Eplerenona Medreg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Eplerenon Medreg, 25 mg, compresse rivestite con film
Eplerenon Medreg, 50 mg, compresse rivestite con film
Eplerenonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri: potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Eplerenon Medreg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenon Medreg
3. Come prendere Eplerenon Medreg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eplerenon Medreg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Eplerenon Medreg e a cosa serve

Eplerenon Medreg appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti selettivi dell'aldosterone. Questi medicinali bloccano l'azione dell'aldosterone, una sostanza prodotta dall'organismo che regola la pressione arteriosa e la funzione cardiaca. Un aumento della concentrazione di aldosterone può provocare nell'organismo cambiamenti che portano all'insufficienza cardiaca.
Eplerenon Medreg viene utilizzato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca per prevenire il peggioramento della malattia e ridurre il numero di ricoveri ospedalieri nei seguenti casi:

• dopo un recente infarto del miocardio – in associazione con altri medicinali utilizzati nell'insufficienza cardiaca, oppure
• in presenza di sintomi lievi persistenti nonostante il trattamento in atto.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Eplerenon Medreg

Quando non usare il medicinale Eplerenon Medreg:

• se il paziente è allergico all'eplerenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha un'elevata concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia);
• se il paziente assume medicinali che eliminano l'eccesso di liquidi dall'organismo (diuretici risparmiatori di potassio);
• se il paziente ha una grave malattia renale;
• se il paziente ha una grave malattia epatica;
• se il paziente assume medicinali antifungini (ketoconazolo o itraconazolo);
• se il paziente assume medicinali antivirali contro l'HIV (nelfinavir o ritonavir);
• se il paziente assume antibiotici utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche (claritromicina o telitromicina);
• se il paziente assume nefazodone, utilizzato per il trattamento della depressione;
• se il paziente assume medicinali utilizzati per il trattamento di alcune malattie cardiache o dell'ipertensione arteriosa (i cosiddetti inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) in associazione con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA)).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Eplerenon Medreg, è necessario parlarne con il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Se il paziente ha una malattia renale o epatica (vedere anche il paragrafo "Quando non usare il medicinale Eplerenon Medreg");
• se il paziente assume sali di litio (solitamente utilizzati per il trattamento dei disturbi bipolari, chiamati anche disturbi maniaco-depressivi);
• se il paziente assume tacrolimus o ciclosporina (utilizzati per il trattamento di malattie della pelle, come la psoriasi o l'eczema, e per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato).

Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia dell'eplerenone nei bambini e negli adolescenti.
Eplerenon Medreg e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo in questo momento, ha assunto recentemente o che intende assumere.

• Itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine), ritonavir, nelfinavir (medicinali antivirali contro l'HIV), claritromicina, telitromicina (utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche) o nefazodone (utilizzato per il trattamento della depressione) – questi medicinali rallentano il metabolismo di Eplerenon Medreg, prolungandone così l'effetto nell'organismo.
• Diuretici risparmiatori di potassio (medicinali che aiutano a eliminare l'eccesso di liquidi dall'organismo) e integratori di potassio – questi medicinali aumentano il rischio di sviluppare un'elevata concentrazione di potassio nel sangue.
• Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) in associazione con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, delle malattie cardiache e di alcune malattie renali – questi medicinali possono aumentare il rischio di sviluppare un'elevata concentrazione di potassio nel sangue.
• Litio (solitamente utilizzato per il trattamento dei disturbi maniaco-depressivi, chiamati anche disturbi bipolari) – l'assunzione contemporanea di litio con diuretici e inibitori dell'ACE (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache) può aumentare la concentrazione di litio nel sangue, causando effetti indesiderati come perdita di appetito, disturbi della vista, sensazione di affaticamento, debolezza muscolare e tremore muscolare.
• Ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per il trattamento di malattie della pelle, come la psoriasi o l'eczema, e per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato) – questi medicinali possono causare alterazioni della funzionalità renale e aumentare così il rischio di sviluppare un'elevata concentrazione di potassio nel sangue.
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei – alcuni medicinali antidolorifici, come l'ibuprofene, utilizzati per alleviare il dolore, la rigidità e l'infiammazione) – questi medicinali possono causare alterazioni della funzionalità renale e aumentare così il rischio di sviluppare un'elevata concentrazione di potassio nel sangue.
• Trimetoprim (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) – può aumentare il rischio di sviluppare un'elevata concentrazione di potassio nel sangue.
• Alfa-adrenolitici, come prazosina o alfuzosina (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e di alcune malattie della prostata) – possono causare calo della pressione arteriosa e capogiri quando si passa alla posizione eretta.
• Antidepressivi triciclici, come amitriptilina o amoxapina (utilizzati per il trattamento della depressione), medicinali antipsicotici, chiamati anche neurolettici, come clorpromazina o haloperidolo (utilizzati per il trattamento dei disturbi psichici), amifostina (utilizzata nella chemioterapia dei tumori) e baclofene (utilizzato in caso di

aumento del tono muscolare) – questi medicinali possono causare calo della pressione arteriosa e capogiri quando si passa alla posizione eretta.

• Glicocorticosteroidi, come idrocortisone o prednisone (utilizzati per il trattamento di stati infiammatori e di alcune malattie della pelle) e tetracosactide (utilizzato principalmente per la diagnosi e il trattamento dei disturbi della corteccia surrenale) – possono ridurre l'effetto ipotensivo di Eplerenon Medreg.
• Digossina (utilizzata per il trattamento delle malattie cardiache) – l'assunzione contemporanea con Eplerenon Medreg può causare un aumento della concentrazione di digossina nel sangue.
• Warfarina (medicinale anticoagulante) – è necessario prestare cautela nell'uso della warfarina, poiché un aumento della concentrazione di warfarina nel sangue può alterare l'effetto di Eplerenon Medreg sull'organismo.
• Eritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche), saquinavir (medicinale antivirale utilizzato per il trattamento delle infezioni da HIV), fluconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine), amiodarone, diltiazem e verapamil (utilizzati per il trattamento delle malattie cardiache e dell'ipertensione arteriosa) – rallentano il metabolismo di Eplerenon Medreg, prolungandone così l'effetto nell'organismo.
• Erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe), rifampicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra l'altro, per il trattamento dell'epilessia) possono accelerare il metabolismo di Eplerenon Medreg, riducendone così l'efficacia.

Eplerenon Medreg con i pasti e le bevande
Eplerenon Medreg può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. L'effetto di Eplerenon Medreg durante la gravidanza non è stato valutato nell'uomo.
Non è noto se l'eplerenone passi nel latte materno. Si consiglia di consultare il medico per decidere se interrompere l'allattamento o sospenderne l'assunzione del medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'assunzione di Eplerenon Medreg possono verificarsi capogiri. In tal caso non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Eplerenon Medreg contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, prima di assumere questo medicinale è necessario consultare il medico.
Eplerenon Medreg contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, il che significa che è praticamente "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Eplerenon Medreg

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Eplerenon Medreg possono essere assunte durante i pasti o a digiuno. Le compresse devono essere
inghiottite intere, accompagnate da una grande quantità d'acqua.
Il medicinale Eplerenon Medreg viene generalmente assunto insieme ad altri farmaci utilizzati nell'insufficienza
cardiaca, ad esempio i beta-bloccanti. La dose abituale iniziale è di una compressa da 25 mg una volta al giorno. Dopo circa 4 settimane, il medico consiglierà di aumentare la dose a 50 mg al giorno (una compressa da 50 mg oppure due compresse da 25 mg). La dose massima è di 50 mg al giorno.
Il medico consiglierà di effettuare la determinazione della concentrazione di potassio nel sangue prima di iniziare il trattamento con Eplerenon Medreg, durante la prima settimana e dopo un mese di terapia, nonché dopo ogni modifica della dose. In base alla concentrazione di potassio nel sangue, il medico potrà adeguare la dose del medicinale.
Nei pazienti con lieve malattia renale, il trattamento deve essere iniziato con una compressa da 25 mg al giorno. Nei pazienti con malattia renale moderata, il trattamento deve essere iniziato con una compressa da 25 mg ogni due giorni. Il medico potrà consigliare un'adeguata modulazione della dose, tenendo conto della concentrazione di potassio nel sangue.
L'uso del medicinale Eplerenon Medreg è controindicato nei pazienti con grave malattia renale.
Nei pazienti con malattie epatiche lievi o moderate non è necessario un aggiustamento della dose iniziale. In caso di malattie epatiche o renali potrebbe essere necessario effettuare più frequentemente la determinazione della concentrazione di potassio nel sangue (vedere anche "Quando non deve essere usato il medicinale Eplerenon Medreg").
Pazienti di età avanzata: non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale. Bambini e adolescenti: non è raccomandato l'uso del medicinale Eplerenon Medreg.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Eplerenon Medreg
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Eplerenon Medreg, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. I sintomi più probabili di sovradosaggio sono l'ipotensione arteriosa (che provoca sensazione di stordimento, capogiri, visione offuscata, debolezza, perdita improvvisa di coscienza) e l'iperkaliemia (elevata concentrazione di potassio nel sangue), che provoca crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa.
Dimenticanza di una dose di Eplerenon Medreg
Se si avvicina l'ora di assumere la dose successiva, omettere la dose dimenticata e assumere la successiva all'ora abituale.
In caso contrario, assumere la compressa non appena ci si ricorda, a condizione che manchino più di 12 ore all'assunzione della dose successiva. Successivamente, tornare al normale schema di assunzione.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Eplerenon Medreg
È importante assumere il medicinale Eplerenon Medreg secondo le indicazioni, a meno che il medico non consigli di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, occorre ricercare immediatamente assistenza medica:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola;
• difficoltà di deglutizione;
• orticaria e difficoltà respiratorie. Questi sono sintomi di angioedema, un effetto indesiderato non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone).

Altri effetti indesiderati riportati comprendono:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (sintomi: crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa);
• svenimento;
• capogiri di origine centrale;
• aumento del colesterolo nel sangue;
• insonnia (difficoltà ad addormentarsi);
• mal di testa;
• disturbi cardiaci, ad esempio aritmie cardiache e insufficienza cardiaca;
• tosse;
• stitichezza;
• bassa pressione sanguigna;
• diarrea;
• nausea;
• vomito;
• disturbi renali;
• eruzione cutanea;
• prurito;
• dolore alla schiena;
• debolezza;
• crampi muscolari;
• aumento dell'urea nel sangue;
• aumento della creatinina nel sangue, che può indicare un disturbo della funzionalità renale.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• infezione;
• eosinofilia (aumento del numero di un tipo di globuli bianchi);
• bassa concentrazione di sodio nel sangue;
• disidratazione;
• aumento dei trigliceridi (grassi) nel sangue;
• aumento della frequenza cardiaca;
• infiammazione della cistifellea;
• abbassamento della pressione sanguigna, che può causare capogiri durante il passaggio alla posizione eretta;
• trombosi venosa degli arti inferiori;
• mal di gola;
• gonfiore addominale;
• ipotiroidismo;
• aumento della concentrazione di glucosio nel sangue;
• ridotta sensibilità al tatto;
• aumento della sudorazione;
• dolore muscolo-scheletrico;
• malessere generale;
• infiammazione renale;
• ingrossamento del seno negli uomini;
• alterazioni di alcuni parametri ematici.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare Eplerenon Medreg

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister in corrispondenza di: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Eplerenon Medreg
Il principio attivo del medicinale Eplerenon Medreg è l'eplerenone.

• Ogni compressa contiene 25 mg o 50 mg di eplerenone.

Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio,
ipromellosa (5 mPas), talco e stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa:
Opadry 13B58802 (White): HPMC 2910/ipromellosa (6 mPas), biossido di titanio (E 171), macrogol
400, polisorbato 80.
Aspetto di Eplerenon Medreg e contenuto della confezione

• Eplerenon Medreg, 25 mg, compresse rivestite: Compressa rivestita bianca, biconvessa, di forma romboidale (lunghezza 7,22 mm, larghezza 6,55 mm, spessore 2,80 mm), con impresso „E” da un lato e „25” dall'altro lato.
• Eplerenon Medreg, 50 mg, compresse rivestite: Compressa rivestita bianca, biconvessa, di forma romboidale (lunghezza 9,28 mm, larghezza 8,26 mm, spessore 3,65 mm), con impresso „E” da un lato e „50” dall'altro lato.

Il medicinale Eplerenon Medreg, 25 mg, compresse rivestite e Eplerenon Medreg, 50 mg, compresse rivestite
è disponibile in blister di foglio in alluminio/carta/poliestere/PVC o in blister di foglio
PVC/PVDC/alluminio, confezionati in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 o 200 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199
Importatore:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Eplerenon Medreg
Polonia: Eplerenon Medreg
Slovacchia: Eplerenon Medreg 25 mg
Eplerenon Medreg 50 mg