Ervasil Max

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ervasil Max, 50 mg, compresse rivestite
Sildenafilum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di domande o di bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Informare il medico o il farmacista se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo. Vedere punto 4.
• Se dopo l’assunzione del medicinale non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ervasil Max e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’assunzione di Ervasil Max
3. Come assumere Ervasil Max
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ervasil Max
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Ervasil Max e per quale scopo viene utilizzato

Ervasil Max contiene il principio attivo – sildenafil, appartenente al gruppo di medicinali noti come inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Il medicinale agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, aumentando il flusso di sangue verso il pene durante l'eccitazione sessuale.
Ervasil Max aiuta a raggiungere l'erezione solo se preceduta da stimolazione sessuale.
Il medicinale Ervasil Max è utilizzato per il trattamento dei disturbi dell'erezione negli uomini adulti, ossia l'impotenza, definita come incapacità di ottenere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per avere un rapporto sessuale.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Ervasil Max

Quando non usare il medicinale Ervasil Max

• Se il paziente è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente sta assumendo nitrati, poiché l’assunzione contemporanea può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. È necessario informare il medico se si stanno assumendo farmaci di questo gruppo – questi medicinali sono spesso utilizzati per alleviare i sintomi dell’angina pectoris („dolore al petto”). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se il paziente sta assumendo farmaci che rilasciano ossido di azoto (come l’amilnitrato, detto comunemente „poppers”),

poiché l’assunzione contemporanea può anch’essa causare una pericolosa
diminuzione della pressione arteriosa.

• Se il paziente sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione polmonare (cioè alta pressione sanguigna nei polmoni) e dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè alta pressione nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Ervasil Max, potenziano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se il paziente sta assumendo riociguat o non è sicuro, deve informarne il medico.
• Se il paziente presenta gravi malattie cardiache o epatiche.
• Se il paziente ha recentemente subito un ictus o un infarto cardiaco, oppure in caso di bassa pressione arteriosa.
• Se il paziente presenta alterazioni degenerative ereditarie della retina, come la retinite pigmentosa ( retinitis pigmentosa) .
• Se il paziente ha mai avuto una perdita della vista causata da neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a prendere il medicinale Ervasil Max, è necessario discutere con il medico o il farmacista in caso di:

• Anemia falciforme (una condizione anomala dei globuli rossi), leucemia (malattia tumorale del sangue), mieloma multiplo (malattia tumorale del midollo osseo).
• Se al paziente è stata diagnosticata una deformità anatomica del pene o la malattia di Peyronie.
• Problemi cardiaci. In questo caso, il medico dovrà valutare se lo stato del cuore permette uno sforzo aggiuntivo legato all’attività sessuale.
• Malattie ulcerose o disturbi della coagulazione (come emofilia).
• Se si verifica una improvvisa perdita della vista o un improvviso peggioramento della vista, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Ervasil Max e contattare subito il medico.

Il medicinale Ervasil Max non deve essere usato contemporaneamente ad altre terapie orali o locali per i disturbi dell’erezione.
Il medicinale Ervasil Max non deve essere usato contemporaneamente a terapie per l’ipertensione polmonare arteriosa (IPA) a base di sildenafil né ad altri inibitori della PDE5.
Il medicinale Ervasil Max non deve essere assunto se non sono stati diagnosticati disturbi dell’erezione.
Ervasil Max non è un medicinale destinato alle donne.

Avvertenze particolari per i pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono informarne il medico.
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica non devono assumere una dose di sildenafil superiore a 25 mg (non devono assumere il medicinale Ervasil Max da 50 mg).

Bambini e adolescenti
Il medicinale Ervasil Max non deve essere usato in soggetti di età inferiore ai 18 anni.

Ervasil Max e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Ervasil Max può interagire con alcuni farmaci, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore al petto. In caso di peggioramento delle condizioni di salute che richieda un intervento medico immediato, è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere dell’assunzione di Ervasil Max e dell’ora in cui è stato assunto. Non assumere Ervasil Max contemporaneamente ad altri medicinali senza il parere del medico.
Non assumere il medicinale Ervasil Max se il paziente sta prendendo nitrati, poiché l’uso contemporaneo può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
Informare sempre il medico o il farmacista se si stanno assumendo nitrati, utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris („dolore al petto”).
Non assumere il medicinale Ervasil Max se il paziente sta assumendo farmaci che rilasciano ossido di azoto (come l’amilnitrato), poiché l’uso contemporaneo può anch’esso causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
Se il paziente sta già assumendo riociguat, informarne il medico o il farmacista.
Nel caso in cui si stiano assumendo inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV, è necessario consultare il medico prima di assumere Ervasil Max; in tale caso si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose inferiore (25 mg) di sildenafil.
In alcuni pazienti che assumono farmaci alfa-bloccanti per ipertensione arteriosa o ipertrofia prostatica, possono verificarsi capogiri o sensazione di svenimento, che possono essere sintomi di bassa pressione causata da un calo della pressione sanguigna durante un rapido passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta o seduta. Tali sintomi si sono verificati in alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente Ervasil Max e farmaci alfa-bloccanti. La comparsa di questi sintomi è più probabile entro 4 ore dall’assunzione di Ervasil Max. Per ridurre il rischio di questi effetti, il paziente dovrebbe assumere regolarmente dosi stabili del proprio alfa-bloccante prima di iniziare a prendere Ervasil Max. Il medico potrebbe decidere di iniziare con una dose iniziale più bassa (25 mg) di Ervasil Max.
In caso di comparsa di sintomi di bassa pressione sanguigna (capogiri, sensazione di svenimento, sensazione di svenimento imminente), è necessario sdraiarsi o sedersi e attendere che i sintomi passino; può aiutare bere acqua, respirare aria fresca, contrarre i muscoli addominali o incrociare le gambe. È necessario evitare movimenti rapidi dal sedere o dal sdraiarsi.
Se il paziente sta assumendo ketoconazolo (un farmaco antifungino), eritromicina (un antibiotico) o cimetidina (un farmaco per il bruciore di stomaco), è necessario consultare il medico prima di assumere Ervasil Max.
Se il paziente sta assumendo medicinali contenenti sacubitril con valsartan (utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca), deve informarne il medico o il farmacista.

Ervasil Max, cibo, bevande e alcol
Il medicinale Ervasil Max può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, l’assunzione di Ervasil Max durante un pasto abbondante può prolungare il tempo necessario per l’inizio dell’effetto del medicinale.
La capacità di ottenere un’erezione può essere temporaneamente compromessa dall’assunzione di alcol. Per ottenere il massimo beneficio terapeutico da Ervasil Max, non si dovrebbe assumere una quantità significativa di alcol prima di prendere il medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale Ervasil Max non è destinato all’uso da parte delle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Ervasil Max può causare capogiri e disturbi della vista. I pazienti devono sapere come reagiscono al medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Il medicinale Ervasil Max contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Il medicinale Ervasil Max contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Ervasil Max

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il paziente ha precedentemente utilizzato medicinali contenenti sildenafil in dosi di 50 mg o superiori, la dose raccomandata è di 50 mg. In caso contrario, il medicinale Ervasil Max in dose da 50 mg deve essere utilizzato solo se il paziente, dopo aver assunto sildenafil in dose da 25 mg, non ha ottenuto l'effetto desiderato (ovvero non ha ottenuto un'erezione sufficiente per praticare un rapporto sessuale).
Se l'assunzione di un medicinale contenente sildenafil in dose inferiore (25 mg) ha consentito di ottenere un'erezione adeguata per praticare un rapporto sessuale, non si deve assumere la dose da 50 mg.
Il medicinale Ervasil Max non deve essere assunto più di una volta al giorno.
Non si devono assumere compresse rivestite di Ervasil Max contemporaneamente ad altri medicinali contenenti sildenafil (ad es. Viagra).
Il medicinale Ervasil Max deve essere assunto circa un'ora prima dell'attività sessuale prevista.
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Ervasil Max sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Ervasil Max consente di ottenere un'erezione solo in presenza di stimolazione sessuale.
Il tempo necessario affinché si manifesti l'effetto di Ervasil Max varia da paziente a paziente, generalmente va da mezz'ora a un'ora. L'effetto può manifestarsi più tardi se il medicinale viene assunto dopo un pasto abbondante.
È necessario contattare il medico se, dopo aver assunto Ervasil Max, non si verifica un'erezione o se la durata dell'erezione non è sufficiente per praticare un rapporto sessuale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ervasil Max
Il paziente potrebbe manifestare effetti indesiderati più frequentemente e con maggiore intensità.
L'assunzione di una dose superiore a 100 mg non comporta un aumento dell'efficacia del medicinale.
Non si deve assumere un numero di compresse superiore a quanto indicato nel foglio illustrativo.
È necessario contattare il medico in caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quanto raccomandato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati riportati con l'uso del medicinale Ervasil Max sono generalmente lievi o moderati e di breve durata.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
interrompere l'assunzione del medicinale Ervasil Max e cercare immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica non molto spesso (può verificarsi in 1 paziente su 100) Sintomi: respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.
• Dolore al torace – si verifica non molto spesso Se si verifica durante o dopo un rapporto sessuale:
  • assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi,
  • non assumere nitrati per alleviare il dolore al torace.
• Erezione prolungata in modo eccessivo e talvolta dolorosa – si verifica raramente (può verificarsi in 1 paziente su 1000). Se l'erezione persiste per oltre 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Improvvisa perdita o peggioramento della vista – si verifica raramente
• Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, formazione di vesciche nella bocca, negli organi genitali e intorno agli occhi, febbre.
• Crisi epilettiche o convulsioni – si verificano raramente

Altri effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• Cefalea.

Comuni (possono verificarsi in 1 paziente su 10):

• Nausea
• Arrossamento improvviso del viso
• Sensazione di calore (sintomi comprendono sensazione di calore nella parte superiore del corpo)
• Dispepsia
• Visione con aloni colorati, vista offuscata, disturbi visivi
• Sensazione di naso chiuso
• Vertigini.

Non molto comuni (possono verificarsi in 1 paziente su 100):

• Vomito
• Eruzioni cutanee
• Irritazione oculare
• Congestione oculare
• Dolore oculare
• Vista di lampi di luce
• Vista intensa
• Fotofobia
• Lacrimazione oculare
• Palpitazioni
• Battito cardiaco accelerato
• Ipertensione arteriosa
• Ipotensione
• Dolori muscolari
• Sonnolenza
• Ridotta sensibilità al tatto
• Vertigini
• Rimbombo nelle orecchie
• Secchezza della bocca
• Seno paranasale ostruito o non pervio
• Rinite (sintomi comprendono raffreddore, starnuti e naso chiuso)
• Dolore nella parte superiore dell'addome
• Malattia da reflusso gastroesofageo (sintomi comprendono bruciore di stomaco)
• Presenza di sangue nelle urine
• Dolore alle mani o ai piedi
• Sanguinamento dal naso
• Sensazione di calore
• Sensazione di affaticamento.

Raramente (può verificarsi in 1 paziente su 1000):

• Svenimenti
• Ictus
• Infarto del miocardio
• Battito cardiaco irregolare
• Riduzione transitoria del flusso sanguigno a una parte del cervello
• Sensazione di costrizione alla gola
• Formicolio alle labbra
• Emorragia nella parte posteriore dell'occhio
• Vista doppia
• Riduzione dell'acutezza visiva
• Sensazioni anomale all'interno dell'occhio
• Gonfiore degli occhi o delle palpebre
• Piccole particelle o punti nel campo visivo
• Vista di aloni intorno alle sorgenti luminose
• Dilatazione della pupilla
• Colorazione anomala della sclera
• Emorragia dal pene
• Presenza di sangue nello sperma
• Secchezza del naso
• Gonfiore all'interno del naso
• Sensazione di irritabilità
• Improvvisa debolezza o perdita dell'udito.

Dopo l'immissione in commercio del medicinale, sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che nella maggior parte, ma non in tutti gli uomini che hanno manifestato tali effetti indesiderati, erano già presenti disturbi cardiaci prima dell'assunzione del medicinale Ervasil Max. Non è possibile stabilire se tali effetti indesiderati siano correlati all'assunzione del medicinale Ervasil Max.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Ervasil Max

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione
in cartone dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ervasil Max

• Il principio attivo di Ervasil Max è il sildenafil. Ogni compressa contiene 50 mg di sildenafil (in forma di citrato di sildenafil).
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina 102, fosfato bicalcico, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), triacetina, indigotina (E 132).

Come si presenta Ervasil Max e contenuto della confezione
Ervasil Max 50 mg è una compressa rotonda blu, con diametro di 10 mm, biconvessa, con il numero „50” inciso su un lato.
Ervasil Max è disponibile in confezioni di cartone contenenti 2 o 4 compresse in blister in PVC/PVDC/Alluminio.
Non tutte le confezioni descritte possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Berlino
Germania
[email protected]
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia
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