Перед прийомом ліку зверніться до діагностичного інструменту (опитування), що додається!

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ервасіл Макс, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sildenafilum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо після застосування ліку не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лік Ервасіл Макс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Ервасіл Макс
Як застосовувати лік Ервасіл Макс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Ервасіл Макс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ервасіл Макс і в яких випадках його застосовують

Ервасіл Макс містить діючу речовину — силденафіл, яка належить до групи інгібіторів
фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Засіб діє шляхом сприяння розслабленню кровоносних судин
у статевому члені, збільшуючи приплив крові до статевого члена під час статевого збудження.
Лікарський засіб Ервасіл Макс допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього статевого збудження.
Ервасіл Макс застосовується для лікування порушень ерекції у чоловіків дорослого віку, тобто імпотенції,
яку визначають як неможливість досягнення або збереження ерекції статевого члена, достатньої для проведення
статевого акту.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ервасіл Макс

Коли не застосовувати препарат Ервасіл Макс

Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6).
Якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які препарати цієї групи — ці ліки часто використовують для полегшення симптомів стенокардії («біль у грудній клітці»). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає препарати, що виділяють оксид азоту (наприклад, аміловий нітрит, так звані попперси),

оскільки їх одночасне застосування також може призвести до небезпечного
зниження артеріального тиску.

Якщо пацієнт приймає ріоциклгуат. Це ліки, що застосовуються для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Ервасіл Макс, посилюють зниження тиску крові, спричинене цим препаратом. Якщо пацієнт приймає ріоциклгуат або не впевнений, слід повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта виявлені тяжкі захворювання серця або печінки.
Якщо у пацієнта нещодавно був інсульт або інфаркт міокарда, а також у випадках низького артеріального тиску крові.
Якщо у пацієнта є спадкові дегенеративні захворювання сітківки, такі як пігментний ретиніт ( retinitis pigmentosa) .
Якщо у пацієнта коли-небудь була втрата зору внаслідок передньої ішемічної оптичної нейропатії, не пов’язаної з артеріїтом.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ервасіл Макс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом
у таких випадках:

Серпоподібноклітинна анемія (порушення, пов’язане з червоними кров’яними тільцями), лейкемія (пухлинне захворювання крові), множинна мієлома (пухлинне захворювання кісткового мозку).
Якщо у пацієнта виявлено анатомічну деформацію статевого члена або хворобу Пейроні.
Захворювання серця. У цьому випадку лікар повинен оцінити, чи стан серця дозволяє додаткове навантаження, пов’язане з сексуальною активністю.
Виразкові захворювання або порушення згортання крові (наприклад, гемофілія).
Якщо виникла раптова втрата зору або раптове погіршення зору, слід припинити застосування препарату Ервасіл Макс і негайно звернутися до лікаря.

Препарат Ервасіл Макс не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими
засобами для лікування еректильної дисфункції.
Препарат Ервасіл Макс не слід застосовувати одночасно з терапією артеріальної легеневої гіпертензії (АЛГ)
з використанням силденафілу чи інших інгібіторів ФДЕ5.
Препарат Ервасіл Макс не слід приймати, якщо не виявлено еректильної дисфункції.
Ервасіл Макс — це не препарат, призначений для жінок.
Особливі застереження для пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря.
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки не повинні застосовувати дозу силденафілу
вищу за 25 мг (не повинні застосовувати препарат Ервасіл Макс потужністю 50 мг).
Діти та підлітки
Препарат Ервасіл Макс не слід застосовувати особам віком до 18 років.
Ервасіл Макс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ервасіл Макс може вступати в взаємодію з деякими ліками, особливо тими, що застосовуються для лікування
болю в грудній клітці. У разі погіршення стану здоров’я, що вимагає негайної медичної допомоги, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про прийом препарату Ервасіл Макс та час його прийому. Не слід приймати препарат Ервасіл Макс
одночасно з іншими ліками без призначення лікаря.
Не слід застосовувати препарат Ервасіл Макс, якщо пацієнт приймає ліки з групи нітратів, оскільки їх
одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Завжди слід повідомляти лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає нітрати, які
використовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»).
Не слід застосовувати препарат Ервасіл Макс, якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад,
аміловий нітрит), оскільки їх одночасне застосування також може спричиняти небезпечне
зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт вже приймає ріоциклгуат, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
При застосуванні інгібіторів протеази, що використовуються для лікування інфекцій
вірусом HIV, перед прийомом препарату слід проконсультуватися з лікарем; у такому випадку рекомендується
почати лікування з меншої дози (25 мг) силденафілу.
У деяких пацієнтів, які приймають альфа-адреноблокатори через високий тиск крові або збільшення простати, можуть виникати запаморочення або темніння в очах, що можуть бути симптомами низького тиску, спричиненого різким зниженням тиску крові під час швидкого підйому або сидіння. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які одночасно приймали препарат Ервасіл Макс та альфа-адреноблокатори. Їх виникнення найімовірніше в перші 4 години після прийому препарату Ервасіл Макс. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, пацієнт повинен регулярно приймати постійні дози свого альфа-адреноблокатора перед початком застосування препарату Ервасіл Макс. Лікар може вирішити призначити меншу початкову дозу (25 мг) препарату Ервасіл Макс.
У разі виникнення симптомів низького тиску крові (запаморочення, темніння в очах, відчуття непритомності) слід, перш за все, лягти або сісти і почекати, поки симптоми не зникнуть; також може допомогти випиття води, вихід на свіже повітря, напруження черевних м’язів, скрещування ніг. Слід уникати швидкого підйому або сидіння.
Якщо пацієнт приймає кетоконазол (протигрибковий препарат), еритроміцин (антибіотик) або
циметидин (препарат від печії), перед прийомом препарату Ервасіл Макс слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт застосовує препарати, що містять сакубітріл разом з валсартаном (використовуються для лікування серцевої недостатності), він повинен повідомити про це лікареві або фармацевту.
Ервасіл Макс та їжа, напої та алкоголі
Препарат Ервасіл Макс можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї. Хоча прийом препарату Ервасіл Макс під час прийому великої кількості їжі може подовжити час, необхідний для початку дії препарату.
Здатність до отримання ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Щоб максимально використати лікувальний ефект препарату Ервасіл Макс, не слід вживати значних кількостей алкоголю перед прийомом препарату.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Препарат Ервасіл Макс не призначений для застосування жінками.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Ервасіл Макс може спричиняти запаморочення та порушення зору. Пацієнти перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням механізмів повинні переконатися, як вони реагують на препарат Ервасіл Макс.
Препарат Ервасіл Макс містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат Ервасіл Макс містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ервасіл Макс

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт раніше застосовував ліки, що містять силденафіл у дозі 50 мг або більшій, рекомендована
доза становить 50 мг. У протилежному випадку ліки Ервасіл Макс у дозі 50 мг слід застосовувати лише тоді,
якщо після застосування силденафілу в дозі 25 мг пацієнт не відчув бажаного ефекту
(тобто не отримав ерекції, достатньої для статевого акту).
Якщо застосування ліків, що містять силденафіл у нижчій дозі (25 мг), дозволило досягти ерекції,
яка дає змогу здійснити статевий акт, не слід застосовувати дозу 50 мг.
Ліки Ервасіл Макс не слід застосовувати частіше, ніж один раз на добу.
Не слід приймати таблетки, вкриті оболонкою, Ервасіл Макс одночасно з іншими ліками,
що містять силденафіл (наприклад, Віагра).
Ліки Ервасіл Макс слід прийняти приблизно за годину до запланованої статевої активності.
Таблетку слід проковтнути цілком, запивши склянкою води.
У разі відчуття, що дія ліків Ервасіл Макс є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Ервасіл Макс дозволяють досягти ерекції лише за умови сексуального збудження.
Час, після якого настає дія ліків Ервасіл Макс, різний у різних пацієнтів, зазвичай становить
від півгодини до однієї години. Дія може настати пізніше, якщо ліки прийняті після
відносно великого прийому їжі.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Ервасіл Макс не виникає ерекція або якщо
тривалість ерекції недостатня для здійснення статевого акту.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ервасіл Макс
У пацієнта можуть частіше виникати небажані ефекти, і вони можуть бути сильнішими.
Прийом дози понад 100 мг не означає збільшення ефективності ліків.
Не слід приймати більше таблеток, ніж зазначено в інструкції для пацієнта.
Слід звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування препарату Ервасіл Макс, зазвичай є помірними
або середньої тяжкості та короткотривалими.
У разі виникнення будь-яких із наступних побічних ефектів слід:
припинити прийом препарату Ервасіл Макс і негайно звернутися по медичну допомогу:

Алергічна реакція — виникає не часто (може виникнути у 1 із 100 пацієнтів). Симптоми: раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
Біль у грудях — виникає не часто. Якщо він виникає під час або після статевого акту:
- слід прийняти напівсидяче положення та спробувати розслабитися,
- не приймати нітрати для полегшення болю в грудях.
Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів). Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Раптове погіршення або втрата зору — виникають рідко
Серйозні шкірні реакції — виникають рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у ротовій порожнині, на статевих органах та навколо очей, лихоманку.
Припадки епілепсії або судоми — виникають рідко

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (може виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

Головний біль.

Часто (може виникати у 1 із 10 пацієнтів):

Нудота
Раптове почервоніння обличчя
Приливи тепла (симптоми включають відчуття жару у верхній частині тіла)
Несварення шлунка
Бачення з кольоровим ореолом, нечітке бачення, порушення зору
Відчуття закладеності носа
Запаморочення.

Не часто (може виникати у 1 із 100 пацієнтів):

Блювота
Висип на шкірі
Подразнення очей
Прилив крові до очей
Біль у очах
Бачення спалахів світла
Яскраве бачення
Світлобоязнь
Сльозотеча очей
Перебій у роботі серця
Прискорене серцебиття
Артеріальна гіпертензія
Гіпотензія
Біль у м’язах
Сонливість
Знижене відчуття дотику
Запаморочення
Дзвін у вухах
Сухість у ротовій порожнині
Закладеність або непрохідність пазух
Запалення слизової оболонки носа (симптоми включають насіння, чхання та закладений ніс)
Біль у верхній частині живота
Рефлюксна хвороба стравоходу (симптоми включають печію)
Кров у сечі
Біль у руках або ногах
Кровотеча з носа
Відчуття жару
Відчуття втоми.

Рідко (може виникати у 1 із 1000 пацієнтів):

Непритомність
Інсульт
Інфаркт міокарда
Нерегулярне серцебиття
Тимчасове зниження кровотоку до частини мозку
Відчуття стиснення в горлі
Оніміння губ
Крововилив у задній відділ ока
Подвійне бачення
Зниження гостроти зору
Неправильні відчуття всередині ока
Набряк очей або повік
Невеликі частинки або точки в полі зору
Бачення ореолів навколо джерел світла
Розширення зіниць
Неправильне забарвлення білка очей
Кровотеча з пеніса
Наявність крові в спермі
Сухість у носі
Набряк всередині носа
Відчуття подразнення
Раптове ослаблення або втрата слуху.

Після виходу препарату на ринок рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця)
та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не у всіх чоловіків, у яких виникли
ці побічні ефекти, порушення функції серця спостерігалися ще до прийому препарату Ервасіл Макс.
Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти пов’язані з прийомом препарату Ервасіл Макс.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49-21-301
факс: +48 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ервасіл Макс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ервасіл Макс

Діючою речовиною ліків Ервасіл Макс є силденфіл. Кожна таблетка містить 50 мг силденфілу (у формі цитрату силденфілу).
Інші складові ліків: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна 102, дигідрофосфат кальцію, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Оболонка: гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), триацетин, індігоцин (Е 132).

Як виглядають ліки Ервасіл Макс і що містить упаковка
Ліки Ервасіл Макс 50 мг — це блакитні круглі таблетки діаметром 10 мм, з обох боків опуклі, з одного боку нанесено номер «50».
Ліки Ервасіл Макс доступні в картонних коробках, що містять по 2 або 4 таблетки у блистерах PVC/PVDC/алюміній.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Berlin
Німеччина
[email protected]
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Й. Пілсудського 5
95-200 Пабянице
Польща
Місце для діагностичного інструменту