Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ензалутамід Сандоз, 40 мг, таблетки в оболонці
Ензалутамід Сандоз, 80 мг, таблетки в оболонці
Enzalutamidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ензалутамід Сандоз і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Ензалутаміду Сандоз
Як застосовувати Ензалутамід Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ензалутамід Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ензалутамід Сандоз і для чого його застосовують

Ензалутамід Сандоз містить діючу речовину ензалутамід. Ензалутамід Сандоз застосовують
у дорослих чоловіків для лікування раку простати

який більше не відповідає на гормональну терапію або хірургічне лікування, спрямоване на зниження рівня тестостерону, або
який поширився на інші частини тіла та відповідає на гормональну терапію або лікування, спрямоване на зниження рівня тестостерону, або
у яких раніше видалили простату або яким проводили променеву терапію, у яких спостерігався швидкий ріст рівня ПСА, але рак ще не поширився на інші частини тіла та відповідає на гормональну терапію, спрямовану на зниження рівня тестостерону.

Як діє Ензалутамід Сандоз
Ензалутамід Сандоз — це лікарський засіб, який діє шляхом блокування активності гормонів, відомих як
андрогени (такі як тестостерон). Блокуючи дію андрогенів, ензалутамід пригнічує ріст і поділ
клітин раку простати.

2. Важливі відомості перед застосуванням Ензалутамід Сандоз

Коли не застосовувати Ензалутамід Сандоз

якщо пацієнт має алергію на ензалутамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
під час вагітності або можливості настання вагітності (див. розділ «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»).

Попередження та заходи обережності
Напади судом
Судоми спостерігалися у 6 із 1000 осіб, які приймали ензалутамід, і у менше ніж 3 із 1000 осіб, які приймали плацебо (див. нижче розділ «Ензалутамід Сандоз та інші ліки» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо пацієнт приймає ліки, які можуть спричиняти судоми або підвищувати схильність до них, див. нижче розділ «Ензалутамід Сандоз та інші ліки».
У разі виникнення нападу судом під час лікування:
Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування Ензалутамід Сандоз.

Синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES)
У пацієнтів, які лікуються ензалутамідом, рідко спостерігався синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES, англ. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) — рідкісний, але оборотний стан ураження мозку.
Якщо виникли судоми, посилення головного болю, порушення свідомості, сліпота або інші порушення зору, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Ризик розвитку нових пухлин (другі первинні злоякісні новоутворення)
Є повідомлення про виникнення нових (других) випадків раку, зокрема раку сечового міхура та товстої кишки, у пацієнтів, які лікуються ензалутамідом.
Якщо під час прийому Ензалутамід Сандоз виникли симптоми кровотечі з травного тракту, кров у сечі або постійне відчуття необхідності сечовипускання, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Перед початком прийому Ензалутамід Сандоз пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо:

колись виникала серйозна висипка, відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки порожнини рота після прийому Ензалутамід Сандоз або інших ліків;
пацієнт приймає інші ліки, що запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, аценокумарол, клопідогрел);
пацієнт отримує хіміотерапію, наприклад, доксетаксел;
у пацієнта є захворювання печінки;
у пацієнта є захворювання нирок.

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо виникає будь-який із наступних випадків:
будь-які захворювання серця або судин, у тому числі порушення серцевого ритму (аритмія), або пацієнт отримує лікування цих захворювань. Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися під час застосування Ензалутамід Сандоз.
Якщо у пацієнта є алергія на ензалутамід, можуть виникнути висипка або набряк обличчя, язика, губ або горла. Якщо виявлено алергію на ензалутамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, застосовувати Ензалутамід Сандоз не можна.
Під час лікування ензалутамідом повідомлялося про виникнення серйозної висипки, відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки порожнини рота, у тому числі синдром Стівенса-Джонсона. Якщо виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4, необхідно негайно звернутися до лікаря та припинити застосування Ензалутамід Сандоз.
У разі будь-якого з вищезазначених станів або сумнівів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не призначений для застосування дітям та підліткам.

Ензалутамід Сандоз та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі ліки, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати. Пацієнт повинен знати назви своїх ліків. Рекомендується мати при собі список цих ліків, щоб показати його лікареві під час виписування нового засобу. Не можна починати або припиняти прийом будь-якого лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, який призначив Ензалутамід Сандоз.
Пацієнт повинен повідомити лікареві про прийом будь-яких із наступних ліків. Ці ліки, прийняті одночасно з Ензалутамід Сандоз, можуть підвищувати ризик виникнення нападу судом:

деякі ліки, що застосовуються при лікуванні астми та інших захворювань дихальної системи (наприклад, амінофілін, теофілін);
ліки, що застосовуються при лікуванні певних психічних розладів, таких як депресія та шизофренія (наприклад, клозапін, оланзапін, рисперідон, зіпрасідон, бупропіон, літій, хлорпромазин, мезорідазин, тіорідазин, амітриптилін, дезипрамін, доксепін, іміпримін, мапротилін, міртазапін);
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні болю (наприклад, петидин).

Пацієнт повинен повідомити лікареві про прийом наступних ліків. Ці ліки можуть впливати на дію Ензалутамід Сандоз або Ензалутамід Сандоз може впливати на дію цих ліків. Це стосується ліків, що застосовуються для:

зниження рівня холестерину (наприклад, гемфіброзил, аторвастатин, симвастатин);
лікування болю (наприклад, фентаніл, трамадол);
лікування раку (наприклад, кабазитаксел);
лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, клоназепам, фенітоїн, примідон, валпроєва кислота);
лікування певних психічних розладів, таких як важкі стані тривожності або шизофренія (наприклад, діазепам, мідазолам, галоперидол);
лікування порушень сну (наприклад, золпідем);
лікування захворювань серця або зниження артеріального тиску (наприклад, бісопролол, дигоксин, дилтіазем, фелодипін, нікардіпін, ніфедипін, пропранолол, верапаміл);
лікування серйозних захворювань, пов’язаних із запальним процесом (наприклад, дексаметазон, преднізолон);
лікування інфекції вірусом ВІЛ (наприклад, індинавір, ритонавір);
лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, доксіциклін);
лікування порушень функції щитоподібної залози (наприклад, левотироксин);
лікування подагри (наприклад, колхіцин);
лікування шлункових розладів (наприклад, омепразол);
профілактики захворювань серця або інсультів (наприклад, етексилат дабігатрану);
профілактики відторгнення трансплантованого органу (наприклад, такролімус).

Ензалутамід Сандоз може впливати на дію деяких ліків, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол), або підвищувати ризик виникнення порушень серцевого ритму при застосуванні з певними іншими ліками [наприклад, метадон (використовується для полегшення болю та детоксикації у наркоманів), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (використовуються для лікування важких психічних захворювань)].
Пацієнт повинен повідомити лікареві про прийом будь-яких ліків, зазначених вище. Доза Ензалутамід Сандоз або будь-якого іншого прийманого лікарського засобу може потребувати коригування.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Ензалутамід Сандоз не призначений для застосування жінкам. Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плода або спричинити викидень, якщо його приймає жінка під час вагітності. Застосовувати цей засіб не можна, якщо жінка вагітна, може завагітніти або годує грудьми.
Цей лікарський засіб, ймовірно, може впливати на фертильність у чоловіків.
Якщо під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення пацієнт має статеві стосунки з жінкою репродуктивного віку, необхідно використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнт має статеві стосунки з вагітною жінкою, необхідно використовувати презерватив під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення, щоб захистити плід.
Охоронці пацієнтів — див. розділ 3 «Як застосовувати Ензалутамід Сандоз», де описано, як правильно поводитися з лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ензалутамід Сандоз може помірно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У пацієнтів, які приймають Ензалутамід Сандоз, повідомлялося про судоми.
Якщо існує підвищений ризик виникнення судом, необхідно звернутися до лікаря.

Ензалутамід Сандоз містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Ензалутамід Сандоз містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці з плівковою оболонкою, тобто цей засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати Ензалутамід Сандоз

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Рекомендована доза становить 160 мг (чотири вкриті оболонкою таблетки по 40 мг або дві вкриті оболонкою
таблетки по 80 мг), приймати щодня в один і той самий час.
Прийом лікарського засобу Ензалутамід Сандоз

Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Таблетки не слід ділити, кришити або жувати перед ковтанням.
Лікарський засіб Ензалутамід Сандоз можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Особи, які не є пацієнтом або його опікунами, не повинні мати контакту з лікарським засобом Ензалутамід Сандоз. Жінкам, які є вагітними або можуть завагітніти, не слід торкатися пошкоджених або знищених таблеток Ензалутамід Сандоз без захисних рукавичок.

Лікар також може призначити інші лікарські засоби під час застосування Ензалутаміду Сандоз.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Ензалутаміду Сандоз
У разі прийому більшої, ніж призначено, кількості м’яких капсул слід негайно припинити
застосування лікарського засобу Ензалутамід Сандоз і звернутися до лікаря. Це може збільшити ризик
виникнення нападу судом або інших небажаних явищ.
Пропуск прийому Ензалутаміду Сандоз

Якщо пацієнт забув прийняти Ензалутамід Сандоз у встановлений час, зазвичай призначувану дозу слід прийняти якомога швидше.
Якщо пацієнт забув прийняти Ензалутамід Сандоз у певний день, зазвичай призначувану дозу слід прийняти наступного дня.
Якщо пацієнт забув приймати Ензалутамід Сандоз більше ніж один день, слід негайно звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. Припинення прийому Ензалутаміду Сандоз Не слід припиняти лікування, доки це не буде вирішено лікарем.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Приступ нападу
Напади повідомлялися у 6 із 1000 осіб, які приймали ензалутамід, і у менше ніж 3 із 1000 осіб,
які приймали плацебо.
Напади ймовірніше виникають при застосуванні дози, що перевищує рекомендовану, при одночасному застосуванні певних інших ліків, а також у разі підвищеного ризику нападів.
Якщо виникнув напад, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування препарату Ензалутамід Сандоз.
Зворотний задній лейкоенцефалопатичний синдром (PRES)
У пацієнтів, які лікувалися ензалутамідом, рідко повідомлялося про PRES (може виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб); це рідкісний, зворотний стан ураження мозку. Якщо виникли напади, посилення головного болю, порушення свідомості, сліпота або інші порушення зору, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):
втому, запаморочення, перелом кістки, приливи, підвищений артеріальний тиск.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
головний біль, почуття тривоги, сухість шкіри, свербіж, порушення пам'яті, блокування артерій у серці (ішемічна хвороба серця), збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія), біль у соску, болючість грудей, симптоми синдрому неспокійних ніг (неконтрольоване бажання рухати частиною тіла, зазвичай ногою), зниження концентрації, забування, зміна сприйняття смаку, труднощі з ясним (логічним) мисленням.
Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
галюцинації, низька кількість білих кров'яних клітин, підвищена активність печінкових ферментів у крові (ознака проблем із печінкою).
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
біль у м'язах, судоми м'язів, слабкість м'язів, біль у спині, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT), розлад шлунка, включаючи нудоту, шкірна реакція, що призводить до появи червоних плям або ділянок у вигляді мішені з темночервоним центром, оточеним блідо-червоними кільцями (множинний еритема), або інша серйозна шкірна реакція, що проявляється червонуватими, плоскими, дисковидними або круглими плямами на тулубі, часто з центральними пухирями, лущення шкіри, виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів і очей, що може передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона), висипання, блювота, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, зниження кількості тромбоцитів (що збільшує ризик кровотечі або синяків), діарея.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Ензалутамід Сандоз

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, картонній пачці, блистері та пляшці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ензалутамід Сандоз

Діючою речовиною препарату є ензалутамід. Ензалутамід Сандоз 40 мг, вкриті оболонкою таблетки: кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 40 мг ензалутаміду. Ензалутамід Сандоз 80 мг, вкриті оболонкою таблетки: кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 80 мг ензалутаміду.
Інші складові:
- ядро таблетки: гіпромелоза ацетат-сукцинат, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію
- оболонка таблетки: гіпромелоза тип 2910, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядає Ензалутамід Сандоз і що містить упаковка
Ензалутамід Сандоз 40 мг, вкриті оболонкою таблетки — це жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті оболонкою, з тисненим позначенням «EN» на одному боці та «40» — на іншому боці, діаметром: 11 мм.
Ензалутамід Сандоз 80 мг, вкриті оболонкою таблетки — це жовті, овальні, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті оболонкою, з тисненим позначенням «EN» на одному боці та «80» — на іншому боці, довжина: 17 мм; ширина: 9 мм.
Препарат упаковується в блистери ПВХ/ПВДК/алюміній або в флакони з ВПЕ низького тиску з вологопоглиначем (силікагелем), які закриваються поліпропіленовим ковпачком із захистом від відкривання дітьми, з індукційною термозапайкою, і розміщуються в картоновій упаковці.
Ензалутамід Сандоз 40 мг, вкриті оболонкою таблетки, упаковується в картонові упаковки, що містять 28 або 112 таблеток, вкритих оболонкою (у блистерах або в блистерах, розміщених у картонових футлярах), 28 × 1 або 112 × 1 таблетка, вкрита оболонкою (у перфорованих блистерах однодозового застосування), або 112 таблеток, вкритих оболонкою (у флаконі).
Ензалутамід Сандоз 80 мг, вкриті оболонкою таблетки, упаковується в картонові упаковки, що містять 14 або 56 таблеток, вкритих оболонкою (у блистерах або в блистерах, розміщених у картонових футлярах), 14 × 1 або 56 × 1 таблетка, вкрита оболонкою (у перфорованих блистерах однодозового застосування), або 56 таблеток, вкритих оболонкою (у флаконі).
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50С
02-672 Варшава
Виробник
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Verovskova Ulica 57
Любляна 1526
Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D; 9220
Лендава
Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього препарату звертайтеся до:
Польща
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Цей препарат зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди Enzalutamide Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten
Enzalutamide Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten
Австрія Enzalutamid Sandoz 40 mg - Filmtabletten
Enzalutamid Sandoz 80 mg -Filmtabletten
Болгарія Enzalutamide Sandoz 40 mg filmcoated tablets
Ензалутамид Сандоз 40 mg, филмирани таблетки
Кіпр Enzalutamide/Sandoz
Німеччина Enzalutamid HEXAL 40 mg, Filmtabletten, ENR: 7013025
Enzalutamid HEXAL 80 mg, Filmtabletten, ENR: 7013026
Данія Enzalutamide Sandoz
Естонія Enzalutamide Sandoz
Іспанія Enzalutamida Sandoz 40 mg, comprimidos recubiertos con película, EFG
Enzalutamida Sandoz 80 mg, comprimidos recubiertos con película, EFG
Фінляндія Enzalutamide Sandoz 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Enzalutamide Sandoz 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Франція ENZALUTAMIDE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé
ENZALUTAMIDE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé
Греція Enzalutamide/Sandoz
Хорватія Enzalutamid Sandoz 40 mg filmom, obložene tablete
Enzalutamid Sandoz 80 mg filmom, obložene tablete
Угорщина Enzalutamid Sandoz 40 mg, filmtabletta
Enzalutamid Sandoz 80 mg, filmtabletta
Ісландія Enzalutamide Sandoz
Ірландія Enzalutamide Rowex, 40 mg film-coated tablets
Enzalutamide Rowex, 80 mg film-coated tablets
Італія Enzalutamide Sandoz
Литва Enzalutamide Sandoz 40 mg plėvele, dengtos tabletės
Enzalutamide Sandoz 80 mg plėvele, dengtos tabletės
Латвія Enzalutamide Sandoz 40 mg, apvalkotās tablets
Enzalutamide Sandoz 80 mg, apvalkotās tabletes
Мальта Enzalutamide Sandoz 40 mg film, coated tablets
Enzalutamide Sandoz 80 mg film, coated tablets
Норвегія Enzalutamide Sandoz
Польща Enzalutamid Sandoz
Румунія Enzalutamidă Sandoz 40 mg, comprimate filmate
Enzalutamidă Sandoz 80 mg, comprimate filmate
Швеція Enzalutamide Sandoz
Словенія Enzalutamid Sandoz 40 mg filmsko obložene tablete
Enzalutamid Sandoz 80 mg filmsko obložene tablete
Словаччина Enzalutamid Sandoz 40 mg filmom obalené tablety
Enzalutamid Sandoz 80 mg filmom obalené tablety