Эпроклив

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Эпроклив, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эпроклив, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для вас.
Сохраните инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Эпроклив и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Эпроклив
3. Как применять препарат Эпроклив
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Эпроклив
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Эпроклив и для чего он применяется

Препарат Эпроклив содержит два различных лекарственных вещества — ситаглиптин и метформин.
Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4).
Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.
Совместное действие этих препаратов способствует нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом, известным как «сахарный диабет 2 типа». Этот препарат помогает увеличить выработку инсулина после еды и уменьшить количество сахара, производимого организмом.
Применение препарата в сочетании с диетой и физическими упражнениями способствует снижению уровня сахара в крови.
Препарат может применяться как единственный противодиабетический препарат или в комбинации с определёнными другими противодиабетическими средствами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами).

Что такое сахарный диабет 2 типа?
При сахарном диабете 2 типа организм не вырабатывает достаточного количества инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В этом случае сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата Эпроклив

Когда не следует применять препарат Эпроклив
если у пациента имеется повышенная чувствительность к ситаглиптину или метформину, либо к любому из других
компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента значительно снижена функция почек;
если у пациента имеется декомпенсированный сахарный диабет, например тяжёлая гипергликемия (высокая
концентрация глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, резкое снижение массы тела, лактацидемия
(см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором
в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической
предкоме. К симптомам относятся: боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный
фруктовый запах изо рта;
если у пациента диагностировано тяжёлое инфекционное заболевание или обезвоживание;
если пациенту предстоит проведение рентгенологического исследования с внутривенным введением
контрастного вещества. Приём препарата Эпроклив следует прекратить на время проведения
рентгенологического исследования и в течение 2 или более дней после него, в зависимости от рекомендаций
врача и функции почек пациента;
если в последнее время у пациента был инфаркт миокарда или имели место тяжёлые нарушения кровообращения,
например шок или затруднённое дыхание;
если у пациента диагностированы заболевания печени;
если пациент употребляет чрезмерное количество алкоголя (регулярно или периодически);
если пациентка кормит грудью.

Не следует принимать препарат Эпроклив, если присутствует хотя бы одно из вышеуказанных противопоказаний.
Необходимо проконсультироваться с врачом для определения других методов контроля диабета. В случае
сомнений перед применением препарата Эпроклив следует обсудить этот вопрос с врачом, фармацевтом или
медицинской сестрой.

Предостережения и меры предосторожности
У пациентов, принимающих препарат Эпроклив, отмечались случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого буллёзный пемфигоид.
Врач может порекомендовать пациенту прекратить приём препарата Эпроклив.

Риск развития лактоацидоза
Препарат Эпроклив может вызывать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие — лактоацидоз, особенно
при наличии нарушений функции почек. Риск лактоацидоза также возрастает при декомпенсированном диабете,
тяжёлых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), нарушениях
функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом
(например, острые тяжёлые заболевания сердца). Если у пациента присутствует хотя бы одно из перечисленных
состояний, необходимо обратиться к врачу для получения более подробных инструкций.

Следует немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:
у пациента имеется наследственное генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток,
вырабатывающие энергию), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия,
лактацидоз и приступы, напоминающие инсульт, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis
and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабетическая болезнь и глухота (MIDD,
англ. maternal inherited diabetes and deafness);
у пациента после начала приёма метформина наблюдались какие-либо из следующих симптомов:
судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением тела, симптомы поражения нервов
(например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Следует временно прекратить приём препарата Эпроклив, если у пациента развивается заболевание,
которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например
тяжёлая рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если пациент пьёт меньше жидкости, чем обычно.
Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Следует прекратить приём препарата Эпроклив и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу,
если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту;
• боль в животе;
• судороги в мышцах;
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью;
• затруднённое дыхание;
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, которое требует лечения в стационаре.

Перед началом приёма препарата Эпроклив необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• имелись ли у пациента заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит) в анамнезе или в настоящее время;
• имелись ли у пациента желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. В таких случаях возрастает риск развития панкреатита (см. пункт 4);
• диагностирован ли у пациента сахарный диабет 1-го типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом;
• диагностировались ли у пациента аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или препарат Эпроклив (см. пункт 4);
• принимает ли пациент производные сульфаниламидов или инсулин одновременно с препаратом Эпроклив, поскольку это может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Врач может снизить дозу производного сульфаниламида или инсулина.

Если пациенту предстоит крупная хирургическая операция, препарат Эпроклив нельзя принимать во время операции и некоторое время после неё. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить приём препарата Эпроклив.

Если есть сомнения в том, относится ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций к пациенту, перед применением препарата Эпроклив следует обсудить это с врачом или фармацевтом.

Во время лечения препаратом Эпроклив врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год, а при необходимости — чаще, особенно если пациент пожилого возраста и (или) имеет прогрессирующее ухудшение функции почек.

Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Безопасность и эффективность применения препарата у детей младше 10 лет не установлены.

Взаимодействие Эпроклива с другими лекарственными средствами
Если пациенту предстоит внутривенное введение контрастного вещества, содержащего йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить приём препарата Эпроклив до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить приём препарата Эпроклив.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек, а также коррекция дозы препарата Эпроклив врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• лекарствах (принимаемых внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), применяемых при лечении заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды);
• препаратах, усиливающих выделение мочи (диуретиках);
• препаратах, применяемых при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторах ЦОГ-2, таких как ибупрофен и целекоксиб);
• некоторых препаратах, применяемых при лечении высокого артериального давления (ингибиторах АПФ и антагонистах рецепторов ангиотензина II);
• специфических препаратах, применяемых при лечении бронхиальной астмы (β-симпатомиметиках);
• контрастных веществах, содержащих йод, или препаратах, содержащих алкоголь;
• некоторых препаратах, применяемых при лечении заболеваний желудка, таких как циметидин;
• ранолазине — препарате, применяемом при лечении стенокардии;
• долутегравире — препарате, применяемом при лечении ВИЧ-инфекции;
• вандетанибе — препарате, применяемом при лечении определённого типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы);
• дигоксине (применяется при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приёме препарата Эпроклив с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Применение препарата Эпроклив с алкоголем
Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приёма препарата Эпроклив, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности или грудного вскармливания. См. пункт 2, Когда не следует применять препарат Эпроклив.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, при применении ситаглиптина отмечались случаи головокружения и сонливости, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Одновременный приём этого препарата с лекарствами, называемыми производными сульфаниламидов, или с инсулином может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или выполнять работу, требующую устойчивого положения тела.

Препарат Эпроклив содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пленочную таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Эпроклив

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принять одну таблетку:
два раза в сутки, перорально;
во время еды, чтобы уменьшить вероятность расстройства желудка.
Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу препарата.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Во время применения этого препарата следует продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на
равномерное потребление углеводов в течение дня.
Маловероятно, что одно лишь применение этого препарата приведёт к чрезмерно низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Низкий уровень сахара в крови может возникнуть при применении этого препарата вместе с производным сульфонилмочевины или с инсулином — в таком случае врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Приём более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Эпроклив
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться
к врачу. Следует обратиться в больницу, если появятся симптомы лактоацидоза, такие как
ощущение холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая
потеря веса, мышечные судороги или учащённое дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Пропуск приёма препарата Эпроклив
Если доза была пропущена, её необходимо принять как можно скорее. Если время приёма следующей дозы уже близко, пропущенную дозу следует пропустить и продолжать приём препарата по обычной схеме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Эпроклив
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат необходимо принимать столь долго, как это рекомендовано врачом. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом.
Прекращение приёма препарата Эпроклив может привести к повторному повышению уровня сахара в крови.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Эпроклив может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ прием препарата Эпроклив и немедленно обратиться к врачу,
если наблюдаются следующие тяжелые побочные эффекты:
Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину,
с тошнотой и рвотой или без них, поскольку это могут быть симптомы панкреатита.
Препарат Эпроклив может очень редко вызывать (может возникать реже чем у 1 из 10 000 человек)
очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел
«Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо прекратить прием препарата Эпроклив и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
При возникновении тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу,
появление волдырей на коже и (или) шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла,
который может вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другое средство для лечения сахарного диабета.
У некоторых пациентов, принимавших метформин, после начала приема ситаглиптина наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота,
вздутие живота, рвота
Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запоры,
сонливость
У некоторых пациентов после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином наблюдались диарея, тошнота, вздутие живота, запоры, боль в желудке или рвота (часто).
У некоторых пациентов, принимавших этот препарат одновременно с производным сульфонилмочевины,
таким как глимепирид, наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек): запоры
У некоторых пациентов, принимавших этот препарат в сочетании с пиоглитазоном, наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек): отек рук или ног
У некоторых пациентов, принимавших этот препарат в сочетании с инсулином, наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто: низкий уровень сахара в крови
Нечасто: сухость во рту, головная боль
В клинических исследованиях у некоторых пациентов при применении только ситаглиптина (одного из активных веществ препарата Эпроклив) или после выхода на рынок при применении препарата Эпроклив или одного ситаглиптина, а также в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в плечах или ногах
Нечасто: головокружение, запоры, зуд
Редко: снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальные заболевания легких, буллезный пемфигоид (разновидность волдырей на коже)
У некоторых пациентов при применении только метформина наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться после начала приема метформина и обычно проходят самостоятельно.
Часто: металлический привкус, снижение или низкий уровень витамина В12 в крови (симптомами могут быть крайняя утомляемость (истощение), болезненный и красный язык (глоссит), покалывание (парестезии), бледность или пожелтение кожи). Врач может назначить определенные анализы для выяснения причины этих симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны сахарным диабетом или другими несвязанными с ним причинами здоровья.
Очень редко: гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эпроклив

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке, после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Эпроклив
Действующими веществами являются ситаглиптин и метформина гидрохлорид.
Эпроклив, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, что соответствует 50 мг
ситаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида.
Эпроклив, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, что соответствует 50 мг
ситаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: повидон (К30), лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза
натрия, стеарилфумарат натрия.
Оболочка: гипромеллоза (тип 2910), гидроксипропилцеллюлоза, триэтилцитрат, диоксид титана
(Е 171), тальк, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит Эпроклив и что содержит упаковка
Эпроклив, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Светло-оранжевая, овальная, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой (около 10 × 20 мм),
с тиснением «SM 2» на одной стороне.
Эпроклив, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Светло-красная, овальная, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой (около 10,5 × 21 мм),
с тиснением «SM 3» на одной стороне.
Лекарственное средство выпускается в блистерах из фольги ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий или
ПВХ/ПЭ/ПВДК/алюминий, а также в однодозовых блистерах из фольги ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий
или ПВХ/ПЭ/ПВДК/алюминий, помещённых в картонную пачку.
Упаковки, содержащие 56 таблеток, покрытых оболочкой.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрия

Производитель
Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
9220 Lendava
Словения
Lek S.A.
ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków
Польша

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к
местному представителю ответственного субъекта:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
тел. 22 209 70 00

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Эстония Эпроклив
Греция Эпроклив
Испания Эпроклив 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG
Эпроклив 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG
Хорватия Эпроклив 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эпроклив 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Литва Эпроклив 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эпроклив 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Латвия Эпроклив 50 мг/850 мг таблетки, покрытые оболочкой
Эпроклив 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые оболочкой
Нидерланды Эпроклив 50/850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эпроклив 50/1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша Эпроклив
Румыния Эпроклив 50 мг/1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Словения Эпроклив 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эпроклив 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Словакия Эпроклив 50 мг/850 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эпроклив 50 мг/1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой