Escapelle comprimido 1500 microgramos

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Escapelle compressa 1500 microgrammi (Postinor)
1500 microgrammi, compresse
Levonorgestrelum
Escapelle compressa 1500 microgrammi e Postinor sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Escapelle compressa 1500 microgrammi (in seguito denominato Escapelle 1500) e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Escapelle 1500
3. Come prendere Escapelle 1500
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Escapelle 1500
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Escapelle 1500 e a cosa serve
Escapelle 1500 è un metodo di contraccezione d’emergenza che può essere utilizzato entro 72 ore (3 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o in caso di fallimento del metodo contraccettivo utilizzato.
Ciò include le seguenti situazioni:

• Se durante il rapporto sessuale non è stato utilizzato alcun metodo contraccettivo.
• Se il metodo contraccettivo è stato utilizzato in modo scorretto, ad esempio se il preservativo si è rotto o è scivolato, se il diaframma o l’anello contraccettivo si sono spostati, rotti, danneggiati o rimossi in modo prematuro, o se il pene non è stato ritirato dal canale vaginale al momento opportuno durante un rapporto interrotto (ad esempio se l’eiaculazione è avvenuta all’interno del canale vaginale o sulle parti genitali esterne).

Escapelle 1500 contiene come principio attivo un ormone sintetico chiamato levonorgestrel.
Assunto entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto, Escapelle 1500 previene la gravidanza nell’84%. Non previene la gravidanza in tutti i casi, e la sua efficacia è maggiore se assunto il più presto possibile dopo il rapporto non protetto. È preferibile assumere il medicinale entro le prime 12 ore, piuttosto che attendere fino al terzo giorno.
Si ritiene che Escapelle 1500 agisca attraverso:

• l’inibizione dell’ovulazione da parte delle ovaie;
• l’impedimento della fecondazione di un ovulo già rilasciato.

Escapelle 1500 previene la gravidanza solo se assunto entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto. Questo medicinale non è efficace se la paziente è già incinta.
Se un rapporto sessuale non protetto avviene dopo l’assunzione di Escapelle 1500 (anche nello stesso ciclo mestruale), la compressa potrebbe non avere effetto contraccettivo e potrebbe nuovamente verificarsi il rischio di gravidanza.
Escapelle 1500 non è indicato per l’uso prima della comparsa della prima mestruazione (menarca).

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Escapelle 1500

Quando non usare Escapelle 1500

• se la paziente è allergica al levonorgestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Se uno dei seguenti punti riguarda la paziente, informare il medico prima di assumere Escapelle 1500, poiché la contraccezione d’emergenza potrebbe non essere adatta. Il medico potrebbe prescrivere un altro tipo di contraccezione d’emergenza.

• Se la paziente è incinta o sospetta di esserlo. Questo medicinale non è efficace se la paziente è già incinta. Se la paziente è già incinta, Escapelle 1500 non può interrompere la gravidanza, poiché non è una compressa abortiva. La paziente potrebbe già essere incinta se:
• il ciclo mestruale è ritardato di oltre 5 giorni o si verifica un sanguinamento atipico alla data prevista per la mestruazione;
• sono trascorse più di 72 ore da un rapporto sessuale non protetto nello stesso ciclo mestruale.

L’uso di Escapelle 1500 non è raccomandato se:

• la paziente soffre di una malattia dell’intestino tenue (ad esempio malattia di Crohn) che ostacola l’assorbimento del medicinale;
• la paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica;
• la paziente ha avuto in passato una gravidanza extrauterina (sviluppo dell’embrione al di fuori dell’utero);
• la paziente ha avuto un’infezione delle tube di Falloppio.

Avere avuto in passato una gravidanza extrauterina o un’infezione delle tube aumenta il rischio di una nuova gravidanza extrauterina.
In tutte le donne, la contraccezione d’emergenza deve essere utilizzata il più presto possibile dopo un rapporto sessuale non protetto. Esistono evidenze che Escapelle 1500 possa essere meno efficace con l’aumento del peso corporeo o dell’indice di massa corporea (BMI), ma questi dati sono limitati e non conclusivi. Pertanto, Escapelle 1500 è ancora raccomandato per tutte le donne, indipendentemente dal peso corporeo o dal BMI.
In caso di dubbi riguardo all’uso della contraccezione d’emergenza, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Escapelle 1500 non è indicato per l’uso prima della comparsa della prima mestruazione (menarca).
Se la paziente teme di aver contratto una malattia sessualmente trasmissibile
Se durante il rapporto non è stato utilizzato un preservativo (o se si è rotto o è scivolato), potrebbe esserci il rischio che la paziente abbia contratto una malattia sessualmente trasmissibile o il virus HIV.
Questo medicinale non protegge dalle malattie sessualmente trasmissibili. Solo l’uso del preservativo può prevenire l’infezione. In caso di dubbi, consultare il medico, l’infermiere, uno specialista in pianificazione familiare o il farmacista.
Escapelle 1500 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
Alcuni medicinali possono ridurre l’efficacia di Escapelle 1500. Se la paziente ha assunto uno dei seguenti medicinali negli ultimi 4 settimane, Escapelle 1500 potrebbe non essere adatto. Il medico potrebbe prescrivere un altro tipo di contraccezione d’emergenza (non ormonale), come un dispositivo intrauterino (DIU) a base di rame (in inglese: copper intrauterine device - Cu-IUD). Se questo caso non riguarda la paziente o se non può recarsi immediatamente dal medico, può assumere una dose doppia di Escapelle 1500:

• barbiturici e altri medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (ad esempio primidone, fenitoina e carbamazepina);
• medicinali usati per il trattamento della tubercolosi (ad esempio rifampicina, rifabutina);
• medicinali usati per il trattamento dell’infezione da HIV (ritonavir, efavirenz);
• medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine (griseofulvina);
• preparati a base di erbe contenenti estratto di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Per ulteriori informazioni sulla dose corretta, contattare il medico o il farmacista.
Dopo l’assunzione della compressa, la paziente dovrebbe contattare il più presto possibile il medico o il farmacista per ulteriori consigli sulla contraccezione regolare e per escludere una gravidanza (vedere anche punto 3 “Come prendere Escapelle 1500”).
Escapelle 1500 può anche influenzare l’efficacia di altri medicinali:

• un medicinale chiamato ciclosporina (che inibisce il sistema immunitario).

Quanto spesso si può usare Escapelle 1500
Escapelle 1500 deve essere usato solo in caso di emergenza e non come metodo contraccettivo regolare. Se Escapelle 1500 viene assunto più di una volta nello stesso ciclo mestruale, la sua efficacia contraccettiva è ridotta e aumenta il rischio di alterazioni del ciclo mestruale.
Escapelle 1500 non è altrettanto efficace dei metodi contraccettivi regolari. Per informazioni su metodi contraccettivi a lungo termine più efficaci nel prevenire la gravidanza, rivolgersi al medico, all’infermiere o a uno specialista in pianificazione familiare.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza non devono assumere questo medicinale. Se la paziente rimane incinta nonostante l’uso del medicinale, è importante consultare il medico. Non ci sono prove che Escapelle 1500 abbia effetti dannosi sul feto se assunto correttamente. Tuttavia, il medico vorrà verificare che non si tratti di una gravidanza extrauterina (sviluppo dell’embrione al di fuori dell’utero). Questo è particolarmente importante se si manifesta un forte dolore addominale dopo l’assunzione di Escapelle 1500 o se la paziente ha avuto in passato una gravidanza extrauterina, un intervento chirurgico alle tube o infezioni pelviche.
Allattamento
Il principio attivo di questo medicinale passa nel latte materno. Si raccomanda alla paziente di assumere la compressa immediatamente dopo l’allattamento e di evitare l’allattamento per almeno 8 ore dopo l’assunzione del levonorgestrel. Durante questo periodo, la paziente dovrebbe esprimere il latte con un tiralatte per 8 ore dopo l’assunzione della compressa. In questo modo, assumendo la compressa molto prima del prossimo allattamento, si riduce la quantità di principio attivo che potrebbe passare al bambino attraverso il latte materno.
Fertilità
L’assunzione di Escapelle 1500 può aumentare la possibilità di alterazioni del ciclo mestruale, che talvolta possono causare un ritardo o un’anticipazione dell’ovulazione, modificando così il periodo fertile. Poiché non esistono dati sul lungo termine riguardo all’effetto sulla fertilità, si prevede un rapido ritorno alla fertilità dopo l’uso di Escapelle 1500. Pertanto, dopo l’assunzione di Escapelle 1500, si raccomanda di continuare o di iniziare il prima possibile un metodo contraccettivo regolare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Escapelle 1500 influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se la paziente avverte stanchezza o vertigini, non dovrebbe guidare né usare macchinari.
Escapelle 1500 contiene lattosio monoidrato
In caso di intolleranza al lattosio (zucchero del latte), si tenga presente che una compressa di Escapelle 1500 contiene 142,5 mg di lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Escapelle 1500

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa deve essere assunta il più presto possibile, preferibilmente entro 12 ore e non oltre 72 ore (3 giorni) dal rapporto sessuale non protetto. Non si deve perdere tempo nell’assunzione della compressa. Più presto viene assunta dopo il rapporto sessuale non protetto, maggiore sarà la sua efficacia. La compressa può prevenire la gravidanza solo se assunta entro 72 ore dal rapporto sessuale non protetto.

• Il medicinale Escapelle 1500 può essere assunto in qualsiasi giorno del ciclo mestruale, a condizione che la paziente non sia incinta e non sospetti di esserlo. Le compresse non devono essere masticate, ma deglutite intere con acqua.
  • Se la paziente assume farmaci che possono ridurre l’efficacia di Escapelle 1500 (vedere il paragrafo precedente “Escapelle 1500 e altri medicinali”) o se ha assunto uno di questi farmaci negli ultimi 4 settimane, Escapelle 1500 potrebbe non essere adatto. Il medico potrebbe prescrivere un altro tipo di contraccezione di emergenza (non ormonale), ad esempio un dispositivo intrauterino al rame (Cu-IUD). Se questo caso non riguarda la paziente o se non riesce a consultare immediatamente un medico, può essere assunta una dose doppia di Escapelle 1500 (cioè 2 compresse assunte contemporaneamente).
• Se la paziente utilizza regolarmente un metodo contraccettivo, come la pillola anticoncezionale, può continuare ad assumerla secondo le indicazioni.

Se dopo l’assunzione della compressa di Escapelle 1500 dovesse verificarsi un ulteriore rapporto sessuale non protetto (anche nello stesso ciclo mestruale), la compressa non avrà alcun effetto contraccettivo e sussiste nuovamente il rischio di gravidanza.
In caso di dubbi riguardo all’uso della contraccezione di emergenza, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiera.
Cosa fare in caso di vomito
Se il vomito si verifica entro 3 ore dall’assunzione della compressa, deve essere assunta immediatamente un’altra compressa.
Dopo l’assunzione di Escapelle 1500
Se la paziente non utilizza compresse anticoncezionali e intende avere rapporti sessuali dopo l’assunzione di Escapelle 1500, deve usare preservativi o diaframma insieme a spermicidi fino all’arrivo della successiva mestruazione. Questo è necessario perché Escapelle 1500 non è efficace in caso di ulteriore rapporto sessuale non protetto prima della successiva mestruazione prevista.
Circa tre settimane dopo l’assunzione di Escapelle 1500, si raccomanda alla paziente di effettuare una visita medica per verificare l’efficacia del trattamento. Se il flusso mestruale è in ritardo di oltre 5 giorni o se il sanguinamento è atipicamente scarso o abbondante, la paziente deve contattare il medico il più presto possibile. Se la paziente dovesse comunque rimanere incinta nonostante l’assunzione del medicinale, è importante che ne parli con il medico.
Il medico può inoltre fornire informazioni sui metodi contraccettivi a lungo termine, che proteggono meglio dalla gravidanza.
Se la paziente continua a utilizzare un contraccettivo ormonale regolare, come la pillola anticoncezionale, e non si verifica il flusso mestruale durante l’interruzione dell’assunzione delle compresse, deve rivolgersi al medico per escludere una gravidanza.
Il prossimo flusso mestruale dopo l’assunzione di Escapelle 1500
Dopo l’assunzione di Escapelle 1500, il flusso mestruale è di solito regolare e si verifica nel giorno previsto, anche se talvolta può presentarsi alcuni giorni prima o dopo. Se il flusso mestruale inizia più di 5 giorni dopo la data prevista, se si verifica un sanguinamento atipico o se la paziente sospetta di essere incinta, deve verificare la gravidanza mediante un test di gravidanza.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Escapelle 1500
Anche se non sono stati segnalati gravi effetti indesiderati in seguito all’assunzione di un’elevata quantità di compresse contemporaneamente, possono verificarsi nausea, vomito e sanguinamento genitale. Si consiglia di consultare il farmacista, il medico, l’infermiera o uno specialista in pianificazione familiare, soprattutto se si è verificato il vomito, poiché in tal caso la compressa potrebbe non aver fatto effetto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 donna su 10):

• Nausea;
• Prima della successiva mestruazione possono verificarsi sanguinamenti intermestruali irregolari;
• Può comparire dolore al basso ventre;
• Sensazione di affaticamento;
• Cefalea.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 donna su 10):

• Vomito. Se si verificano vomiti, si prega di consultare le informazioni contenute nel paragrafo „Cosa fare in caso di vomito”.
• Il flusso mestruale può essere diverso dal solito. La maggior parte delle donne ha un flusso mestruale regolare nel periodo previsto, ma in alcune donne può verificarsi prima o dopo del previsto. Possono inoltre comparire sanguinamenti irregolari o spotting intermestruali. Se il flusso mestruale è ritardato di oltre 5 giorni, o risulta insolitamente scarso o abbondante, la paziente deve contattare immediatamente il medico.
• Tensione mammaria, diarrea, vertigini, che possono manifestarsi dopo l’assunzione del medicinale.

Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 donna su 10 000):

• Eruzioni cutanee, orticaria, prurito, edema del viso, dolore pelvico, mestruazioni dolorose.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Escapelle 1500

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Non gettare i medicinali nella fognatura né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Escapelle 1500

• Il principio attivo del medicinale è il levonorgestrel. Ogni compressa contiene 1500 microgrammi di levonorgestrel.
• Gli altri componenti sono: amido di patata, amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, talco, lattosio monoidrato.

Aspetto del medicinale Escapelle 1500 e contenuto della confezione
Compressa di colore quasi bianco, piatta, con un diametro di circa 8 mm, con l'incisione "G00" su un lato.
Confezione: una compressa in blister PVC/Alluminio e in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Ungheria
Produttore:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE285196
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 275/23
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Postinor
Belgio: Postinor
Francia: Levonorgestrel Biogaran
Grecia: Postinor
Spagna: Postinor
Paesi Bassi: Postinor
Irlanda: Ramonna
Islanda: Postinor
Lituania: Escapelle
Lussemburgo: Postinor
Germania: Postinor
Norvegia: Postinor
Polonia: Escapelle compressa 1500 microgrammi
Portogallo: Postinor
Repubblica Ceca: Escapelle
Svezia: Postinor
Italia: Escapelle