Erdomed
PoloniaContenido
Prospecto adjunto al envase: información para el paciente
ERDOMED
35 mg/ml, polvo para suspensión oral
Erdosteinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
- Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
- Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas.
- Puede ser perjudicial para otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
- Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados, o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Índice del prospecto:
- Qué es Erdomed y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de tomar Erdomed
- Cómo tomar Erdomed
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Erdomed
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Erdomed y para qué se utiliza
El medicamento Erdomed contiene la sustancia activa erdosteína, que pertenece al grupo de medicamentos mucolíticos, que reducen la viscosidad del moco bronquial y facilitan su expulsión.
Erdomed está indicado en el tratamiento secretolítico de enfermedades agudas y crónicas de las vías respiratorias superiores, bronquios y pulmones, cuando exista una producción y transporte anormal del moco. Asimismo, se utiliza en el tratamiento preventivo de las exacerbaciones estacionales de la bronquitis crónica.
2. Información importante antes de utilizar el medicamento Erdomed
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Erdomed:
- si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al principio activo, a cualquiera de los excipientes o a sustancias que contengan grupos SH libres
- si el paciente padece trastornos de la función hepática
- si el paciente padece insuficiencia renal
- si el paciente padece homocistinuria (especialmente en pacientes sometidos a una dieta exenta de metionina)
- en niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
Si aparecen síntomas típicos de hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento.
Utilizar con precaución en pacientes con reflejo de la tos debilitado o con alteraciones en la limpieza mucociliar (debido al riesgo de acumulación de grandes cantidades de moco).
El riesgo de aparición de efectos adversos puede reducirse mediante la utilización de las dosis más bajas eficaces durante el período más corto posible. Si no se observa mejoría, debe considerarse la interrupción del tratamiento.
Uso del medicamento Erdomed en pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con insuficiencia renal grave, pueden acumularse los metabolitos de erdosteyna formados en el hígado.
Uso del medicamento Erdomed en pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis en pacientes mayores de 65 años.
Niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 2 años.
Erdomed con alimentos y bebidas
Los alimentos y las bebidas no afectan la absorción del medicamento.
Otros medicamentos y Erdomed
No se han observado interacciones con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones respiratorias y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tales como: teofilina, medicamentos que provocan relajación de los músculos lisos bronquiales (corticosteroides), eritromicina, amoxicilina o cotrimoxazol.
Tras la administración de erdosteyna se ha demostrado un aumento de la concentración de amoxicilina (antibiótico) en las vías respiratorias.
El tratamiento combinado con medicamentos que suprimen el reflejo de la tos (antitusígenos) puede provocar la acumulación de una gran cantidad de secreción bronquial, lo que podría empeorar el estado del paciente durante la enfermedad, por ejemplo, como consecuencia de una disminución de la función respiratoria.
Para evitar la aparición de complicaciones, no deben administrarse simultáneamente medicamentos antitusígenos y secretolíticos (que aumentan la secreción), especialmente antes de dormir.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Antes de tomar este medicamento, debe consultarse con el médico. La decisión sobre su uso la tomará el médico.
El medicamento Erdomed está indicado para su uso en niños mayores de 2 años.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas:
Erdomed no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
El medicamento Erdomed está indicado para su uso en niños mayores de 2 años.
Información importante sobre algunos componentes de Erdomed:
El medicamento contiene:
- sacarosa; si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento. 2,5 ml del medicamento contienen 1 g de sacarosa. 5 ml contienen 2 g de sacarosa. 7,5 ml contienen 3 g de sacarosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
- 10 mg de benzoato sódico en 5 ml de suspensión.
- menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 5 ml de suspensión, es decir, el medicamento se considera prácticamente exento de sodio.
3. Cómo utilizar Erdomed
Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en niños que hayan cumplido 2 años de edad es:
10 mg/kg de peso corporal al día, en dos dosis divididas.
Se administra por vía oral.
No se debe administrar el medicamento antes de dormir.
No se debe utilizar este medicamento en niños menores de 2 años de edad.
| Masa corporal en kg de 15 a 20 de 21 a 30 por encima de 30 | Dosis 2,5 ml dos veces al día 5 ml dos veces al día 7,5 ml dos veces al día |
Preparación de la suspensión:
Para preparar la suspensión, añada agua a temperatura ambiente hasta el nivel indicado en el
frasco. Agite bien hasta obtener una suspensión líquida y opaca. Si fuera necesario, añada más agua
hasta el nivel indicado en el frasco y agite nuevamente. De esta forma se obtienen 100 ml de
suspensión lista para usar. La suspensión preparada debe conservarse en nevera, es decir, a una
temperatura entre 2 °C y 8 °C, durante un máximo de 15 días.
Agite siempre bien antes de usar, ya que durante el almacenamiento en nevera la suspensión
puede sedimentarse.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Erdomed
No se han notificado casos de sobredosis.
Si se toma una cantidad superior a la dosis recomendada, debe consultarse inmediatamente con el
médico.
Omisión de una dosis del medicamento Erdomed
Debe tomarse la dosis recomendada tan pronto como sea posible y luego continuar con el
esquema habitual de dosificación. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, tome
únicamente una dosis y continúe con el esquema de dosificación recomendado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, Erdomed puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
- Frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 100): molestias gástricas (dolor en el epigastrio), náuseas, dolor de cabeza
- Poco frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 1000): acidez gástrica, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, mareo, malestar general
- Raros (de 1 a 10 pacientes de cada 10 000): pérdida del gusto o alteraciones del gusto, síntomas alérgicos: erupción cutánea, urticaria, fiebre
En algunas personas pueden aparecer otros efectos adversos durante el tratamiento con el medicamento Erdomed.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.
5. Cómo conservar Erdomed
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
La suspensión preparada debe conservarse en nevera, es decir, entre 2 °C y 8 °C, durante no más de 15 días.
Agitar siempre antes de usar, ya que durante el almacenamiento en nevera la suspensión puede separarse en capas.
No utilizar el medicamento Erdomed después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas contribuyen a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Erdomed
La sustancia activa del medicamento es erdosteína. Cada ml de suspensión oral contiene 35 mg de erdosteína.
Otros componentes del medicamento son: sacarosa, benzoato de sodio, carboximetilalmidón sódico, ácido cítrico anhidro, sucralosa, Mask CLD nat. pwd flavor [cuya composición incluye: vainillina, sustancias aromatizantes naturales, almidón octenilsuccinato sódico, aceite vegetal (de coco), dióxido de silicio, alfa-tocoferol], blood orange pwd flavor [cuya composición incluye: aceite esencial de naranja, maltodextrina (de maíz), goma arábiga, hidroxianisolo butilado (BHA), sustancias aromatizantes, sustancias aromatizantes naturales].
Aspecto de Erdomed y contenido del envase
El envase contiene 50 g de polvo para preparar una suspensión oral (100 ml), en un frasco de 125 ml, incluido en una caja de cartón. Al envase se adjunta una jeringa dosificadora de polipropileno con una capacidad de 10 ml (con graduaciones de 2,5 ml, 5 ml y 10 ml).
Titular y fabricante:
Titular:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Varsovia
Tel. (22) 70 28 200
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante:
ZETA FARMACEUTICI S.P.A.
Via Galvani 10
36066 Sandrigo (VI), Italia