Інструкція для пацієнта

Ензалутамід Стада, 160 мг, таблетки в оболонці
Enzalutamidum
Перед прийомом лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві. Див. розділ 4.
Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ензалутамід Стада і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ензалутамід Стада
Як застосовувати лікарський засіб Ензалутамід Стада
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Ензалутамід Стада
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ензалутамід Стада і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ензалутамід Стада містить діючу речовину ензалутамід. Лікарський засіб Ензалутамід Стада застосовується у чоловіків-дорослих для лікування раку простати:
що вже не відповідає на гормональну терапію або хірургічне лікування, метою яких є зниження концентрації тестостерону,
або
що поширився на інші частини організму та відповідає на гормональну терапію або хірургічне лікування, метою яких є зниження концентрації тестостерону,
або

у чоловіків, яким раніше видалили простату або які проходили променеву терапію та мають швидке підвищення рівня PSA, але рак ще не поширився на інші частини організму та відповідає на гормональну терапію, метою якої є зниження концентрації тестостерону.

Як діє лікарський засіб Ензалутамід Стада
Ензалутамід Стада — це лікарський засіб, що діє шляхом блокування активності гормонів, які називаються андрогенами (такими як тестостерон). Блокуючи дію андрогенів, ензалутамід пригнічує ріст і поділ клітин раку простати.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ензалутамід Стада

Коли не приймати лікарський засіб Ензалутамід Стада
якщо пацієнт має алергію на ензалутамід або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6)
вагітність або можливість завагітніти (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
Попередження та заходи обережності
Напад епілепсії
Епілептичні напади спостерігалися у 6 із 1000 осіб, які приймали лікарський засіб Ензалутамід Стада, та у менше ніж 3 із 1000 осіб, які приймали плацебо (див. нижче «Лікарський засіб Ензалутамід Стада та інші ліки» та в розділі 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо пацієнт приймає ліки, які можуть спричиняти епілептичні напади або підвищувати схильність до них, див. нижче «Лікарський засіб Ензалутамід Стада та інші ліки».
У разі виникнення епілептичного нападу під час лікування:
Терміново зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування лікарського засобу Ензалутамід Стада.
Синдром задньої оборотної енцефалопатії (англ. Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
У пацієнтів, які лікувалися лікарським засобом Ензалутамід Стада, рідко спостерігали синдром PRES (рідкісний оборотний стан ураження мозку). Якщо виникнуть епілептичні напади, посилення головного болю, порушення свідомості, сліпота або інші порушення зору, терміново зверніться до лікаря (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Ризик виникнення нових пухлин (другі первинні злоякісні новоутворення)
Є повідомлення про виникнення нових (других) випадків раку, включаючи рак сечового міхура та товстої кишки, у пацієнтів, які лікувалися лікарським засобом Ензалутамід Стада.
Якщо під час прийому лікарського засобу Ензалутамід Стада виникнуть симптоми кровотечі з травного каналу, з’явиться кров у сечі або постійне відчуття необхідності сечовипускання, негайно зверніться до лікаря.
Утруднення ковтання, пов’язані з лікарською формою
Повідомлялося про труднощі з ковтанням препарату, що містить ензалутамід, у тому числі випадки задихання. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води.
Перед початком прийому лікарського засобу Ензалутамід Стада повідомте лікареві, якщо:

у пацієнта коли-небудь виникала серйозна висипка або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота після прийому лікарського засобу Ензалутамід Стада або інших ліків
пацієнт приймає інші ліки, що запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, аценокумарол, клопідогрел)
пацієнт отримує хіміотерапію, наприклад, доцетаксель
у пацієнта є захворювання печінки
у пацієнта є захворювання нирок

Повідомте лікареві, якщо має місце будь-який із наступних випадків: будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію), або пацієнт проходить лікування цих захворювань. Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися під час застосування лікарського засобу Ензалутамід Стада.
Якщо у пацієнта є алергія на ензалутамід, може виникнути висипка або набряк обличчя, язика, губ або горла. Якщо встановлено алергію на ензалутамід або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу, не слід приймати лікарський засіб Ензалутамід Стада.
У зв’язку з лікуванням лікарським засобом Ензалутамід Стада повідомлялося про виникнення серйозної висипки або відшарування шкіри, пухирів та (або) виразок у порожнині рота, включаючи синдром Стівенса-Джонсона. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, пов’язаних із цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, негайно зверніться до лікаря та припиніть застосування лікарського засобу Ензалутамід Стада.
У разі будь-якої з вищезазначених ситуацій або сумнівів, необхідно звернутися до лікаря
перед прийомом цього лікарського засобу.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей та підлітків.
Лікарський засіб Ензалутамід Стада та інші ліки
Повідомте лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати. Слід знати назви ліків, які приймаються.
Тримайте при собі список цих ліків, щоб мати змогу показати його лікареві під час виписування нового ліку. Не починайте і не припиняйте прийом жодного лікування без попередньої консультації з лікарем, який призначив лікарський засіб Ензалутамід Стада.
Повідомте лікареві про прийом будь-яких із наступних ліків. Ці ліки, прийняті одночасно з лікарським засобом Ензалутамід Стада, можуть збільшити ризик виникнення епілептичного нападу:

деякі ліки, що застосовуються при лікуванні астми та інших захворювань дихальної системи (наприклад, амінофілін, теофілін)
ліки, що застосовуються при лікуванні деяких психічних розладів, таких як депресія та шизофренія (наприклад, клозапін, оланзапін, рисперідон, зіпрасидон, бупропіон, літій, хлорпромазин, мезоридазин, тіоридазин, амітріптилін, дезипрамін, доксепін, іміпримін, мапротилін, мітрозапін)
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні болю (наприклад, петидин)

Повідомте лікареві про прийом наступних ліків. Ці ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Ензалутамід Стада або Ензалутамід Стада може впливати на дію цих ліків.
Це стосується ліків, що застосовуються з метою:

зниження рівня холестерину (наприклад, гемфіброзил, аторвастатин, симвастатин)
лікування болю (наприклад, фентаніл, трамадол)
лікування раку (наприклад, кабазитаксель)
лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, клоназепам, фенітоїн, примідон, валпроєва кислота)
лікування деяких психічних розладів, таких як тяжкі станів тривоги або шизофренія (наприклад, діазепам, мідазолам, галоперидол)
лікування порушень сну (наприклад, золпідем)
лікування захворювань серця або зниження артеріального тиску (наприклад, бісопролол, дигоксин, дилтіазем, фелодипін, нікардіпін, ніфедипін, пропранолол, верапаміл)
лікування тяжких захворювань, пов’язаних із запальним процесом (наприклад, дексаметазон, преднізолон)
лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, індінавір, ритонавір)
лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, доксіциклін)
лікування порушень функції щитоподібної залози (наприклад, левотироксин)
лікування подагри (наприклад, колхіцин)
лікування шлункових розладів (наприклад, омепразол)
профілактики захворювань серця або інсультів (наприклад, етексилат дабігатрану)
профілактики відторгнення трансплантованого органу (наприклад, такролімус)

Лікарський засіб Ензалутамід Стада може впливати на дію деяких ліків, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол), або збільшувати ризик виникнення порушень серцевого ритму, коли застосовується разом з деякими іншими ліками [наприклад, метадон (використовується для полегшення болю та детоксикації у наркоманів), моксифлоксацин (антибіотик), протипсихотичні засоби (використовуються при лікуванні тяжких психічних захворювань)].
Повідомте лікареві про прийом будь-яких ліків, перелічених вище. Доза лікарського засобу Ензалутамід Стада або будь-якого іншого прийманого лікування може потребувати корекції.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Лікарський засіб Ензалутамід Стада не призначений для застосування у жінок. Цей лікарський засіб, прийнятий жінками під час вагітності, може шкідливо впливати на плід або спричинити викидень. Не можна застосовувати цей лікарський засіб, якщо жінка вагітна, може завагітніти або годує грудьми.
Цей лікарський засіб, ймовірно, може впливати на фертильність у чоловіків.
Якщо під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення пацієнт має статеві стосунки з жінкою репродуктивного віку, слід використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнт має статеві стосунки з вагітною жінкою, слід використовувати презерватив, щоб захистити плід під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення.
Охайники пацієнтів — див. розділ 3 «Як застосовувати лікарський засіб Ензалутамід Стада», де описано, як слід поводитися з лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Ензалутамід Стада може помірно впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. У пацієнтів, які приймали лікарський засіб Ензалутамід Стада, повідомлялося про епілептичні напади.
У разі підвищеного ризику виникнення епілептичних нападів слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Ензалутамід Стада містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в оболонковій таблетці, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Ензалутамід Стада

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Рекомендована доза становить 160 мг (одна вкрита оболонкою таблетка по 160 мг), яку приймають у той самий час один раз на
добу.
Прийом лікарського засобу Ензалутамід Стада

Таблетку слід проковтнути цілком, запиваючи її достатньою кількістю води.
Таблетки не слід розрізати, дробити чи жувати перед проковтуванням.
Лікарський засіб Ензалутамід Стада можна приймати з їжею або натще.
Особи, які не є пацієнтом або його опікунами, не повинні мати контакту з лікарським засобом Ензалутамід Стада. Жінки, які вагітні або можуть завагітніти, не повинні торкатися пошкоджених або зруйнованих таблеток Ензалутамід Стада без захисних рукавиць.

Лікар також може призначити інші лікарські засоби під час застосування Ензалутамід Стада.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ензалутамід Стада
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж передбачено, слід припинити застосування лікарського засобу Ензалутамід Стада та негайно звернутися до лікаря. Це може збільшити ризик виникнення нападу судом або інших небажаних явищ.
Пропуск прийому лікарського засобу Ензалутамід Стада

Якщо пацієнт забув прийняти лікарський засіб Ензалутамід Стада у встановлений час, зазвичай рекомендовану дозу слід прийняти якомога швидше.
Якщо пацієнт забув прийняти лікарський засіб Ензалутамід Стада в певний день, зазвичай рекомендовану дозу слід прийняти наступного дня.
Якщо пацієнт забув прийняти лікарський засіб Ензалутамід Стада більше ніж на один день, слід негайно звернутися до лікаря.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення прийому лікарського засобу Ензалутамід Стада
Не слід припиняти лікування, доки це не вирішить лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Судоми
Судоми повідомлялися у 6 із 1000 осіб, які приймали препарат Ензалутамід Стада, та у менше ніж 3 із 1000 осіб,
які приймали плацебо.
Набір судомного нападу більш імовірний при прийомі дози, що перевищує рекомендовану,
прийомі певних інших ліків, а також при підвищеному ризику виникнення судом.
Якщо виник судомний напад, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить,
чи потрібно припинити застосування препарату Ензалутамід Стада.
Зворотний задній лейкоенцефалопатичний синдром (PRES)
У пацієнтів, які лікувалися препаратом Ензалутамід Стада, рідко повідомлялося про PRES (може виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб); це рідкісний, зворотний стан ураження мозку. Якщо виникнуть судоми, посилення головного болю, порушення свідомості, сліпота або інші порушення зору, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)
втому, запаморочення, перелом кістки, приливи гарячого, підвищений артеріальний тиск крові.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
головний біль, почуття тривоги, сухість шкіри, свербіж, порушення пам'яті, блокада артерій у серці (ішемічна хвороба серця), збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), біль у соску, болючість молочних залоз, симптоми синдрому неспокійних ніг (неконтрольована потреба рухати частиною тіла, зазвичай ногою), зниження концентрації, забудькуватість, зміна відчуття смаку, труднощі з чітким (раціональним) мисленням.
Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
галюцинації, низька кількість білих кров'яних клітин, підвищена активність печінкових ферментів у крові (ознака захворювання печінки).
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
біль у м'язах, судоми м'язів, слабкість м'язів, біль у спині, зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT), труднощі з ковтанням цього препарату, включаючи заковтування, розлад шлунка, зокрема нудота, шкірна реакція, що призводить до появи на шкірі червоних плям або ділянок у вигляді мішені з темно-червоним центром, оточеним блідо-червоними кільцями (множинна еритема), або інша тяжка шкірна реакція, що проявляється червонуватими, непідвищеними, круглими або дископодібними плямами на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, що може передувати підвищена температура та грипозні симптоми (синдром Стівенса-Джонсона), висип, блювання, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, зниження кількості тромбоцитів (що збільшує ризик кровотечі або синяків), діарея, зниження апетиту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійкових продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Ензалутамід Стада

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, пляшці та картонній упаковці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не виймати абсорбент кисню з пляшок.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ензалутамід Стада
Діючою речовиною є ензалутамід.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 160 мг ензалутаміду.
Інші складові:

Ядро таблетки: сополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1) типу А (містить лаурілсульфат натрію та полісорбат 80), кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Плівкова оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, макрогол 3350, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), тальк.

Як виглядає лікарський засіб Ензалутамід Стада і що містить упаковка
Вкриті плівковою оболонкою таблетки Ензалутамід Стада 160 мг — це жовті, овальні таблетки з гравіюванням «160» з одного боку, розміром 23 мм x 11 мм.
Кожна упаковка лікарського засобу Ензалутамід Стада містить 28 або 56 вкритих плівковою оболонкою таблеток у блистерних упаковках з фольги алюмінієвої/OPA/алюмінієвої/PVC у картоновій коробці або 28 x 1, 56 x 1 вкрита плівковою оболонкою таблетка у перфорованих однодозових блистерах з фольги алюмінієвої/OPA/алюмінієвої/PVC у картоновій коробці.
Лікарський засіб Ензалутамід Стада також доступний у багаторазових упаковках, що містять 84 (2 упаковки по 42) вкритих плівковою оболонкою таблеток у блистерних упаковках з фольги алюмінієвої/OPA/алюмінієвої/PVC у картоновій коробці або у багаторазових упаковках, що містять 84 x 1 (2 упаковки по 42 x 1) вкрита плівковою оболонкою таблетка у перфорованих однодозових блистерах з фольги алюмінієвої/OPA/алюмінієвої/PVC у картоновій коробці.
Лікарський засіб Ензалутамід Стада також доступний у пляшечках із поліетилену високої щільності (HDPE) з контейнером із поліпропілену (PP), що містить агент для поглинання кисню, та з кришкою із PP, захищеною від дітей, яка містить 28 вкритих плівковою оболонкою таблеток у картоновій коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Виробник
PharOS MT Ltd.
HF62X, Qasam Industrijali Hal Far
BBG3000 Hal Far, Birzebbugia
Мальта
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
PharOS Pharmaceutical Oriented Servises Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone
144 52 Metamorfossi
Греція
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary
Ірландія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
STADA Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Тел. +48 22 737 79 20
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Бельгія Enzalutamide EG 160 mg filmomhulde tabletten
Іспанія Enzalutamida STADA 160 mg comprimidos recubiertos con película
Нідерланди Enzalutamide CF 160 mg, filmomhulde tabletten
Ірландія Enzalutamide Clonmel 160 mg film-coated tablets
Люксембург
Мальта Enzalutamide Clonmel 160 mg film-coated tablets
Німеччина Enzalutamid STADA 160 mg Filmtabletten
Польща Enzalutamide STADA
Португалія Enzalutamida Stada
Румунія Enzalutamidă Stada 160 mg comprimate filmate
Словенія Enzalutamid STADA 160 mg filmsko obložene tablete
Словаччина Enzalutamide STADA 160 mg
Угорщина Enzalutamide STADA 160 mg filmtabletta