Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Эскапелл таблетка 1500 микрограммов (Постинор)
1500 микрограммов, таблетки
Левоноргестрелум
Эскапелл таблетка 1500 микрограммов и Постинор — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было снова её прочитать.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Эскапелл таблетка 1500 микрограммов (далее — Эскапелл 1500) и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Эскапелл 1500
Как применять лекарственное средство Эскапелл 1500
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Эскапелл 1500
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Эскапелл 1500 и для чего оно применяется
Лекарственное средство Эскапелл 1500 — это метод экстренной контрацепции, который может применяться в течение 72 часов (3 дней) после незащищённого полового акта или в случае неудачи применённого метода контрацепции.
Это относится к следующим случаям:

Если во время полового акта не применялся никакой метод контрацепции.
Если метод контрацепции был применён неправильно, например, в случае, когда презерватив соскользнул или был применён неправильно, когда колпачок или контрацептивный кольцо изменили положение, порвались, были повреждены или удалены в неподходящее время, когда половой член не был своевременно извлечён из влагалища при прерванном половом акте (например, эякуляция произошла во влагалище или на наружные половые органы).

Лекарственное средство Эскапелл 1500 содержит в качестве активного вещества синтетический гормон, называемый левоноргестрелом.
Применение этого лекарственного средства в течение 72 часов после незащищённого полового акта предотвращает беременность в 84%. Оно не предотвратит беременность в каждом случае, и его эффективность выше, если оно будет принято как можно скорее после незащищённого полового акта. Наилучшим образом принимать лекарство в течение первых 12 часов, а не ждать до третьего дня после незащищённого полового акта.
Считается, что лекарственное средство Эскапелл 1500 действует следующим образом:

подавление выхода яйцеклетки из яичника;
предотвращение оплодотворения уже высвободившейся яйцеклетки.

Лекарственное средство Эскапелл 1500 предотвращает беременность только в том случае, если оно применено в течение 72 часов после незащищённого полового акта. Это средство неэффективно, если пациентка уже беременна.
Если незащищённый половой акт имел место после приёма лекарственного средства Эскапелл 1500 (в том числе в течение того же менструального цикла), таблетка может не оказать контрацептивного действия, и снова может возникнуть риск наступления беременности.
Лекарственное средство Эскапелл 1500 не показано к применению до наступления первой менструации (менархе).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Эскапелл 1500

Когда не следует применять лекарственное средство Эскапелл 1500

если пациентка имеет повышенную чувствительность к левоноргестрелу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленным в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Если какой-либо из нижеперечисленных пунктов относится к пациентке, необходимо сообщить об этом врачу перед применением лекарственного средства Эскапелл 1500, поскольку экстренная контрацепция может быть для неё неподходящей. Врач может назначить пациентке другой вид экстренной контрацепции.

Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна. Это лекарственное средство неэффективно, если пациентка уже беременна. Если пациентка уже беременна, лекарственное средство Эскапелл 1500 не может прервать беременность, поскольку Эскапелл 1500 не является таблеткой для аборта. Пациентка может уже быть беременна, если:
менструация задерживается более чем на 5 дней или наблюдается нетипичное кровотечение в день предполагаемой менструации,
прошло более 72 часов с момента незащищённого полового акта в этом же менструальном цикле.

Применение лекарственного средства Эскапелл 1500 не рекомендуется, если:

у пациентки имеется заболевание тонкого кишечника (например, болезнь Крона), которое нарушает всасывание лекарственного средства,
у пациентки имеются тяжёлые нарушения функции печени,
у пациентки в прошлом уже была внематочная беременность (развитие эмбриона происходит вне матки),
у пациентки было воспаление маточных труб.

Наличие в анамнезе внематочной беременности или воспаления маточных труб увеличивает риск повторной внематочной беременности.
У всех женщин экстренную контрацепцию следует применять как можно скорее после незащищённого полового акта. Существуют данные о том, что эффективность лекарственного средства Эскапелл 1500 может снижаться с увеличением массы тела или индекса массы тела (ИМТ), однако эти данные ограничены и неоднозначны. Поэтому лекарственное средство Эскапелл 1500 по-прежнему рекомендуется всем женщинам независимо от массы тела или ИМТ.
При любых сомнениях, связанных с применением экстренной контрацепции, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Применение у детей и подростков
Лекарственное средство Эскапелл 1500 не показано к применению до наступления первой менструации (менархе).
Если пациентка обеспокоена заболеваниями, передаваемыми половым путём
Если во время полового акта не использовался презерватив (или он был повреждён или соскользнул), возможно, что пациентка могла заразиться заболеванием, передающимся половым путём, или вирусом ВИЧ.
Это лекарственное средство не защищает от заболеваний, передаваемых половым путём. Только использование презервативов может защитить от заражения. При наличии сомнений следует проконсультироваться с врачом, медсестрой, специалистом по планированию семьи или фармацевтом.
Взаимодействие лекарственного средства Эскапелл 1500 с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарственных средствах, которые она планирует принимать.
Некоторые лекарственные средства могут снижать эффективность действия лекарственного средства Эскапелл 1500. Если пациентка принимала какие-либо из перечисленных ниже лекарственных средств в течение последних 4 недель, лекарственное средство Эскапелл 1500 может быть для неё неподходящим. Врач может назначить другой вид (не гормональной) экстренной контрацепции (после незащищённого полового акта), например, внутриматочное устройство с содержанием меди (англ. copper intrauterine device — Cu-IUD). Если этот случай не относится к пациентке или пациентка не может немедленно обратиться к врачу, можно принять двойную дозу лекарственного средства Эскапелл 1500:

барбитураты и другие лекарства, применяемые при лечении эпилепсии (например, примидон, фенитоин и карбамазепин);
лекарства, применяемые при лечении туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
лекарства, применяемые при лечении инфицирования вирусом ВИЧ (ритонавир, эфавиренз);
лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций (гризеофульвин);
растительные лекарства, содержащие траву зверобоя продырявленного ( Hypericum perforatum ).

Для получения дополнительной информации о правильной дозе следует обратиться к врачу или фармацевту.
После приёма таблеток для получения дальнейших рекомендаций по поводу регулярной контрацепции и исключения беременности пациентка должна как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту (см. также пункт 3 «Как применять лекарственное средство Эскапелл 1500»).
Лекарственное средство Эскапелл 1500 также может влиять на действие других лекарственных средств:

лекарства, называемого циклоспорин (подавляет действие иммунной системы).

Как часто можно применять лекарственное средство Эскапелл 1500
Лекарственное средство Эскапелл 1500 следует применять только в экстренных случаях, а не как регулярный метод контрацепции. Если лекарственное средство Эскапелл 1500 применяется чаще одного раза в одном и том же менструальном цикле, его контрацептивное действие ослабевает, а риск нарушений менструального цикла (менструации) возрастает.
Лекарственное средство Эскапелл 1500 не является столь же эффективным, как регулярные методы контрацепции. Для получения информации о долгосрочных методах контрацепции, которые более эффективны в предотвращении беременности, следует обратиться к врачу, медсестре или специалисту по планированию семьи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Беременные женщины не должны применять это лекарственное средство. Если пациентка забеременеет, несмотря на применение лекарственного средства, важно проконсультироваться с врачом. Нет доказательств того, что лекарственное средство Эскапелл 1500 оказывает вредное действие на ребёнка, развивающегося в матке, если пациентка применила лекарственное средство Эскапелл 1500 в соответствии с инструкцией. Тем не менее, врач захочет проверить, не является ли это внематочной беременностью (когда развитие ребёнка происходит вне матки). Это особенно важно, если после приёма лекарственного средства Эскапелл 1500 появился сильный болевой синдром в животе или если у пациентки в прошлом была внематочная беременность, она подвергалась хирургическому вмешательству на маточных трубах или имели место воспалительные заболевания органов малого таза.
Грудное вскармливание
Активное вещество этого лекарственного средства проникает в грудное молоко. Рекомендуется, чтобы пациентка приняла таблетку сразу после кормления грудью, а затем в течение как минимум 8 часов после приёма левоноргестрела избегала кормления грудью и в течение 8 часов после приёма таблетки сцеживала молоко с помощью молокоотсоса. Таким образом, принимая таблетку значительно раньше следующего кормления, можно уменьшить количество активного вещества, которое может попасть в организм ребёнка с грудным молоком.
Фертильность
Приём лекарственного средства Эскапелл 1500 увеличивает вероятность нарушений менструального цикла, которые иногда могут привести к задержке или ускорению овуляции, что влияет на изменение периода фертильности. Поскольку отсутствуют данные о долгосрочном влиянии на фертильность, после применения лекарственного средства Эскапелл 1500 следует ожидать быстрого восстановления фертильности. Поэтому после приёма лекарственного средства Эскапелл 1500 необходимо продолжать применение регулярной контрацепции или начать её применение как можно скорее.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что лекарственное средство Эскапелл 1500 влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Однако если пациентка испытывает усталость или головокружение, она не должна управлять транспортными средствами и механизмами.
Лекарственное средство Эскапелл 1500 содержит моногидрат лактозы
При непереносимости молочного сахара (лактозы) следует учитывать, что одна таблетка лекарственного средства Эскапелл 1500 содержит 142,5 мг моногидрата лактозы.
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарственного средства.

3. Как применять препарат Escapelle tabletka 1500 mikrogramów

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку следует принять как можно скорее, желательно в течение 12 часов и не позднее чем через 72 часа (3 дня) после незащищённого полового акта. Не следует откладывать приём таблетки. Чем раньше после незащищённого полового акта будет принята таблетка, тем выше её эффективность. Препарат может предотвратить беременность только в том случае, если он был применён в течение 72 часов после незащищённого полового акта.

Препарат Escapelle tabletka 1500 mikrogramów можно применять в любой день менструального цикла при условии, что пациентка не беременна и не подозревает возможность беременности. Таблетку нельзя разжёвывать, её следует проглотить целиком, запивая водой.
- Если пациентка принимает какие-либо лекарства, которые могут снижать эффективность препарата Escapelle tabletka 1500 mikrogramów (см. выше раздел «Escapelle tabletka 1500 mikrogramów и другие лекарства»), или если пациентка принимала какие-либо из этих препаратов в течение последних 4 недель, Escapelle tabletka 1500 mikrogramów может быть для неё неэффективен. Врач может назначить другой вид (негормональной) экстренной контрацепции (после незащищённого полового акта), например, внутриматочную спираль с медью (Cu-IUD). Если это не относится к пациентке или если она не может немедленно обратиться к врачу, можно принять двойную дозу препарата Escapelle tabletka 1500 mikrogramów (то есть 2 таблетки одновременно).
Если пациентка регулярно использует контрацептивные средства, такие как оральные контрацептивы, она может продолжать их применение в соответствии с инструкцией.

Если после применения таблетки Escapelle tabletka 1500 mikrogramów произойдёт последующий незащищённый половой акт (в том числе в течение того же менструального цикла), таблетка не окажет контрацептивного действия, и существует повторный риск наступления беременности.
При любых сомнениях, связанных с применением экстренной контрацепции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Что делать при возникновении рвоты
Если рвота возникла в течение трёх часов после приёма таблетки, необходимо немедленно принять ещё одну таблетку.

После применения препарата Escapelle tabletka 1500 mikrogramów
Если пациентка не использует оральные контрацептивы и планирует половые контакты после применения препарата Escapelle tabletka 1500 mikrogramów, ей следует использовать презервативы или шеечный колпачок вместе со спермицидами до наступления следующей менструации. Это необходимо, поскольку препарат Escapelle tabletka 1500 mikrogramów не является эффективным при последующих незащищённых половых актах до следующего ожидаемого менструального кровотечения.

Примерно через три недели после применения препарата Escapelle tabletka 1500 mikrogramów рекомендуется посетить врача для подтверждения эффективности препарата. Если менструация задерживается более чем на 5 дней или наблюдается нетипичное скудное или обильное кровотечение, пациентке следует как можно скорее обратиться к врачу. Если беременность наступила, несмотря на применение препарата, важно проконсультироваться с врачом.
Врач также может предоставить информацию о долгосрочных методах контрацепции, которые более эффективно защищают от наступления беременности.

Если пациентка продолжает применение регулярной гормональной контрацепции, например, оральных контрацептивов, и у неё не наступила менструация в период перерыва в приёме таблеток, она должна обратиться к врачу для исключения беременности.

Следующая менструация после применения препарата Escapelle tabletka 1500 mikrogramów
После применения препарата Escapelle tabletka 1500 mikrogramów менструация обычно проходит нормально и начинается в обычный день, однако иногда может начаться на несколько дней раньше или позже. Если менструация начинается более чем на 5 дней позже обычного, если в этот период наблюдается нетипичное кровотечение или если пациентка подозревает, что может быть беременна, необходимо провести тест на беременность, чтобы убедиться в её отсутствии.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Escapelle tabletka 1500 mikrogramów
Несмотря на то, что тяжёлых побочных эффектов при приёме большого количества таблеток одновременно не сообщалось, могут возникнуть тошнота, рвота и кровотечение из половых путей. Следует обратиться к фармацевту, врачу, медсестре или специалисту по планированию семьи, особенно если возникла рвота, поскольку в этом случае таблетка может оказаться неэффективной.

При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациенток):

Тошнота;
До следующего менструального кровотечения могут наблюдаться нерегулярные межциклические кровотечения;
Может появиться боль в нижней части живота;
Ощущение усталости;
Головная боль.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациенток):

Рвота. При возникновении рвоты необходимо ознакомиться с информацией в разделе «Что делать в случае возникновения рвоты».
Менструальное кровотечение может отличаться от обычного. У большинства женщин менструация наступает в ожидаемое время, однако у некоторых женщин она может начаться раньше или позже обычного. Также могут возникнуть нерегулярные кровотечения или межциклические кровянистые выделения. Если менструация задерживается более чем на 5 дней, либо становится необычно скудной или обильной, пациентке следует как можно скорее обратиться к врачу.
Повышенная чувствительность молочных желез, диарея, головокружение, которые могут возникнуть после применения препарата.

Очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациенток):

Сыпь, крапивница, зуд, отёк лица, боль в области таза, болезненные менструации.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эскапелле таблетка 1500 микрограмов

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Escapelle 1500

Действующим веществом препарата является левоноргестрел. Каждая таблетка содержит 1500 микрограмм левоноргестрела.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния, тальк, лактоза моногидрат.

Как выглядит лекарство Escapelle 1500 и что содержит упаковка
Таблетка почти белого цвета, плоская, диаметром около 8 мм, с выбитой надписью «G00» на одной стороне.
Упаковка: одна таблетка в блистере из ПВХ/алюминия и картонная коробка.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Бельгии, стране экспорта:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Будапешт, Венгрия
Производитель:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Будапешт, Венгрия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE285196
Номер разрешения на параллельный импорт: 275/23
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Австрия: Postinor
Бельгия: Postinor
Франция: Levonorgestrel Biogaran
Греция: Postinor
Испания: Postinor
Нидерланды: Postinor
Ирландия: Ramonna
Исландия: Postinor
Литва: Escapelle
Люксембург: Postinor
Германия: Postinor
Норвегия: Postinor
Польша: Эскапелл таблетка 1500 микрограмм
Португалия: Postinor
Чехия: Escapelle
Швеция: Postinor
Италия: Escapelle