Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Еплеренон Медрег, 25 мг, таблетки в оболонці
Еплеренон Медрег, 50 мг, таблетки в оболонці
Eplerenonum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Еплеренон Медрег і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Еплеренон Медрег
Як застосовувати лікарський засіб Еплеренон Медрег
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Еплеренон Медрег
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Еплеренон Медрег і для чого його застосовують

Еплеренон Медрег належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними антагоністами альдостерону. Ці лікарські засоби блокують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює артеріальний тиск та роботу серця. Підвищений рівень альдостерону може спричиняти зміни в організмі, що призводять до серцевої недостатності.
Лікарський засіб Еплеренон Медрег застосовують для лікування серцевої недостатності з метою запобігання її погіршенню та зменшення кількості випадків госпіталізації у випадках:

недавно перенесеного інфаркту міокарда — у поєднанні з іншими лікарськими засобами, що застосовуються при серцевій недостатності, або
стійких, помірних симптомів незважаючи на попереднє лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Еплеренон Медрег

Коли не застосовувати лікарський засіб Еплеренон Медрег:

якщо пацієнт має алергію на еплеренон або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт має підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія);
якщо пацієнт застосовує ліки, що виводять надлишок рідини з організму (калійзберігаючі діуретики);
якщо у пацієнта важке захворювання нирок;
якщо у пацієнта важке захворювання печінки;
якщо пацієнт застосовує протигрибкові засоби (кетоконазол або ітраконазол);
якщо пацієнт застосовує ліки проти вірусу ВІЛ (нелфінавір або ритонавір);
якщо пацієнт приймає антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин);
якщо пацієнт приймає нефазодон, що застосовується для лікування депресії;
якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування певних захворювань серця або артеріальної гіпертензії (так звані інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) у поєднанні з антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ (АРАІІ)).

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочинати застосування лікарського засобу Еплеренон Медрег, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки (див. також розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Еплеренон Медрег»),
якщо пацієнт приймає солі літію (які зазвичай застосовуються для лікування маніакально-депресивного психозу, також відомого як біполярне розлад),
якщо пацієнт приймає такролімус або циклоспорин (які застосовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгнення трансплантованого органу).

Діти та підлітки
Безпека застосування та ефективність еплеренону у дітей та підлітків не встановлені.
Еплеренон Медрег та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Ітраконазол або кетоконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (противірусні засоби проти вірусу ВІЛ), кларитроміцин, телітроміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (застосовується для лікування депресії) — ці ліки уповільнюють метаболізм лікарського засобу Еплеренон Медрег, тим самим подовжуючи його вплив на організм.
Калійзберігаючі діуретики (ліки, що допомагають виводити надлишок рідини з організму) та препарати, що доповнюють калій — ці ліки підвищують ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.
Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) у поєднанні з антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ (АРАІІ), що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, захворювань серця та певних захворювань нирок — ці ліки можуть підвищувати ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.
Літій (зазвичай застосовується для лікування маніакально-депресивного психозу, також відомого як біполярне розлад) — одночасне застосування літію з діуретиками та інгібіторами АПФ (що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та захворювань серця) підвищувало рівень літію в крові, що могло призводити до побічних ефектів, таких як втрата апетиту, порушення зору, відчуття втоми, слабкість м’язів, м’язове тремтіння.
Циклоспорин або такролімус (застосовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгнення трансплантованого органу) — ці ліки можуть викликати порушення функції нирок і тим самим підвищувати ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП — деякі знеболювальні, такі як ібупрофен, що застосовуються для полегшення болю, скутості та запалення) — ці ліки можуть викликати порушення функції нирок і тим самим підвищувати ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.
Триметоприм (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) — може підвищувати ризик розвитку підвищеного рівня калію в крові.
Альфа-адреноблокатори, такі як празозин або альфузозин (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та певних захворювань простати) — можуть викликати зниження артеріального тиску та запаморочення при зміні положення тіла на вертикальне.
Трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін або амоксапін (застосовуються для лікування депресії), протипсихотичні засоби, також відомі як нейролептики, такі як хлорпромазин або галоперидол (застосовуються для лікування психічних розладів), аміфостин (застосовується під час хіміотерапії пухлин) та баклофен (застосовується при

підвищеному м’язовому тонусі) — ці ліки можуть викликати зниження артеріального тиску та запаморочення при зміні положення тіла на вертикальне.

Глюкокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (застосовуються для лікування запалень та певних захворювань шкіри) та тетракозактід (застосовується переважно для діагностики та лікування порушень кори надниркових залоз) — можуть послаблювати гіпотензивну дію лікарського засобу Еплеренон Медрег.
Дигоксин (застосовується для лікування захворювань серця) — одночасне застосування з лікарським засобом Еплеренон Медрег може призводити до підвищення рівня дигоксину в крові.
Варфарин (протизгортальний засіб) — слід дотримуватися обережності під час застосування варфарину, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може порушувати вплив лікарського засобу Еплеренон Медрег на організм.
Еритроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (противірусний засіб, що застосовується для лікування інфекцій ВІЛ), флуконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем та верапаміл (застосовуються для лікування захворювань серця та артеріальної гіпертензії) — уповільнюють метаболізм лікарського засобу Еплеренон Медрег, тим самим подовжуючи його вплив на організм.
Звіробій (рослинний засіб), рифампіцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (застосовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть прискорювати метаболізм лікарського засобу Еплеренон Медрег і тим самим послаблювати його дію.

Еплеренон Медрег та прийом їжі та напоїв
Лікарський засіб Еплеренон Медрег можна приймати під час або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Дія лікарського засобу Еплеренон Медрег під час вагітності не досліджувалася у людей.
Невідомо, чи проникає еплеренон у грудне молоко. Слід проконсультуватися з лікарем щодо необхідності припинити годування грудьми або припинити застосування ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Після застосування лікарського засобу Еплеренон Медрег можуть виникати запаморочення. У такому разі не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Еплеренон Медрег містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Еплеренон Медрег містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, що означає, що він по суті є «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Еплеренон Медрег

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки Еплеренон Медрег можна приймати під час їжі або натще. Таблетки слід
проковтнути цілими, запиваючи великою кількістю води.
Ліки Еплеренон Медрег зазвичай призначають разом з іншими ліками, що застосовуються при серцевій недостатності, наприклад, бета-адреноблокаторами. Зазвичай початкова доза становить одну таблетку потужністю 25 мг один раз на добу. Приблизно через 4 тижні лікар може рекомендувати збільшити дозу до 50 мг один раз на добу (одна таблетка потужністю 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна добова доза становить 50 мг.
Лікар рекомендує визначити рівень калію в крові перед початком застосування ліків Еплеренон Медрег, протягом першого тижня та через місяць після початку лікування, а також після зміни дози. В залежності від рівня калію в крові, лікар може скоригувати дозу ліків.
Якщо у пацієнта є легке захворювання нирок, лікування слід починати з однієї таблетки по 25 мг на добу. Якщо у пацієнта є помірне захворювання нирок, лікування слід починати з однієї таблетки по 25 мг через день. Лікар може рекомендувати корекцію дози з урахуванням рівня калію в крові.
У пацієнтів із тяжким захворюванням нирок застосування ліків Еплеренон Медрег є протипоказаним.
У пацієнтів із легкими або помірними захворюваннями печінки немає необхідності у корекції початкової дози. У разі захворювань печінки або нирок може знадобитися частіше визначення рівня калію в крові (див. також «Коли не застосовувати ліки Еплеренон Медрег»).
Пацієнти похилого віку: корекція початкової дози не потрібна. Діти та підлітки: застосування ліків Еплеренон Медрег не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Еплеренон Медрег
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Еплеренон Медрег, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Найімовірнішими симптомами передозування є низький артеріальний тиск (що може призводити до почуття запаморочення, головокружіння, розмитості зору, слабкості, раптової втрати свідомості) та гіперкаліємія (підвищений рівень калію в крові), що може викликати судоми м’язів, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль.
Пропуск прийому ліків Еплеренон Медрег
Якщо наближається час прийому наступної таблетки, пропущену дозу слід пропустити та прийняти наступну таблетку у звичайний час.
У іншому випадку слід прийняти таблетку одразу після згадування про це, за умови, що до прийому наступної таблетки залишилося більше 12 годин. Після цього слід повернутися до звичайного режиму дозування.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Еплеренон Медрег
Важливо приймати ліки Еплеренон Медрег відповідно до рекомендацій, якщо тільки лікар не порадив припинити лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу:

набряк обличчя, язика або горла;
утруднене ковтання;
кропив’янка та утруднене дихання. Це симптоми ангіоневротичного набряку — не дуже частого побічного ефекту (може виникнути у менш ніж 1 із 100 осіб).

Інші повідомлені побічні ефекти включають:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 осіб):

підвищення рівня калію в крові (симптоми: судоми м’язів, діарея, нудота, запаморочення або головний біль);
непритомність;
центральні запаморочення;
підвищення рівня холестерину в крові;
безсоння (утруднення засинання);
головний біль;
порушення серця, наприклад, порушення серцевого ритму та серцева недостатність;
кашель;
запор;
низький артеріальний тиск;
діарея;
нудота;
блювота;
порушення функції нирок;
висип;
свербіж;
біль у спині;
слабкість;
судоми м’язів;
підвищення рівня сечовини в крові;
підвищення рівня креатиніну в крові, що може свідчити про порушення функції нирок.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 осіб):

інфекція;
еозинофілія (підвищення кількості одного з типів білих кров’яних тілок);
низький рівень натрію в крові;
дегідратація;
підвищення рівня тригліцеридів (жирів) у крові;
прискорене серцебиття;
запалення жовчного міхура;
зниження артеріального тиску, що може спричиняти запаморочення під час переходу у вертикальне положення;
тромбоз (утворення тромбів у крові) нижніх кінцівок;
біль у горлі;
метеоризм;
гіпотиреоз;
підвищення рівня глюкози в крові;
зниження чутливості до дотику;
підвищена пітливість;
м’язово-скелетний біль;
поганий загальний стан;
запалення нирок;
збільшення молочних залоз у чоловіків;
зміни окремих показників аналізу крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Еплеренон Медрег

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Ці ліки не потребують спеціальних умов зберігання.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Еплеренон Медрег
Діючою речовиною лікарського засобу Еплеренон Медрег є еплеренон.

Кожна таблетка містить 25 мг або 50 мг еплеренону.

Інші складові:
Ядро таблетки:
Лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат,
гіпромелоза (5 мПа·с), тальк та магнію стеарат.
Покриття таблетки:
Opadry 13B58802 (White): HPMC 2910/гіпромелоза (6 мПа·с), титану діоксид (Е 171), макрогол 400, полісорбат 80.

Як виглядає лікарський засіб Еплеренон Медрег і що містить упаковка

Еплеренон Медрег, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки: біла, опукла з обох боків таблетка у формі ромба (довжина 7,22 мм, ширина 6,55 мм, товщина 2,80 мм), з тисненням „E” з одного боку та „25” — з іншого.
Еплеренон Медрег, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки: біла, опукла з обох боків таблетка у формі ромба (довжина 9,28 мм, ширина 8,26 мм, товщина 3,65 мм), з тисненням „E” з одного боку та „50” — з іншого.

Лікарський засіб Еплеренон Медрег, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки та Еплеренон Медрег, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки, доступні у блістерах із фольги Алюміній/Папір/Поліестер/ПВХ або блістерах із фольги ПВХ/ПВДК/Алюміній, у картонному пакуванні.
Розміри упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 або 200 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199

Імпортер:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чеська Республіка

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка: Eplerenon Medreg
Польща: Eplerenon Medreg
Словаччина: Eplerenon Medreg 25 mg
Eplerenon Medreg 50 mg