Enzalutamide Stada

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Enzalutamide STADA, 160 mg, compresse rivestite
Enzalutamidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Enzalutamide STADA e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enzalutamide STADA
3. Come prendere Enzalutamide STADA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Enzalutamide STADA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Enzalutamide STADA e a che cosa serve

Enzalutamide STADA contiene il principio attivo enzalutamide. Enzalutamide STADA è utilizzato negli uomini adulti per il trattamento del carcinoma della prostata:
che non risponde più alla terapia ormonale o al trattamento chirurgico volto a ridurre la concentrazione di testosterone
oppure
che si è diffuso ad altre parti del corpo e risponde alla terapia ormonale o al trattamento chirurgico volto a ridurre la concentrazione di testosterone
oppure

• negli uomini sottoposti precedentemente a rimozione della ghiandola prostatica o a radioterapia, con rapido aumento della concentrazione di PSA, ma senza diffusione del tumore ad altre parti del corpo e che rispondono alla terapia ormonale volta a ridurre la concentrazione di testosterone.

Come agisce Enzalutamide STADA
Enzalutamide STADA è un medicinale che agisce bloccando l'attività degli ormoni chiamati androgeni (come il testosterone). Bloccando gli androgeni, l'enzalutamide inibisce la crescita e la divisione delle cellule tumorali della prostata.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Enzalutamide Stada

Quando non prendere il medicinale Enzalutamide Stada
se il paziente è allergico all’enzalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6)
in caso di gravidanza o di possibilità di rimanere incinta (vedere “Gravidanza, allattamento e influenza
sulla fertilità”).

Avvertenze e precauzioni
Crisi convulsive
Convulsioni sono state riportate in 6 su 1000 persone trattate con Enzalutamide Stada e in meno di 3 su 1000 persone
trattate con placebo (vedere di seguito “Enzalutamide Stada e altri medicinali” e al punto 4 “Effetti indesiderati possibili”).
Se il paziente sta assumendo medicinali che possono causare convulsioni o aumentare la suscettibilità alle convulsioni, vedere di seguito “Enzalutamide Stada e altri medicinali”.
In caso di comparsa di una crisi convulsiva durante il trattamento:
Contattare immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento con Enzalutamide Stada.

Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Raramente sono stati riportati casi di PRES (una condizione rara, reversibile che coinvolge il cervello) in pazienti trattati con Enzalutamide Stada. Se dovessero manifestarsi convulsioni, cefalea intensificata, alterazioni della coscienza, cecità o altri disturbi visivi, contattare immediatamente il medico (vedere anche punto 4 “Effetti indesiderati possibili”).

Rischio di nuovi tumori (secondi tumori primitivi maligni)
Sono stati riportati casi di nuovi tumori (secondi tumori primitivi), inclusi cancro della vescica e del colon, in pazienti trattati con Enzalutamide Stada.
Se durante il trattamento con Enzalutamide Stada dovessero manifestarsi sintomi di emorragia gastrointestinale, sangue nelle urine o necessità frequente e urgente di urinare, contattare immediatamente il medico.

Difficoltà di deglutizione legate alla forma farmaceutica del medicinale
Sono stati riportati casi di difficoltà di deglutizione con medicinali contenenti enzalutamide, inclusi episodi di soffocamento. Le compresse devono essere inghiottite intere, con un adeguato quantitativo di acqua.

Prima di iniziare a prendere Enzalutamide Stada, informare il medico se:

• in passato il paziente ha avuto una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere orali dopo aver assunto Enzalutamide Stada o altri medicinali
• il paziente sta assumendo altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, acenocumarolo, clopidogrel)
• il paziente sta sottoponendosi a chemioterapia, ad esempio docetaxel
• il paziente ha malattie epatiche
• il paziente ha malattie renali

Informare il medico se si verifica uno dei seguenti casi: qualsiasi patologia cardiaca o vascolare, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia), oppure se il paziente è in trattamento per queste condizioni. Il rischio di aritmie cardiache può aumentare durante il trattamento con Enzalutamide Stada.
Se il paziente è allergico all’enzalutamide, possono manifestarsi eruzioni cutanee o gonfiore del viso, della lingua, delle labbra o della gola. Se è presente un’allergia all’enzalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, non deve essere assunto Enzalutamide Stada.
Durante il trattamento con Enzalutamide Stada sono stati riportati casi di eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere orali, incluso il sindrome di Stevens-Johnson. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, associati a gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, contattare immediatamente il medico e interrompere il trattamento con Enzalutamide Stada.

In caso di una qualsiasi delle situazioni sopra elencate o di dubbi, rivolgersi al medico
prima di assumere questo medicinale.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti.

Enzalutamide Stada e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto di recente o prevede di assumere. È importante conoscere i nomi dei medicinali assunti.
È consigliabile portare con sé un elenco di questi medicinali, da mostrare al medico quando viene prescritto un nuovo trattamento. Non iniziare o interrompere l’assunzione di alcun medicinale senza consultare il medico che ha prescritto Enzalutamide Stada.

Informare il medico se si assumono uno dei seguenti medicinali. Questi medicinali, assunti contemporaneamente a Enzalutamide Stada, possono aumentare il rischio di crisi convulsive:

• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’asma e di altre malattie respiratorie (ad esempio aminofillina, teofillina)
• medicinali utilizzati per il trattamento di alcuni disturbi psichici, come depressione e schizofrenia (ad esempio clozapina, olanzapina, risperidone, ziprasidone, bupropione, litio, clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina)
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del dolore (ad esempio petidina)

Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali. Questi possono influenzare l’effetto di Enzalutamide Stada o Enzalutamide Stada può influenzare il loro effetto.
Si tratta di medicinali utilizzati per:

• ridurre il colesterolo (ad esempio gemfibrozil, atorvastatina, simvastatina)
• trattare il dolore (ad esempio fentanil, tramadolo)
• trattare il cancro (ad esempio cabazitaxel)
• trattare l’epilessia (ad esempio carbamazepina, clonazepam, fenitoina, primidone, acido valproico)
• trattare alcuni disturbi psichici, come gravi stati d’ansia o schizofrenia (ad esempio diazepam, midazolam, aloperidolo)
• trattare i disturbi del sonno (ad esempio zolpidem)
• trattare malattie cardiache o ridurre la pressione sanguigna (ad esempio bisoprololo, digossina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, propranololo, verapamil)
• trattare gravi malattie infiammatorie (ad esempio desametasone, prednisolone)
• trattare l’infezione da HIV (ad esempio indinavir, ritonavir)
• trattare infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, doxiciclina)
• trattare disturbi della tiroide (ad esempio levotiroxina)
• trattare la gotta (ad esempio colchicina)
• trattare disturbi gastrici (ad esempio omeprazolo)
• prevenire malattie cardiache o ictus (ad esempio dabigatrano etexilato)
• prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (ad esempio tacrolimus)

Enzalutamide Stada può influenzare l’effetto di alcuni medicinali utilizzati per il trattamento di aritmie cardiache (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o aumentare il rischio di aritmie cardiache quando assunto con altri medicinali [ad esempio metadone (utilizzato per il sollievo del dolore e la disintossicazione da sostanze), moxifloxacina (antibiotico), medicinali antipsicotici (utilizzati per il trattamento di gravi malattie mentali)].
Informare il medico se si assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati. Potrebbe essere necessario modificare la dose di Enzalutamide Stada o di qualsiasi altro medicinale assunto.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità

• Enzalutamide Stada non è indicato per l’uso nelle donne. Questo medicinale, se assunto da una donna in gravidanza, può causare danni al feto o provocare aborto. Non deve essere utilizzato se la donna è in gravidanza, può rimanere incinta o sta allattando al seno.
• Questo medicinale può probabilmente influenzare la fertilità negli uomini.
• Se durante il trattamento e per 3 mesi dopo la sua interruzione il paziente ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve utilizzare un preservativo e un altro metodo contraccettivo efficace. Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna incinta, deve utilizzare un preservativo per proteggere il feto durante il trattamento e per 3 mesi dopo la sua interruzione.
• Per gli operatori sanitari che assistono il paziente – vedere punto 3 “Come prendere Enzalutamide Stada”, dove è descritto il modo corretto di manipolare il medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Enzalutamide Stada può avere un’influenza moderata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Sono state riportate convulsioni in pazienti trattati con Enzalutamide Stada. In caso di rischio aumentato di convulsioni, consultare il medico.

Enzalutamide Stada contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita; pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Enzalutamide Stada

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.

La dose raccomandata è di 160 mg (una compressa rivestita da 160 mg), da assumere alla stessa ora una volta al giorno.

Assunzione di Enzalutamide Stada

• La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da un’adeguata quantità di acqua.
• Le compresse non devono essere tagliate, frantumate né masticate prima dell’ingestione.
• Enzalutamide Stada può essere assunto con o senza cibo.
• Persone diverse dal paziente o dai suoi caregiver non devono entrare in contatto con Enzalutamide Stada. Le donne in stato di gravidanza o che potrebbero rimanere incinte non devono toccare compresse rotte o danneggiate di Enzalutamide Stada senza indossare guanti protettivi.

Il medico potrebbe prescrivere anche altri medicinali durante il trattamento con Enzalutamide Stada.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Enzalutamide Stada

In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello prescritto, interrompere immediatamente l’assunzione di Enzalutamide Stada e contattare il medico. Ciò potrebbe aumentare il rischio di convulsioni o di altri effetti indesiderati.

Dimenticanza dell’assunzione di Enzalutamide Stada

• Se il paziente dimentica di assumere Enzalutamide Stada all’ora stabilita, deve assumere la dose abituale il più presto possibile.
• Se il paziente dimentica di assumere Enzalutamide Stada in un determinato giorno, deve assumere la dose abituale il giorno successivo.
• Se il paziente dimentica di assumere Enzalutamide Stada per più di un giorno, deve contattare immediatamente il medico.
• Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Enzalutamide Stada

Non interrompere il trattamento se non è stato deciso dal medico.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Convulsioni
Convulsioni sono state riportate in 6 su 1000 persone che assumevano Enzalutamide Stada e in meno di 3 su 1000 persone che assumevano placebo.
Il rischio di convulsioni è maggiore se si assume una dose superiore a quella raccomandata di questo medicinale, se si assumono altri specifici farmaci o se si ha un rischio più elevato del normale di sviluppare un attacco convulsivo.
Se si verifica un attacco convulsivo, contattare immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento con Enzalutamide Stada.
Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
PRES è stata raramente riportata in pazienti trattati con Enzalutamide Stada (potrebbe verificarsi in meno di 1 su 1000 persone); si tratta di una condizione cerebrale rara e reversibile. Se si manifestano convulsioni, forte mal di testa in aumento, alterazioni della coscienza, cecità o altri disturbi visivi, contattare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)
affaticamento, capogiri, frattura ossea, vampate di calore, ipertensione arteriosa.
Comune (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
cefalea, sensazione di ansia, secchezza della pelle, prurito, disturbi della memoria, blocco delle arterie nel cuore (malattia coronarica), ingrossamento del seno negli uomini (ginecomastia), dolore al capezzolo, sensibilità del seno, sintomi del disturbo delle gambe senza riposo (necessità incontrollabile di muovere una parte del corpo, solitamente la gamba), ridotta capacità di concentrazione, perdita di memoria, alterazione del gusto, difficoltà a pensare in modo chiaro (razionale).
Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
allucinazioni, basso numero di globuli bianchi, aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue (segno di malattia epatica).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
dolore muscolare, crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore alla schiena, alterazioni nell'elettrocardiogramma (prolungamento dell'intervallo QT), difficoltà a deglutire questo medicinale, inclusa sensazione di soffocamento, disturbi gastrici, inclusa nausea, reazione cutanea che provoca comparsa di macchie rosse o aree a forma di bersaglio sulla pelle, con centro di colore rosso scuro circondato da anelli rosso pallido (eritema multiforme), o altre gravi reazioni cutanee caratterizzate da macchie rosate, piatte, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi, che possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson), eruzione cutanea, vomito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, riduzione del numero di piastrine (che aumenta il rischio di sanguinamento o ecchimosi), diarrea, riduzione dell'appetito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Enzalutamide Stada

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister, sul flacone e sulla confezione di cartone dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione del medicinale.
Non rimuovere l’assorbente di ossigeno dalle bottiglie.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Enzalutamide Stada
Il principio attivo è enzalutamide.
Ogni compressa rivestita con film contiene 160 mg di enzalutamide.
Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: copolimero acido metacrilico ed acrilato di etile (1:1) tipo A (contenente laurilsolfato sodico e polisorbato 80), silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.
• Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), talco.

Aspetto del medicinale Enzalutamide Stada e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Enzalutamide Stada 160 mg sono compresse gialle, ovali, con impressa la scritta "160" su un lato, di dimensioni 23 mm x 11 mm.
Ogni confezione di Enzalutamide Stada contiene 28 o 56 compresse rivestite con film in blister in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC all'interno di un astuccio di cartone oppure 28 x 1, 56 x 1 compressa rivestita con film in blister monodose perforati in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC all'interno di un astuccio di cartone.
Enzalutamide Stada è inoltre disponibile in confezioni multiplo contenenti 84 (2 confezioni da 42) compresse rivestite con film in blister in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC all'interno di un astuccio di cartone oppure in confezioni multiplo contenenti 84 x 1 (2 confezioni da 42 x 1) compresse rivestite con film in blister monodose perforati in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC all'interno di un astuccio di cartone.
Enzalutamide Stada è inoltre disponibile in flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) con contenitore in polipropilene (PP) contenente un assorbente di ossigeno e con tappo in PP a prova di bambino, contenenti 28 compresse rivestite con film, all'interno di un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Produttore
PharOS MT Ltd.
HF62X, Qasam Industrijali Hal Far
BBG3000 Hal Far, Birzebbugia
Malta
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
PharOS Pharmaceutical Oriented Servises Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone
144 52 Metamorfossi
Grecia
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
STADA Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio Enzalutamide EG 160 mg filmomhulde tabletten
Spagna Enzalutamida STADA 160 mg comprimidos recubiertos con película
Olanda Enzalutamide CF 160 mg, filmomhulde tabletten
Irlanda Enzalutamide Clonmel 160 mg film-coated tablets
Lussemburgo
Malta Enzalutamide Clonmel 160 mg film-coated tablets
Germania Enzalutamid STADA 160 mg Filmtabletten
Polonia Enzalutamide STADA
Portogallo Enzalutamida Stada
Romania Enzalutamidă Stada 160 mg comprimate filmate
Slovenia Enzalutamid STADA 160 mg filmsko obložene tablete
Slovacchia Enzalutamide STADA 160 mg
Ungheria Enzalutamide STADA 160 mg filmtabletta