Enzalutamida STADA

Prospecto: Información para el paciente

Enzalutamide STADA, 160 mg, comprimidos recubiertos
Enzalutamidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene más preguntas, consulte a su médico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean los mismos.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.
Contenido del prospecto

1. Qué es Enzalutamide Stada y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Enzalutamide Stada
3. Cómo tomar Enzalutamide Stada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Enzalutamide Stada
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Enzalutamide Stada y para qué se utiliza

Enzalutamide Stada contiene el principio activo enzalutamida. Enzalutamide Stada se utiliza en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata:
que ya no responde al tratamiento hormonal o a un procedimiento quirúrgico destinado a reducir los niveles de testosterona
o
que se ha extendido a otras partes del cuerpo y responde al tratamiento hormonal o a un procedimiento quirúrgico destinado a reducir los niveles de testosterona
o

• en hombres que previamente han sido sometidos a una prostatectomía o radioterapia y que presentan un rápido aumento del antígeno prostático específico (PSA), pero que no tienen extensión del cáncer a otras partes del cuerpo y que responden al tratamiento hormonal destinado a reducir los niveles de testosterona.

Cómo actúa Enzalutamide Stada
Enzalutamide Stada es un medicamento que actúa bloqueando la actividad de unas hormonas denominadas andrógenos (como la testosterona). Al bloquear los andrógenos, la enzalutamida inhibe el crecimiento y la división de las células del cáncer de próstata.

2. Información importante antes de utilizar Enzalutamide Stada

Cuándo no debe tomar Enzalutamide Stada
si el paciente tiene alergia al enzalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(mencionados en el apartado 6)
durante el embarazo o si existe posibilidad de embarazo (véase «Embarazo, lactancia y efecto sobre la
fertilidad»).

Advertencias y precauciones
Convulsiones
Se han notificado convulsiones en 6 de cada 1000 personas que tomaban Enzalutamide Stada y en menos de 3 de cada 1000 personas que tomaban placebo (véase más adelante «Enzalutamide Stada y otros medicamentos» y en el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Si está tomando medicamentos que puedan provocar convulsiones o aumentar la susceptibilidad a las mismas, véase más adelante «Enzalutamide Stada y otros medicamentos».
Si durante el tratamiento se produce una convulsión:
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento con Enzalutamide Stada.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
En pacientes tratados con Enzalutamide Stada se han notificado raramente casos de PRES (un trastorno poco frecuente y reversible que afecta al cerebro). Si aparecen convulsiones, dolor de cabeza intenso, alteraciones de la conciencia, ceguera o alteraciones visuales, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico (véase también el apartado 4. «Posibles efectos adversos»).

Riesgo de nuevos tumores (segundos tumores primarios malignos)
Se han notificado casos de nuevos tumores (segundos) como el cáncer de vejiga y de colon en pacientes tratados con Enzalutamide Stada.
Si durante el tratamiento con Enzalutamide Stada aparecen síntomas de sangrado gastrointestinal, presencia de sangre en la orina o necesidad urgente y frecuente de orinar, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.

Dificultades de deglución relacionadas con la forma farmacéutica del medicamento
Se han notificado dificultades para tragar el medicamento que contiene enzalutamida, incluyendo casos de atragantamiento. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de una cantidad adecuada de agua.

Antes de comenzar a tomar Enzalutamide Stada, debe informar a su médico si:

• ha tenido en algún momento una erupción grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Enzalutamide Stada u otros medicamentos
• está tomando otros medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, acenocumarol, clopidogrel)
• está recibiendo quimioterapia, por ejemplo docetaxel
• tiene enfermedades hepáticas
• tiene enfermedades renales

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones: cualquier enfermedad cardiovascular, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si está siendo tratado por estas enfermedades. El riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco puede aumentar durante el tratamiento con Enzalutamide Stada.
Si el paciente tiene alergia al enzalutamida, puede presentar erupciones cutáneas o hinchazón de la cara, lengua, labios o garganta. Si se ha diagnosticado alergia al enzalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, no debe tomar Enzalutamide Stada.
Durante el tratamiento con Enzalutamide Stada se han notificado casos de erupciones graves, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson. Si aparece alguno de estos síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico e interrumpir el tratamiento con Enzalutamide Stada.

Si se cumple cualquiera de las situaciones anteriores o tiene dudas, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Enzalutamide Stada y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Debe conocer los nombres de los medicamentos que toma.
Debe llevar consigo una lista de estos medicamentos para mostrársela al médico cuando le recete un nuevo medicamento. No debe comenzar ni interrumpir el tratamiento con ningún medicamento sin consultar antes con el médico que le recetó Enzalutamide Stada.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos, si se toman conjuntamente con Enzalutamide Stada, pueden aumentar el riesgo de convulsiones:

• algunos medicamentos para el tratamiento del asma y otras enfermedades respiratorias (por ejemplo, aminofilina, teofilina)
• medicamentos para el tratamiento de ciertos trastornos mentales, como la depresión y la esquizofrenia (por ejemplo, clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropión, litio, clorpromacina, mepiprazida, tiotixeno, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina)
• algunos medicamentos para el tratamiento del dolor (por ejemplo, meperidina)

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden afectar al efecto de Enzalutamide Stada o Enzalutamide Stada puede afectar al efecto de estos medicamentos. Se trata de medicamentos utilizados para:

• reducir el colesterol (por ejemplo, gemfibrozilo, atorvastatina, simvastatina)
• tratar el dolor (por ejemplo, fentanilo, tramadol)
• tratar el cáncer (por ejemplo, cabazitaxel)
• tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valproico)
• tratar ciertos trastornos mentales, como ansiedad grave o esquizofrenia (por ejemplo, diazepam, midazolam, haloperidol)
• tratar los trastornos del sueño (por ejemplo, zolpidem)
• tratar enfermedades cardíacas o reducir la presión arterial (por ejemplo, bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, propranolol, verapamilo)
• tratar enfermedades graves relacionadas con inflamación (por ejemplo, dexametasona, prednisona)
• tratar la infección por VIH (por ejemplo, indinavir, ritonavir)
• tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, doxiciclina)
• tratar trastornos de la tiroides (por ejemplo, levotiroxina)
• tratar la gota (por ejemplo, colchicina)
• tratar trastornos gastrointestinales (por ejemplo, omeprazol)
• prevenir enfermedades cardiovasculares o accidentes cerebrovasculares (por ejemplo, dabigatrán etexilato)
• prevenir el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus)

Enzalutamide Stada puede afectar al efecto de algunos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco cuando se toma junto con otros medicamentos [por ejemplo, metadona (usada para el alivio del dolor y la desintoxicación en adictos), moxifloxacino (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (usados para tratar enfermedades mentales graves)].
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente. Puede ser necesario ajustar la dosis de Enzalutamide Stada o de cualquier otro medicamento que esté tomando.

Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad

• Enzalutamide Stada no está indicado para su uso en mujeres. Este medicamento, si se toma durante el embarazo, puede tener efectos perjudiciales sobre el feto o provocar un aborto espontáneo. No debe tomar este medicamento si está embarazada, puede quedar embarazada o está amamantando.
• Es probable que este medicamento afecte a la fertilidad en hombres.
• Si durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores al final del mismo, el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe utilizar preservativo y otro método anticonceptivo eficaz. Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar preservativo para proteger al feto durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores al final del mismo.
• Cuidadores del paciente: véase el apartado 3 «Cómo tomar Enzalutamide Stada», donde se describe cómo debe manipularse el medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Enzalutamide Stada puede tener un efecto moderado sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. En pacientes que toman Enzalutamide Stada se han notificado convulsiones. Si existe un riesgo elevado de convulsiones, debe consultar con su médico.

Enzalutamide Stada contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Enzalutamide Stada

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

La dosis recomendada es de 160 mg (un comprimido recubierto de 160 mg), que debe tomarse a la misma hora una vez al día.

Administración del medicamento Enzalutamide Stada

• El comprimido debe tragarse entero, acompañado de una cantidad adecuada de agua.
• No debe partirse, triturarse ni masticarse el comprimido antes de tragarlo.
• El medicamento Enzalutamide Stada puede tomarse con o sin alimentos.
• Las personas distintas del paciente o sus cuidadores no deben tener contacto con el medicamento Enzalutamide Stada. Las mujeres que estén embarazadas o puedan quedar embarazadas no deben tocar comprimidos dañados o descompuestos de Enzalutamide Stada sin guantes de protección.

El médico también puede recetar otros medicamentos durante el tratamiento con Enzalutamide Stada.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Enzalutamide Stada

Si se toma un número mayor de comprimidos del indicado, debe interrumpirse el uso de Enzalutamide Stada y debe consultarse inmediatamente con el médico. Esto podría aumentar el riesgo de convulsiones o de otros efectos adversos.

Olvido de la toma de Enzalutamide Stada

• Si el paciente olvida tomar Enzalutamide Stada a la hora habitual, debe tomar la dosis habitual tan pronto como sea posible.
• Si el paciente olvida tomar Enzalutamide Stada durante un día, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
• Si el paciente olvida tomar Enzalutamide Stada durante más de un día, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Enzalutamide Stada

No debe interrumpirse el tratamiento a menos que el médico lo indique.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Convulsiones
Se han notificado convulsiones en 6 de cada 1000 personas que tomaban Enzalutamide Stada y en menos de 3 de cada 1000 personas que tomaban placebo.
La aparición de convulsiones es más probable cuando se toma una dosis superior a la recomendada de este medicamento, cuando se toman ciertos medicamentos concomitantes o cuando existe un riesgo mayor de lo habitual de sufrir una convulsión.
Si se produce una convulsión, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento con Enzalutamide Stada.
Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
En pacientes tratados con Enzalutamide Stada se ha notificado raramente PRES (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas); se trata de un trastorno cerebral poco frecuente y reversible. Si aparecen convulsiones, dolor de cabeza intenso, alteraciones de la conciencia, ceguera u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico tan pronto como sea posible.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
fatiga, mareos, fracturas óseas, sofocos, presión arterial alta.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)
dolor de cabeza, sensación de ansiedad, sequedad de la piel, picor, trastornos de la memoria, obstrucción de las arterias del corazón (enfermedad cardíaca isquémica), agrandamiento de las mamas en hombres (ginecomastia), dolor en el pezón, sensibilidad en las mamas, síntomas del síndrome de las piernas inquietas (necesidad incontrolable de mover una parte del cuerpo, generalmente la pierna), dificultad para concentrarse, olvidos, alteración del gusto, dificultad para pensar con claridad (racionalmente).
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
alucinaciones, recuento bajo de glóbulos blancos, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en el análisis de sangre (signo que indica enfermedad hepática).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor de espalda, alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT), dificultad para tragar este medicamento, incluyendo atragantamiento, molestias estomacales incluyendo náuseas, reacción cutánea que provoca manchas rojas o áreas con aspecto en forma de diana en la piel, con un centro oscuro rojo rodeado por anillos rojos pálidos (eritema multiforme), u otra reacción cutánea grave que se manifiesta como manchas rojizas, planas, en forma de diana u ovaladas en el tronco, a menudo con ampollas centrales, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos, que pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson), erupción cutánea, vómitos, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, disminución del número de plaquetas (lo que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones), diarrea, pérdida de apetito.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enzalutamide Stada

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster, en el frasco y en la caja de cartón con la etiqueta: „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para la conservación de este medicamento.
No retirar el absorbente de oxígeno de los frascos.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Enzalutamide Stada
La sustancia activa es enzalutamida.
Cada comprimido recubierto contiene 160 mg de enzalutamida.
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) tipo A (contiene laurilsulfato sódico y polisorbato 80), sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico.
• Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), talco.

Aspecto del medicamento Enzalutamide Stada y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Enzalutamide Stada 160 mg son comprimidos recubiertos ovalados de color amarillo, con la inscripción impresa "160" en uno de sus lados, de dimensiones 23 mm x 11 mm.
Cada envase del medicamento Enzalutamide Stada contiene 28 o 56 comprimidos recubiertos en blísters de lámina de aluminio/OPA/aluminio/PVC, en un estuche de cartón, o 28 x 1, 56 x 1 comprimido recubierto en blísters perforados unidosis de lámina de aluminio/OPA/aluminio/PVC, en un estuche de cartón.
El medicamento Enzalutamide Stada también está disponible en envases múltiples que contienen 84 comprimidos recubiertos (2 envases de 42) en blísters de lámina de aluminio/OPA/aluminio/PVC, en un estuche de cartón, o en envases múltiples que contienen 84 x 1 (2 envases de 42 x 1) comprimidos recubiertos en blísters perforados unidosis de lámina de aluminio/OPA/aluminio/PVC, en un estuche de cartón.
El medicamento Enzalutamide Stada también está disponible en botellas de polietileno de alta densidad (HDPE) con un compartimento de polipropileno (PP) que contiene un agente absorbente de oxígeno y tapón de PP con sistema de seguridad para niños, que contiene 28 comprimidos recubiertos, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envases disponibles pueden comercializarse.

Titular del permiso de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante
PharOS MT Ltd.
HF62X, Qasam Industrijali Hal Far
BBG3000 Hal Far, Birzebbugia
Malta
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
PharOS Pharmaceutical Oriented Servises Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone
144 52 Metamorfossi
Grecia
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
STADA Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Enzalutamide EG 160 mg filmomhulde tabletten
España Enzalutamida STADA 160 mg comprimidos recubiertos con película
Países Bajos Enzalutamide CF 160 mg, filmomhulde tabletten
Irlanda Enzalutamide Clonmel 160 mg film-coated tablets
Luxemburgo
Malta Enzalutamide Clonmel 160 mg film-coated tablets
Alemania Enzalutamid STADA 160 mg Filmtabletten
Polonia Enzalutamide STADA
Portugal Enzalutamida Stada
Rumanía Enzalutamidă Stada 160 mg comprimate filmate
Eslovenia Enzalutamid STADA 160 mg filmsko obložene tablete
Eslovaquia Enzalutamide STADA 160 mg
Hungría Enzalutamide STADA 160 mg filmtabletta