Eplerenona + furosemida LEK-AM: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM, 25 mg + 40 mg, compresse
Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM, 50 mg + 40 mg, compresse
Eplerenonum + Furosemidum

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM
Come prendere Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM e a che cosa serve

Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM contiene due principi attivi: eplerenone e furosemide.

L’eplerenone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti selettivi dell’aldosterone. Questi medicinali bloccano l’azione dell’aldosterone, una sostanza prodotta dall’organismo che regola la pressione arteriosa e la funzione cardiaca. Un’elevata concentrazione di aldosterone può provocare nell’organismo cambiamenti che portano all’insufficienza cardiaca.
Il furosemide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici, che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni, aiutando a eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo. I diuretici sono anche noti come medicinali “aumentatori della diuresi”.

Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM è utilizzato come terapia sostitutiva negli adulti
già in trattamento con furosemide ed eplerenone alle dosi contenute nel medicinale combinato
Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM, al fine di ridurre il rischio di mortalità e di ospedalizzazione per cause cardiovascolari nei pazienti in stato stabile con disfunzione del ventricolo sinistro, frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤ 40% e sintomi clinici di insufficienza cardiaca (edemi), dopo un recente infarto miocardico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM

Quando non usare il medicinale Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM:

se il paziente è allergico all'eplerenone, al furosemide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente è allergico all'amiloride, alle sulfonamide o ai derivati delle sulfonamidi, come la sulfadiazina o il cotrimossazolo,
se il paziente ha un'elevata concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia),
se il paziente soffre di grave malattia renale,
se il paziente soffre di grave malattia epatica,
se il paziente sta assumendo medicinali che eliminano l'eccesso di liquidi dall'organismo (diuretici risparmiatori di potassio),
se il paziente sta assumendo medicinali antifungini (ketoconazolo o itraconazolo),
se il paziente sta assumendo medicinali antivirali contro l'HIV (nelfinavir o ritonavir),
se il paziente assume antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche (claritromicina o telitromicina),
se il paziente assume nefazodone, utilizzato nel trattamento della depressione,
se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento di alcune malattie cardiache o dell'ipertensione arteriosa (cosiddetti inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) in associazione con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA)),
se il paziente ha un volume intravascolare ridotto o è disidratato (con o senza bassa pressione arteriosa),
se il paziente non urina,
se il paziente ha insufficienza renale – in alcuni tipi di insufficienza renale questo medicinale può comunque essere assunto – la decisione spetta al medico,
se il paziente soffre di grave malattia epatica con alterazioni cerebrali (encefalopatia epatica),
se il paziente presenta condizioni pre-comatosi o comatosi legate alla cirrosi epatica,
se il paziente ha carenza di elettroliti (ad esempio bassa concentrazione di potassio o sodio nel sangue, riscontrata con esame del sangue),
se il paziente soffre di morbo di Addison, una malattia che può causare stanchezza e debolezza,
se il paziente assume altri medicinali che alterano la concentrazione di potassio nel sangue (vedere “Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM e altri medicinali”),
intossicazione da glicosidi cardiaci,
porfiria,
se la paziente allatta al seno (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere:

se il paziente soffre di malattia renale o epatica (vedere anche il punto “Quando non usare il medicinale Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM”),
se il paziente assume sali di litio (solitamente utilizzati nel trattamento dei disturbi bipolari, noti anche come disturbi maniaco-depressivi),
se il paziente assume tacrolimus o ciclosporina (utilizzati nel trattamento di malattie della pelle come la psoriasi o l'eczema e per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato),
se il paziente ha 65 anni o più,
se il paziente ha difficoltà a urinare,
se il paziente soffre di diabete (alta concentrazione di zucchero nel sangue),
se la paziente è in gravidanza,
se il paziente soffre di gotta, alterazioni della funzionalità epatica o renale,
se il paziente ha bassa pressione arteriosa, è necessario effettuare regolarmente controlli della concentrazione di elettroliti e adeguare la dose in modo appropriato, nonché prestare attenzione ai capogiri che possono verificarsi alzandosi,
se il paziente ha bassa concentrazione di proteine nel sangue (ipoproteinemia),
se il paziente assume risperidone,
se il paziente ha problemi alla prostata,
se il paziente avverte capogiri o è disidratato – questi sintomi possono verificarsi se il paziente ha perso molti liquidi a causa di vomito, diarrea o minzione frequente, oppure se ha difficoltà a bere o mangiare,
se il paziente dovrà assumere contemporaneamente FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei),
se il paziente dovrà sottoporsi a un test di tolleranza al glucosio,
se il paziente assume altri diuretici,
se il paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia del sistema immunitario che attacca la pelle, le ossa, le articolazioni e gli organi interni),
se il paziente è anziano, assume altri medicinali che possono causare abbassamento della pressione arteriosa o ha altre patologie che possono aumentare il rischio di ipotensione.

In caso di dubbi riguardo al verificarsi di una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, prima di assumere il medicinale Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM è necessario consultare il medico o il farmacista.
Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza né l'efficacia dell'eplerenone nei bambini e negli adolescenti; pertanto, il medicinale Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM non deve essere utilizzato in questa categoria di pazienti.
Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM può influenzare l'effetto dei medicinali elencati di seguito, e questi medicinali possono a loro volta influenzare l'effetto di Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM:

Itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine), ritonavir, nelfinavir (medicinali antivirali contro l'HIV), claritromicina, telitromicina (utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche) o nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione) – questi medicinali rallentano il metabolismo di Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM, prolungandone così l'effetto sull'organismo.
Diuretici risparmiatori di potassio (medicinali che aiutano a rimuovere l'eccesso di liquidi dall'organismo) e integratori di potassio – questi medicinali aumentano il rischio di sviluppare iperkaliemia.
Inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), come ramipril, enalapril, perindopril, in associazione con antagonisti del recettore dell'angiotensina (AIIRA), utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, delle malattie cardiache e di alcune malattie renali – questi medicinali possono aumentare il rischio di iperkaliemia.
Litio (solitamente utilizzato nel trattamento dei disturbi bipolari) – l'assunzione contemporanea di litio con diuretici e inibitori dell'ACE (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache) ha aumentato la concentrazione di litio nel sangue, causando effetti indesiderati come perdita di appetito, disturbi della vista, sensazione di affaticamento, debolezza muscolare e tremore.
Ciclosporina o tacrolimus (utilizzati nel trattamento di malattie della pelle come la psoriasi o l'eczema e per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato) – questi medicinali possono alterare la funzionalità renale e aumentare così il rischio di iperkaliemia.
Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS – alcuni antidolorifici come aspirina, ibuprofene, ketoprofene o indometacina, utilizzati per alleviare dolore, rigidità e infiammazione) – questi medicinali possono alterare la funzionalità renale e aumentare così il rischio di iperkaliemia.
Trimetoprim (utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche) – può aumentare il rischio di iperkaliemia.
Alfa1-bloccanti, come prazosina o alfuzosina (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e di alcune malattie della prostata) – possono causare abbassamento della pressione arteriosa e capogiri nel passaggio alla posizione eretta.
Antidepressivi triciclici, come amitriptilina o amoxapina (utilizzati nel trattamento della depressione), medicinali antipsicotici, noti anche come neurolettici, come clorpromazina o aloperidolo (utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici), amifostina (utilizzata nella chemioterapia antitumorale) e baclofene (utilizzato in caso di aumento del tono muscolare) – questi medicinali possono causare abbassamento della pressione arteriosa e capogiri nel passaggio alla posizione eretta.
Glicocorticosteroidi, come idrocortisone o prednisone (utilizzati nel trattamento di condizioni infiammatorie e di alcune malattie della pelle) e tetracosactide (utilizzato principalmente nella diagnosi e nel trattamento dei disturbi della corteccia surrenale) – possono ridurre l'effetto ipotensivo di Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM.
Digossina (utilizzata nel trattamento delle malattie cardiache) – l'assunzione contemporanea con Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM può aumentare la concentrazione di digossina nel sangue. Il medico potrebbe dover modificare la dose.
Warfarina (medicinale anticoagulante) – è necessario prestare cautela nell'assunzione di warfarina, poiché un aumento della concentrazione di warfarina nel sangue può alterare l'effetto di Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM sull'organismo.
Eritromicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni batteriche), saquinavir (medicinale antivirale utilizzato nel trattamento dell'HIV), fluconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine), amiodarone, diltiazem e verapamil (utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache e dell'ipertensione arteriosa) – rallentano il metabolismo di Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM, prolungandone così l'effetto.
Erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe), rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra l'altro, nel trattamento dell'epilessia) – possono accelerare il metabolismo di Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM, riducendone così l'efficacia.
Medicinali come losartan, candesartan, irbesartan (cosiddetti antagonisti del recettore dell'angiotensina II). Il medico potrebbe modificare la dose o consigliare di interromperne l'assunzione.
Medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione o dei disturbi cardiaci. Il medico potrebbe modificare la dose.
Altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e altri medicinali utilizzati per rimuovere l'eccesso di acqua dall'organismo, noti come diuretici, come amiloride, spironolattone, acetazolamide e metolazone.
Medicinali che influenzano la concentrazione di potassio nel sangue. Tra questi vi sono gli integratori di potassio, come cloruro di potassio, o alcuni diuretici.
Medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco, come amiodarone, disopiramide, flecainide, lidocaina, sotalolo e mexiletina.
Sonniferi e medicinali sedativi, ad esempio cloralio idrato.
Medicinali utilizzati nell'anestesia generale per rilassare i muscoli durante un intervento chirurgico. In caso di anestesia, assicurarsi che il medico o l'infermiere sappiano che il paziente sta assumendo furosemide.
Medicinali antidiabetici – l'effetto di questi medicinali può essere ridotto durante l'assunzione di furosemide.
Teofillina – utilizzata in caso di respiro sibilante o difficoltà respiratorie.
Fenitoina – utilizzata nel trattamento dell'epilessia – può ridurre l'efficacia del furosemide.
Medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici noti come psicosi, come risperidone, amisulpride, sertindolo, pimozide e clorpromazina. È necessario evitare l'assunzione di pimozide con furosemide.
Composti del platino.
Cisplatino – utilizzato nel trattamento di alcuni tumori.
Carbamazepina – utilizzata nel trattamento dell'epilessia.
Aminoglutetimide – utilizzato nel trattamento del cancro al seno.
Aldesleukina – utilizzata per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.
Moxisylyte – utilizzato nel trattamento della sindrome di Raynaud.
Medicinali utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris in forma inalatoria o compresse da sciogliere sublingualmente, come trinitrato di glicerolo o dinitrato di isosorbide.
Metotrexato – utilizzato in malattie della pelle, delle articolazioni o dell'intestino.
Carbenoxolone e sucralfato – utilizzati nel trattamento delle ulcere dell'esofago e dello stomaco.
Reboxetina, amitriptilina e fenelzina – utilizzati nella depressione.
Anfotericina – utilizzata nelle infezioni fungine, in caso di somministrazione prolungata.
Corticosteroidi – utilizzati in condizioni infiammatorie, come il prednisone.
Atomoxetina utilizzata nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
Medicinali che riducono il tono muscolare, come la tizanidina.
Antistaminici, utilizzati nel trattamento delle allergie, come la cetirizina.
Alprostadil, utilizzato nel trattamento dell'impotenza maschile.
Estrogeni e drospirenone, utilizzati come contraccettivi o nella terapia ormonale sostitutiva (HRT).
Lieve, spesso contenuta in medicinali antitussivi, quando assunta in alte dosi.
Probenecid (utilizzato con altri medicinali nel trattamento dell'infezione da HIV).
Medicinali utilizzati nelle infezioni, come gentamicina, amikacina, neomicina, netilmicina, tobramicina, vancomicina o cefalosporine in alte dosi.
Sostanze utilizzate per iniezione prima di esami radiologici (mezzi di contrasto utilizzati in radiologia).
Medicinali utilizzati per la stitichezza (laxanti), utilizzati per un periodo prolungato, come bisacodile o senna.
Medicinali antiasmatici somministrati in alte dosi, come salbutamolo, solfato di terbutalina, salmeterolo, formoterolo o bambuterolo.
Medicinali utilizzati in caso di ostruzione nasale, come efedrina e xilometazolina.
Sali di potassio utilizzati in caso di bassa concentrazione di potassio nel sangue.
Medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson, come la levodopa.
Altri diuretici (diuretici), come bendroflumetiazide. Il medico potrebbe modificare la dose.
Alte dosi di furosemide somministrate con levotiroxina possono inizialmente portare a un aumento transitorio dei livelli liberi di ormoni tiroidei, seguito da una generale riduzione della concentrazione totale degli ormoni tiroidei.

Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM con cibi e bevande
È preferibile assumere il medicinale Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM a digiuno, ingoiando la compressa con abbondante liquido. Durante l'assunzione di Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM, è necessario evitare l'alcol, poiché potrebbe abbassare ulteriormente la pressione arteriosa.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. L'effetto di Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM durante la gravidanza non è stato valutato nell'uomo.
Una delle sostanze attive di questo medicinale, il furosemide, può passare in piccole quantità nel latte materno. Pertanto, non è consigliabile allattare durante il trattamento con questo medicinale.
È necessario consultare il medico per decidere se interrompere l'allattamento o sospenderne l'assunzione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo l'assunzione di Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM possono verificarsi: riduzione dell'attenzione, capogiri e visione offuscata. In tal caso, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM contiene lattosio monoidrato e sodio
Il medicinale Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM contiene lattosio monoidrato (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Le compresse di Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM vanno assunte preferibilmente a digiuno, con un'abbondante
quantità di liquidi.
Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM è un medicinale combinato che può essere utilizzato esclusivamente
in pazienti per i quali sono già state stabilite le dosi di mantenimento in base ai principi attivi somministrati singolarmente (furosemide ed eplerenone in prodotti separati) e che non richiedono modifiche posologiche. Se il medicinale combinato dovesse causare effetti indesiderati che indicano la necessità di un nuovo aggiustamento posologico, il prodotto deve essere sospeso e il medico dovrà stabilire una dose adeguata per il paziente utilizzando furosemide ed eplerenone in prodotti separati.
Per consentire un'adeguata personalizzazione della dose, in commercio sono disponibili compresse contenenti 25 mg di eplerenone e 40 mg di furosemide, nonché compresse contenenti 50 mg di eplerenone e 40 mg di furosemide.
La dose massima di eplerenone è di 50 mg al giorno.
La dose di mantenimento raccomandata è di una compressa al giorno contenente 50 mg di eplerenone e 40 mg di furosemide.
Durante il trattamento, il medico potrà richiedere il dosaggio del potassio nel sangue e, se necessario, modificare la dose in base ai livelli ematici di potassio, utilizzando furosemide ed eplerenone in prodotti separati.
Nei pazienti con lieve o moderata insufficienza renale, il medico potrà decidere di adattare la dose, tenendo conto del livello ematico di potassio, utilizzando furosemide ed eplerenone in prodotti separati. L'uso di Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale.
In caso di malattie epatiche o renali, potrebbe essere necessario effettuare più frequentemente il dosaggio del potassio nel sangue (vedere anche „Quando non usare il medicinale Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM”).
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Non si raccomanda l'uso di Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM nei bambini e negli adolescenti.
Uso nei pazienti anziani:
Il medico potrà raccomandare controlli periodici del livello ematico di potassio e, se necessario, modificare la dose in base ai livelli ematici di potassio, utilizzando furosemide ed eplerenone in prodotti separati.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con lieve o moderata insufficienza renale, il medico potrà raccomandare controlli periodici del livello ematico di potassio e, se necessario, modificare la dose in base ai livelli ematici di potassio, utilizzando furosemide ed eplerenone in prodotti separati.
Uso nei pazienti che assumono altri medicinali
Nel caso di assunzione concomitante di inibitori deboli o moderati del CYP3A4, ad esempio amiodarone, diltiazem e verapamil, la dose di mantenimento non deve superare 25 mg + 40 mg una volta al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM o di assunzione di qualsiasi dose da parte di un bambino, informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino, anche in assenza di sintomi. Porti con sé il contenitore del medicinale in modo che il medico sappia quale farmaco è stato assunto. I sintomi più probabili di sovradosaggio sono: pressione arteriosa bassa (che provoca sensazione di stordimento, capogiri, vista offuscata, debolezza, perdita improvvisa di coscienza), iperkaliemia (elevata concentrazione di potassio nel sangue), che provoca crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa), aritmia cardiaca, trombosi (che causano dolore e gonfiore nella parte del corpo in cui si sono formate), disorientamento, difficoltà di concentrazione, mancanza di emozioni o interesse per qualsiasi cosa. Possono inoltre manifestarsi disturbi renali o ematici.
Dimenticanza di una dose di Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM
Se si avvicina l'ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata e assuma la prossima dose all'ora solita.
In caso contrario, assuma la compressa non appena se ne ricorda, a condizione che manchino più di 12 ore all'assunzione della dose successiva. Successivamente, torni al normale schema posologico.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM
È importante assumere Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM regolarmente come indicato, a meno che il medico non le consigli di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico:

gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie (questi sono sintomi di angioedema, un effetto indesiderato non molto comune);
reazioni allergiche come prurito, eruzioni cutanee accompagnate da forte prurito e orticaria, febbre, fotosensibilità, reazione allergica grave con febbre (alta), macchie rosse sulla pelle, dolore articolare e (o) infiammazione degli occhi, reazione (allergica) grave e acuta accompagnata da febbre e vesciche sulla pelle/desquamazione cutanea e macchie dovute a emorragia cutanea;
pancreatite acuta accompagnata da intenso dolore addominale superiore che si irradia verso la schiena.

Altri possibili effetti indesiderati:
Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di alcuni giorni.
Frequente (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

aumento della concentrazione di potassio nel sangue (i sintomi includono crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa);
aumento della concentrazione di colesterolo nel sangue;
insonnia (difficoltà ad addormentarsi);
svenimento;
capogiri di origine centrale;
mal di testa;
disturbi cardiaci, ad esempio aritmie e insufficienza cardiaca;
pressione sanguigna bassa;
tosse;
diarrea;
nausea;
stitichezza;
vomito;
eruzione cutanea;
prurito;
crampi muscolari;
dolore alla schiena;
alterazioni della funzionalità renale;
debolezza;
aumento della concentrazione di urea nel sangue;
aumento della concentrazione di creatinina nel sangue, che può indicare un’alterazione della funzionalità renale.

Non molto comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

nefrite;
infezione;
faringite;
eosinofilia (aumento del numero di un tipo di globuli bianchi);
trombocitopenia;
ipotiroidismo;
bassa concentrazione di sodio nel sangue;
disidratazione, secchezza delle mucose orali, sete;
aumento della concentrazione di trigliceridi (grassi) nel sangue;
ridotta sensibilità al tatto;
disturbi della vista;
aumento della frequenza cardiaca;
trombosi degli arti inferiori;
riduzione della pressione arteriosa, che può causare capogiri durante il passaggio alla posizione eretta;
meteorismo;
angioedema (i cui sintomi possono includere gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie);
sudorazione eccessiva;
dolore muscolo-scheletrico;
colecistite;
ingrossamento delle mammelle negli uomini;
malessere generale;
aumento della concentrazione di glucosio nel sangue;
alterazioni di alcuni parametri ematici (ad esempio aumento transitorio della creatinina e dell’urea);
alterazione del numero di piastrine, accompagnata da ematomi e tendenza al sanguinamento;
fotosensibilità;
incontinenza urinaria involontaria;
negli anziani – riduzione del volume intravascolare, carenza di liquidi e concentrazione del sangue, che possono causare formazione di trombi;
sordità (talvolta irreversibile).

Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)

alterazione del numero di globuli (carenza di globuli bianchi), accompagnata da maggiore suscettibilità alle infezioni;
aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofili) nel sangue;
inibizione della funzione del midollo osseo;
sensazione di formicolio, prurito o pizzicore cutaneo senza causa apparente;
perdita di coscienza potenzialmente letale;
disturbi dell’udito e acufeni, generalmente transitori;
vasculite;
insufficienza renale acuta;
nefrite con ematuria, febbre e dolore laterale alla schiena; in caso di ostruzione delle vie urinarie, può verificarsi ristagno di urina;
in pazienti con disturbi della vescica, ipertrofia prostatica o stenosi uretrale, può verificarsi ritenzione urinaria acuta;
shock (notevole abbassamento della pressione arteriosa, pallore estremo, agitazione, polso rapido e debole, cute umida, alterazioni della coscienza) dovuto a un improvviso e marcato rilasciamento dei vasi sanguigni causato da ipersensibilità ad alcune sostanze;
febbre.

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone)

anemia (condizione caratterizzata da carenza di globuli rossi);
disturbi ematici molto gravi (carenza di globuli bianchi) accompagnati da febbre improvvisa e alta, forte dolore alla gola e ulcere orali;
alcuni disturbi della funzionalità epatica;
aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici. Durante il trattamento con furosemide, può aumentare la concentrazione di alcuni grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi), ma di solito torna alla normalità entro 6 mesi.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

eruzione esantematica acuta generalizzata (eruzione medicamentosa acuta con febbre);
capogiri, svenimento e perdita di coscienza (causati da ipotensione sintomatica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare la blister all'interno dell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo EXP:.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM
I principi attivi del medicinale sono:

Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM, 25 mg + 40 mg, compresse: ogni compressa contiene 25 mg di eplerenone e 40 mg di furosemide
Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM, 50 mg + 40 mg, compresse: ogni compressa contiene 50 mg di eplerenone e 40 mg di furosemide

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina tipo 101, cellulosa microcristallina tipo 102, idrossipropilcellulosa 100 cPs, croscarmellosa sodica, talco, stearato di magnesio e laurilsolfato sodico.
Come si presenta Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM e contenuto della confezione
Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM, 25 mg + 40 mg, compresse: compresse bianche o quasi bianche, biconvesse, a forma di capsula, di dimensioni 20 mm x 8 mm, con incisione „25/40” su un lato. Sulla superficie delle compresse possono essere presenti piccole macchie scure.
Eplerenonum + Furosemidum LEK-AM, 50 mg + 40 mg, compresse: compresse bianche o quasi bianche, biconvesse, ovali, di dimensioni 19 mm x 9,6 mm, con incisione „50/40” su un lato. Sulla superficie delle compresse possono essere presenti piccole macchie scure.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio e contenute in una scatola di cartone.
La confezione contiene 30, 60 o 90 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Azienda Farmaceutica LEK-AM Sp. z o.o.
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05-170 Zakroczym
Tel.: (22) 785 27 60