Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ескапелл 1500 мкг (Постінор)
1500 мкг, таблетки
Levonorgestrelum
Ескапелл 1500 мкг та Постінор — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням препарату необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Ескапелл 1500 мкг (далі — Ескапелл 1500) і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Ескапелл 1500
Як застосовувати препарат Ескапелл 1500
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Ескапелл 1500
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Ескапелл 1500 і для чого його застосовують
Препарат Ескапелл 1500 — це метод екстреної контрацепції, який можна застосовувати протягом 72 годин (3 днів) після незахищеного статевого акту або у разі невдачі застосованого методу контрацепції.
Це стосується таких випадків:

Якщо під час статевого акту не застосовували жодної контрацепції.
Якщо метод контрацепції застосовували неправильно, наприклад, коли презерватив зісковзнув або був застосований неправильно, коли контрацептивний ковпачок або кільце змінили положення, лопнули, були пошкоджені або видалені не вчасно, коли пеніс не був витягнутий із піхви в потрібний момент під час перерваного статевого акту (наприклад, еякуляція відбулася всередині піхви або на зовнішні статеві органи).

Препарат Ескапелл 1500 містить як діючу речовину синтетичний гормон, який називається левоноргестрел.
Прийом препарату протягом 72 годин після незахищеного статевого акту запобігає вагітності у 84% випадків. Він не запобігає вагітності у всіх випадках, а його ефективність є вищою, якщо препарат прийняти якомога швидше після незахищеного статевого акту. Найкраще прийняти препарат протягом перших 12 годин, а не чекати до третього дня після незахищеного статевого акту.
Вважається, що препарат Ескапелл 1500 діє шляхом:

гальмування вивільнення яйцеклітини яєчниками;
унеможливлення запліднення вже вивільненої яйцеклітини.

Препарат Ескапелл 1500 запобігає вагітності лише тоді, коли його застосовано протягом 72 годин після незахищеного статевого акту. Цей препарат не є ефективним, якщо пацієнтка вже вагітна.
Якщо незахищений статевий акт відбувся після прийому препарату Ескапелл 1500 (також в межах того самого менструального циклу), таблетка може не подіяти контрацептивно, і знову може виникнути ризик вагітності.
Препарат Ескапелл 1500 не призначений для застосування до першої менструації (менархе).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ескапелл 1500

Коли не застосовувати препарат Ескапелл 1500

якщо пацієнтка має алергію на левоноргестрел або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Якщо будь-який із наведених нижче пунктів стосується пацієнтки, вона повинна повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Ескапелл 1500, оскільки екстрена контрацепція може бути їй не підходящою. Лікар може призначити пацієнтці інший вид екстреної контрацепції.

Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною. Цей препарат не є ефективним, якщо пацієнтка вже вагітна. Якщо пацієнтка вже вагітна, препарат Ескапелл 1500 не може перервати вагітність, оскільки Ескапелл 1500 не є абортним засобом. Пацієнтка може вже бути вагітною, якщо:
менструація затримується більше ніж на 5 днів або виникає нетипове кровотечення в день очікуваної менструації,
минуло більше 72 годин після незахищеного статевого акту в межах того самого менструального циклу.

Застосування препарату Ескапелл 1500 не рекомендоване, якщо:

у пацієнтки є захворювання тонкої кишки (наприклад, хвороба Крона), що уповільнює всмоктування препарату,
у пацієнтки є тяжкі порушення функції печінки,
у пацієнтки коли-небудь у минулому була ектопічна вагітність (розвиток ембріона поза маткою),
у пацієнтки було запалення маткових труб.

Перенесена раніше ектопічна вагітність або запалення маткових труб підвищує ризик повторної ектопічної вагітності.
Усім жінкам екстрену контрацепцію слід застосовувати якомога швидше після незахищеного статевого акту. Є докази того, що препарат Ескапелл 1500 може бути менш ефективним із зростанням маси тіла або індексу маси тіла (ІМТ), але ці дані обмежені та неоднозначні. Тому препарат Ескапелл 1500 все ще рекомендовано всім жінкам незалежно від їхньої маси тіла або ІМТ.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування екстреної контрацепції слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Застосування у дітей та підлітків
Препарат Ескапелл 1500 не призначений для застосування до першої менструації (менархе).
Якщо пацієнтка хвилюється щодо статевих інфекцій
Якщо під час статевого акту не використовували презерватив (або він був пошкоджений або зісковзнув), існує ймовірність, що пацієнтка могла заразитися статевою інфекцією або вірусом ВІЛ.
Цей препарат не захищає від статевих інфекцій. Лише застосування презервативів може захистити від інфекції. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем, медсестрою, фахівцем з планування сім’ї або фармацевтом.
Препарат Ескапелл 1500 та інші ліки
Повідомте лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Деякі ліки можуть знижувати ефективність препарату Ескапелл 1500. Якщо пацієнтка приймала будь-який із нижче зазначених препаратів протягом останніх 4 тижнів, препарат Ескапелл 1500 може бути їй не підходящим. Лікар може призначити інший вид (не гормональної) екстреної контрацепції (після незахищеного статевого акту), наприклад, внутрішньоматковий пристрій із міддю (англ. copper intrauterine device — Cu-IUD). Якщо цей випадок не стосується пацієнтки або вона не може негайно звернутися до лікаря, можна прийняти подвійну дозу препарату Ескапелл 1500:

барбітурати та інші препарати, що застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, карбамазепін);
препарати, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ріфабутин);
препарати, що застосовуються при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ (рітонавір, ефавіренз);
препарати, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій (грізеофульвін);
фітопрепарати, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ).

Для отримання додаткової інформації щодо правильних доз слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Після прийому таблеток для отримання подальших рекомендацій щодо регулярної контрацепції та виключення вагітності пацієнтка повинна якомога швидше звернутися до лікаря або фармацевта (див. також пункт 3 «Як застосовувати препарат Ескапелл 1500»).
Препарат Ескапелл 1500 може також впливати на дію інших ліків:

препарату під назвою циклоспорин (гальмує діяльність імунної системи).

Як часто можна застосовувати препарат Ескапелл 1500
Препарат Ескапелл 1500 слід застосовувати лише в разі екстреної ситуації, а не як регулярний метод контрацепції. Якщо препарат Ескапелл 1500 застосовується частіше одного разу в межах одного менструального циклу, його контрацептивна дія є слабшою, а ризик порушень менструального циклу (менструації) — вищим.
Препарат Ескапелл 1500 не є настільки ефективним, як регулярні методи контрацепції. Для отримання інформації щодо довготривалих методів контрацепції, які є ефективнішими у запобіганні вагітності, слід звернутися до лікаря, медсестри або фахівця з планування сім’ї.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Жінки, які вагітні, не повинні застосовувати цей препарат. Якщо пацієнтка завагітніє, незважаючи на застосування препарату, важливо проконсультуватися з лікарем. Немає даних про шкідливий вплив препарату Ескапелл 1500 на дитину, що розвивається в матці, якщо пацієнтка прийняла препарат Ескапелл 1500 відповідно до рекомендацій. Однак лікар захоче переконатися, що це не ектопічна вагітність (коли розвиток дитини відбувається поза маткою). Це особливо важливо, якщо після прийому препарату Ескапелл 1500 виник сильний біль у животі або якщо у пацієнтки в минулому була ектопічна вагітність, вона перенесла хірургічне втручання на маткових трубах або мала запальні захворювання тазу.
Годування грудьми
Діюча речовина цього препарату проникає до молока жінки, яка годує грудьми. Рекомендується, щоб пацієнтка прийняла таблетку безпосередньо після годування грудьми, а потім уникати годування грудьми принаймні протягом 8 годин після прийому левоноргестрелу та відкачувати молоко з грудей за допомогою молоковідкачувача протягом 8 годин після прийому таблетки. Таким чином, приймаючи таблетку значно раніше наступного годування, можна зменшити кількість діючої речовини, яка може потрапити до організму дитини з молоком матері.
Фертильність
Прийом препарату Ескапелл 1500 може збільшити ймовірність порушень менструального циклу, що іноді може призводити до затримки або прискорення овуляції, що впливає на зміну періоду фертильності. Оскільки немає даних щодо довготривалого впливу на фертильність, після застосування препарату Ескапелл 1500 слід очікувати швидкого відновлення фертильності. Тому після прийому препарату Ескапелл 1500 слід продовжувати застосовувати регулярну контрацепцію або розпочати її застосування якомога швидше.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що препарат Ескапелл 1500 впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак, якщо пацієнтка відчуває втому або запаморочення, вона не повинна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Ескапелл 1500 містить моногідрат лактози
У разі непереносимості молочного цукру (лактози) слід звернути увагу, що одна таблетка препарату Ескапелл 1500 містить 142,5 мг моногідрату лактози.
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Ескапелл 1500 мкг

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід прийняти якомога швидше, бажано протягом 12 годин, і не пізніше ніж через 72
години (3 дні) після незахищеного статевого акту. Не слід затримувати прийом таблетки. Чим раніше після незахищеного статевого акту
буде прийнята таблетка, тим вища її ефективність. Таблетка може запобігти вагітності лише в тому випадку, якщо
вона прийнята протягом 72 годин після незахищеного статевого акту.

Ліки Ескапелл 1500 мкг можна застосовувати в будь-який день менструального циклу, за умови, що пацієнтка не є вагітною і не підозрює, що може бути вагітною. Таблетки не слід жувати, їх потрібно проковтнути цілими, запиваючи водою.
- Якщо пацієнтка приймає будь-які ліки, які можуть пригнічувати правильну дію ліків Ескапелл 1500 мкг (див. розділ вище «Ліки Ескапелл 1500 мкг та інші ліки»), або якщо пацієнтка приймала будь-які з цих ліків протягом останніх 4 тижнів, ліки Ескапелл 1500 мкг можуть бути їй не підходящими. Лікар може призначити інший вид (не гормональної) екстреної контрацепції (після незахищеного статевого акту), наприклад, внутрішньоматочну спіраль із міддю (Cu-IUD). Якщо цей випадок не стосується пацієнтки або якщо вона не може негайно звернутися до лікаря, можна прийняти подвійну дозу ліків Ескапелл 1500 мкг (тобто 2 таблетки одночасно).
Якщо пацієнтка регулярно застосовує контрацептивні засоби, такі як контрацептивні таблетки, вона може продовжувати їх прийом відповідно до рекомендацій.

Якщо після прийому таблетки ліків Ескапелл 1500 мкг відбувся наступний незахищений
статевий акт (включаючи той самий менструальний цикл), таблетка не матиме контрацептивної дії, і існує повторний ризик вагітності.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування контрацепції в екстрених випадках слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Що робити у разі виникнення блювоти
Якщо блювота виникла протягом трьох годин після прийому таблетки, слід негайно прийняти ще одну таблетку.
Після застосування ліків Ескапелл 1500 мкг
Якщо пацієнтка не приймає контрацептивні таблетки і планує мати статеві стосунки після прийому ліків
Ескапелл 1500 мкг, їй слід використовувати презервативи або цервікальну ковпачок разом із сперміцидними засобами до настання наступного менструального кровотечіння. Це необхідно, оскільки ліки Ескапелл 1500 мкг не є ефективними у разі наступного
незахищеного статевого акту до наступного планового менструального кровотечіння.
Приблизно через три тижні після застосування ліків Ескапелл 1500 мкг рекомендується відвідати лікаря, щоб переконатися, що ліки подіяли ефективно. Якщо менструальне кровотечіння затримується більш ніж на 5 днів або є нетиповим — дуже скудним або надмірно обильним, — пацієнтка повинна якомога швидше звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка завагітніла, незважаючи на застосування ліків, важливо проконсультуватися з лікарем.
Лікар також може надати інформацію про довготривалі методи контрацепції, які ефективніше захищають від вагітності.
Якщо пацієнтка продовжує застосовувати регулярну гормональну контрацепцію, наприклад, контрацептивні таблетки, і у неї не виникло менструального кровотечіння під час перерви в прийомі таблеток, їй слід звернутися до лікаря для виключення вагітності.
Наступне менструальне кровотечіння після застосування ліків Ескапелл 1500 мкг
Після застосування ліків Ескапелл 1500 мкг менструальне кровотечіння зазвичай є нормальним і починається в той самий день, що й зазвичай, хоча іноді воно може початися на кілька днів раніше або пізніше. Якщо менструальне кровотечіння починається більш ніж на 5 днів пізніше, ніж зазвичай, якщо в цей час виникає нетипове кровотечіння або якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітною, їй слід переконатися у відсутності вагітності за допомогою тесту на вагітність.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ескапелл 1500 мкг
Незважаючи на те, що тяжких побічних ефектів при прийомі великої кількості таблеток одночасно не повідомлялося, можуть виникнути нудота, блювота та кровотечі з репродуктивних шляхів. Слід проконсультуватися з фармацевтом, лікарем, медсестрою або фахівцем з планування сім’ї, особливо якщо виникла блювота, оскільки в такому разі таблетка може не подіяти.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнток.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 пацієнток):

Нудота;
Можуть виникати нерегулярні міжцикличні кровотечі до наступного менструального кровотечіння;
Може виникнути біль у нижній частині живота;
Почуття втоми;
Головний біль.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнток):

Блювота. Якщо виникла блювота, слід ознайомитися з інформацією в розділі «Що робити у разі виникнення блювоти».
Менструальний кровотечіння може відрізнятися від звичного. У більшості жінок виникає правильне менструальне кровотечіння у передбачений час, однак у деяких жінок воно може настати раніше або пізніше, ніж зазвичай. Можуть також виникати нерегулярні кровотечі або міжцикличні мажущі виділення. Якщо менструальне кровотечіння затримується більше ніж на 5 днів або є незвично скудним чи надмірно обильним, пацієнтка повинна якнайшвидше звернутися до лікаря.
Почуття болю в грудях, діарея, запаморочення, які можуть виникнути після застосування препарату.

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнток):

Висипання, кропив’янка, свербіж, набряк обличчя, біль у ділянці тазу, болісні менструації.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ескапелл 1500 мкг

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ескапелл 1500 мкг

Активною речовиною лікарського засобу є левоноргестрел. Кожна таблетка містить 1500 мкг левоноргестрелу.
Інші складові: картопляна крохмаль, кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, тальк, лактоза моногідрат.

Як виглядає лікарський засіб Ескапелл 1500 мкг і що містить упаковка
Таблетка майже білого кольору, плоска, діаметром близько 8 мм, з витисненим написом «G00» на одній стороні.
Упаковка: одна таблетка в блистері ПВХ/алюміній та картонна коробка.
Для отримання детальнішої інформації звертайтеся до компанії-відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Бельгії, країні експорту:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Будапешт, Угорщина
Виробник:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Будапешт, Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE285196
Номер дозволу на паралельний імпорт: 275/23
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Postinor
Бельгія: Postinor
Франція: Levonorgestrel Biogaran
Греція: Postinor
Іспанія: Postinor
Нідерланди: Postinor
Ірландія: Ramonna
Ісландія: Postinor
Литва: Escapelle
Люксембург: Postinor
Німеччина: Postinor
Норвегія: Postinor
Польща: Ескапелл 1500 мкг
Португалія: Postinor
Чеська Республіка: Escapelle
Швеція: Postinor
Італія: Escapelle