Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Епроклів, 50 мг + 850 мг, вкриті оболонкою таблетки
Епроклів, 50 мг + 1000 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для Вас.
Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим.
Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Епроклів і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед початком застосування лікарського засобу Епроклів
Як застосовувати лікарський засіб Епроклів
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Епроклів
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Епроклів і для чого його застосовують

Лікарський засіб Епроклів містить дві різні діючі речовини — ситагліптин і метформін.
Ситагліптин належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4).
Метформін належить до групи лікарських засобів, що називаються бігуанідами.
Спільна дія цих двох речовин сприяє нормалізації рівня цукру в крові у дорослих із цукровим діабетом, відомим як «цукровий діабет 2-го типу». Цей лікарський засіб сприяє підвищенню рівня інсуліну, що виділяється після прийому їжі, і зменшенню кількості цукру, який утворюється в організмі.
Лікарський засіб, що застосовується разом з дієтою та фізичними вправами, допомагає знизити рівень цукру в крові.
Цей лікарський засіб може застосовуватися як єдиний цукрознижувальний засіб або у поєднанні з певними іншими цукрознижувальними засобами (інсуліном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами).
Що таке цукровий діабет 2-го типу?
При цукровому діабеті 2-го типу організм не виробляє достатньо інсуліну, або інсулін не діє так, як має. Організм також може виробляти надто багато цукру. У такому разі цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних захворювань, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Епроклів

Коли не застосовувати ліки Епроклів
якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або метформін або на будь-який інший
складовий компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
якщо у пацієнта виникає невирівняний цукровий діабет, наприклад важка гіперглікемія (висока
концентрація глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактоацидоз
(див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому
в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до
діабетичної пре-коми. До симптомів
належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
якщо у пацієнта виникла важка інфекція або дегідратація,
якщо пацієнту планується проведення рентгенологічного дослідження з внутрішньовенним введенням
контрастної речовини. Потрібно припинити прийом ліку Епроклів на час дослідження
та на період 2 або більше днів, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від
функції нирок пацієнта.
якщо недавно пацієнт пережив інфаркт міокарда або у нього виникли серйозні порушення
кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки,
якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (щодня або періодично),
якщо пацієнтка годує грудьми.
Не слід приймати ліки Епроклів, якщо має місце будь-яке з вищезазначених протипоказань.
Потрібно проконсультуватися з лікарем щодо визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі
невпевненості перед застосуванням ліку Епроклів потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Попередження та заходи обережності
У пацієнтів, які приймають ліки Епроклів, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являються пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, що називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнту припинити прийом ліку Епроклів.
Ризик лактоацидозу
Ліки Епроклів можуть викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається лактоацидоз, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактоацидозу
також зростає при невирівняному цукровому діабеті, важких інфекціях, тривалому голодуванні
або вживанні алкоголю, дегідратації (див. додаткову інформацію нижче), порушень функції печінки
та будь-яких станів, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця). Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта,
потрібно звернутися до лікаря для отримання докладніших інструкцій.
Потрібно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:
у пацієнта виникає генетично успадковане захворювання, що впливає на мітохондрії
(структури, що виробляють енергію в клітинах), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і епізоди, подібні до інсульту, англ.
mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або
успадкований по материнській лінії цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку прийому метформіну виникли будь-які з наступних симптомів:
судоми, погіршення пізнавальних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми, що вказують на
пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.
Потрібно тимчасово припинити застосування ліку Епроклів, якщо у пацієнта виникає стан
захворювання, що може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата води з організму), такий як
важка блювота, діарея, гарячка, перегрівання або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Потрібно звернутися до лікаря для отримання докладніших інструкцій.
Потрібно припинити застосування ліку Епроклів і негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникли будь-які симптоми лактоацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, який має лікуватися в лікарні.
Перед початком прийому ліку Епроклів потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є або були захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит).
якщо у пацієнта є або були камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик панкреатиту (див. розділ 4).
якщо у пацієнта діагностували цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним діабетом.
якщо у пацієнта виникли або були алергічні реакції на ситагліптин, метформін або ліки Епроклів (див. розділ 4).
якщо пацієнт приймає похідні сульфонілсечовини або інсулін, цукорознижувальні препарати разом з ліком Епроклів, оскільки може виникнути надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо пацієнту планується велика хірургічна операція, він не повинен приймати ліки Епроклів під час
операції та певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування
ліком Епроклів.
У разі невпевненості, чи стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій пацієнта, перед
застосуванням ліку Епроклів потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування ліком Епроклів лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта щонайменше раз
на рік або частіше, якщо пацієнт похилий вік і (або) має погіршення функції нирок.
Діти та підлітки
Цей лік не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років. Цей лік не є ефективним
у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лік безпечним і ефективним
при застосуванні у дітей віком до 10 років.
Епроклів та інші ліки
Якщо пацієнту буде введено внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад,
для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, потрібно припинити прийом ліку
Епроклів перед або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт має
припинити та відновити лікування ліком Епроклів.
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози ліку Епроклів лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні ліки:
ліки (прийняті перорально, інгаляційно або у вигляді ін’єкції), що застосовуються для лікування захворювань, пов’язаних із запальним станом, таких як астма або артрит (кортикостероїди),
ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики),
ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен
та целекоксиб),
певні ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
спеціфічні ліки, що застосовуються для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики),
контрастні речовини, що містять йод, або ліки, що містять алкоголю,
деякі ліки, що застосовуються для лікування шлункових розладів, такі як циметидин,
ранолазин, ліки, що застосовуються для лікування стенокардії,
долутегравір, ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ,
вандетаніб, ліки, що застосовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози),
дигоксин (використовується для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час
прийому ліку Епроклів разом з дигоксином потрібно контролювати рівень дигоксину в крові.
Ліки Епроклів та алкоголю
Потрібно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому ліку Епроклів, оскільки це може
збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Не слід
застосовувати цей лік під час вагітності або годування грудьми. Див. розділ 2, Коли не
приймати ліки Епроклів.
Керування транспортними засобами та обслуговуванням машин
Цей лік не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати машини. Проте повідомлялося про виникнення запаморочення та сонливості під час
прийому ситагліптину, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати
машини.
Прийом цього ліку разом з ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини або
з інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, що, в свою чергу, може вплинути на здатність керувати
транспортними засобами та обслуговувати машини або працювати без безпечного підтримання стоп.
Ліки Епроклів містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку з плівковим покриттям, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лік Епроклів

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід приймати одну таблетку:
двічі на добу, внутрішньо;
під час прийому їжі, щоб зменшити ймовірність розладу шлунка.
Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу ліку.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Під час застосування цього ліку слід продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і звертати увагу на
рівномірне споживання вуглеводів протягом дня.
Немає великої ймовірності того, що застосування лише цього ліку призведе до надто низького
рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Низький рівень цукру в крові може виникнути при
застосуванні цього ліку разом із похідним сульфонілсечовини або інсуліном — у такому разі лікар
може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Епроклів
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього ліку, слід негайно звернутися
до лікаря. Слід звернутися до лікарні, якщо виникнуть симптоми лактоацидозу, такі як
відчуття холоду або дискомфорту, сильна нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміле
зниження ваги, судоми в м’язах або прискорене дихання (див. розділ «Попередження та заходи
обережності»).
Пропуск прийому ліку Епроклів
Якщо пропущено дозу, її слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і далі приймати лік за звичайним графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліку Епроклів
Для підтримання контролю рівня цукру в крові лік слід приймати так довго, як це рекомендує
лікар. Не слід припиняти застосування цього ліку без попередньої консультації з лікарем.
Припинення застосування ліку Епроклів може призвести до повторного підвищення рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони виникають не у всіх.
ПОТРІБНО припинити прийом препарату Епроклів і негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть будь-які з наступних тяжких небажаних явищ:
Сильний і тривалий біль у животі (в області шлунка), який може віддавати в спину,
з нудотою і блювотою або без них, оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.
Препарат Епроклів дуже рідко може викликати (може виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)
дуже тяжке небажане явище, відоме як лактоацидоз (див.
розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо воно виникне у пацієнта, слід припинити
прийом препарату Епроклів і негайно звернутися до лікаря або найближчої
лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
У разі виникнення тяжкої алергійної реакції (частота невідома), зокрема висипу, кропив’янки,
пухирів на шкірі та (або) лущення шкіри, а також набряку обличчя, губ, язика та горла, що може
призводити до утруднення дихання або ковтання, слід припинити застосування препарату і негайно
звернутися до лікаря. Лікар може призначити інший препарат для лікування алергійної реакції та інший
засіб для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому сітагліптину
виникали наступні небажані явища:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота,
метеоризм, блювота
Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запори,
сонливість
У деяких пацієнтів після початку лікування сітагліптином у поєднанні з метформіном (часто)
виникали діарея, нудота, метеоризм, запори, біль у шлунку або блювота.
У деяких пацієнтів під час застосування цього препарату одночасно з похідним сульфонілсечовини,
таким як глімепірид, виникали наступні небажані явища:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб): низький рівень цукру в крові
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб): запори
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у поєднанні з піоглітазоном
виникали наступні небажані явища:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб): набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у поєднанні з інсуліном
виникали наступні небажані явища:
Дуже часто: низький рівень цукру в крові
Не дуже часто: сухість у роті, головний біль
У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час застосування лише сітагліптину (однієї
з активних речовин препарату Епроклів) або після виходу на ринок під час застосування препарату Епроклів
або лише сітагліптину або в поєднанні з іншими цукрознижувальними засобами виникали наступні
небажані явища:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність носа
або насіння та біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у руках або ногах
Не дуже часто: запаморочення, запори, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах,
болі в м’язах, біль у спині, інтерстиційні захворювання легень, пемфігоїдний бульозний (різновид пухирів на шкірі)
У деяких пацієнтів під час застосування лише метформіну виникали наступні
небажані явища:
Дуже часто: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникнути
після початку прийому метформіну і зазвичай зникають.
Часто: металевий присмак, знижений або низький рівень вітаміну B12 у крові (симптомами можуть бути
крайнє втомлення (виснаження), болючий і червоний язик (запалення язика), поколювання
(парестезії) або блідість або жовтяниця шкіри). Лікар може призначити певні дослідження для
встановлення причини цих симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені
цукровим діабетом або іншими не пов’язаними зі здоров’ям причинами.
Дуже рідко: запалення печінки (захворювання печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висип)
або свербіж
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції,
слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо
Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Епроклів

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній
упаковці, після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Епроклів
Діючими речовинами є ситагліптин та метформіну гідрохлорид.
Епроклів, 50 мг + 850 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить ситагліптину гідрохлорид моногідрат, що відповідає 50 мг
ситагліптину та 850 мг метформіну гідрохлориду.
Епроклів, 50 мг + 1000 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить ситагліптину гідрохлорид моногідрат, що відповідає 50 мг
ситагліптину та 1000 мг метформіну гідрохлориду.
Інші складові:
Ядро таблетки: полівінілпіролідон (К30), натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза
натрію, натрію стеарилфумарат.
Оболонка: гіпромелоза (тип 2910), гідроксипропілцелюлоза, триетилцитрат, діоксид титану
(Е 171), тальк, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).
Як виглядає Епроклів і що містить упаковка
Епроклів, 50 мг + 850 мг, вкриті оболонкою таблетки
Світло-помаранчева, овальна, двосторонньо опукла таблетка, вкрита оболонкою (приблизно 10 x 20 мм)
з гравіюванням «SM 2» на одній стороні.
Епроклів, 50 мг + 1000 мг, вкриті оболонкою таблетки
Світло-червона, овальна, двосторонньо опукла таблетка, вкрита оболонкою (приблизно 10,5 x 21 мм)
з гравіюванням «SM 3» на одній стороні.
Лікарський засіб доступний у блистерах із плівки ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній або
ПВХ/ПЕ/ПВДК/Алюміній або однодозових блистерах із плівки ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній
або ПВХ/ПЕ/ПВДК/Алюміній, розміщених у картонному пакуванні.
Упаковки, що містять 56 таблеток, вкритих оболонкою.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрія
Виробник
Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
9220 Lendava
Словенія
Lek S.A.
вул. Подліп’є 16, 95-010 Стриків
Польща
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Естонія Епроклів
Греція Епроклів
Іспанія Епроклів 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, EFG
Епроклів 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, EFG
Хорватія Епроклів 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Епроклів 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Литва Епроклів 50 мг/850 мг таблетки, вкриті оболонкою
Епроклів 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті оболонкою
Латвія Епроклів 50 мг/850 мг таблетки, вкриті оболонкою
Епроклів 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті оболонкою
Нідерланди Епроклів 50/850 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Епроклів 50/1000 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Польща Епроклів
Румунія Епроклів 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Словенія Епроклів 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Епроклів 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Словаччина Епроклів 50 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Епроклів 50 мг/1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою