Esogno

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Esogno, 1 mg, comprimidos recubiertos
Esogno, 2 mg, comprimidos recubiertos
Esogno, 3 mg, comprimidos recubiertos
Eszopiclonum
Para uso en adultos
Debe leer atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar la salud de terceros, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Esogno y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Esogno
3. Cómo tomar Esogno
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Esogno
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Esogno y para qué se utiliza

Esogno pertenece a un grupo de medicamentos denominados hipnóticos, que se utilizan para facilitar el inicio del sueño.
Esogno se utiliza en el tratamiento del insomnio, normalmente durante un período corto de tiempo. Esogno está indicado en adultos con insomnio grave que provoque una disminución significativa de la calidad de vida o un sufrimiento extremo para el paciente.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Esogno

Cuándo no debe tomar el medicamento Esogno:

• si el paciente es alérgico al eszopiclón, al zopiclón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece miastenia (estado en el que los músculos se fatigan fácilmente y se debilitan);
• si el paciente presenta trastornos respiratorios;
• si el paciente padece apnea del sueño (estado en el que el paciente deja de respirar brevemente durante el sueño);
• en caso de enfermedad hepática grave;
• en pacientes de 65 años o más que toman inhibidores del CYP3A4, como ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol). Consulte a su médico o farmacéutico;
• en pacientes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Esogno, debe consultar con su médico o farmacéutico en los siguientes casos:

• Si el paciente tiene 65 años o más (véase el apartado 3. "Cómo tomar Esogno").
• Al tomar medicamentos para dormir, como Esogno, existe la posibilidad de desarrollar dependencia. Esto es más probable en pacientes que en algún momento han sido dependientes de medicamentos, sustancias ilegales o alcohol, o si se les ha diagnosticado trastornos de la personalidad. Informe a su médico si ha tenido en el pasado dependencia de sustancias ilegales, medicamentos o alcohol.
• Si el paciente padece trastornos respiratorios (véase el apartado 2. "Cuándo no debe tomar Esogno").
• Informe a su médico si el paciente padece ansiedad o depresión. El médico puede modificar el tratamiento.

Durante el tratamiento con Esogno:

• No tome Esogno si no dispone de al menos 8 horas para dormir.
• Esogno puede provocar pérdida de memoria. Para minimizar este riesgo, debe asegurarse de disponer de al menos 8 horas de sueño ininterrumpido.
• Si el paciente no puede dormir durante 8 horas tras tomar Esogno, podría sentirse inestable al caminar. En pacientes de 65 años o más, es más probable el riesgo de caídas y lesiones.
• Informe a su médico si, durante el tratamiento con Esogno, el paciente comienza a comportarse de forma inusual, por ejemplo, si se muestra más sociable o más agresivo de lo normal, presenta confusión, excitación, inquietud, pesadillas, alucinaciones (percibe o escucha cosas que no existen), empeoramiento de la depresión, pensamientos o comportamientos suicidas.
• Puede presentarse sonambulismo y otros comportamientos relacionados. Tras tomar Esogno, el paciente podría levantarse de la cama sin estar completamente despierto y realizar actividades de las que no será consciente. A la mañana siguiente, el paciente podría no recordar haber hecho nada durante la noche. Estos comportamientos son más probables si se consume alcohol o se toman otros medicamentos para dormir simultáneamente con Esogno. Se han notificado comportamientos como conducir dormido (en inglés "sleep driving"), preparar y consumir alimentos, hablar por teléfono, mantener relaciones sexuales o sonambulismo.
• Lentitud motora al día siguiente (véase el apartado 2. "Conducción y uso de máquinas"): al día siguiente de tomar Esogno, puede aumentar el riesgo de alteraciones psicomotoras, incluyendo la disminución de la capacidad para conducir:
  • si el paciente toma el medicamento menos de 12 horas antes de realizar una actividad que requiera alerta;
  • si el paciente toma una dosis superior a la recomendada;
  • si el paciente toma Esogno mientras ya ha tomado otro medicamento que deprime el sistema nervioso central, otros medicamentos que aumentan la concentración de Esogno en sangre, o si consume alcohol o sustancias ilegales.
• Debe tomar una única dosis justo antes de acostarse. No tome una segunda dosis la misma noche.

Esogno y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Esogno puede afectar al efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al suyo, por ejemplo:

• medicamentos que se pueden adquirir sin receta, incluyendo productos herbales;
• inhibidores del CYP3A4, como antibióticos (medicamentos usados para tratar infecciones bacterianas), antifúngicos (medicamentos usados para tratar infecciones por hongos, por ejemplo, ketoconazol) o zumo de pomelo. Puede ser necesario reducir la dosis o suspender Esogno (véase el apartado 3. "Cómo tomar Esogno");
• inductores de las enzimas del citocromo P450, como la carbamazepina, fenitoína o hierba de San Juan;
• medicamentos usados para tratar trastornos del estado de ánimo o del comportamiento, por ejemplo, medicamentos para tratar la depresión y la ansiedad (antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos);
• analgésicos potentes (opioides);
• medicamentos usados para tratar convulsiones o ataques epilépticos (anticonvulsivos);
• anestésicos;
• medicamentos para tratar alergias (antihistamínicos, que pueden causar somnolencia). La combinación con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente. El médico podría considerar necesario ajustar la dosis de Esogno.
  El uso simultáneo de Esogno con opioides (analgésicos potentes, medicamentos usados en terapia sustitutiva y algunos antitusígenos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Por este motivo, el uso combinado de estos medicamentos solo debería considerarse si no existen otras alternativas terapéuticas. Si su médico prescribe Esogno junto con un opioide, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga estrictamente sus indicaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los síntomas mencionados anteriormente. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.

Toma de Esogno con alimentos, bebidas y alcohol
Esogno puede tardar más en hacer efecto si se toma con o inmediatamente después de una comida rica en grasas o abundante.
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Esogno, ya que podría intensificar sus efectos adversos.
Debe evitar el consumo de zumo de pomelo, ya que puede afectar al efecto de Esogno.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Esogno no se recomienda durante el embarazo.
Esogno no se recomienda si la paciente está en periodo de lactancia, ya que puede pasar a la leche materna. El médico podría recomendar suspender el tratamiento con Esogno.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir vehículos, manejar maquinaria ni trabajar en alturas durante las 12 horas siguientes a la toma de Esogno.
La somnolencia, la visión borrosa y los trastornos de concentración, memoria y coordinación pueden afectar a la capacidad para realizar estas actividades.
Si el paciente presenta estos trastornos a la mañana siguiente de haber tomado Esogno, no debe conducir, manejar maquinaria ni trabajar en alturas.

Esogno contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que puede considerarse prácticamente "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Esogno

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultar al médico o al farmacéutico.
Adultos
La dosis inicial recomendada de eszopiclona es de 1 mg por la noche. Si fuera necesario, la dosis puede
aumentarse hasta 2 o 3 mg.
El medicamento Esogno debe tomarse en una sola dosis inmediatamente antes de acostarse. No debe
tomarse más de una dosis durante la misma noche.
Personas de edad avanzada de 65 años o más
La dosis inicial recomendada de eszopiclona es de 1 mg por la noche. Si fuera necesario, la dosis puede
aumentarse hasta 2 mg.
Pacientes con insuficiencia renal grave
La dosis máxima recomendada de eszopiclona es de 2 mg por la noche.
Pacientes que toman inhibidores del CYP3A4, como ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos
La dosis máxima recomendada de eszopiclona es de 2 mg por la noche. En pacientes de 65 años o más,
no debe administrarse simultáneamente el medicamento Esogno con inhibidores del CYP3A4.
El medicamento Esogno está indicado para administración por vía oral. Los comprimidos deben tragarse
enteros. No deben triturarse ni partirse, ya que la sustancia activa tiene un sabor amargo.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser tan corta como sea posible y no debe superar cuatro semanas,
incluyendo el período de retirada progresiva (véase el apartado «Interrupción del tratamiento con Esogno»).
En algunos casos, puede ser necesario tomar el medicamento Esogno durante un período superior a 4
semanas. En tal caso, el médico determinará durante cuánto tiempo debe tomarse el medicamento.
Si toma más cantidad de la recomendada del medicamento Esogno
En caso de sobredosis con el medicamento Esogno, debe buscar inmediatamente ayuda médica. Si es
posible, debe mostrarse al médico el envase del medicamento.
Si el paciente ha tomado una dosis excesiva de Esogno, puede volverse muy somnoliento o entrar en un
estado de inconsciencia.
Olvido de tomar el medicamento Esogno
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar más de una dosis durante la misma noche.
Interrupción del tratamiento con Esogno
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Esogno, sino informar al médico de su intención de
dejar el tratamiento. El médico indicará al paciente cómo reducir progresivamente la dosis y durante
cuánto tiempo. Tras dejar de tomar Esogno, puede reaparecer el insomnio durante una o dos noches.
Esporádicamente, tras la retirada de Esogno, pueden presentarse efectos adversos como dolor de
estómago, dolor de cabeza y aumento del apetito. En casos raros, tras la retirada de medicamentos como
Esogno, pueden aparecer convulsiones. Debe informar al médico si se presentan estos síntomas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todos los pacientes.
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Sabor desagradable
  Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
• Nerviosismo, depresión, ansiedad
• Dolor de cabeza, migraña, somnolencia, mareo, sueños anormales, pérdida o alteraciones de la memoria, pensamiento anormal
• Visión borrosa (principalmente en pacientes de 65 años o más)
• Dolor de garganta
• Sequedad bucal, diarrea, náuseas, vómitos, dispepsia, dolor de estómago
• Erupción cutánea
• Dolor de espalda, dolor muscular
• Debilidad, dolor

No muy frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

• Infecciones, infecciones virales
• Cambio en el color de los glóbulos rojos, anemia, disminución del número de glóbulos blancos, aumento del número de glóbulos blancos
• Reacciones alérgicas
• Hipertiroidismo
• Edema de tobillos, pies o dedos, anorexia, sed, aumento del apetito, hipopotasemia (bajos niveles de potasio en sangre)
• Inestabilidad emocional, disminución del deseo sexual, confusión, excitación, sensación u oír cosas que no existen (alucinaciones), especialmente durante el sueño, insomnio, apatía, euforia
• Mareo, alteraciones en la coordinación y en la marcha, alteración o limitación del movimiento corporal, hormigueo, entumecimiento, temblores
• Ojos secos
• Zumbidos en los oídos, dolor de oído
• Hipertensión arterial, desmayo
• Dificultad para respirar, secreción nasal, hipo
• Mal aliento, úlceras bucales, estomatitis, gripe estomacal, edema de lengua
• Sensibilidad cutánea a la luz, sudoración, acné, piel seca, erupción
• Calambres en las piernas, temblores musculares, debilidad muscular, problemas articulares
• Necesidad frecuente de orinar, infección del tracto urinario, incontinencia urinaria involuntaria, dolor renal, cálculos renales, presencia de albúmina en la orina
• Menstruación dolorosa, irregular o escasa, dolor de mama, impotencia
• Sofocos, fatiga
• Aumento de peso, pérdida de peso

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

• Edema angioneurótico (hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta), reacción anafiláctica (reacción alérgica rápida con erupción, hinchazón y dificultad para respirar)
• Alteraciones emocionales, agresividad, hiperactividad, inquietud, pensamientos sobre cosas que no son verdaderas (delirios), comportamiento anormal, alteraciones de la memoria desde la toma de eszopiclona (amnesia), sonambulismo, conducir mientras se duerme y otros comportamientos extraños
• Picor (frecuente en pacientes de 65 años o más)
• Caídas (principalmente en pacientes de 65 años o más)

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Aumento leve a moderado de la actividad de las aminotransferasas y/o fosfatasa alcalina en sangre

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Dependencia, síndrome de abstinencia, supresión emocional
• Pérdida del apetito, alteraciones de la atención, tiempo de reacción prolongado
• Visión doble
• Respiración lenta (depresión respiratoria)
• Debilidad muscular

Personas de edad avanzada
Los siguientes efectos adversos se han observado exclusivamente en pacientes de 65 años o más:
Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

• Visión borrosa

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Esogno

El medicamento debe guardarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Para 1 mg en blíster de PVC/PCTFE/Aluminio y blíster de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio
así como
2 mg y 3 mg en blísteres de PVC/PCTFE/Aluminio, OPA/Aluminio/PVC/Aluminio y
PVC/PVdC/PVC/Aluminio
No existen instrucciones especiales de conservación.
Para 1 mg en blíster de PVC/PVdC/PVC/Aluminio
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Debe consultarse
al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de actuación ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Esogno

• El principio activo del medicamento es el eszopiclón.
  Esogno, 1 mg, comprimidos recubiertos
  Cada comprimido recubierto contiene 1 mg de eszopiclón.

Esogno, 2 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene 2 mg de eszopiclón.
Esogno, 3 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene 3 mg de eszopiclón.

• Los demás componentes son:
  Alma del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato de hidrógeno cálcico, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Recubrimiento: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350.
Los comprimidos de 1 mg y 3 mg contienen asimismo indigotina (E 132), laca de aluminio.

Cómo es el medicamento Esogno y contenido del envase

Esogno, 1 mg, comprimidos recubiertos son comprimidos recubiertos de color azul claro, redondos, biconvexos, con la inscripción grabada „1” en una de sus caras.
Esogno, 2 mg, comprimidos recubiertos son comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción grabada „2” en una de sus caras.
Esogno, 3 mg, comprimidos recubiertos son comprimidos recubiertos de color azul, redondos, biconvexos, con la inscripción grabada „3” en una de sus caras.

El medicamento Esogno está disponible en envases blíster que contienen 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 ó 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase tienen por qué estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Austria

Para obtener información más detallada y conocer los nombres del producto en otros países miembros del EEE, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]