Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Есогно, 1 мг, вкриті оболонкою таблетки
Есогно, 2 мг, вкриті оболонкою таблетки
Есогно, 3 мг, вкриті оболонкою таблетки
Eszopiclonum
Для застосування у дорослих
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Есогно і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед прийомом ліку Есогно
Як застосовувати лік Есогно
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Есогно
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Есогно і для чого його застосовують

Лік Есогно належить до групи ліків, які називаються снодійними засобами, що застосовуються для полегшення
засинання.
Лік Есогно застосовується для лікування безсоння, зазвичай протягом короткого періоду. Лік Есогно призначений для застосування у дорослих пацієнтів лише у випадку тяжкого порушення сну,
що призводить до погіршення якості життя або вираженого страждання пацієнта.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Есогно

Коли не приймати лік Есогно:

якщо у пацієнта є алергія на есзопіклон, зопіклон або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є міастенія (стан, при якому м’язи швидко втомлюються та слабнуть);
якщо у пацієнта є порушення дихання;
якщо у пацієнта є апное сну (стан, при якому пацієнт на короткий час перестає дихати під час сну);
при тяжких порушеннях функції печінки;
у разі пацієнтів у віці 65 років і старших, які приймають інгібітори CYP3A4, такі як деякі антибіотики або протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол). Про це слід обговорити з лікарем або фармацевтом;
у разі пацієнтів молодше 18 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Есогно слід обговорити це з лікарем або фармацевтом у таких випадках:

Якщо пацієнту 65 років або більше (див. розділ 3. «Як приймати лік Есогно»).
При прийомі засобів, що допомагають заснути, таких як Есогно, існує ризик залежності. Це більш імовірно у пацієнтів, які раніше мали залежність від ліків, нелегальних речовин або алкоголю, або якщо у них діагностовані розлади особистості. Слід повідомити лікареві, що пацієнт у минулому мав залежність від нелегальних речовин, ліків або алкоголю.
Якщо у пацієнта є порушення дихання (див. розділ 2. «Коли не приймати лік Есогно»).
Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта є тривога або депресія. Лікар може змінити схему лікування.

Під час лікування ліком Есогно:

Не слід приймати лік Есогно, якщо немає можливості присвятити 8 годин сну.
Лік Есогно може спричиняти втрату пам’яті. Щоб мінімізувати цей ризик, слід забезпечити можливість принаймні 8 годин безперервного сну.
Якщо пацієнт не матиме можливості спати 8 годин після прийому ліку Есогно, він може відчувати незручність у русі. У пацієнтів у віці 65 років або старших більш імовірні падіння та травми.
Слід повідомити лікареві, якщо під час застосування ліку Есогно пацієнт починає поводитися нетипово для себе, наприклад, стає більш товариським або агресивним, ніж зазвичай, відчуває стан сплутаності, збудження, тривоги, має нічні кошмари, відчуває або чує речі, яких немає (галюцинації), погіршується депресія, з’являються самогубні думки або поведінка.
Може виникнути сомнамбулізм та інші пов’язані з ним поведінкові реакції. Після прийому ліку Есогно пацієнт може вставати з ліжка, коли ще не повністю прокинувся, і виконувати дії, про які не усвідомлює. Наступного ранку пацієнт може не пам’ятати, що робив уночі. Ці реакції більш імовірні при вживанні алкоголю або одночасному прийомі інших снодійних засобів разом з ліком Есогно. Повідомлялися такі випадки: керування автомобілем (англ. sleep driving — «керування під час сну»), приготування та прийом їжі, розмови по телефону, сексуальні дії, сомнамбулізм.
Уповільнення рухової активності наступного дня (див. розділ 2. «Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів») — наступного дня після прийому ліку Есогно може збільшитися ризик порушень психомоторики, зокрема уповільнення здатності керувати транспортними засобами:
- якщо пацієнт приймає лік менше ніж за 12 годин до початку діяльності, що вимагає пильності;
- якщо пацієнт приймає дозу, що перевищує рекомендовану;
- якщо пацієнт приймає лік Есогно одночасно з іншим ліком, що пригнічує центральну нервову систему, або іншими ліками, що підвищують концентрацію ліку Есогно в крові, або при вживанні алкоголю чи нелегальних речовин.
Слід приймати одну дозу безпосередньо перед сном. Не слід приймати другу дозу тієї ж ночі.

Лік Есогно та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Есогно може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на його дію, наприклад:

ліки, які можна придбати без рецепта, включаючи рослинні препарати;
інгібітори CYP3A4, такі як антибіотики (засоби для лікування бактеріальних інфекцій), протигрибкові засоби (засоби для лікування грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол) або грейпфрутовий сік. Може знадобитися зменшення дози або припинення прийому ліку Есогно (див. розділ 3. «Як застосовувати лік Есогно»);
індуктори ферментів цитохрому P450, такі як карбамазепін, фенітоїн, звіробій;
ліки, що використовуються для лікування розладів настрою або поведінки, наприклад, засоби для лікування депресії та тривоги (антипсихотичні, снодійні, протитривожні/заспокійливі, антидепресанти);
сильні знеболювальні (наркотичні анальгетики);
ліки для лікування нападів судом або епілепсії (протисудомний засіб);
засоби для знеболення;
ліки для лікування алергії (антигістамінні засоби, що можуть викликати сонливість).
Сумісне застосування з наведеними вище ліками може спричиняти підвищений ризик небажаних реакцій. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених вище ліків. Лікар може вважати за необхідне скоригувати дозу ліку Есогно.
Сумісне застосування ліку Есогно з опіоїдами (сильними знеболювальними, засобами для замісної терапії та деякими протикушльовими засобами) підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю пацієнта. Через це сумісне застосування цих ліків може розглядатися лише тоді, коли інші способи лікування неможливі. Якщо лікар призначає лік Есогно разом з опіоїдним засобом, він повинен обмежити дозу та термін сумісного застосування.

Слід повідомити лікареві про всі опіоїдні ліки, які пацієнт приймає, і суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити близьких або друзів, щоб вони були обізнані про зазначені вище симптоми. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря.

Застосування ліку Есогно разом з їжею, напоями та алкоголем
Лік Есогно може починати діяти пізніше, якщо його прийняти під час або одразу після високожирного або великого прийому їжі.
Під час застосування ліку Есогно не слід вживати алкоголю, оскільки він може посилювати небажані ефекти ліку.
Слід уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки він впливає на дію ліку Есогно.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Лік Есогно не рекомендовано застосовувати під час вагітності.
Лік Есогно не рекомендовано застосовувати, якщо пацієнтка годує груддю, оскільки він може проникати до грудного молока. Лікар може рекомендувати припинити застосування ліку Есогно.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або працювати на висоті протягом 12 годин після прийому ліку Есогно.
Сонливість, розмитість зору та порушення концентрації, пам’яті та координації можуть порушувати здатність до виконання таких дій.
Якщо у пацієнта виникають такі порушення наступного ранку після прийому ліку Есогно, не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або працювати на висоті.

Лік Есогно містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тому можна сказати, що він «без натрію».

3. Як приймати ліки Есогно

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована початкова доза есзопіклону становить 1 мг на ніч. За потреби дозу можна
збільшити до 2 або 3 мг.
Ліки Есогно слід приймати в одній дозі безпосередньо перед сном. Не слід приймати
більше ніж одну дозу протягом однієї і тієї ж ночі.
Особи похилого віку 65 років і більше
Рекомендована початкова доза есзопіклону становить 1 мг на ніч. За потреби дозу можна
збільшити до 2 мг.
Пацієнти з тяжким порушенням функції нирок
Максимальна рекомендована доза есзопіклону становить 2 мг на ніч.
Пацієнти, які приймають інгібітори CYP3A4, такі як деякі антибіотики або протигрибкові засоби
Максимальна рекомендована доза есзопіклону становить 2 мг на ніч. У разі пацієнтів у віці 65
років і більше не слід застосовувати одночасно ліки Есогно з інгібіторами CYP3A4.
Ліки Есогно призначаються для перорального застосування. Таблетки слід ковтати цілими. Таблетки
не слід куштувати, подрібнювати чи ламати, оскільки діюча речовина має гіркий смак.
Тривалість лікування
Тривалість лікування має бути якомога коротшою і не повинна перевищувати чотирьох
тижнів, включаючи період поступового відмінення (див. розділ «Припинення прийому ліків
Есогно»).
У деяких випадках може знадобитися прийом ліків Есогно протягом більше ніж 4
тижні. У такому разі лікар визначить, як довго слід приймати ліки.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Есогно
У разі прийому надмірної кількості таблеток ліків Есогно слід негайно звернутися за медичною
допомогою. Якщо це можливо, слід показати лікарю упаковку ліків.
Якщо пацієнт прийняв надто велику дозу ліків Есогно, він може стати дуже сонливим або впасти у стані сну.
Пропуск прийому ліків Есогно
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Не слід приймати більше ніж одну дозу протягом однієї і тієї ж ночі.
Припинення прийому ліків Есогно
Не слід раптово припиняти застосування ліків Есогно, а повідомити лікаря про бажання припинити
лікування. Лікар повідомить пацієнту, як і протягом якого періоду часу слід зменшувати дозу ліків. Після
припинення прийому ліків Есогно можливий рецидив безсоння на одну або дві ночі.
У окремих випадках після припинення прийому ліків Есогно можуть виникнути побічні ефекти у вигляді болю в
шлунку, головного болю та підвищеного апетиту. У рідкісних випадках після припинення прийому ліків, таких
як Есогно, можуть виникнути судоми. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта вони виникли.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Дуже часто (відноситься до більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

Прикрі смакові відчуття

Часто (відноситься до 1–10 із 100 пацієнтів)

Нервозність, депресія, тривожність
Головний біль, мігрень, сонливість, запаморочення, ненормальні сни, втрата або порушення пам’яті, порушення мислення
Розмите зору (переважно у пацієнтів віком 65 років і старших)
Біль у горлі
Сухість у роті, діарея, нудота, блювання, нездужання, біль у шлунку
Висип
Біль у спині, біль у м’язах
Загальна слабкість, біль

Не дуже часто (відноситься до 1–10 із 1000 пацієнтів)

Інфекції, вірусні інфекції
Зміна кольору червоних кров’яних клітин, анемія, зниження кількості білих кров’яних клітин, підвищення кількості білих кров’яних клітин
Алергічні реакції
Гіпертиреоз
Відік у кісточках, стопах або пальцях, анорексія, спрага, підвищений апетит, низький рівень калію в крові
Емоційна нестабільність, знижений статевий потяг, стан сплутаності свідомості, збудження, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації), особливо під час сну, безсоння, апатія, ейфорія
Запаморочення, порушення координації та ходьби, порушення або обмеження рухів тіла, поколювання, оніміння, тремтіння
Сухість очей
Шум у вухах, біль у вусі
Підвищений артеріальний тиск, непритомність
Утруднення дихання, риніт, ікота
Неприємний запах із рота, виразки в порожнині рота, запалення товстої кишки, шлунковий грип, набряк язика
Підвищена чутливість шкіри до світла, пітливість, вугри, сухість шкіри, висип
Судоми ніг, м’язові посмикування, слабкість м’язів, проблеми з суглобами
Часте бажання сходити в туалет, інфекція сечових шляхів, неконтрольоване, мимовільне сечовипускання, біль у нирці, камінь у нирці, наявність білка (альбуміну) у сечі
Болісні, нерегулярні або скудні менструації, біль у грудях, імпотенція
Гарячка, втому
Збільшення маси тіла, зменшення маси тіла

Рідко (відноситься до 1–10 із 10 000 пацієнтів)

Ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика або горла), анафілактична реакція (швидка алергічна реакція з висипом, набряком і утрудненням дихання)
Емоційні порушення, агресія, злість, занепокоєння, думки про речі, які не є правдою (бред), ненормальна поведінка, порушення пам’яті з моменту прийому есопіклону (амнезія), лунатизм, керування автомобілем під час сну та інші дивні вчинки
Свербіж (часто у пацієнтів віком 65 років і старших)
Падіння (переважно у пацієнтів віком 65 років і старших)

Дуже рідко (відноситься до менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Легке до помірного підвищення активності амінотрансфераз і/або лужної фосфатази в крові

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Залежність, симптоми відміни препарату, пригнічення емоцій
Втрата апетиту, порушення уваги, подовжений час реакції
Подвійне зору
Уповільнення дихання (дихальна депресія)
Слабкість м’язів

Літні люди
Наступні побічні ефекти виникали виключно у пацієнтів віком 65 років і старших:

Часто (відноситься до 1–10 із 100 пацієнтів)

Нечіткий зір

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Благодаря повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Есогно

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Для 1 мг, упакованого в блистер PVC/PCTFE/Aluminium та блистер OPA/Aluminium/PVC/Aluminium,
а також
2 мг і 3 мг, упакованих у блистері PVC/PCTFE/Aluminium, OPA/Aluminium/PVC/Aluminium та
PVC/PVdC/PVC/Aluminium
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Для 1 мг, упакованого в блистер PVC/PVdC/PVC/Aluminium
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Есогно

Діючою речовиною лікарського засобу є есзопіклон.
Есогно, 1 мг, таблетки в оболонці
Кожна таблетка в оболонці містить 1 мг есзопіклону.

Есогно, 2 мг, таблетки в оболонці
Кожна таблетка в оболонці містить 2 мг есзопіклону.
Есогно, 3 мг, таблетки в оболонці
Кожна таблетка в оболонці містить 3 мг есзопіклону.

Інші складові:
Ядро таблетки: целюлоза микрокристалічна, кальцію гідрофосфат, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза, тальк, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350.
Таблетки 1 мг і 3 мг містять також індиготин (Е 132), алюмінієвий лак.

Як виглядає лікарський засіб Есогно і що містить упаковка

Есогно, 1 мг, таблетки в оболонці — це світлосині, круглі, двоопуклі таблетки в оболонці з відбитою міткою «1» на одній стороні.
Есогно, 2 мг, таблетки в оболонці — це білі, круглі, двоопуклі таблетки в оболонці з відбитою міткою «2» на одній стороні.
Есогно, 3 мг, таблетки в оболонці — це сині, круглі, двоопуклі таблетки в оболонці з відбитою міткою «3» на одній стороні.
Лікарський засіб Есогно доступний у блістерах, що містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 або 100 таблеток в оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск,
і виробник
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Австрія

Для отримання докладнішої інформації та інформації про назви лікарського засобу в інших країнах — членів ЄЕЗ слід звертатися до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
вул. Sienna 75; 00-833 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]