Eplerenona + furosemida LEK-AM: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM, 25 mg + 40 mg, comprimidos
Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM, 50 mg + 40 mg, comprimidos
Eplerenonum + Furosemidum

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM
Cómo tomar Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM
Posibles efectos adversos
Conservación de Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM y para qué se utiliza

Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM contiene dos principios activos: eplerenona y furosemida.

La eplerenona pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas selectivos de la aldosterona. Estos medicamentos bloquean la acción de la aldosterona, una sustancia producida por el organismo que regula la presión arterial y la función cardíaca. Un aumento en los niveles de aldosterona puede provocar cambios en el organismo que conducen a la insuficiencia cardíaca.
La furosemida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos, que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones, ayudando así a eliminar el exceso de líquidos del organismo. Los diuréticos también se conocen como medicamentos eliminadores de líquidos.

Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM se utiliza como tratamiento sustitutivo en adultos
que ya están tomando furosemida y eplerenona en dosis equivalentes a las del producto combinado
Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM, con el fin de reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad
cardiovasculares en pacientes con función ventricular izquierda alterada, fracción de eyección del
ventrículo izquierdo ≤ 40%, y síntomas clínicos de insuficiencia cardíaca (edemas), tras haber
sufrido recientemente un infarto de miocardio, y que se encuentran en estado estable.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM:

si el paciente tiene alergia a la eplerenona, al furosemida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente tiene alergia a la amilorida, a las sulfonamidas o a derivados de las sulfonamidas, como la sulfadiazina o la cotrimoxazol,
si el paciente tiene una concentración elevada de potasio en sangre (hiperkalemia),
si el paciente padece una enfermedad renal grave,
si el paciente padece una enfermedad hepática grave,
si el paciente está tomando medicamentos que eliminan el exceso de líquido del organismo (diuréticos ahorradores de potasio),
si el paciente está tomando medicamentos antifúngicos (ketoconazol o itraconazol),
si el paciente está tomando medicamentos antivirales contra el VIH (nelfinavir o ritonavir),
si el paciente está tomando antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina),
si el paciente está tomando nefazodona, utilizada en el tratamiento de la depresión,
si el paciente está tomando medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón o de la hipertensión arterial (los llamados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) en combinación con antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARA-II)),
si el paciente tiene un volumen intravascular reducido o está deshidratado (con o sin hipotensión asociada),
si el paciente no orina,
si el paciente tiene insuficiencia renal – en algunos tipos de insuficiencia renal aún puede administrarse este medicamento – la decisión la tomará el médico,
si el paciente padece una enfermedad hepática grave con alteraciones cerebrales (encefalopatía hepática),
si el paciente tiene estados precomatosos o comatosos relacionados con cirrosis hepática,
si el paciente tiene un desequilibrio electrolítico (por ejemplo, concentración baja de potasio o sodio en sangre, detectado en análisis de sangre),
si el paciente padece la enfermedad de Addison, que puede provocar fatiga y debilidad,
si el paciente está tomando otros medicamentos que alteran la concentración de potasio en sangre (véase "Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM y otros medicamentos"),
intoxicación por glicósidos digitálicos,
porfiria,
si la paciente está amamantando (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:

si el paciente padece una enfermedad renal o hepática (véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM"),
si el paciente está tomando sales de litio (utilizadas habitualmente en el tratamiento de trastornos bipolares, también llamados trastornos maníaco-depresivos),
si el paciente está tomando tacrolimus o ciclosporina (utilizados en el tratamiento de enfermedades de la piel como la psoriasis o el eccema, y para prevenir el rechazo de órganos trasplantados),
si el paciente tiene 65 años o más,
si el paciente tiene dificultad para orinar,
si el paciente padece diabetes (niveles elevados de azúcar en sangre),
si la paciente está embarazada,
si el paciente padece gota, alteraciones funcionales del hígado o de los riñones,
si el paciente tiene hipotensión, es necesario realizar controles regulares de los electrolitos y ajustar adecuadamente la dosis, así como prestar atención si el paciente experimenta mareos al levantarse,
si el paciente tiene una concentración baja de proteínas en sangre (hipoproteinemia),
si el paciente está tomando risperidona,
si el paciente tiene trastornos de la próstata,
si el paciente experimenta mareos o está deshidratado – estos síntomas pueden aparecer si el paciente ha perdido mucho líquido debido a vómitos, diarrea o micción frecuente, o si tiene dificultad para beber o comer,
si el paciente va a tomar AINEs (antiinflamatorios no esteroides) simultáneamente,
si el paciente va a someterse a una prueba de tolerancia a la glucosa,
si el paciente está tomando otros diuréticos,
si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico diagnosticado (una enfermedad del sistema inmunitario que afecta a la piel, huesos, articulaciones y órganos internos),
si el paciente es mayor, toma otros medicamentos que puedan causar hipotensión o padece otras enfermedades que aumenten el riesgo de hipotensión.

Si tiene alguna duda sobre si alguno de los estados anteriores afecta al paciente, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la eplerenona en niños y adolescentes; por lo tanto, no debe utilizarse el medicamento Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM en este grupo de pacientes.
Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
El medicamento Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM puede afectar al efecto de los medicamentos mencionados a continuación, y asimismo, estos medicamentos pueden afectar al efecto de Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM:

Itraconazol o ketoconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales contra el VIH), claritromicina, telitromicina (utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión) – estos medicamentos ralentizan el metabolismo de Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM, prolongando así su efecto en el organismo.
Diuréticos ahorradores de potasio (medicamentos que ayudan a eliminar el exceso de líquido del organismo) y suplementos de potasio – estos medicamentos aumentan el riesgo de desarrollar hiperkalemia.
Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), como ramipril, enalapril, perindopril, en combinación con antagonistas del receptor de la angiotensina (ARA-II), utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, enfermedades cardíacas y algunas enfermedades renales – estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de hiperkalemia.
Litio (utilizado habitualmente en el tratamiento de trastornos bipolares) – la administración conjunta de litio con diuréticos e inhibidores de la ECA (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas) puede aumentar la concentración de litio en sangre, lo que podría provocar efectos adversos como pérdida de apetito,

alteraciones visuales, sensación de fatiga, debilidad muscular y temblores musculares.

Ciclosporina o tacrolimus (utilizados en el tratamiento de enfermedades de la piel como la psoriasis o el eccema y para prevenir el rechazo de órganos trasplantados) – estos medicamentos pueden alterar la función renal y aumentar así el riesgo de hiperkalemia.
Antiinflamatorios no esteroides (AINEs – algunos analgésicos como la aspirina, ibuprofeno, ketoprofeno o indometacina, utilizados para aliviar el dolor, rigidez e inflamación) – estos medicamentos pueden alterar la función renal y aumentar así el riesgo de hiperkalemia.
Trimetoprim (utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas) – puede aumentar el riesgo de hiperkalemia.
Alfa1-bloqueantes, como prazosina o alfuzosina (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y algunas enfermedades de la próstata) – pueden provocar disminución de la presión arterial y mareos al cambiar a la posición de pie.
Antidepresivos tricíclicos, como amitriptilina o amoxapina (utilizados en el tratamiento de la depresión), medicamentos antipsicóticos, también llamados neurolépticos, como clorpromacina o haloperidol (utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizada en la quimioterapia contra el cáncer) y baclofeno (utilizado en casos de espasticidad muscular) – estos medicamentos pueden provocar hipotensión y mareos al cambiar a la posición de pie.
Glucocorticosteroides, como hidrocortisona o prednisona (utilizados en el tratamiento de estados inflamatorios y algunas enfermedades de la piel) y tetracosactido (utilizado principalmente en el diagnóstico y tratamiento de trastornos de la corteza suprarrenal) – pueden debilitar el efecto hipotensor de Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM.
Digoxina (utilizada en el tratamiento de enfermedades cardíacas) – la administración conjunta con Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM puede aumentar la concentración de digoxina en sangre. El médico puede ajustar la dosis.
Warfarina (anticoagulante) – debe tenerse precaución al administrar warfarina, ya que un aumento de su concentración en sangre puede alterar el efecto de Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM en el organismo.
Eritromicina (utilizada en el tratamiento de infecciones bacterianas), saquinavir (antiviral utilizado en el tratamiento del VIH), fluconazol (utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas), amiodarona, diltiazem y verapamilo (utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas e hipertensión arterial) – ralentizan el metabolismo de Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM, prolongando así su efecto.
Hierba de San Juan (medicamento herbal), rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizados, entre otros, en el tratamiento de la epilepsia) – pueden acelerar el metabolismo de Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM, debilitando así su efecto.
Medicamentos como losartán, candesartán, irbesartán (los llamados antagonistas del receptor de la angiotensina II). El médico puede ajustar la dosis o recomendar suspender su uso.
Medicamentos utilizados en la hipertensión o trastornos cardíacos. El médico puede ajustar la dosis.
Otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y otros diuréticos utilizados para eliminar el exceso de agua del organismo, como amilorida, espironolactona, acetazolamida y metolazona.
Medicamentos que afectan la concentración de potasio en sangre. Incluyen suplementos de potasio, como cloruro de potasio, o ciertos diuréticos.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de arritmias cardíacas, como amiodarona, disopiramida, flecainida,

lidocaína, sotalol y mexiletina.

Medicamentos hipnóticos y sedantes, por ejemplo, hidrato de cloral.
Medicamentos utilizados en anestesia general para relajar los músculos durante la cirugía. En caso de anestesia, debe asegurarse de que el médico o enfermera sepan que el paciente está tomando furosemida.
Medicamentos antidiabéticos – su efecto puede verse debilitado durante la administración de furosemida.
Teofilina – utilizada en casos de sibilancias o dificultad respiratoria.
Fenitoína – utilizada en el tratamiento de la epilepsia – puede debilitar el efecto de la furosemida.
Medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos llamados psicosis, como risperidona, amisulprida, sertindol, pimozida y clorpromacina. Debe evitarse la administración conjunta de pimozida con furosemida.
Compuestos de platino.
Cisplatino – utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer.
Carbamazepina – utilizada en el tratamiento de la epilepsia.
Aminoglutetimida – utilizada en el tratamiento del cáncer de mama.
Aldesleucina – utilizada para prevenir el rechazo de órganos trasplantados.
Moxisylyt – utilizado en el tratamiento del síndrome de Raynaud.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la angina de pecho en forma de inhalación o tabletas que se disuelven bajo la lengua, como trinitrato de glicerilo o dinitrato de isosorbida.
Metotrexato – utilizado en enfermedades de la piel, articulaciones o intestino.
Carbenoxolona y sucralfato – utilizados en el tratamiento de úlceras del esófago y estómago.
Reboxetina, amitriptilina y fenelzina – utilizados en la depresión.
Anfotericina – utilizada en infecciones fúngicas, especialmente con administración prolongada.
Corticosteroides – utilizados en estados inflamatorios, como la prednisona.
Atomoxetina – utilizada en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
Medicamentos relajantes musculares, como la tizanidina.
Antihistamínicos, utilizados en el tratamiento de alergias, como cetirizina.
Alprostadil – utilizado en el tratamiento de la impotencia masculina.
Estrógenos y drospirenona – utilizados como anticonceptivos o en terapia hormonal sustitutiva (THS).
Regaliz – a menudo contenido en medicamentos para la tos, especialmente si se toma en dosis altas.
Probenecid – utilizado junto con otros medicamentos en infecciones por VIH.
Medicamentos utilizados en infecciones, como gentamicina, amikacina, neomicina, netilmicina, tobramicina, vancomicina o cefalosporinas en dosis altas.
Sustancias utilizadas en inyecciones previas a exámenes de rayos X (medios de contraste en radiología).
Laxantes (agentes purgantes) utilizados durante mucho tiempo, como bisacodilo o sen.
Medicamentos antiastmáticos administrados en dosis altas, como salbutamol, sulfato de terbutalina, salmeterol, formoterol o bambuterol.
Medicamentos utilizados en la congestión nasal, como efedrina y xilometazolina.
Sales de potasio utilizadas en caso de concentración baja de potasio en sangre.
Medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson, como la levodopa.
Otros diuréticos, como bendroflumetiazida. El médico puede ajustar la dosis.
Dosis altas de furosemida administradas junto con levotiroxina pueden provocar inicialmente

un aumento transitorio de las hormonas tiroideas libres, seguido de una disminución general del nivel total de hormonas tiroideas.
Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM, alimentos y bebidas
Lo mejor es tomar el medicamento Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM en ayunas, tragando la tableta con una cantidad abundante de líquido. Durante el tratamiento con Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM debe evitarse el consumo de alcohol, ya que podría disminuir la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se ha evaluado el efecto de Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM durante el embarazo en humanos.
Una de las sustancias activas de este medicamento, la furosemida, puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna. Por lo tanto, no debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento.
Debe consultar con su médico si debe dejar de amamantar o suspender el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Después de tomar Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM, pueden aparecer: disminución de la atención, mareos y visión borrosa. En tal caso, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM contiene lactosa monohidrato y sodio
Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM contiene lactosa monohidrato (un tipo de azúcar). Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Las tabletas de Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM se deben tomar preferiblemente en ayunas, acompañadas de una
cantidad abundante de líquido.
Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM es un medicamento combinado que solo puede utilizarse en pacientes
que ya han establecido una dosis de mantenimiento basada en los medicamentos de un solo componente (furosemida y eplerenona administrados en productos separados), y que no requieran cambios en la dosis. Si el producto combinado provoca efectos adversos que indiquen la necesidad de un nuevo ajuste de la dosis, debe suspenderse el tratamiento y el médico deberá determinar una dosis adecuada para el paciente utilizando furosemida y eplerenona por separado.
Con el fin de permitir un ajuste individualizado de la dosis, en el mercado están disponibles presentaciones que contienen 25 mg de eplerenona y 40 mg de furosemida, así como 50 mg de eplerenona y 40 mg de furosemida.
La dosis máxima de eplerenona es de 50 mg al día.
La dosis de mantenimiento recomendada es una tableta que contiene 50 mg de eplerenona y 40 mg de furosemida, una vez al día.
Durante el tratamiento, el médico puede indicar la determinación de la concentración de potasio en sangre, y si fuera necesario modificar la dosis en función de dicha concentración, el médico podrá ajustarla utilizando furosemida y eplerenona en productos separados.
Si el paciente padece una enfermedad renal leve o moderada, el médico puede recomendar un ajuste de la dosis, considerando la concentración de potasio en sangre, mediante el uso de furosemida y eplerenona en productos separados. El uso de Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM está contraindicado en pacientes con enfermedad renal grave.
En caso de enfermedades hepáticas o renales, puede ser necesario realizar controles más frecuentes de la concentración de potasio en sangre (véase también «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM»).

Uso en niños y adolescentes:
No se recomienda el uso de Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM en niños y adolescentes.

Uso en personas mayores:
El médico puede recomendar controles periódicos de la concentración de potasio en sangre, y si fuera necesario modificar la dosis en función de dicha concentración, podrá ajustarla utilizando furosemida y eplerenona en productos separados.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal:
En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, el médico puede recomendar controles periódicos de la concentración de potasio en sangre, y si fuera necesario modificar la dosis en función de dicha concentración, podrá ajustarla utilizando furosemida y eplerenona en productos separados.

Uso en pacientes que toman otros medicamentos:
En caso de administración concomitante con inhibidores débiles o moderados del CYP3A4, como amiodarona, diltiazem o verapamilo, la dosis de mantenimiento no debe superar los 25 mg + 40 mg una vez al día.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM, o si un niño ingiere cualquier cantidad del medicamento, debe informarse inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano, incluso si no hay síntomas. Debe llevarse consigo el envase del medicamento para que el médico sepa qué medicamento ha sido ingerido. Los síntomas más probables de sobredosis incluyen: hipotensión arterial (que provoca sensación de mareo, vértigo, visión borrosa, debilidad, pérdida repentina de conciencia), hiperkalemia (alta concentración de potasio en sangre), que puede causar calambres musculares, diarrea, náuseas, vértigo o dolor de cabeza, alteraciones del ritmo cardíaco, coágulos sanguíneos (que provocan dolor e hinchazón en la parte del cuerpo donde se forman), desorientación, incapacidad para concentrarse, ausencia de emociones o interés en cualquier cosa. También pueden presentarse alteraciones renales o sanguíneas.

Olvido de tomar el medicamento Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM
Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente en el horario habitual.
En caso contrario, debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como se recuerde, siempre que falten más de 12 horas para la siguiente dosis. A continuación, debe reanudarse el horario habitual de dosificación.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM
Es importante continuar tomando Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM según las indicaciones, salvo que el médico indique lo contrario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y
ponerse en contacto con su médico sin demora:

hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad respiratoria (estos son síntomas de angioedema, un efecto adverso poco frecuente).
reacciones alérgicas, tales como picor, erupción cutánea con intenso prurito y urticaria, fiebre, fotosensibilidad, reacción alérgica grave con fiebre (alta), manchas rojas en la piel, dolor articular y (o) inflamación ocular, reacción (alérgica) grave y aguda acompañada de fiebre y ampollas en la piel/desprendimiento de la piel, así como petequias debidas a hemorragia cutánea.
pancreatitis aguda, caracterizada por un fuerte dolor abdominal superior que irradia hacia la espalda.

Otros posibles efectos adversos:
Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de
unos pocos días.
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

aumento de la concentración de potasio en sangre (síntomas: calambres musculares, diarrea, náuseas, mareo o dolor de cabeza),
aumento del colesterol en sangre,
insomnio (dificultad para conciliar el sueño),
síncope,
mareo de origen central,
dolor de cabeza,
trastornos cardíacos, por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco e insuficiencia cardíaca,
presión arterial baja,
tos,
diarrea,
náuseas,
estreñimiento,
vómitos,
erupción cutánea,
prurito,
calambres musculares,
dolor de espalda,
alteraciones de la función renal,
debilidad,
aumento de la urea en sangre,
aumento de la creatinina en sangre, lo que puede indicar alteración de la función renal.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

nefritis,
infección,
faringitis,
eosinofilia (aumento del número de un tipo de glóbulos blancos),
trombocitopenia,
hipotiroidismo,
baja concentración de sodio en sangre,
deshidratación, sequedad de la mucosa oral, sed,
aumento de los triglicéridos (grasas) en sangre,
disminución de la sensibilidad táctil,
trastornos visuales,
taquicardia,
trombosis venosa en las extremidades inferiores,
disminución de la presión arterial, que puede provocar mareo al cambiar de posición al estar de pie,
distensión abdominal,
angioedema (cuyos síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad respiratoria),
sudoración excesiva,
dolor músculo-esquelético,
colecistitis,
ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres),
malestar general,
aumento de la glucosa en sangre,
cambios en algunos resultados analíticos de sangre (por ejemplo, aumento transitorio de la creatinina y la urea),
alteración del número de plaquetas, acompañada de aparición de hematomas y tendencia al sangrado,
fotofobia,
incontinencia urinaria involuntaria,
en personas de edad avanzada: disminución del volumen intravascular, déficit de líquidos y concentración sanguínea, lo que puede provocar formación de coágulos,
sordera (a veces irreversible).

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

alteración del número de glóbulos (deficiencia de leucocitos), acompañada de mayor predisposición a infecciones,
aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinófilos) en sangre,
supresión de la función de la médula ósea,
sensación de hormigueo, picor o cosquilleo sin causa aparente,
pérdida de conciencia potencialmente mortal,
trastornos auditivos y acúfenos, que generalmente son transitorios,
vasculitis,
insuficiencia renal aguda,
nefritis con presencia de sangre en la orina, fiebre y dolor en la región lumbar; en caso de obstrucción de las vías urinarias, puede producirse retención urinaria,
si el paciente padece trastorno de la vejiga, hipertrofia de la próstata o estenosis ureteral, puede presentarse retención urinaria aguda,
shock (descenso significativo de la presión arterial, palidez extrema, inquietud, pulso rápido y débil, piel fría y húmeda, alteraciones de la conciencia) debido a una vasodilatación brusca y marcada provocada por una reacción alérgica a ciertas sustancias,
fiebre.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas)

anemia (estado caracterizado por déficit de glóbulos rojos),
trastornos sanguíneos muy graves (deficiencia de leucocitos) con fiebre repentina y alta, intenso dolor de garganta y úlceras en la cavidad bucal,
ciertos trastornos de la función hepática,
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas. Durante el tratamiento con furosemida, puede aumentar la concentración de ciertos lípidos en sangre (colesterol y triglicéridos), aunque normalmente vuelve a la normalidad en un plazo de 6 meses.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

erupción exantemática aguda generalizada (erupción medicamentosa aguda con fiebre),
mareo, síncope y pérdida de conciencia (provocados por hipotensión sintomática).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos
a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto
de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar el blíster en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras EXP:.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM
Las sustancias activas del medicamento son:

Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM, 25 mg + 40 mg, comprimidos: cada comprimido contiene 25 mg de eplerenona y 40 mg de furosemida
Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM, 50 mg + 40 mg, comprimidos: cada comprimido contiene 50 mg de eplerenona y 40 mg de furosemida

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina tipo 101, celulosa microcristalina tipo 102, hidroxipropilcelulosa 100 cPs, croscarmelosa sódica, talco, estearato de magnesio y laurilsulfato sódico.

Aspecto del medicamento Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM y contenido del envase
Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM, 25 mg + 40 mg, comprimidos: comprimidos blancos o casi blancos, biconvexos, en forma de cápsula, de dimensiones 20 mm x 8 mm, con la inscripción grabada „25/40” en una de sus caras. En la superficie del comprimido pueden aparecer manchas oscuras.
Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM, 50 mg + 40 mg, comprimidos: comprimidos blancos o casi blancos, biconvexos, ovalados, de dimensiones 19 mm x 9,6 mm, con la inscripción grabada „50/40” en una de sus caras. En la superficie del comprimido pueden aparecer manchas oscuras.
Los comprimidos están envasados en blísters de PVC/PVDC/Aluminio y colocados en una caja de cartón.
El envase contiene 30, 60 ó 90 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Empresa Farmacéutica LEK-AM Sp. z o.o.
Calle Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: (22) 785 27 60