Ердомед

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

ЕРДОМЕД
35 мг/мл, порошок для приготування суспензії для перорального застосування
Erdosteinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить інформацію,
важливу для пацієнта.

• Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких подальших запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим особам.
• Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо посилюється будь-який з небажаних ефектів або виникають будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ердомед і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Ердомед
3. Як застосовувати Ердомед
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Ердомед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ердомед і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ердомед містить діючу речовину ердостеїн, яка належить до групи муколітичних засобів, що зменшують в’язкість бронхіального секрету та полегшують його відкашлювання.
Ердомед застосовують для секретолітичного лікування гострих і хронічних захворювань верхніх дихальних шляхів, бронхів і легень із супутнім порушенням утворення та транспорту слизових виділень. Також його використовують для профілактики сезонних загострень хронічного бронхіту.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ердомед

Коли не застосовувати лікарський засіб Ердомед:

• якщо у пацієнта виникає алергія (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини або до речовин, що містять вільні SH-групи
• якщо у пацієнта виникають порушення функції печінки
• якщо у пацієнта виникає ниркова недостатність
• якщо у пацієнта виникає гомоцистинурія (особливо у пацієнтів на дієті, що виключає метіонін)
• дітям, які не досягли 2-річного віку.

Попередження та заходи обережності
У разі виникнення типових симптомів гіперчутливості (висипання, кропив’янка) необхідно
негайно припинити лікування.
Обережно застосовувати у пацієнтів з ослабленим кашльовим рефлексом або порушеннями
ресничкового очищення (через ризик накопичення великої кількості слизу).
Ризик виникнення побічних ефектів можна зменшити шляхом застосування найменших
ефективних доз протягом найкоротшого можливого періоду. У разі відсутності поліпшення слід розглянути
можливість припинення лікування.
Застосування лікарського засобу Ердомед у пацієнтів із порушеннями функції нирок
У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю можуть накопичуватися метаболіти ердостеїну, утворені в печінці.
Застосування лікарського засобу Ердомед у пацієнтів літнього віку
Немає необхідності змінювати дозування у пацієнтів віком понад 65 років.
Діти
Лікарський засіб не слід застосовувати дітям, які не досягли 2-річного віку.
Ердомед і прийом їжі та напоїв
Прийом їжі та напоїв не впливає на всмоктування лікарського засобу.
Інші ліки та Ердомед
Не спостерігалося взаємодії з іншими ліками, що застосовуються при лікуванні інфекцій дихальних шляхів та
хронічної обструктивної хвороби легень, такими як: теофілін, ліки, що спричиняють розслаблення гладеньких м’язів бронхів (кортикостероїди), еритроміцин, амоксицилін або ко-тримоксазол.
Після застосування ердостеїну встановлено підвищення концентрації амоксициліну (антибіотика) у дихальних шляхах.
Сумісне лікування з ліками, що послаблюють кашльовий рефлекс (протикашльовими), може
призводити до накопичення великої кількості бронхіального секрету, що може призвести до
погіршення стану пацієнта під час хвороби, наприклад, внаслідок погіршення дихальної функції.
Щоб уникнути виникнення ускладнень, не слід застосовувати одночасно протикашльові та секретолітичні (збільшуючі секрецію) засоби, особливо перед сном.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Перед прийомом лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем. Рішення щодо застосування лікування приймає лікар.
Лікарський засіб Ердомед призначений для застосування у дітей, які досягли 2-річного віку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів:
Ердомед не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Ердомед призначений для застосування у дітей, які досягли 2-річного віку.
Важливі відомості про деякі складові лікарського засобу Ердомед:
Лікарський засіб містить:

• сахарозу; якщо раніше у пацієнта встановлювали непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу. 2,5 мл лікарського засобу містить 1 г сахарози. 5 мл лікарського засобу містить 2 г сахарози. 7,5 мл лікарського засобу містить 3 г сахарози. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
• 10 мг бензоату натрію в 5 мл суспензії.
• менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 5 мл суспензії, тобто лікарський засіб вважається безнатрієвим.

3. Як застосовувати Ердомед

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дітей, які досягли 2-річного віку:
10 мг/кг маси тіла на добу у двох поділених дозах.
Застосовувати внутрішньо.
Лік не слід застосовувати перед сном.
Лік не слід застосовувати у дітей, які не досягли 2-річного віку.

Приготування суспензії:
Для приготування суспензії додайте воду кімнатної температури до позначеного на пляшці заглиблення. Добре струсіть до отримання рідкої, мутної суспензії; за необхідності додайте води до позначеного на пляшці заглиблення та струсіть ще раз. Таким чином отримують 100 мл готової суспензії. Приготовану суспензію слід зберігати в холодильнику, тобто при температурі від 2 °C до 8 °C, не довше 15 днів.
Завжди струшуйте перед вживанням, оскільки під час зберігання в холодильнику суспензія може розшаруватися.
Вживання більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Ердомед
Випадків передозування не повідомлялося.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск дози лікувального засобу Ердомед
Слід якнайшвидше прийняти рекомендовану дозу, а потім продовжувати дотримуватися попередньої схеми дозування. Якщо вже настав час приймання наступної дози, слід прийняти лише одну дозу, а потім продовжити рекомендовану схему дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Ердомед може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

• Часто (у 1 до 10 із 100 пацієнтів): розлади шлунка (біль у епігастрії), нудота, головний біль
• Не часто (у 1 до 10 із 1000 пацієнтів): пекуча диспепсія, запор, діарея, сухість у порожнині рота, запаморочення, загальне погане самопочуття
• Рідко (у 1 до 10 із 10 000 пацієнтів): втрата відчуття смаку або порушення смаку, алергічні реакції: висипання, кропив’янка, гарячка.

У деяких людей під час застосування лікарського засобу Ердомед можуть виникнути інші побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Ердомед

Ліки потрібно зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижче 25˚C.

Приготовану суспензію потрібно зберігати в холодильнику, тобто при температурі від 2˚C до 8˚C, не довше, ніж 15 днів.

Завжди струшувати перед використанням, оскільки суспензія під час зберігання в холодильнику може розшаруватися.

Не слід застосовувати ліки Ердомед після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, що робити з ліками, які вже не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ердомед
Діючою речовиною лікарського засобу є ердостеїн. Один мл суспензії для прийому внутрішньо містить 35 мг ердостеїну.
Інші складові лікарського засобу: сахароза, натрію бензоат, натрію карбоксиметилкрахмаль, лимонна кислота безводна, сукралоза, Mask CLD nat. pwd flavor [склад: ванілін, натуральні ароматизатори, натрію октенилсукцинільний крохмаль, рослинна олія (кокосова), діоксид кремнію, альфа-токоферол], blood orange pwd flavor [склад: олія помелі, мальтодекстрин (кукурудзяний), гума арабіка, бутилований гідроксианизол (BHA), ароматизатори, натуральні ароматизатори].

Як виглядає Ердомед і що містить упаковка
Упаковка містить 50 г порошку для приготування суспензії для прийому внутрішньо (100 мл), у склянці місткістю 125 мл, в картонному пакеті. До упаковки додається дозувальна мірка з поліпропілену місткістю 10 мл (з поділками 2,5 мл, 5 мл, 10 мл).

Відповідальний суб’єкт і виробник:
Відповідальний суб’єкт:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Варшава
тел. (22) 70 28 200
електронна пошта: [email protected]

Виробник:
ZETA FARMACEUTICI S.P.A.
Via Galvani 10
36066 Sandrigo (VI), Італія