Eplerenona Medreg

Prospecto: Información para el paciente

Eplerenon Medreg, 25 mg, comprimidos recubiertos
Eplerenon Medreg, 50 mg, comprimidos recubiertos
Eplerenonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son los mismos.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Eplerenon Medreg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Eplerenon Medreg
3. Cómo tomar Eplerenon Medreg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eplerenon Medreg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eplerenon Medreg y para qué se utiliza

Eplerenon Medreg pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas selectivos de la aldosterona. Estos medicamentos bloquean la acción de la aldosterona, una sustancia producida por el organismo que regula la presión arterial y la función cardíaca. Un aumento en la concentración de aldosterona puede provocar cambios en el organismo que conducen a la insuficiencia cardíaca.
Eplerenon Medreg se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca para prevenir su empeoramiento y reducir el número de hospitalizaciones en los siguientes casos:

• tras un infarto de miocardio reciente: en combinación con otros medicamentos utilizados en la insuficiencia cardíaca, o
• cuando persisten síntomas leves a pesar del tratamiento previo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Eplerenon Medreg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Eplerenon Medreg:

• si el paciente es alérgico al eplerenon o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene un nivel elevado de potasio en sangre (hiperkalemia);
• si el paciente está tomando medicamentos que eliminan el exceso de líquidos del organismo (diuréticos ahorradores de potasio);
• si el paciente padece una enfermedad renal grave;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si el paciente está tomando medicamentos antifúngicos (ketoconazol o itraconazol);
• si el paciente está tomando medicamentos antivirales contra el VIH (nelfinavir o ritonavir);
• si el paciente está tomando antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina);
• si el paciente está tomando nefazodona, utilizada para tratar la depresión;
• si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o la hipertensión arterial (los llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) en combinación con antagonistas del receptor de angiotensina II (ARA-II)).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Eplerenon Medreg, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente padece una enfermedad renal o hepática (véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse Eplerenon Medreg");
• si el paciente está tomando sales de litio (utilizadas habitualmente para tratar los trastornos bipolares, también conocidos como trastornos maníaco-depresivos);
• si el paciente está tomando tacrolimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel, como la psoriasis o el eccema, y para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del eplerenon en niños y adolescentes.
Eplerenon Medreg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

• Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales contra el VIH), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizada para tratar la depresión): estos medicamentos reducen el metabolismo de Eplerenon Medreg, prolongando así su efecto en el organismo.
• Diuréticos ahorradores de potasio (medicamentos que ayudan a eliminar el exceso de líquidos del organismo) y suplementos de potasio: estos medicamentos aumentan el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en sangre.
• Inhibidores de la ECA en combinación con antagonistas del receptor de angiotensina II (ARA-II), utilizados para tratar la hipertensión arterial, enfermedades del corazón y ciertas enfermedades renales: estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en sangre.
• Litio (utilizado habitualmente para tratar los trastornos bipolares): la administración simultánea de litio junto con diuréticos e inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la hipertensión arterial y enfermedades del corazón) puede aumentar la concentración de litio en sangre, lo que podría provocar efectos adversos, como pérdida de apetito, alteraciones visuales, sensación de fatiga, debilidad muscular y temblores musculares.
• Ciclosporina o tacrolimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel, como la psoriasis o el eccema, y para prevenir el rechazo de órganos trasplantados): estos medicamentos pueden provocar alteraciones en la función renal y, por tanto, aumentar el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en sangre.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ibuprofeno (algunos analgésicos utilizados para aliviar el dolor, la rigidez y la inflamación): estos medicamentos pueden provocar alteraciones en la función renal y, por tanto, aumentar el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en sangre.
• Trimetoprim (utilizado para tratar infecciones bacterianas): puede aumentar el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en sangre.
• Alfa-bloqueantes, como prazosina o alfuzosina (utilizados para tratar la hipertensión arterial y ciertas enfermedades de la próstata): pueden provocar una disminución de la presión arterial y mareos al cambiar a la posición de pie.
• Antidepresivos tricíclicos, como amitriptilina o amoxapina (utilizados para tratar la depresión), medicamentos antipsicóticos, también llamados neurolépticos, como clorpromacina o haloperidol (utilizados para tratar trastornos mentales), amifostina (utilizada en la quimioterapia del cáncer) y baclofeno (utilizado en casos de aumento del tono muscular): estos medicamentos pueden provocar una disminución de la presión arterial y mareos al cambiar a la posición de pie.
• Glucocorticoides, como hidrocortisona o prednisona (utilizados para tratar enfermedades inflamatorias y ciertas enfermedades de la piel) y tetracosactido (utilizado principalmente para diagnosticar y tratar trastornos de la corteza suprarrenal): pueden reducir el efecto hipotensor de Eplerenon Medreg.
• Digoxina (utilizada para tratar enfermedades del corazón): la administración conjunta con Eplerenon Medreg puede provocar un aumento de la concentración de digoxina en sangre.
• Warfarina (un medicamento anticoagulante): debe tenerse precaución al utilizar warfarina, ya que un aumento en su concentración en sangre puede alterar el efecto de Eplerenon Medreg en el organismo.
• Eritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (un antiviral utilizado para tratar el VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), amiodarona, diltiazem y verapamilo (utilizados para tratar enfermedades del corazón y la hipertensión arterial): estos medicamentos reducen el metabolismo de Eplerenon Medreg, prolongando así su efecto en el organismo.
• Hierba de San Juan (un producto herbal), rifampicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizados, entre otros, para tratar la epilepsia) pueden acelerar el metabolismo de Eplerenon Medreg, reduciendo así su efecto.

Eplerenon Medreg con alimentos y bebidas
Eplerenon Medreg puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se ha evaluado el efecto de Eplerenon Medreg durante el embarazo en seres humanos.
No se sabe si el eplerenon pasa a la leche materna. Consulte con su médico si debe interrumpir la lactancia o dejar de tomar el medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Después de tomar Eplerenon Medreg pueden aparecer mareos. En tal caso, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Eplerenon Medreg contiene lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Eplerenon Medreg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Eplerenon Medreg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Las tabletas de Eplerenon Medreg pueden tomarse durante las comidas o con el estómago vacío. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de una cantidad abundante de agua.
El medicamento Eplerenon Medreg se toma habitualmente junto con otros medicamentos utilizados en la insuficiencia cardíaca, por ejemplo, betabloqueantes. La dosis habitual inicial es de una tableta de 25 mg una vez al día. Alrededor de 4 semanas después, el médico recomendará aumentar la dosis a 50 mg una vez al día (una tableta de 50 mg o dos tabletas de 25 mg). La dosis máxima es de 50 mg al día.
El médico recomendará realizar un análisis para determinar la concentración de potasio en sangre antes de iniciar el tratamiento con Eplerenon Medreg, durante la primera semana y al mes de tratamiento, así como tras cualquier cambio de dosis. Dependiendo de la concentración de potasio en sangre, el médico podrá ajustar la dosis del medicamento.
Si el paciente padece una enfermedad renal leve, el tratamiento debe iniciarse con una tableta de 25 mg al día. Si el paciente padece una enfermedad renal moderada, el tratamiento debe iniciarse con una tableta de 25 mg cada dos días. El médico podrá recomendar un ajuste de la dosis, teniendo en cuenta la concentración de potasio en sangre.
El uso de Eplerenon Medreg está contraindicado en pacientes con enfermedad renal grave.
En pacientes con enfermedad hepática leve o moderada no es necesario ajustar la dosis inicial. En caso de enfermedad hepática o renal, puede ser necesario realizar con mayor frecuencia análisis para determinar la concentración de potasio en sangre (véase también «Cuándo no debe utilizarse Eplerenon Medreg»).
Pacientes de edad avanzada: no se requiere ajuste de la dosis inicial. Niños y adolescentes: no se recomienda el uso de Eplerenon Medreg.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Eplerenon Medreg
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Eplerenon Medreg, debe contactarse inmediatamente con el médico o con el farmacéutico. Los síntomas más probables de sobredosis son la hipotensión (que puede provocar sensación de mareo, vértigo, visión borrosa, debilidad o pérdida repentina de la conciencia) y la hiperkalemia (elevada concentración de potasio en sangre), que puede causar calambres musculares, diarrea, náuseas, vértigo o dolor de cabeza.
Olvido de una dosis de Eplerenon Medreg
Si se aproxima la hora de tomar la siguiente tableta, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente en el momento habitual.
En caso contrario, debe tomarse la tableta tan pronto como se recuerde, siempre que falten más de 12 horas para la siguiente toma. A continuación, debe continuarse con el horario habitual de dosificación.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Eplerenon Medreg
Es importante tomar Eplerenon Medreg según las indicaciones, salvo que el médico recomiende interrumpir el tratamiento.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe buscar inmediatamente ayuda médica:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta;
• dificultad para tragar;
• urticaria y dificultad para respirar. Estos son síntomas de angioedema, un efecto adverso poco frecuente (puede presentarse en menos de 1 de cada 100 personas).

Otros efectos adversos notificados incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• aumento de la concentración de potasio en sangre (síntomas: calambres musculares, diarrea, náuseas, mareo o dolor de cabeza);
• pérdida de conocimiento;
• mareo de origen central;
• aumento del colesterol en sangre;
• insomnio (dificultad para conciliar el sueño);
• dolor de cabeza;
• trastornos cardíacos, por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco e insuficiencia cardíaca;
• tos;
• estreñimiento;
• hipotensión arterial;
• diarrea;
• náuseas;
• vómitos;
• trastornos de la función renal;
• erupción cutánea;
• picor;
• dolor de espalda;
• debilidad;
• calambres musculares;
• aumento de la urea en sangre;
• aumento de la creatinina en sangre, lo que puede indicar un trastorno de la función renal.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• infección;
• eosinofilia (aumento del número de un tipo de glóbulos blancos);
• concentración baja de sodio en sangre;
• deshidratación;
• aumento de los triglicéridos (grasas) en sangre;
• taquicardia;
• inflamación de la vesícula biliar;
• disminución de la presión arterial, que puede provocar mareos al cambiar a la posición de pie;
• trombosis venosa profunda en las extremidades inferiores;
• dolor de garganta;
• distensión abdominal;
• hipotiroidismo;
• aumento de la glucosa en sangre;
• disminución de la sensibilidad táctil;
• sudoración excesiva;
• dolor musculoesquelético;
• malestar general;
• inflamación de los riñones;
• agrandamiento de las mamas en hombres;
• alteraciones en algunos parámetros analíticos de la sangre.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Eplerenona Medreg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Eplerenon Medreg
La sustancia activa de Eplerenon Medreg es eplerenona.

• Cada comprimido contiene 25 mg o 50 mg de eplerenona.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico,
hipromelosa (5 mPas), talco y estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido:
Opadry 13B58802 (White): HPMC 2910/hipromelosa (6 mPas), dióxido de titanio (E 171), macrogol
400, polisorbato 80.
Aspecto del medicamento Eplerenon Medreg y contenido del envase

• Eplerenon Medreg, 25 mg, comprimidos recubiertos: Comprimido recubierto blanco, biconvexo, en forma de rombo (longitud 7,22 mm, anchura 6,55 mm, grosor 2,80 mm), con la inscripción en relieve «E» en un lado y «25» en el otro.
• Eplerenon Medreg, 50 mg, comprimidos recubiertos: Comprimido recubierto blanco, biconvexo, en forma de rombo (longitud 9,28 mm, anchura 8,26 mm, grosor 3,65 mm), con la inscripción en relieve «E» en un lado y «50» en el otro.

El medicamento Eplerenon Medreg, 25 mg, comprimidos recubiertos y Eplerenon Medreg, 50 mg, comprimidos recubiertos, está disponible en blísters de lámina de aluminio/papel/poliéster/PVC o en blísters de lámina de PVC/PVDC/aluminio, en envases de cartón.
Tamaños de envases: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 o 200 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199
Importador:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Eplerenon Medreg
Polonia: Eplerenon Medreg
Eslovaquia: Eplerenon Medreg 25 mg
Eplerenon Medreg 50 mg