Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Eprocliv, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite con film
Eprocliv, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite con film
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone.
Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informi il medico, il farmacista o l’infermiere.
Veda il paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Eprocliv e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Eprocliv
Come prendere Eprocliv
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Eprocliv
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Eprocliv e a cosa serve

Eprocliv contiene due principi attivi: sitagliptina e cloridrato di metformina.
La sitagliptina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidilpeptidasi-4).
La metformina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.
L’azione combinata di questi due principi attivi contribuisce a regolare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti affetti da diabete noto come “diabete di tipo 2”. Questo medicinale aiuta a incrementare la quantità di insulina rilasciata dopo i pasti e riduce la quantità di zucchero prodotta dall’organismo.
Assunto insieme a una dieta e all’esercizio fisico, questo medicinale aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue.
Può essere usato come unico trattamento antidiabetico oppure in associazione con altri specifici medicinali antidiabetici (insulina, derivati delle sulfoniluree o glitazoni).

Che cos’è il diabete di tipo 2?
Nel diabete di tipo 2, l’organismo non produce insulina in quantità sufficiente oppure l’insulina prodotta non funziona correttamente. Inoltre, l’organismo può produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a gravi problemi di salute, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima di prendere Eprocliv

Quando non assumere Eprocliv
se il paziente è allergico alla sitagliptina o alla metformina o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha una funzionalità renale gravemente ridotta;
se il paziente ha un diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata
concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi
lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è
una condizione in cui sostanze chiamate corpi chetonici si accumulano nel sangue e che può
portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale,
respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con odore fruttato anomalo.
se il paziente ha una grave infezione o disidratazione;
se al paziente è previsto un esame radiologico con mezzo di contrasto somministrato per via
endovenosa. È necessario interrompere l’assunzione di Eprocliv durante l’esame radiologico
e per un periodo di 2 o più giorni, come indicato dal medico, in base alla funzionalità renale del
paziente.
se il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio o ha avuto gravi disturbi della
circolazione, come shock o difficoltà respiratorie;
se il paziente ha malattie epatiche;
se il paziente abusa di alcol (sia quotidianamente che occasionalmente);
se la paziente sta allattando al seno.
Non assuma Eprocliv se si verifica una qualsiasi delle controindicazioni sopra elencate.
Consulti il medico per stabilire altre modalità di controllo del diabete. In caso di dubbi, prima di
assumere Eprocliv, ne parli con il medico, il farmacista o l’infermiere.

Avvertenze e precauzioni
Sono stati riportati casi di pancreatite in pazienti che assumevano Eprocliv (vedere punto 4).
Se il paziente sviluppa vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia
chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere
l’assunzione di Eprocliv.

Rischio di acidosi lattica
Eprocliv può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica,
soprattutto se il paziente ha problemi renali. Il rischio di acidosi lattica aumenta anche in caso di
diabete scompensato, gravi infezioni, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere
ulteriori informazioni di seguito), alterazioni della funzionalità epatica o qualsiasi condizione
patologica in cui una parte del corpo riceve un insufficiente apporto di ossigeno (ad esempio
malattie cardiache acute e gravi). Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il
paziente, si rivolga al medico per ricevere ulteriori istruzioni.

Si rivolga immediatamente al medico per ricevere ulteriori istruzioni se:
il paziente ha una malattia ereditaria che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di
energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica e
episodi simili a ictus, dall’inglese mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and
stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, dall’inglese maternal
inherited diabetes and deafness).
il paziente, dopo aver iniziato la metformina, ha manifestato uno dei seguenti sintomi:
convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di
danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

È necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di Eprocliv se il paziente ha una
condizione medica che può causare disidratazione (perdita significativa di acqua dall’organismo),
come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume
meno liquidi del solito. Si rivolga al medico per ricevere ulteriori istruzioni.

È necessario interrompere l’assunzione di Eprocliv e contattare immediatamente il medico o il
più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica,
poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi di acidosi lattica comprendono:

vomito;
dolore addominale;
crampi muscolari;
malessere generale accompagnato da forte stanchezza;
difficoltà respiratorie;
riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede trattamento ospedaliero.

Prima di iniziare a prendere Eprocliv, ne parli con il medico o il farmacista:

se il paziente ha o ha avuto malattie del pancreas (ad esempio pancreatite);
se il paziente ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza da alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. In tali situazioni, il rischio di pancreatite può aumentare (vedere punto 4);
se al paziente è stata diagnosticata diabete di tipo 1. Questo tipo di diabete è talvolta chiamato diabete insulino-dipendente;
se al paziente è stata diagnosticata in passato o attualmente una reazione allergica a sitagliptina, metformina o Eprocliv (vedere punto 4);
se il paziente assume una sulfonilurea o insulina contemporaneamente a Eprocliv, poiché ciò potrebbe causare un abbassamento eccessivo del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre il dosaggio della sulfonilurea o dell’insulina.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, non deve assumere Eprocliv
durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve
interrompere e riprendere il trattamento con Eprocliv.
In caso di dubbi su una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, prima di assumere Eprocliv, ne
parli con il medico o il farmacista.

Durante il trattamento con Eprocliv, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno
una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Il
medicinale non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non si sa
se il medicinale è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Eprocliv e altri medicinali
Se al paziente deve essere iniettato un mezzo di contrasto contenente iodio nel flusso sanguigno,
ad esempio per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, deve interrompere
l’assunzione di Eprocliv prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando il
paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Eprocliv.

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, o che
intende assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della
funzionalità renale o di un aggiustamento del dosaggio di Eprocliv da parte del medico. È
particolarmente importante informare del seguente:

medicinali (assunti per via orale, inalatoria o iniettati) usati per trattare malattie infiammatorie, come l’asma o l’artrite (corticosteroidi);
medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici);
medicinali usati per il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib);
alcuni medicinali usati per trattare l’ipertensione (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II);
medicinali specifici per il trattamento dell’asma bronchiale (β-simpaticomimetici);
mezzi di contrasto contenenti iodio o medicinali contenenti alcol;
alcuni medicinali usati per disturbi gastrici, come la cimetidina;
ranolazina, un medicinale usato per il trattamento dell’angina;
dolutegravir, un medicinale usato per il trattamento dell’infezione da HIV;
vandetanib, un medicinale usato per il trattamento di un particolare tipo di tumore alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide);
digossina (usata per il trattamento di aritmie e altre malattie cardiache). Durante l’assunzione di Eprocliv con digossina, è necessario monitorare la concentrazione di digossina nel sangue.

Eprocliv e alcol
È necessario evitare il consumo eccessivo di alcol durante l’assunzione di Eprocliv, poiché ciò può
aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un
figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non deve
assumere questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento. Vedere punto 2, Quando non
assumere Eprocliv.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare
macchinari. Tuttavia, sono stati riportati capogiri e sonnolenza durante l’assunzione di sitagliptina,
che potrebbero influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

L’assunzione di questo medicinale contemporaneamente a medicinali chiamati sulfoniluree o
all’insulina può causare ipoglicemia, che a sua volta può influire sulla capacità di guidare veicoli o
utilizzare macchinari o lavorare senza un supporto sicuro per i piedi.

Eprocliv contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è
considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Eprocliv

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere una compressa:
due volte al giorno, per via orale;
durante i pasti, al fine di ridurre la probabilità di disturbi gastrici.
Per controllare i livelli di zucchero nel sangue, il medico potrebbe aumentare la dose del medicinale.
Se il paziente ha un’alterata funzionalità renale, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore.
Durante l’assunzione di questo medicinale è necessario proseguire con la dieta prescritta dal medico e prestare attenzione a un’assunzione regolare di carboidrati durante la giornata.
È poco probabile che l’uso esclusivo di questo medicinale provochi una riduzione anomala dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Un livello ridotto di zucchero nel sangue può verificarsi se questo medicinale viene assunto contemporaneamente a un derivato sulfonilureico o all’insulina; in tal caso, il medico potrebbe ridurre la dose del derivato sulfonilureico o dell’insulina.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Eprocliv
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata di questo medicinale, contattare immediatamente il medico. Recarsi in ospedale se compaiono sintomi di acidosi lattica, come sensazione di freddo o malessere, nausea grave o vomito, dolore addominale, perdita di peso inspiegata, crampi muscolari o respiro accelerato (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni d’impiego”).
Dimenticanza di una dose di Eprocliv
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, omettere la dose dimenticata e proseguire con il normale schema di assunzione. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Eprocliv
Per mantenere sotto controllo i livelli di zucchero nel sangue, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere l’assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
L’interruzione dell’assunzione di Eprocliv può causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È necessario INTERROMPERE l'assunzione del medicinale Eprocliv e contattare immediatamente il medico
in caso di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Forti e persistenti dolori addominali (nella zona dello stomaco), che possono irradiarsi verso la schiena,
con o senza nausea e vomito, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite.
Il medicinale Eprocliv può molto raramente causare (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)
un effetto indesiderato molto grave, noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Se si verifica in un paziente, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Eprocliv e contattare immediatamente il medico o l'ospedale più vicino,
poiché l'acidosi lattica può portare al coma.
In caso di reazione allergica grave (frequenza sconosciuta), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle e (o) desquamazione della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere l'uso del medicinale e contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe prescrivere un medicinale per trattare la reazione allergica e un altro medicinale per il trattamento del diabete.
In alcuni pazienti che assumono metformina, dopo l'inizio dell'assunzione di sitagliptina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone): bassi livelli di zucchero nel sangue, nausea, gonfiore addominale, vomito
Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza
In alcuni pazienti si sono verificati diarrea, nausea, gonfiore addominale, stitichezza, dolore allo stomaco o vomito dopo l'inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale contemporaneamente a un derivato sulfonilureico, come la glimepiride, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 su 10 persone): bassi livelli di zucchero nel sangue
Frequente (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone): stitichezza
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con pioglitazone si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone): gonfiore alle mani o ai piedi
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con insulina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune: bassi livelli di zucchero nel sangue
Non comune: bocca asciutta, mal di testa
Negli studi clinici, in alcuni pazienti durante l'assunzione esclusiva di sitagliptina (uno dei principi attivi del medicinale Eprocliv) o dopo l'immissione in commercio durante l'assunzione del medicinale Eprocliv o della sola sitagliptina o in associazione con altri medicinali antidiabetici, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: bassi livelli di zucchero nel sangue, mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o raffreddore e mal di gola, infiammazione delle ossa e delle articolazioni, dolore alle braccia o alle gambe
Non comune: vertigini, stitichezza, prurito
Raro: riduzione del numero di piastrine
Frequenza sconosciuta: malattie renali (talvolta che richiedono dialisi), vomito, dolori articolari, dolori muscolari, dolori alla schiena, malattie interstiziali polmonari, pemfigoide bollicoso (un tipo di vesciche sulla pelle)
In alcuni pazienti che assumono esclusivamente metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune: nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco e perdita di appetito. Questi sintomi possono manifestarsi all'inizio dell'assunzione della metformina e di solito scompaiono.
Frequente: sapore metallico, riduzione o bassi livelli di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere estrema stanchezza (affaticamento), lingua dolorosa e rossa (glossite), formicolio (parestesie) o pallore o colorazione giallastra della pelle). Il medico può prescrivere alcuni esami per determinare la causa di questi sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altre condizioni di salute non correlate.
Molto raro: epatite (malattia del fegato), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione cutanea) o prurito
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Eprocliv

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blister e sulla confezione
di cartone, riportata dopo «EXP». La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento
aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Eprocliv
I principi attivi sono sitagliptina e cloridrato di metformina.
Eprocliv, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina, corrispondente a 50 mg di
sitagliptina e 850 mg di cloridrato di metformina.
Eprocliv, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina, corrispondente a 50 mg di
sitagliptina e 1000 mg di cloridrato di metformina.
Gli altri componenti sono:
Anima della compressa: povidone (K30), laurilsolfato di sodio, cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, stearilfumarato di sodio.
Rivestimento: ipromellosa (tipo 2910), idrossipropilcellulosa, citrato di trietile, biossido di titanio (E 171), talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Eprocliv e contenuto della confezione
Eprocliv, 50 mg + 850 mg, compresse rivestite
Compressa rivestita ovale, biconvessa, di colore arancione chiaro (circa 10 x 20 mm) con impresso "SM 2" su un lato.
Eprocliv, 50 mg + 1000 mg, compresse rivestite
Compressa rivestita ovale, biconvessa, di colore rosso chiaro (circa 10,5 x 21 mm) con impresso "SM 3" su un lato.
Il medicinale è disponibile in blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio o PVC/PE/PVDC/Alluminio, o in blister monodose in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio o PVC/PE/PVDC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Confezioni contenenti 56 compresse rivestite.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Produttore
Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slovenia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków
Polonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al
rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Estonia Eprocliv
Grecia Eprocliv
Spagna Eprocliv 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Eprocliv 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Croazia Eprocliv 50 mg/850 mg filmom obložene tablete
Eprocliv 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Lituania Eprocliv 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės
Eprocliv 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia Eprocliv 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Eprocliv 50 mg/1000 mg apvalkotā tabletes
Olanda Eprocliv 50/850 mg, filmomhulde tabletten
Eprocliv 50/1000 mg, filmomhulde tabletten
Polonia Eprocliv
Romania Eprocliv 50 mg/1000 mg Comprimate filmate
Slovenia Eprocliv 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Eprocliv 50 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Slovacchia Eprocliv 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Eprocliv 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety