Ervasil Max

Antes de tomar el medicamento, utilice la herramienta diagnóstica adjunta (cuestionario).

Prospecto: Información para el paciente

Ervasil Max, 50 mg, comprimidos recubiertos
Sildenafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si tras tomar el medicamento no mejora o empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ervasil Max y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ervasil Max
3. Cómo tomar Ervasil Max
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ervasil Max
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Ervasil Max y para qué se utiliza

Ervasil Max contiene la sustancia activa sildenafil, que pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). El medicamento actúa favoreciendo la relajación de los vasos sanguíneos en el pene, aumentando así el flujo sanguíneo hacia el mismo durante la excitación sexual.
Ervasil Max ayuda a lograr una erección únicamente bajo la condición de que se produzca previamente una estimulación sexual.
El medicamento Ervasil Max se utiliza en el tratamiento de los trastornos de la erección en hombres adultos, es decir, la impotencia definida como la incapacidad para obtener o mantener una erección del pene suficiente para realizar una relación sexual.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ervasil Max

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ervasil Max

• Si el paciente tiene alergia al sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informarse al médico si el paciente está tomando algún medicamento de este grupo; estos medicamentos se utilizan frecuentemente para aliviar los síntomas de angina de pecho («dolor en el pecho»). En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo, conocido como "poppers"),

ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa
de la presión arterial.

• Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza en el tratamiento de la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y de la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Ervasil Max, intensifican el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente padece enfermedades graves del corazón o del hígado.
• Si el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio, o si padece hipotensión arterial.
• Si el paciente padece alteraciones degenerativas hereditarias de la retina, como la retinosis pigmentaria (retinitis pigmentosa).
• Si el paciente ha tenido alguna vez pérdida de la visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Ervasil Max, debe discutirse con el médico o farmacéutico en los siguientes casos:

• Anemia falciforme (alteración de los glóbulos rojos), leucemia (enfermedad tumoral de la sangre) o mieloma múltiple (enfermedad tumoral de la médula ósea).
• Si el paciente tiene deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• Enfermedades cardíacas. En este caso, el médico debe evaluar si el estado del corazón permite el esfuerzo adicional que conlleva la actividad sexual.
• Enfermedades ulcerosas o trastornos de la coagulación (como la hemofilia).
• Si se produce una pérdida repentina de la visión o una disminución brusca de la misma, debe interrumpirse el tratamiento con Ervasil Max y debe contactarse inmediatamente con el médico.

No debe utilizarse el medicamento Ervasil Max simultáneamente con otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.
No debe utilizarse el medicamento Ervasil Max simultáneamente con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafilo ni con otros inhibidores de la PDE5.
No debe tomarse el medicamento Ervasil Max si no se ha diagnosticado disfunción eréctil.
Ervasil Max no es un medicamento destinado para mujeres.

Consideraciones especiales en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben informar de ello a su médico.
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática no deben tomar una dosis de sildenafilo superior a 25 mg (no deben tomar el medicamento Ervasil Max de 50 mg).

Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Ervasil Max en personas menores de 18 años.

Ervasil Max y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Ervasil Max puede interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con aquellos utilizados para tratar el dolor en el pecho. Si se produce un empeoramiento del estado de salud que requiera atención médica inmediata, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera sobre la ingestión del medicamento Ervasil Max y la hora en que fue tomado. No debe tomarse el medicamento Ervasil Max junto con otros medicamentos sin indicación médica.
No debe utilizarse el medicamento Ervasil Max si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
Debe informarse siempre al médico o farmacéutico si el paciente está tomando nitratos, que se utilizan en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»).
No debe utilizarse el medicamento Ervasil Max si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
Si el paciente ya está tomando riociguat, debe informarse al médico o farmacéutico.
Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa, utilizados en el tratamiento de infecciones por el virus del VIH, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento; en tal caso, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis menor (25 mg) de sildenafilo.
En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-bloqueantes debido a hipertensión arterial o hipertrofia prostática, pueden presentarse mareos o sensación de aturdimiento, que podrían ser síntomas de hipotensión provocada por una caída de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas se han observado en algunos pacientes que toman simultáneamente Ervasil Max y medicamentos alfa-bloqueantes. Su aparición es más probable durante las primeras 4 horas tras la ingestión de Ervasil Max. Para reducir la posibilidad de presentar estos síntomas, el paciente debe tomar regularmente su dosis habitual de alfa-bloqueante antes de comenzar a tomar Ervasil Max. El médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis menor (25 mg) de Ervasil Max.
Si aparecen síntomas de hipotensión (mareos, aturdimiento, sensación de desmayo inminente), lo más importante es tumbarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan. Puede ayudar beber agua, respirar aire fresco, tensar los músculos abdominales o cruzar las piernas. Debe evitarse levantarse o sentarse rápidamente.
Si el paciente está tomando ketoconazol (medicamento contra infecciones fúngicas), eritromicina (antibiótico) o cimetidina (medicamento contra la acidez), debe consultarse con el médico antes de tomar Ervasil Max.
Si el paciente está tomando medicamentos que contienen sacubitrilo con valsartán (utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca), debe informarse al médico o farmacéutico.

Ervasil Max, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Ervasil Max puede tomarse con o sin alimentos. Aunque tomar Ervasil Max con comidas abundantes puede retrasar el tiempo necesario para que comience a actuar el medicamento.
La capacidad de lograr una erección puede verse temporalmente alterada tras consumir alcohol. Para aprovechar al máximo la eficacia terapéutica de Ervasil Max, no se deben ingerir cantidades significativas de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Ervasil Max no está indicado para su uso en mujeres.

Conducción y uso de máquinas
Ervasil Max puede provocar mareos y trastornos visuales. Los pacientes deben tener precaución antes de conducir vehículos o manejar maquinaria para conocer su respuesta individual al medicamento.

Ervasil Max contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento.

Ervasil Max contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ervasil Max

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Si el paciente ha utilizado previamente medicamentos que contienen sildenafilo en dosis de 50 mg o superior, la dosis recomendada es de 50 mg. En caso contrario, el medicamento Ervasil Max en dosis de 50 mg debe utilizarse únicamente si el paciente no ha experimentado el efecto deseado (es decir, no ha logrado una erección suficiente para mantener relaciones sexuales) tras la administración de sildenafilo en dosis de 25 mg.
Si la administración de un medicamento que contiene sildenafilo en dosis inferior (25 mg) permitió lograr una erección adecuada para mantener relaciones sexuales, no debe administrarse la dosis de 50 mg.
No se debe tomar el medicamento Ervasil Max más de una vez al día.
No debe tomarse el comprimido recubierto de Ervasil Max simultáneamente con otros medicamentos que contengan sildenafilo (por ejemplo, Viagra).
El medicamento Ervasil Max debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista.
El comprimido debe tragarse entero, acompañado de un vaso de agua.
Si se percibe que el efecto del medicamento Ervasil Max es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Ervasil Max permite lograr una erección únicamente bajo la condición de estimulación sexual.
El tiempo que transcurre hasta que se produce el efecto del medicamento Ervasil Max varía entre diferentes pacientes, normalmente entre media hora y una hora. El efecto puede presentarse más tarde si el medicamento se toma tras una comida abundante.
Debe consultarse al médico si, tras la ingestión de Ervasil Max, no se produce erección o si la duración de la erección no es suficiente para mantener relaciones sexuales.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Ervasil Max
En el paciente pueden presentarse con mayor frecuencia efectos adversos y estos pueden ser más intensos.
La ingestión de una dosis superior a 100 mg no implica un aumento de la eficacia del medicamento.
No debe tomarse un número mayor de comprimidos del indicado en el prospecto.
Debe consultarse al médico si se ha tomado un número mayor de comprimidos del recomendado.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos notificados con el uso de Ervasil Max suelen ser leves o moderados y de corta duración.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Ervasil Max
y buscar ayuda médica inmediatamente:

• Reacción de hipersensibilidad - ocurre no muy frecuentemente (puede presentarse en 1 de cada 100 pacientes). Síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de párpados, cara, labios o garganta.
• Dolor en el pecho - ocurre no muy frecuentemente. Si aparece durante o después de una relación sexual:
  • debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
  • no tomar nitratos para aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones excesivamente prolongadas y, en ocasiones, dolorosas - ocurren raramente (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes). Si la erección persiste más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
• Pérdida o empeoramiento súbito de la visión - ocurren raramente
• Reacciones cutáneas graves - ocurren raramente. Los síntomas pueden incluir desprendimiento grave de la piel, hinchazón, formación de ampollas en la boca, órganos genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o crisis epilépticas - ocurren raramente

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas
• Enrojecimiento repentino del rostro
• Sofocos (síntomas incluyen sensación de calor en la parte superior del cuerpo)
• Indigestión
• Visión con halos de color, visión borrosa, alteraciones visuales
• Sensación de congestión nasal
• Mareos.

No muy frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• Vómitos
• Erupción cutánea
• Irritación ocular
• Congestión ocular
• Dolor ocular
• Visión de destellos de luz
• Visión intensa o brillante
• Sensibilidad a la luz
• Lagrimeo ocular
• Palpitaciones
• Latidos cardíacos rápidos
• Hipertensión arterial
• Hipotensión
• Dolor muscular
• Somnolencia
• Disminución de la sensibilidad al tacto
• Mareos
• Zumbidos en los oídos
• Sequedad en la boca
• Senos paranasales congestionados o obstruidos
• Rinitis (síntomas incluyen secreción nasal, estornudos y nariz tapada)
• Dolor en la parte superior del abdomen
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (síntomas incluyen acidez)
• Presencia de sangre en la orina
• Dolor en manos o pies
• Hemorragia nasal
• Sensación de calor
• Sensación de fatiga.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes):

• Pérdida de conocimiento
• Accidente cerebrovascular
• Infarto de miocardio
• Latidos cardíacos irregulares
• Disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro
• Sensación de opresión en la garganta
• Entumecimiento de los labios
• Hemorragia en la parte posterior del ojo
• Visión doble
• Disminución de la agudeza visual
• Sensaciones anormales dentro del ojo
• Hinchazón de los ojos o párpados
• Pequeñas partículas o puntos en el campo visual
• Visión de halos alrededor de las fuentes de luz
• Dilatación de la pupila
• Coloración anormal de la esclerótica
• Hemorragia rectal
• Presencia de sangre en el semen
• Sequedad nasal
• Hinchazón dentro de la nariz
• Sensación de irritabilidad
• Pérdida repentina o disminución de la audición.

Desde la comercialización del medicamento, se han notificado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante señalar que en la mayoría, aunque no en todos los hombres que experimentaron estos efectos adversos, ya existían trastornos cardiovasculares antes de tomar Ervasil Max. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con el uso de Ervasil Max.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
También se pueden notificar efectos adversos al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ervasil Max

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase de cartón tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los sistemas de alcantarillado ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ervasil Max

• La sustancia activa del medicamento Ervasil Max es el sildenafil. Cada comprimido contiene 50 mg de sildenafil (en forma de citrato de sildenafil).
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina 102, fosfato monobásico de calcio, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
  Recubrimiento: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), triacetina, indigotina (E 132).

Aspecto del medicamento Ervasil Max y contenido del envase
Ervasil Max 50 mg es un comprimido azul, redondo, de 10 mm de diámetro, biconvexo, con el número „50” grabado en una de sus caras.
El medicamento Ervasil Max se presenta en cajas de cartón que contienen 2 o 4 comprimidos en blísteres de PVC/PVDC/Aluminio.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Berlin
Alemania
[email protected]

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Calle Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia

Espacio reservado para el dispositivo de diagnóstico