Esomeprazol Ortanol

Prospecto: Información para el usuario

Esomeprazol Ortanol, 20 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras
Esomeprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si después de 14 días no mejora o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Esomeprazol Ortanol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Esomeprazol Ortanol
3. Cómo tomar Esomeprazol Ortanol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Esomeprazol Ortanol
6. Contenido del envase y otra información
   • Información adicional útil

1. Qué es Esomeprazol Ortanol y para qué se utiliza

Esomeprazol Ortanol contiene como principio activo el esomeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la bomba de protones», que actúan reduciendo la cantidad de ácido producido en el estómago.
Este medicamento se utiliza en adultos para el tratamiento a corto plazo de los síntomas del reflujo (por ejemplo, acidez y regurgitación de contenido ácido).
El reflujo consiste en el retroceso del contenido ácido desde el estómago hacia el esófago («conducto digestivo»), lo que puede provocar inflamación y dolor. Esto puede causar síntomas como sensación de ardor en el pecho que asciende hasta la garganta (acidez) y sabor ácido en la boca (regurgitación ácida).
Esomeprazol Ortanol no alivia los síntomas de forma inmediata. Puede ser necesario tomar el medicamento durante 2 a 3 días para notar una mejoría. Si tras 14 días de tratamiento no mejora o su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Esomeprazol Ortanol

Cuándo no debe tomar el medicamento Esomeprazol Ortanol

• Si el paciente es alérgico al esomeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).
• Si el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Esomeprazol Ortanol u otros medicamentos similares.

No debe tomar este medicamento si se aplica alguna de las situaciones anteriores.
En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar Esomeprazol Ortanol si:

• El paciente ha tenido úlceras gástricas en el pasado o ha sido intervenido quirúrgicamente del estómago,
• El paciente ha tratado síntomas de reflujo o acidez de forma continua durante 4 semanas o más,
• El paciente tiene ictericia (coloración amarilla de la piel o de los ojos) o una enfermedad hepática grave,
• El paciente tiene una enfermedad renal grave,
• El paciente tiene más de 55 años y ha comenzado recientemente a presentar síntomas de reflujo o ha habido cambios recientes en síntomas previos de reflujo, o si toma diariamente medicamentos sin receta para la indigestión o acidez,
• Si el paciente ha tenido anteriormente una reacción cutánea tras tomar un medicamento similar a Esomeprazol Ortanol que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago,
• El paciente tiene previsto realizarse una endoscopia o una prueba respiratoria de ureasa,
• El paciente tiene previsto realizarse un análisis de sangre específico (determinación del nivel de cromogranina A).

Si nota cualquiera de los siguientes síntomas, que podrían indicar otra enfermedad más grave, debe informar inmediatamente a su médico antes o después de tomar este medicamento:

• Pérdida de peso inexplicable,
• Dificultad para tragar o dolor al tragar,
• Dolor abdominal o síntomas de indigestión, como náuseas, sensación de plenitud, hinchazón, especialmente tras las comidas,
• Vómitos con contenido alimenticio o con sangre que puede tener aspecto de posos de café,
• Heces negras (heces con sangre digerida),
• Diarrea grave o persistente: el esomeprazol aumenta ligeramente el riesgo de diarrea infecciosa,
• Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Esomeprazol Ortanol. También debe informar de cualquier otro efecto adverso que pudiera presentar, como dolor articular.

Si el paciente experimenta dolor en el pecho acompañado de sensación de vacío en la cabeza, sudoración, mareo o dolor en el hombro con dificultad para respirar, debe acudir inmediatamente al médico. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad cardíaca grave.
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (del inglés drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), en relación con el tratamiento con Esomeprazol Ortanol. Debe suspenderse inmediatamente el uso de Esomeprazol Ortanol y buscar ayuda médica urgentemente si aparece alguno de los síntomas asociados a estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si el paciente no está seguro), debe consultar inmediatamente con su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción de Esomeprazol Ortanol con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto es importante porque este medicamento puede afectar al modo en que actúan otros fármacos, y algunos medicamentos pueden influir en Esomeprazol Ortanol.
No debe tomar este medicamento si está tomando simultáneamente un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).
Debe informar especialmente a su médico o farmacéutico si está tomando clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos).
No debe tomar este medicamento junto con otros medicamentos que reduzcan la producción de ácido en el estómago, como inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol u omeprazol) o antagonistas del receptor de la histamina H2 (por ejemplo, ranitidina o famotidina).
Este medicamento puede tomarse simultáneamente con medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico en el estómago (por ejemplo, magaldrato, ácido algínico, bicarbonato sódico, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio o combinaciones de estos medicamentos).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol e itraconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas),
• Voriconazol (utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas) y claritromicina (utilizada en el tratamiento de infecciones); su médico podría ajustar la dosis de Esomeprazol Ortanol si el paciente tiene alteraciones hepáticas graves y está en tratamiento prolongado,
• Erlotinib (utilizado en el tratamiento del cáncer),
• Metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer y enfermedades reumáticas),
• Digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos cardíacos),
• Atazanavir, saquinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH),
• Citalopram, imipramina o clomipramina (utilizados en el tratamiento de la depresión),
• Diazepam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad, para reducir la tensión muscular o en la epilepsia),
• Fenitoína (utilizada en la epilepsia),
• Medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea, como la warfarina; puede ser necesario controlar al paciente durante el inicio y la finalización del tratamiento con Esomeprazol Ortanol,
• Cilostazol (utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente, un estado en el que el flujo sanguíneo insuficiente a los músculos de las extremidades provoca dolor y dificultad para caminar),
• Cisaprida (utilizada en el tratamiento de la indigestión y acidez),
• Rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis),
• Tacrolimus (utilizado en casos de trasplante de órganos),
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada en el tratamiento de la depresión.

Embarazo y lactancia
Como medida de precaución, la paciente debe evitar el uso de Esomeprazol Ortanol durante el embarazo.
No debe tomar este medicamento durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Existe una baja probabilidad de que Esomeprazol Ortanol tenga un efecto negativo sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Sin embargo, pueden ocurrir, aunque no muy frecuentemente, efectos adversos como mareos y trastornos visuales (ver apartado 4). Si estos síntomas aparecen, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Esomeprazol Ortanol contiene sacarosa y sodio
Esomeprazol Ortanol contiene gránulos azucarados que contienen sacarosa. Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Esomeprazol Ortanol contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera un medicamento "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Esomeprazol Ortanol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento debe tomarse

• La dosis recomendada es una cápsula al día.
• No debe administrarse una dosis mayor de la recomendada, es decir, no más de 1 cápsula (20 mg) al día, incluso si el paciente no nota una mejoría inmediata.
• Para que mejoren los síntomas del reflujo (por ejemplo, acidez o regurgitación de contenido ácido del estómago), puede ser necesario tomar las cápsulas durante 2 o 3 días consecutivos.
• El tratamiento dura 14 días.
• Una vez que los síntomas del reflujo hayan desaparecido por completo, debe dejarse de tomar este medicamento.
• Si los síntomas del reflujo empeoran o no mejoran tras 14 días de tratamiento continuado, debe consultarse al médico.

Si persisten síntomas frecuentes o recurrentes de enfermedad durante un largo periodo, incluso tras finalizar el tratamiento con este medicamento, el paciente debe ponerse en contacto con su médico.
Cómo tomar este medicamento

• El paciente puede tomar la cápsula a cualquier hora del día, con las comidas o en ayunas.
• La cápsula debe tragarse entera, acompañada de medio vaso de agua. No debe masticarse, triturarse ni abrirse, ya que las cápsulas contienen gránulos recubiertos que evitan la degradación del medicamento por el ácido clorhídrico presente en el estómago. Es importante que los gránulos no resulten dañados.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Esomeprazol Ortanol
Si se toma una dosis mayor de Esomeprazol Ortanol de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico. El paciente podría presentar los siguientes síntomas: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, sensación de náuseas o vómitos y debilidad.
Olvido de la toma de Esomeprazol Ortanol
Si el paciente olvida tomar el medicamento, debe tomar la dosis ese mismo día tan pronto como lo recuerde. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas o preguntas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Esomeprazol Ortanol y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

• Respiración sibilante repentina, hinchazón de labios, lengua y garganta, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave, que ocurre raramente).
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También puede aparecer formación de grandes ampollas y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales: puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, que son muy raros.
• Ictericia (piel amarillenta), orina oscura y fatiga, que pueden ser signos de alteraciones hepáticas, que ocurren raramente.
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos), observados muy raramente.

Si aparece alguno de los siguientes síntomas graves de infección, debe ponerse en contacto con el médico tan rápidamente como sea posible.
Este medicamento puede afectar muy raramente a los glóbulos blancos, provocando una disminución de la inmunidad. Si el paciente desarrolla una infección con síntomas como fiebre acompañada de un grave empeoramiento del estado general, o fiebre con signos de infección localizada, tales como dolor en cuello, garganta o cavidad bucal, o dificultad para orinar, debe ponerse en contacto con el médico tan rápidamente como sea posible para descartar, mediante un análisis de sangre, la ausencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que el paciente informe al médico que está tomando este medicamento.

Otros efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• trastornos gastrointestinales: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, gases (hinchazón),
• náuseas o vómitos,
• pólipos benignos en el estómago.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• hinchazón de pies y tobillos,
• alteraciones del sueño (insomnio), somnolencia,
• mareo, sensación de hormigueo y picazón,
• sensación de giro (mareo),
• sequedad de boca,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, detectado en pruebas funcionales del hígado,
• erupción cutánea, erupción en forma de ronchas (urticaria) y picor de la piel.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• alteraciones sanguíneas, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas, lo que puede provocar debilidad, mayor facilidad para presentar moretones o mayor probabilidad de infección,
• concentración baja de sodio en sangre, lo que puede provocar debilidad, vómitos y calambres musculares,
• excitación, confusión o depresión,
• alteración del gusto,
• trastornos visuales, como visión borrosa,
• respiración sibilante repentina o dificultad para respirar (espasmo de los bronquios),
• inflamación de la mucosa bucal,
• infección denominada "cándida", que puede afectar al intestino, causada por hongos,
• caída del cabello (alopecia),
• erupción cutánea tras exposición al sol,
• dolores articulares (artralgia) o dolores musculares (mialgia),
• malestar general y falta de energía,
• sudoración excesiva.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (estado conocido como pancitopenia),
• agresividad,
• ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones),
• alteraciones hepáticas graves que pueden provocar insuficiencia hepática y encefalopatía,
• debilidad muscular,
• alteraciones renales graves,
• aumento del tamaño de las mamas en hombres.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• disminución de la concentración de magnesio en sangre, lo que puede provocar debilidad, vómitos, calambres musculares, temblores y alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias); una concentración muy baja de magnesio también puede provocar disminución de la concentración de calcio y (o) potasio en sangre;
• inflamación intestinal (que provoca diarrea);
• erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Esomeprazol Ortanol

Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de: EXP.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y demás información

Qué contiene el medicamento Esomeprazol Ortanol

• La sustancia activa del medicamento es el esomeprazol. Cada cápsula dura entérica contiene 20 mg de esomeprazol (en forma de sal sódica).
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: gránulos azucarados (que contienen almidón de maíz y sacarosa), metilcelulosa, talco, dióxido de titanio (E-171), monostearato de glicerol 40-55, polisorbato-80, laurilsulfato de sodio, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo y citrato de trietilo.

Revestimiento de la cápsula:
Carragenina, cloruro de potasio, óxido de hierro rojo (E-172), dióxido de titanio (E-171), hipromelosa, tinta
(que contiene shellac, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E-172)).
Aspecto del medicamento Esomeprazol Ortanol y contenido del envase
Las cápsulas entéricas duras de Esomeprazol Ortanol (cápsulas) tienen una tapa y cuerpo opacos de color rosa claro, con impresión en tinta negra tanto en la tapa como en el cuerpo (ES en la tapa / 20 en el cuerpo).
La longitud de las cápsulas es de aproximadamente 14 mm.
Esomeprazol Ortanol se presenta en blísters de lámina OPA/Aluminio/PE + agente absorbente de humedad
(óxido de calcio)//Aluminio/PE, en caja de cartón.
Los tamaños de envase disponibles son de 7 y 14 cápsulas entéricas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular y fabricante
Titular
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Varsovia
Polonia
tel. 22 209 70 00
Fabricante
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcelona
España
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana
Eslovenia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Esomeprazol HEXAL 20 mg
cápsulas duras resistentes al ácido
Polonia Esomeprazol Ortanol
{Logo del titular}

INFORMACIÓN ADICIONAL ÚTIL
¿Cuáles son los síntomas de la acidez?
Los síntomas habituales del reflujo gastroesofágico son la sensación de dolor en el pecho que asciende hacia la garganta (acidez) y el sabor ácido en la boca (regurgitación ácida — retorno del contenido ácido del estómago).
¿Por qué aparecen estos síntomas en el paciente?
La acidez puede deberse a ingerir demasiada comida, consumir alimentos muy grasos, tragar rápidamente o beber demasiada cantidad de alcohol. El paciente también puede observar que los síntomas empeoran al estar en posición supina. Las personas con sobrepeso y los fumadores tienen un mayor riesgo de sufrir acidez.
¿Cómo se pueden aliviar los síntomas?

• Consumir alimentos más saludables y tratar de evitar platos picantes y grasos, así como no tomar comidas abundantes poco antes de acostarse.
• Evitar bebidas gaseosas, café, chocolate y alcohol.
• Comer lentamente y con porciones más pequeñas.
• Intentar reducir el sobrepeso.
• Dejar de fumar.

¿Cuándo debe buscarse ayuda médica?

• Debe buscarse ayuda médica inmediatamente si el paciente siente dolor en el pecho acompañado de sensación de mareo, sudoración, vértigo o dolor en el hombro, así como dificultad para respirar.
• Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas descritos en el apartado 2 de este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente presenta cualquier efecto adverso mencionado en el apartado 4 que requiera atención médica.