Erdomed

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ERDOMED
35 mg/ml, polvere per sospensione orale
Erdosteinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri.
• Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Erdomed e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Erdomed
3. Come prendere Erdomed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Erdomed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Erdomed e a che cosa serve

Il medicinale Erdomed contiene la sostanza attiva erdosteina, appartenente al gruppo dei farmaci mucolitici,
che riduce la viscosità del muco bronchiale e facilita l’espettorazione.
Erdomed è indicato nel trattamento secretolitico delle malattie acute e croniche delle vie respiratorie superiori,
dei bronchi e dei polmoni, caratterizzate da alterato rilascio e trasporto del muco. È inoltre utilizzato nel trattamento preventivo delle esacerbazioni stagionali della bronchite cronica.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Erdomed

Quando non deve essere utilizzato Erdomed:

• in caso di allergia (ipersensibilità) al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze contenenti gruppi SH liberi
• in caso di alterazioni della funzionalità epatica
• in caso di insufficienza renale
• in caso di omocistinuria (in particolare nei pazienti sottoposti a dieta escludente la metionina)
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni di impiego
In caso di comparsa di sintomi tipici di ipersensibilità (eruzione cutanea, orticaria), il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Utilizzare con cautela nei pazienti con riflesso della tosse ridotto o con alterazioni della pulizia ciliare (a causa del rischio di accumulo di grandi quantità di muco).
Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto utilizzando le dosi efficaci più basse, nel periodo più breve possibile. In assenza di miglioramento, si deve considerare l’interruzione del trattamento.
Uso di Erdomed nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con grave insufficienza renale, i metaboliti dell’erdosteiina formatisi nel fegato possono accumularsi.
Uso di Erdomed nei pazienti anziani
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Bambini
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 2 anni.
Erdomed con cibi e bevande
Cibi e bevande non influenzano l’assorbimento del medicinale.
Altri medicinali e Erdomed
Non sono state osservate interazioni con altri farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), come: teofillina, farmaci che causano il rilassamento dei muscoli lisci dei bronchi (corticosteroidi), eritromicina, amoxicillina o cotrimossazolo.
Dopo la somministrazione di erdosteiina è stato dimostrato un aumento della concentrazione di amoxicillina (antibiotico) nelle vie respiratorie.
L’associazione con farmaci che riducono il riflesso della tosse (antitussivi) può causare l’accumulo di grandi quantità di secrezioni bronchiali, il che potrebbe aggravare le condizioni del paziente, ad esempio peggiorando la funzionalità respiratoria.
Per evitare complicazioni, non si devono assumere contemporaneamente farmaci antitussivi e secretolitici (che aumentano la secrezione), specialmente prima di andare a dormire.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di assumere il medicinale, consultare il medico. La decisione sull’uso del medicinale spetta al medico.
Il medicinale Erdomed è indicato per l’uso nei bambini di età superiore ai 2 anni.
Guida di veicoli e uso di macchinari:
Erdomed non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Erdomed è indicato per l’uso nei bambini di età superiore ai 2 anni.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Erdomed:
Il medicinale contiene:

• saccarosio; se in precedenza è stata riscontrata intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale. 2,5 ml di medicinale contengono 1 g di saccarosio. 5 ml di medicinale contengono 2 g di saccarosio. 7,5 ml di medicinale contengono 3 g di saccarosio. Questo aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete.
• 10 mg di sodio benzoato in 5 ml di sospensione.
• meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 5 ml di sospensione, pertanto il medicinale è considerato praticamente privo di sodio.

3. Come prendere Erdomed

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata nei bambini che hanno compiuto 2 anni è:
10 mg/kg di peso corporeo al giorno, in due somministrazioni divise.
Assumere per via orale.
Non assumere il medicinale prima di andare a dormire.
Il medicinale non deve essere usato nei bambini che non hanno compiuto 2 anni di età.

Preparazione della sospensione:
Per preparare la sospensione, aggiungere acqua a temperatura ambiente fino al livello indicato dall'incavo segnato sul flacone. Agitare bene fino ad ottenere una sospensione omogenea, leggermente torbida; se necessario, aggiungere ancora un po' d'acqua fino al livello indicato sull'incavo del flacone e agitare nuovamente. In questo modo si ottengono 100 ml di sospensione pronta all'uso. La sospensione preparata deve essere conservata in frigorifero, cioè a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, per non più di 15 giorni.
Agitare sempre bene prima dell'uso, poiché durante la conservazione in frigorifero la sospensione potrebbe separarsi in fasi.

Assunzione di una dose di Erdomed superiore a quella raccomandata
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario consultare immediatamente il medico.

Dimenticanza di una dose di Erdomed
Assumere il prima possibile la dose dimenticata, quindi proseguire con lo schema posologico precedentemente stabilito. Se è quasi giunto il momento di assumere la dose successiva, assumere soltanto una singola dose e continuare con lo schema posologico raccomandato.
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Erdomed può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.

• Frequenti (da 1 a 10 casi su 100 pazienti): disturbi gastrici (dolore addominale superiore), nausea, mal di testa
• Non comuni (da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti): reflusso acido, stitichezza, diarrea, secchezza orale, capogiri, malessere generale
• Rari (da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti): perdita del senso del gusto o alterazioni del gusto, reazioni allergiche: eruzioni cutanee, orticaria, febbre.

In alcune persone possono verificarsi altri effetti indesiderati durante l'assunzione del medicinale Erdomed.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Erdomed

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
La sospensione preparata deve essere conservata in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, per non più di 15 giorni.
Agitare sempre prima dell'uso, poiché durante la conservazione in frigorifero la sospensione potrebbe separarsi in strati.
Non utilizzare il medicinale Erdomed dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Erdomed
Il principio attivo del medicinale è l’erdosteina. Ogni ml di sospensione orale contiene 35 mg di erdosteina.
Gli altri componenti del medicinale sono: saccarosio, benzoato di sodio, carbossimetilamido sodico, acido citrico anidro, sucralosio, Mask CLD nat. pwd flavor [composizione: vanillina, sostanze aromatiche naturali, sodio otteneilbutilato di amido, olio vegetale (di cocco), biossido di silicio, alfa-tocoferolo], blood orange pwd flavor [composizione: olio essenziale di arancia, maltodestrina (da mais), gomma arabica, idrossianisolo butilato (BHA), sostanze aromatiche, sostanze aromatiche naturali].

Come si presenta Erdomed e contenuto della confezione
La confezione contiene 50 g di polvere per sospensione orale (100 ml) in un flacone da 125 ml, contenuto in una scatola di cartone. Alla confezione è allegata una siringa dosatrice in polipropilene da 10 ml (con graduazioni da 2,5 ml, 5 ml, 10 ml).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Warszawa
tel. (22) 70 28 200
email: [email protected]

Produttore:
ZETA FARMACEUTICI S.P.A.
Via Galvani 10
36066 Sandrigo (VI), Italia