Эсогно: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Эсогно, 1 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эсогно, 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эсогно, 3 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эсзопиклон
Для применения у взрослых
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приёмом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её снова.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Эсогно и для чего он применяется
Важные сведения перед приёмом препарата Эсогно
Как принимать препарат Эсогно
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Эсогно
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Эсогно и для чего он применяется

Препарат Эсогно относится к группе лекарственных средств, называемых снотворными, которые используются для облегчения засыпания.
Препарат Эсогно применяется для лечения бессонницы, как правило, в течение короткого периода времени. Препарат Эсогно предназначен для применения у взрослых пациентов только при тяжёлом нарушении сна, вызывающем ухудшение качества жизни или крайнюю степень страдания пациента.

2. Важная информация перед применением препарата Эсогно

Когда не следует принимать препарат Эсогно:

если у пациента имеется аллергия на эсзопиклон, зопиклон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется миастения (состояние, при котором мышцы быстро утомляются и ослабевают);
если у пациента имеются нарушения дыхания;
если у пациента имеется сонный апноэ (состояние, при котором пациент на короткое время перестаёт дышать во время сна);
при тяжёлых нарушениях функции печени;
у пациентов в возрасте 65 лет и старше, принимающих ингибиторы CYP3A4, такие как некоторые антибиотики или противогрибковые препараты (например, кетоконазол). Необходимо обсудить этот вопрос с врачом или фармацевтом;
у пациентов младше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Эсогно необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом в следующих случаях:

Если пациенту 65 лет или более (см. пункт 3 «Как применять препарат Эсогно»).
При приёме снотворных препаратов, таких как Эсогно, существует риск развития зависимости. Это более вероятно у пациентов, у которых ранее была зависимость от лекарств, незаконных веществ или алкоголя, или у пациентов с диагностированными расстройствами личности. Необходимо сообщить врачу, если у пациента в прошлом была зависимость от незаконных веществ, лекарств или алкоголя.
Если у пациента имеются нарушения дыхания (см. пункт 2 «Когда не следует принимать препарат Эсогно»).
Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются тревожные состояния или депрессия. Врач может изменить схему лечения.

Во время лечения препаратом Эсогно:

Не следует принимать препарат Эсогно, если нет возможности посвятить 8 часов сну.
Препарат Эсогно может вызывать потерю памяти. Чтобы минимизировать этот риск, необходимо обеспечить себе возможность как минимум 8 часов непрерывного сна.
Если после приёма препарата Эсогно пациент не сможет спать в течение 8 часов, он может чувствовать неустойчивость при ходьбе. У пациентов в возрасте 65 лет и старше более вероятны падения и травмы.
Необходимо сообщить врачу, если во время приёма препарата Эсогно у пациента начинается необычное поведение, например, он становится более общительным или агрессивным, чем обычно, испытывает спутанность сознания, возбуждение, тревожность, кошмары, галлюцинации (видит или слышит то, чего нет), ухудшается депрессия, появляются суицидальные мысли или поведение.
Возможны лунатизм и другие связанные с ним действия. После приёма препарата Эсогно пациент может вставать с постели, не будучи полностью пробуждённым, и выполнять действия, о которых не будет помнить на следующее утро. Такие действия более вероятны при одновременном употреблении алкоголя или других снотворных препаратов. К ним относятся: вождение автомобиля (англ. sleep driving — «вождение во сне»), приготовление и приём пищи, разговоры по телефону, занятие сексом, лунатизм.
Замедление двигательных реакций на следующий день (см. пункт 2 «Вождение транспортных средств и работа с механизмами») — в день после приёма препарата Эсогно может увеличиться риск нарушений психомоторных функций, включая снижение способности к вождению:
- если пациент принимает препарат менее чем за 12 часов до начала деятельности, требующей бодрствования;
- если пациент принимает дозу, превышающую рекомендованную;
- если пациент принимает препарат Эсогно одновременно с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему, или другими препаратами, повышающими концентрацию Эсогно в крови, а также при употреблении алкоголя или незаконных веществ.
Необходимо принимать одну дозу непосредственно перед сном. Не следует принимать вторую дозу в ту же ночь.

Взаимодействие препарата Эсогно с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Препарат Эсогно может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на его действие, например:

безрецептурные препараты, включая фитопрепараты;
ингибиторы CYP3A4, такие как антибиотики (препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций), противогрибковые препараты (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций, например, кетоконазол) или грейпфрутовый сок. Может потребоваться снижение дозы или отмена препарата Эсогно (см. пункт 3 «Как применять препарат Эсогно»);
индукторы ферментов цитохрома P450, такие как карбамазепин, фенитоин, зверобой;
препараты, применяемые при лечении расстройств настроения или поведения, например, препараты при депрессии и тревожности (противопсихотические, снотворные, успокаивающие, антидепрессанты);
сильные обезболивающие (наркотические анальгетики);
препараты, применяемые при лечении эпилептических припадков (противоэпилептические);
анестетики;
препараты, применяемые при аллергии (антигистаминные, которые могут вызывать сонливость). Совместный приём с указанными препаратами может увеличить риск побочных эффектов. Следует сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо из перечисленных выше препаратов. Врач может счесть необходимым скорректировать дозу препарата Эсогно. Одновременный приём препарата Эсогно с опиоидами (сильными обезболивающими, препаратами для заместительной терапии и некоторыми противокашлевыми) увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни пациента. В связи с этим одновременный приём этих препаратов может рассматриваться только в случае, если другие методы лечения невозможны. Если врач назначил препарат Эсогно одновременно с опиоидом, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного применения.

Следует сообщить врачу обо всех опиоидных препаратах, которые пациент принимает, и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Полезно будет проинформировать близких или друзей, чтобы они были осведомлены о перечисленных выше симптомах. Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.

Применение препарата Эсогно с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Эсогно может начать действовать позже, если его принять во время или сразу после приёма пищи с высоким содержанием жиров или обильного приёма пищи.
Во время приёма препарата Эсогно не следует употреблять алкоголь, поскольку он может усиливать побочные эффекты препарата.
Следует избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку он влияет на действие препарата Эсогно.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Эсогно не рекомендуется к применению во время беременности.
Препарат Эсогно не рекомендуется при грудном вскармливании, поскольку он может проникать в грудное молоко. Врач может порекомендовать прекратить приём препарата Эсогно.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами
В течение 12 часов после приёма препарата Эсогно не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу на высоте.
Сонливость, затуманенное зрение, нарушения концентрации, памяти и координации могут снижать способность к выполнению таких действий.
Если у пациента появляются такие нарушения на следующее утро после приёма препарата Эсогно, не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу на высоте.

Препарат Эсогно содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, поэтому его можно считать «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Эзогно

Этот препарат всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Начальная рекомендуемая доза эсзопиклона составляет 1 мг на ночь. При необходимости доза может быть увеличена до 2 или 3 мг.
Лекарство Эзогно следует принимать в виде одной дозы непосредственно перед сном. Не следует принимать более одной дозы в течение одной и той же ночи.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Начальная рекомендуемая доза эсзопиклона составляет 1 мг на ночь. При необходимости доза может быть увеличена до 2 мг.
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек
Максимальная рекомендуемая доза эсзопиклона составляет 2 мг на ночь.
Пациенты, принимающие ингибиторы CYP3A4, такие как некоторые антибиотики или противогрибковые препараты
Максимальная рекомендуемая доза эсзопиклона составляет 2 мг на ночь. Пациентам в возрасте 65 лет и старше не следует одновременно принимать лекарство Эзогно с ингибиторами CYP3A4.
Лекарство Эзогно предназначено для приема внутрь. Таблетки необходимо проглатывать целиком. Таблетки нельзя дробить и разламывать, поскольку активное вещество имеет горький вкус.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не должна превышать четырех недель, включая период постепенной отмены (см. раздел «Прекращение приема лекарства Эзогно»).
В отдельных случаях может потребоваться прием лекарства Эзогно в течение более чем 4 недель. В таком случае врач определит, в течение какого времени следует принимать препарат.
Прием препарата Эзогно в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме слишком большого количества таблеток лекарства Эзогно необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. По возможности следует показать врачу упаковку препарата.
Если пациент принял слишком высокую дозу лекарства Эзогно, он может стать чрезвычайно сонливым или впасть в сопор.
Пропуск приема лекарства Эзогно
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следующую дозу необходимо принимать в обычное время.
Не следует принимать более одной дозы в течение одной и той же ночи.
Прекращение приема лекарства Эзогно
Не следует резко прекращать прием лекарства Эзогно, необходимо сообщить врачу о желании прекратить лечение. Врач сообщит пациенту, как и в течение какого периода времени следует снижать дозу препарата. После прекращения приема лекарства Эзогно возможен возврат бессонницы на одну-две ночи.
Иногда после отмены препарата Эзогно могут возникнуть побочные эффекты, такие как боль в желудке, головная боль и повышенный аппетит. В редких случаях после отмены препаратов, подобных Эзогно, могут возникнуть судороги. При их появлении необходимо сообщить об этом врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 пациентов)

Неприятный вкус

Часто (встречается у 1–10 из 100 пациентов)

Тревожность, депрессия, беспокойство
Головная боль, мигрень, сонливость, головокружение, нарушение сна, потеря или нарушения памяти, нарушения мышления
Помутнение зрения (в основном у пациентов в возрасте 65 лет и старше)
Боль в горле
Сухость во рту, диарея, тошнота, рвота, диспепсия, боль в животе
Сыпь
Боль в спине, боль в мышцах
Слабость, боль

Нечасто (встречается у 1–10 из 1000 пациентов)

Инфекции, вирусные инфекции
Изменение цвета эритроцитов, анемия, снижение числа лейкоцитов, повышение числа лейкоцитов
Аллергические реакции
Гипертиреоз
Отёк лодыжек, стоп или пальцев, анорексия, жажда, повышенный аппетит, низкий уровень калия в крови
Эмоциональная нестабильность, снижение полового влечения, спутанность сознания, возбуждение, ощущение или слуховые галлюцинации (галлюцинации), особенно во сне, бессонница, апатия, эйфория
Головокружение, нарушение координации и ходьбы, нарушение или ограничение движений тела, покалывание, онемение, дрожь
Сухие глаза
Шум в ушах, боль в ухе
Повышенное артериальное давление, обморок
Затруднённое дыхание, жидкий насморк, икота
Неприятный запах изо рта, язвы полости рта, воспаление толстой кишки, гастроэнтерит, отёк языка
Повышенная чувствительность кожи к свету, потливость, акне, сухость кожи, сыпь
Судороги ног, подёргивания мышц, мышечная слабость, проблемы с суставами
Частое мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей, неконтролируемое, непроизвольное мочеиспускание, боль в почке, камни в почках, наличие альбумина в моче
Болезненные, нерегулярные или скудные менструации, боль в груди, импотенция
Повышенная температура тела, утомление
Повышение массы тела, снижение массы тела

Редко (встречается у 1–10 из 10 000 пациентов)

Ангионевротический отёк (отёк лица, губ, языка или горла), анафилактическая реакция (быстрая аллергическая реакция с сыпью, отёком и затруднением дыхания)
Эмоциональные нарушения, агрессия, вспыльчивость, беспокойство, мысли о вещах, которые не являются правдой (бред), ненормальное поведение, нарушения памяти с момента приёма эсзопиклона (амнезия), лунатизм, вождение автомобиля во сне и другие странные действия

Очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Зуд (часто у пациентов в возрасте 65 лет и старше)
Падения (в основном у пациентов в возрасте 65 лет и старше)

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Зависимость, синдром отмены, притупление эмоций
Потеря аппетита, нарушения внимания, удлинение времени реакции
Двоение в глазах
Замедление дыхания (депрессия дыхания)
Мышечная слабость

Пациенты пожилого возраста

Следующие побочные действия наблюдались исключительно у пациентов в возрасте 65 лет и старше:

Часто (встречается у 1–10 из 100 пациентов)

Нечёткое зрение

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникли какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эсогно

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Для дозировки 1 мг, упакованной в блистеры PVC/PCTFE/Aluminium и OPA/Aluminium/PVC/Aluminium,
а также
для дозировок 2 мг и 3 мг, упакованных в блистеры PVC/PCTFE/Aluminium, OPA/Aluminium/PVC/Aluminium и
PVC/PVdC/PVC/Aluminium
специальных рекомендаций по хранению нет.
Для дозировки 1 мг, упакованной в блистер PVC/PVdC/PVC/Aluminium
не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эсогно

Действующим веществом лекарства является эсзопиклон.
Эсогно, 1 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 1 мг эсзопиклона.

Эсогно, 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 2 мг эсзопиклона.
Эсогно, 3 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 3 мг эсзопиклона.

Другие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, натрия кроскармеллоза, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
Оболочка: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350.
Таблетки 1 мг и 3 мг содержат также индиготин (Е 132), алюминиевый лак.

Как выглядит лекарство Эсогно и что содержит упаковка

Эсогно, 1 мг, таблетки, покрытые оболочкой — это светло-голубые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с тиснёным обозначением «1» на одной стороне.
Эсогно, 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой — это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с тиснёным обозначением «2» на одной стороне.
Эсогно, 3 мг, таблетки, покрытые оболочкой — это синие, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с тиснёным обозначением «3» на одной стороне.

Лекарство Эсогно доступно в блистерах, содержащих 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 или 100 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель

G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Австрия

Для получения более подробной информации, а также сведения о названиях лекарственного средства в других странах — членов ЕАС, следует обращаться к представителю ответственного субъекта:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Сенна 75; 00-833 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]