейся одышкой, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть симптомы тяжелого заболевания сердца.
Тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms — DRESS), сообщались при лечении Эзомепразолом Ортанолом. При возникновении любого из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Эзомепразол Ортанол и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Если к пациенту относится любая из вышеуказанных ситуаций (или пациент не уверен, относится ли), необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Этот препарат не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие лекарственного средства Эзомепразол Ортанол с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это важно, поскольку данное лекарственное средство может влиять на действие некоторых других препаратов, а некоторые другие лекарства могут влиять на действие Эзомепразола Ортанола.
Не следует принимать это лекарственное средство одновременно с препаратом, содержащим нелфинавир (применяется при лечении инфекции ВИЧ).
Особенно важно сообщить лечащему врачу или фармацевту, если пациент принимает клопидогрел (применяется для профилактики тромбозов).
Не следует принимать это лекарственное средство одновременно с другими препаратами, снижающими образование кислоты в желудке, такими как ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол или омепразол) или антагонисты гистаминовых рецепторов H₂ (например, ранитидин или фамотидин).
Этот препарат можно принимать одновременно с лекарственными средствами, нейтрализующими соляную кислоту в желудке (например, магалдрат, альгиновая кислота, гидрокарбонат натрия, гидроксид алюминия, карбонат магния или комбинации этих веществ).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих лекарственных средств:

кетоконазол и итраконазол (применяются при лечении грибковых инфекций),
вориконазол (применяется при лечении грибковых инфекций) и кларитромицин (применяется при лечении инфекций); врач может скорректировать дозу лекарственного средства Эзомепразол Ортанол, если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени и проводится длительное лечение,
эрлотиниб (применяется при лечении рака),
метотрексат (применяется при лечении рака и ревматических заболеваний),
дигоксин (применяется при лечении нарушений функции сердца),
атазанавир, саквинавир (применяются при лечении инфекции ВИЧ),
циталопрам, имипрамин или кломипрамин (применяются при лечении депрессии),
диазепам (применяется при лечении тревожных состояний, для уменьшения мышечного напряжения или при эпилепсии),
фенитоин (применяется при эпилепсии),
лекарственные средства, применяемые для снижения свертываемости крови, такие как варфарин; может потребоваться контроль состояния пациента при начале и прекращении приема лекарственного средства Эзомепразол Ортанол,
цилостазол (применяется при лечении перемежающейся хромоты — состояния, при котором недостаточный приток крови к мышцам конечностей вызывает боль и затруднения при ходьбе),
цизаприд (применяется при лечении диспепсии и изжоги),
рифампицин (применяется при лечении туберкулеза),
такролимус (применяется при трансплантации органов),
зверобой ( Hypericum perforatum ) — применяется при лечении депрессии.

Беременность и кормление грудью
Во избежание риска пациентке следует избегать применения лекарственного средства Эзомепразол Ортанол во время беременности.
Не следует применять препарат в период кормления грудью.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Существует небольшая вероятность того, что лекарственное средство Эзомепразол Ортанол может оказывать негативное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Однако возможно (хотя и нечасто) возникновение таких побочных эффектов, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). При их появлении не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Лекарственное средство Эзомепразол Ортанол содержит сахарозу и натрий
Лекарственное средство Эзомепразол Ортанол содержит сахарные гранулы, содержащие сахарозу. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Эзомепразол Ортанол содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Эзомепразол Ортанол

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, или как указано врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какое количество препарата необходимо принимать

Рекомендуемая доза — одна капсула в сутки.
Не следует применять дозу, превышающую рекомендуемую, то есть более одной капсулы (20 мг) в сутки, даже если пациент не ощущает немедленного улучшения.
Для наступления улучшения симптомов рефлюкса (например, изжоги и отрыжки кислым содержимым желудка) может потребоваться приём капсул в течение 2 или 3 последовательных дней.
Лечение продолжается 14 дней.
После полного исчезновения симптомов рефлюкса следует прекратить приём этого препарата.
В случае усиления симптомов рефлюкса или отсутствия улучшения после 14 дней непрерывного приёма препарата необходимо обратиться к врачу.

При наличии длительно сохраняющихся, часто рецидивирующих симптомов заболевания, даже после завершения лечения этим препаратом, пациент должен обратиться к врачу.
Приём этого препарата

Пациент может принимать капсулу в любое время суток, во время приёма пищи или натощак.
Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует жевать, дробить или вскрывать капсулы, поскольку капсулы содержат покрытые пеллеты, которые предотвращают разрушение препарата соляной кислотой, содержащейся в желудке. Важно, чтобы пеллеты не были повреждены.

Приём дозы препарата Эзомепразол Ортанол, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата Эзомепразол Ортанол, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. У пациента могут возникнуть следующие симптомы: диарея, боль в желудке, запор, тошнота или рвота, а также слабость.
Пропуск приёма препарата Эзомепразол Ортанол
Если пациент забыл принять препарат, он должен принять дозу в тот же день, как только вспомнит. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении сомнений или дополнительных вопросов, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Esomeprazol Ortanol может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить прием препарата Esomeprazol Ortanol и немедленно обратиться к врачу.

Внезапная одышка со свистом, отек губ, языка и горла, сыпь, потеря сознания или затрудненное глотание (тяжелая аллергическая реакция, возникает редко).
Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также возможно появление крупных пузырей и кровотечения из губ, глаз, рта, носа и половых органов — это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, возникающие очень редко.
Желтушность кожи, темная моча и чувство усталости, которые могут быть признаками нарушения функции печени, возникают редко.
Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам), наблюдаются очень редко.

Если у вас появились какие-либо из следующих тяжелых симптомов инфекции, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Этот препарат в очень редких случаях может влиять на белые кровяные клетки, что приводит к снижению иммунитета. Если у пациента развивается инфекция с такими симптомами, как: лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками местной инфекции, такими как боль в шее, горле или полости рта, либо затруднение мочеиспускания, пациент должен как можно скорее обратиться к врачу для исключения — на основании анализа крови — отсутствия белых кровяных клеток (агранулоцитоза). Важно, чтобы пациент сообщил врачу о приеме данного препарата.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

головная боль,
нарушения со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запор, газы (вздутие),
тошнота или рвота,
незначительные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

отек стоп и лодыжек,
нарушения сна (бессонница), сонливость,
головокружение, ощущение покалывания и жжения,
ощущение вращения (головокружение),
сухость во рту,
повышенная активность печеночных ферментов, выявленная при лабораторных исследованиях функции печени,
кожная сыпь, узелковая сыпь (крапивница) и зуд кожи.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

со стороны крови — снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов, что может привести к слабости, более легкому образованию синяков или повышению вероятности возникновения инфекции,
низкий уровень натрия в крови, что может привести к слабости, рвоте и судорогам мышц,
возбуждение, спутанность сознания или подавленность,
изменение вкусовых ощущений,
нарушения зрения, такие как нечеткость зрения,
внезапная одышка со свистом или затрудненное дыхание (бронхоспазм),
воспаление слизистой оболочки полости рта,
грибковая инфекция, называемая «молочница», которая может поражать кишечник,
выпадение волос (алопеция),
кожная сыпь при воздействии солнечного света,
боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия),
общее плохое самочувствие и отсутствие энергии,
повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):

снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (состояние, известное как панцитопения),
агрессивность,
зрительные, осязательные или слуховые галлюцинации (восприятие несуществующих вещей),
тяжелые нарушения функции печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии,
мышечная слабость,
тяжелые нарушения функции почек,
увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

снижение концентрации магния в крови, что может вызывать слабость, рвоту, мышечные судороги, дрожание и нарушения сердечного ритма (аритмии); очень низкий уровень магния также может привести к снижению концентрации кальция и/или калия в крови;
воспаление кишечника (приводящее к диарее);
сыпь, которая может сопровождаться болями в суставах.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эзомепразол Ортанол

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для просмотра месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Этот лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.
Хранить лекарство в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такая процедура поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эзомепразол Ортанол

Действующим веществом лекарства является эзомепразол. Каждая кишечнорастворимая твёрдая капсула содержит 20 мг эзомепразола (в виде натриевой соли).
Вспомогательные вещества: содержимое капсулы: сахарные гранулы (содержащие кукурузный крахмал и сахарозу), метилцеллюлоза, тальк, диоксид титана (Е-171), моностеарат глицерина 40-55, полисорбат-80, лаурилсульфат натрия, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат.

Оболочка капсулы:
карагенан, хлорид калия, оксид железа красный (Е-172), диоксид титана (Е-171), гипромеллоза, краска
(содержащая шеллак, гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е172)).

Как выглядит лекарство Эзомепразол Ортанол и что содержит упаковка

Кишечнорастворимые твёрдые капсулы Эзомепразол Ортанол имеют светло-розовый непрозрачный колпачок и корпус, а также чёрную маркировку как на колпачке, так и на корпусе (ES на колпачке / 20 на корпусе).
Длина капсул составляет около 14 мм.
Эзомепразол Ортанол выпускается в блистерах из плёнки ОРА/алюминий/ПЭ + влагопоглотитель (оксид кальция)//алюминий/ПЭ, помещённых в картонную коробку.
Размеры упаковок: 7 и 14 кишечнорастворимых твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50C
02-672 Варшава
Польша
тел. 22 209 70 00

Производитель
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97,
Марторельес, 08107 Барселона
Испания
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова улица 57
1526 Любляна
Словения

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия Esomeprazol HEXAL 20 мг
magensaftresistente Hartkapseln
Польша Эзомепразол Ортанол
{Логотип ответственного субъекта}

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ПОЛЕЗНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Каковы симптомы изжоги?

Типичными симптомами гастроэзофагеального рефлюкса являются ощущение боли в грудной клетке, перемещающейся в сторону горла (изжога), а также кислый привкус во рту (кислое отрыгивание — выброс кислого содержимого желудка).

По какой причине у пациента возникают такие симптомы?

Изжога может быть вызвана приёмом слишком большого количества пищи, употреблением избыточного количества жирной пищи, слишком быстрым проглатыванием пищи, а также чрезмерным употреблением алкоголя. Пациент также может заметить усиление симптомов изжоги в положении лёжа. У лиц с избыточным весом и у курящих повышен риск возникновения изжоги.

Как можно облегчить симптомы?

Употреблять более здоровую пищу и по возможности избегать острых и жирных блюд, а также не есть обильных приёмов пищи поздно перед сном.
Избегать газированных напитков, кофе, шоколада и алкоголя.
Есть медленно и меньшими порциями.
Постараться снизить избыточный вес.
Прекратить курение.

Когда следует обратиться за медицинской помощью?

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациент испытывает боль в грудной клетке, сопровождающуюся головокружением, потливостью, головокружением или болью в плече и учащённым дыханием.
Если у пациента появляются какие-либо симптомы, указанные в пункте 2 настоящей инструкции, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если у пациента возникают какие-либо побочные действия, указанные в пункте 4, требующие медицинской помощи.