Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ, 25 мг + 40 мг, таблетки
Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ, 50 мг + 40 мг, таблетки
Еплеренон + фуросемід

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію — вона знадобиться Вам у разі потреби.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно Вам. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у Вас.
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ
Як застосовувати препарат Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ і для чого його застосовують

Препарат Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ містить дві діючі речовини: еплеренон і фуросемід.

Еплеренон належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними антагоністами альдостерону. Ці препарати блокують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює артеріальний тиск і роботу серця. Підвищений рівень альдостерону може спричиняти зміни в організмі, що призводять до серцевої недостатності.
Фуросемід належить до групи лікарських засобів, які називаються діуретиками (засоби, що збільшують утворення сечі). Вони сприяють виведенню надлишку рідини з організму шляхом збільшення кількості сечі, яку виділяють нирки. Діуретики також називають сечогінними засобами.

Препарат Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ застосовується як замісна терапія у дорослих пацієнтів, які вже приймають фуросемід і еплеренон у дозах, які відповідають дозам у комбінованому препараті Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ, з метою зниження ризику смертності та серцево-судинної захворюваності у пацієнтів із стабільним станом, порушенням функції лівого шлуночка серця, фракцією викиду лівого шлуночка ≤ 40% та клінічними симптомами серцевої недостатності (набряки) після недавнього інфаркту міокарда.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ

Коли не застосовувати ліки Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ:

якщо пацієнт має алергію на еплеренон, фуросемід або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має алергію на амілорид, сульфонаміди або похідні сульфонамідів, такі як сульфадіазин або ко-тримоксазол,
якщо у пацієнта високий рівень калію в крові (гіперкаліємія),
якщо у пацієнта тяжке захворювання нирок,
якщо у пацієнта тяжке захворювання печінки,
якщо пацієнт застосовує ліки, що виводять зайву рідину з організму (калійзберігаючі діуретики),
якщо пацієнт застосовує протигрибкові засоби (кетоконазол або ітраконазол),
якщо пацієнт застосовує противірусні препарати проти ВІЛ (нелфінавір або ритонавір),
якщо пацієнт приймає антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин),
якщо пацієнт приймає нефазодон, що застосовується для лікування депресії,
якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування певних захворювань серця або артеріальної гіпертензії (так звані інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) у поєднанні з блокаторами рецепторів ангіотензину II (БРА)),
якщо пацієнт має знижену внутрішньосудинну ємність або дегідратацію (з супутнім низьким артеріальним тиском або без нього),
якщо пацієнт не виділяє сечу,
якщо у пацієнта є ниркова недостатність — у деяких типах ниркової недостатності цей лік все ще можна приймати — рішення прийме лікар,
якщо у пацієнта тяжке захворювання печінки з порушеннями роботи мозку (гепатоенцефалопатія),
якщо у пацієнта є передкоматозні та коматозні стани, пов’язані з цирозом печінки,
якщо у пацієнта є дефіцит електролітів (наприклад, низький рівень калію або натрію в крові, виявлений при дослідженні крові),
якщо у пацієнта є захворювання під назвою «хвороба Аддісона», яка може спричиняти втому та слабкість,
якщо пацієнт приймає інші ліки, що змінюють рівень калію в крові (див. розділ «Ліки Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ та інші ліки»),
отруєння наперстянковими глікозидами,
порфірія,
якщо жінка годує грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки (див. також розділ «Коли не застосовувати ліки Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ»),
якщо пацієнт приймає солі літію (які зазвичай застосовуються для лікування маніакально-депресивного психозу, також відомого як біполярні розлади),
якщо пацієнт приймає такролімус або циклоспорин (які застосовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгнення трансплантованого органу),
якщо пацієнту 65 років або більше,
якщо пацієнт має труднощі з виділенням сечі,
якщо у пацієнта цукровий діабет (високий рівень цукру в крові),
якщо жінка вагітна,
якщо у пацієнта є підагра, порушення функції печінки або нирок,
якщо у пацієнта низький артеріальний тиск, необхідно регулярно визначати рівень електролітів і відповідно коригувати дозу, а також, якщо у пацієнта виникають запаморочення під час піднімання,
якщо у пацієнта низький рівень білка в крові (гіпопротеїнемія),
якщо пацієнт приймає рисперідон,
якщо у пацієнта є порушення роботи передміхурової залози,
якщо пацієнт відчуває запаморочення або дегідратацію — такі симптоми можуть виникати, якщо пацієнт втратив багато рідини через блювання, діарею або дуже часте сечовиділення, а також якщо пацієнт має труднощі з підтриманням прийому їжі або рідини,
якщо пацієнт буде застосовувати НПЗП одночасно,
якщо пацієнту буде проводитися тест на толерантність до глюкози,
якщо пацієнт приймає інші діуретики,
якщо у пацієнта діагностовано системний червоний вовчак (захворювання імунної системи, що уражає шкіру, кістки, суглоби та внутрішні органи),
якщо пацієнт похилого віку, приймає інші ліки, що можуть спричинити зниження артеріального тиску, або має інші захворювання, що можуть спричинити ризик зниження артеріального тиску.

Якщо виникають сумніви щодо того, чи стосується якийсь із вищезазначених станів пацієнта, перед застосуванням ліків Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування еплеренону у дітей та підлітків не встановлені, тому ліки Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ не слід застосовувати в цій групі пацієнтів.
Ліки Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ можуть впливати на дію нижчеперелічених препаратів, а також ці ліки можуть впливати на дію ліків Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ:

Ітраконазол або кетоконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (противірусні препарати проти ВІЛ), кларитроміцин, телітроміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (застосовується для лікування депресії) — ці ліки уповільнюють метаболізм ліків Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ, тим самим подовжуючи їх вплив на організм.
Калійзберігаючі діуретики (ліки, що допомагають виводити зайву рідину з організму) та препарати для поповнення калію — ці ліки збільшують ризик виникнення високого рівня калію в крові.
Інгібітори АПФ, такі як раміприл, еналаприл, периндоприл, у поєднанні з блокаторами рецепторів ангіотензину II (БРА), що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, захворювань серця та деяких захворювань нирок — ці ліки можуть збільшувати ризик виникнення високого рівня калію в крові.
Літій (зазвичай застосовується для лікування маніакально-депресивних розладів, відомих також як біполярні розлади) — одночасне застосування літію з діуретиками та інгібіторами АПФ (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та захворювань серця) збільшувало рівень літію в крові, що могло спричиняти небажані ефекти, такі як втрата апетиту, порушення зору, відчуття втоми, слабкість м’язів, тремтіння м’язів.
Циклоспорин або такролімус (застосовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгнення трансплантованого органу) — ці ліки можуть спричиняти порушення функції нирок і тим самим збільшувати ризик виникнення високого рівня калію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — деякі знеболювальні, такі як аспірин, ібупрофен, кетопрофен або індометацин, що застосовуються для полегшення болю, скованості та запалення) — ці ліки можуть спричиняти порушення функції нирок і тим самим збільшувати ризик виникнення високого рівня калію в крові.
Триметоприм (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) — може збільшувати ризик виникнення високого рівня калію в крові.
Альфа1-адреноблокатори, такі як празозин або альфузозин (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та деяких захворювань передміхурової залози) — можуть спричиняти зниження артеріального тиску та запаморочення під час зміни положення тіла на стояче.
Трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін або амоксапін (застосовуються для лікування депресії), протипсихотичні засоби, відомі також як нейролептики, такі як хлоропромазин або галоперидол (застосовуються для лікування психічних розладів), аміфостин (застосовується в хіміотерапії пухлин) та баклофен (застосовується при підвищеному м’язовому тонусі) — ці ліки можуть спричиняти зниження артеріального тиску та запаморочення під час зміни положення тіла на стояче.
Глюкокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (застосовуються для лікування запальних станів та деяких шкірних захворювань) та тетракозактід (застосовується переважно для діагностики та лікування порушень кори надниркових залоз) — можуть послаблювати гіпотензивну дію ліків Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ.
Дигоксин (застосовується для лікування захворювань серця) — одночасне застосування з ліками Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ може призвести до підвищення рівня дигоксину в крові. Лікар може змінити дозу ліку.
Варфарин (протизгортальний засіб) — слід дотримуватися обережності під час застосування варфарину, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може порушувати вплив ліків Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ на організм.
Еритроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (противірусний препарат, що застосовується для лікування інфекцій ВІЛ), флуконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем та верапаміл (застосовуються для лікування захворювань серця та артеріальної гіпертензії) — уповільнюють метаболізм ліків Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ, тим самим подовжуючи їх вплив на організм.
Звіробій (фітопрепарат), рифампіцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (застосовуються, зокрема, для лікування епілепсії) — можуть прискорювати метаболізм ліків Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ, тим самим послаблюючи їх дію.
Ліки, такі як лозартан, кандесартан, ірбесартан (так звані блокатори рецепторів ангіотензину II). Лікар може змінити дозу або рекомендувати припинити їх прийом.
Ліки, що застосовуються при артеріальній гіпертензії або порушеннях роботи серця. Лікар може змінити дозу ліку.
Інші ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, та інші ліки, що застосовуються для виведення зайвої води з організму, відомі як діуретики, такі як амілорид, спіронолактон, ацетазоламід та метолазон.
Ліки, що впливають на рівень калію в крові. До них належать добавки калію, такі як хлорид калію, або деякі діуретики.
Ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму, такі як аміодарон, дізопірамід, флекаїнід, лідокаїн, соталол та мексилетин.
Снодійні та заспокійливі засоби, наприклад, гідрат хлоралю.
Ліки, що застосовуються для загального знеболення з метою розслаблення м’язів під час операції. У разі знеболення слід переконатися, що лікар або медсестра знають, що пацієнт приймає фуросемід.
Цукрознижувальні засоби — під час прийому фуросеміду їх дія може бути послаблена.
Теофілін — застосовується при свистячому диханні або труднощах із диханням.
Фенітоїн — застосовується для лікування епілепсії — може послаблювати дію фуросеміду.
Ліки, що застосовуються при психічних розладах, відомих як психози, такі як рисперідон, амісулприд, сертіндол, пімозид та хлоропромазин. Слід уникати застосування пімозиду з фуросемідом.
Платинові сполуки.
Цисплатин — застосовується для лікування деяких пухлин.
Карбамазепін — застосовується для лікування епілепсії.
Аміноглутетімід — застосовується для лікування раку молочної залози.
Альдеслейкін — застосовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу.
Моксісиліт — застосовується для лікування синдрому Рейно.
Ліки, що застосовуються для лікування стенокардії у вигляді інгаляцій або таблеток, що розчиняються під язиком, такі як тринітрата гліцерину або діазотат ізосорбіду.
Метотрексат — застосовується при захворюваннях шкіри, суглобів або кишечника.
Карбеноксолон та сукральфат — застосовуються для лікування виразок стравоходу та шлунка.
Ребоксетин, амітриптилін та фенелзин — застосовуються при депресії.
Амфотеріцин — застосовується при грибкових інфекціях, при тривалому застосуванні.
Кортикостероїди — застосовуються при запальних станах, такі як преднізолон.
Атомоксетин, що застосовується для лікування синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (СГДУ).
Ліки, що знижують м’язовий тонус, такі як тізанідин.
Протигістамінні засоби, що застосовуються для лікування алергії, такі як цетирізин.
Алпростадил, що застосовується для лікування імпотенції у чоловіків.
Естрогени та дроспіренон, що застосовуються як засоби контрацепції або при гормональній замісній терапії (ГЗТ).
Солодка — часто міститься в протикашльових засобах, при застосуванні в великих дозах.
Пробенецид (застосовується з іншими ліками при інфекції ВІЛ).
Ліки, що застосовуються при інфекціях, такі як гентаміцин, амікацин, неоміцин, нетилміцин, тобраміцин, ванкоміцин або цефалоспорини у великих дозах.
Речовини, що застосовуються у вигляді ін’єкцій перед рентгенівськими дослідженнями (контрастні речовини, що застосовуються в променевій діагностиці).
Ліки, що застосовуються при запорах (засоби для очищення кишечника), що застосовуються тривалий час, такі як бісакодил або сенна.
Протиастматичні засоби, що застосовуються в великих дозах, такі як сальбутамол, сульфат тербуталіну, сальметерол, формотерол або бамбутерол.
Ліки, що застосовуються при нежиті, такі як ефедрин та ксилометазолін.
Солі калію, що застосовуються при низькому рівні калію в крові.
Ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона, такі як леводопа.
Інші діуретики (діуретики), такі як бендрофлуометіазид. Лікар може змінити дозу ліку.
Великі дози фуросеміду, що застосовуються з левотироксином, можуть спочатку призводити до тимчасового підвищення рівня вільних гормонів щитовидної залози, після чого відбувається загальне зниження загального рівня гормонів щитовидної залози.

Ліки Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ та їжа, напої
Ліки Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ найкраще приймати натще, запиваючи таблетку великою кількістю рідини. Під час прийому ліків Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ слід уникати вживання алкоголю, оскільки це може знижувати артеріальний тиск.
Вагітність та годування грудьми
Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Дія ліків Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ під час вагітності не досліджувалася у людей.
Одна з активних речовин цього ліку — фуросемід — у невеликих кількостях може проникати до материнського молока. Тому під час застосування цього ліку годування грудьми заборонено.
Слід проконсультуватися з лікарем щодо необхідності припинити годування грудьми або припинити застосування ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування ліків Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ можуть виникати: послаблення уваги, запаморочення та нечітке бачення. У такому разі не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Ліки Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ містять лактозу моногідрат та натрій
Ліки Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ містять лактозу моногідрат (різновид цукру). Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.
Ліки Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто цей лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліку Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ найкраще приймати натщесерце, запиваючи великою
кількістю рідини.
Ліки Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ — це комбінований препарат, який може застосовуватися виключно
у пацієнтів, у яких вже встановлені підтримувальні дози на основі окремого застосування компонентів (фуросеміду і еплеренону, що застосовуються окремо), і яким не потрібно змінювати дози. Якщо комбінований препарат призведе до виникнення побічних ефектів, що вказують на необхідність повторного підбору дози, препарат слід припинити приймати, а лікар повинен визначити дозу, адекватну пацієнту, застосовуючи фуросемід і еплеренон окремо.
Для забезпечення індивідуального підбору дози у продажу доступні форми, що містять 25 мг еплеренону і 40 мг фуросеміду або 50 мг еплеренону і 40 мг фуросеміду.
Максимальна добова доза еплеренону становить 50 мг.
Рекомендована підтримувальна доза — одна таблетка, що містить 50 мг еплеренону і 40 мг фуросеміду, один раз на добу.
Під час лікування лікар може рекомендувати визначення рівня калію в крові, а за необхідності — корекцію дози в залежності від рівня калію в крові; у такому разі лікар може підібрати дозу, застосовуючи фуросемід і еплеренон окремо.
Якщо у пацієнта є легкий або помірний ступінь захворювання нирок, лікар може рекомендувати корекцію дози з урахуванням рівня калію в крові, застосовуючи фуросемід і еплеренон окремо. У пацієнтів із тяжким захворюванням нирок застосування ліків Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ є протипоказаним.
У разі захворювань печінки або нирок може бути необхідне частіше визначення рівня калію в крові (див. також «Коли не застосовувати ліки Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ»).
Застосування у дітей і підлітків:
Застосування ліків Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ не рекомендовано.
Застосування у осіб похилого віку:
Лікар може рекомендувати періодичне дослідження рівня калію в крові, а за необхідності — корекцію дози в залежності від рівня калію в крові, застосовуючи фуросемід і еплеренон окремо.
Застосування у осіб із порушеннями функції нирок
У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю лікар може рекомендувати періодичне дослідження рівня калію в крові, а за необхідності — корекцію дози в залежності від рівня калію в крові, застосовуючи фуросемід і еплеренон окремо.
Застосування у пацієнтів, що приймають інші лікарські засоби
У разі одночасного застосування слабких або помірних інгібіторів CYP3A4, наприклад аміодарону, дилтіазему чи верапамілу, підтримувальна доза не повинна перевищувати 25 мг + 40 мг один раз на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ або прийому будь-якої дози дитиною, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, навіть якщо не спостерігається жодних симптомів. Слід взяти з собою упаковку ліків, щоб лікар знав, який препарат було прийнято. Найімовірніші симптоми передозування:
низький артеріальний тиск (що призводить до почуття запаморочення, запаморочення, нечіткого зору, слабкості, раптової втрати свідомості), гіперкаліємія (підвищений рівень калію в крові), що призводить до судом у м’язах, діареї, нудоти, запаморочення або головного болю, порушення ритму серця, тромбози (що призводять до болю та набряку частини тіла, де вони утворилися), дезорієнтація, неможливість зосередитися, відсутність емоцій або інтересу до чого-небудь. Також можуть виникнути порушення з боку нирок або крові.
Пропуск прийому ліків Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ
Якщо наближається час прийому наступної таблетки, слід пропустити забуту дозу і прийняти наступну таблетку в звичайний час.
У іншому випадку слід прийняти таблетку одразу після згадування про це, за умови, що до наступного прийому залишилося більше 12 годин. Потім слід повернутися до звичайного графіка прийому.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ
Важливо приймати ліки Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ відповідно до призначень, якщо тільки лікар не порадив припинити лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити застосування препарату та негайно
зв’язатися з лікарем:

набряк обличчя, язика або горла, труднощі при ковтанні, кропив’янка та труднощі з диханням (це симптоми ангіоневротичного набряку — нечастого побічного ефекту);
алергічні реакції, такі як свербіж, шкірна висипка з сильним свербіжом і кропив’янка, гарячка, світлочутливість, тяжка алергічна реакція з (високою) температурою, червоні плями на шкірі, біль у суглобах і (або) запалення очей, тяжка гостра реакція (алергійна) з супутньою гарячкою, пухирями на шкірі/відшаруванням шкіри та плямами внаслідок крововиливу під шкіру;
гострий панкреатит, який супроводжується сильним болем у епігастрії, що віддає в спину.

Інші можливі побічні ефекти:
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених нижче симптомів посилюється або триває довше, ніж
кілька днів.
Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб)

підвищення рівня калію в крові (симптоми: судоми м’язів, діарея, нудота, запаморочення або головний біль);
підвищення рівня холестерину в крові;
безсоння (труднощі заснути);
запаморочення;
центральне запаморочення;
головний біль;
порушення роботи серця, наприклад, порушення серцевого ритму та серцева недостатність;
низький артеріальний тиск;
кашель;
діарея;
нудота;
запори;
блювота;
висип;
свербіж;
судоми м’язів;
біль у спині;
порушення функції нирок;
слабкість;
підвищення рівня сечовини в крові;
підвищення рівня креатиніну в крові, що може вказувати на порушення функції нирок.

Нечасто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб)

запалення нирок;
інфекція;
запалення горла;
еозинофілія (підвищення кількості одного з типів білих кров’яних клітин);
тромбоцитопенія;
гіпотиреоз;
низький рівень натрію в крові;
дегідратація, сухість слизової оболонки рота, підвищена спрага;
підвищення рівня тригліцеридів (жирів) у крові;
зниження чутливості до дотику;
порушення зору;
прискорена робота серця;
тромбоз (утворення згортків крові) нижніх кінцівок;
зниження артеріального тиску, що може викликати запаморочення під час переходу у вертикальне положення;
метеоризм;
ангіоневротичний набряк (симптоми якого можуть включати набряк обличчя, язика або горла, труднощі при ковтанні, кропив’янку та труднощі з диханням);
підвищена пітливість;
м’язово-скелетний біль;
запалення жовчного міхура;
збільшення грудей у чоловіків;
погане самопочуття;
підвищення рівня глюкози в крові;
зміни окремих показників аналізу крові (наприклад, тимчасове підвищення рівня креатиніну та сечовини);
неправильна кількість тромбоцитів, що супроводжується синцями та схильністю до кровотечі;
світлочутливість;
непрохідне виділення сечі;
у людей похилого віку — зменшення внутрішньосудинного об’єму, дефіцит рідини та загущення крові, що може призвести до утворення згортків;
глухота (іноді незворотна).

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб)

неправильна кількість кров’яних клітин (недостатність білих кров’яних клітин), що супроводжується підвищеною схильністю до інфекцій;
підвищення кількості певних білих кров’яних клітин (еозинофілів) у крові;
пригнічення функції кісткового мозку;
відчуття повзання по шкірі, свербіж або поколювання без причини;
загрозлива для життя втрата свідомості;
порушення слуху та дзвін у вухах, які зазвичай є тимчасовими;
васкуліт;
гостра ниркова недостатність;
запалення нирок із наявністю крові в сечі, гарячкою та білем у бічній частині спини — при непрохідності сечових шляхів може виникнути затримка сечі;
якщо у пацієнта є порушення сечового міхура, збільшення простати або звуження сечоводів, може виникнути раптове затримання сечі;
шок (значне зниження артеріального тиску, крайня блідість, тривожність, слабко відчутний, прискорений пульс, волога шкіра, порушення свідомості) внаслідок раптового, значного розширення кровоносних судин через алергію на певні речовини;
гарячка.

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 осіб)

анемія (стан, що характеризується недостатністю червоних кров’яних клітин);
дуже тяжкі порушення крові (недостатність білих кров’яних клітин) із супутньою раптовою високою гарячкою, сильним болем у горлі та виразками в порожнині рота;
деякі порушення функції печінки;
підвищення активності певних печінкових ферментів. Під час лікування фуросемідом може підвищитися рівень певних жирів у крові (холестерин і тригліцериди), але зазвичай він повертається до норми протягом 6 місяців.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

гостра загальна ексудативна еритема (гостра лікарська висипка з гарячкою);
запаморочення, запаморочення та втрата свідомості (спричинені симптоматичною гіпотензією).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати блистер у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистері після EXP:.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ
Діючими речовинами лікарського засобу є:

Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ, 25 мг + 40 мг, таблетки: кожна таблетка містить 25 мг еплеренону та 40 мг фуросеміду
Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ, 50 мг + 40 мг, таблетки: кожна таблетка містить 50 мг еплеренону та 40 мг фуросеміду

Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна тип 101, целюлоза
мікрокристалічна тип 102, гідроксипропілцелюлоза 100 cPs, натрію кроскармелоза, тальк,
стеарат магнію та натрію лаурилсульфат.
Як виглядає лікарський засіб Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ і що містить упаковка
Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ, 25 мг + 40 мг, таблетки: білі або майже білі, двоопуклі таблетки
капсулярної форми розміром 20 мм × 8 мм, з тисненим позначенням «25/40» на одній стороні.
На поверхні таблетки можуть бути темні плямки.
Еплеренон + фуросемід ЛЕК-АМ, 50 мг + 40 мг, таблетки: білі або майже білі, двоопуклі овальні
таблетки розміром 19 мм × 9,6 мм, з тисненим позначенням «50/40» на одній стороні.
На поверхні таблетки можуть бути темні плямки.
Таблетки упаковані у блістери PVC/PVDC/алюміній та поміщені в картонну коробку.
Упаковка містить 30, 60 або 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Фармацевтичне підприємство LEK-AM Sp. z o.o.
вул. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Тел.: (22) 785 27 60