Enzalutamida Sandoz

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Enzalutamid Sandoz, 40 mg, comprimidos recubiertos
Enzalutamid Sandoz, 80 mg, comprimidos recubiertos
Enzalutamidum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene datos importantes para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Enzalutamid Sandoz y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Enzalutamid Sandoz
3. Cómo tomar Enzalutamid Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Enzalutamid Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Enzalutamid Sandoz y para qué se utiliza

Enzalutamid Sandoz contiene la sustancia activa enzalutamida. Enzalutamid Sandoz se utiliza en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata

• que ya no responde al tratamiento hormonal o a la cirugía destinada a reducir los niveles de testosterona, o
• que se ha diseminado a otras partes del cuerpo y responde al tratamiento hormonal o a la cirugía destinada a reducir los niveles de testosterona, o
• que previamente han sido sometidos a prostatectomía o radioterapia, presentan un rápido aumento del nivel de PSA, pero sin diseminación del cáncer a otras partes del cuerpo y que responde al tratamiento hormonal destinado a reducir los niveles de testosterona.

Cómo actúa Enzalutamid Sandoz
Enzalutamid Sandoz es un medicamento que actúa bloqueando la actividad de unas hormonas denominadas andrógenos (como la testosterona). Al bloquear los andrógenos, la enzalutamida inhibe el crecimiento y la división de las células del cáncer de próstata.

2. Información importante antes de usar Enzalutamida Sandoz

Cuándo no debe tomar Enzalutamida Sandoz

• si el paciente tiene alergia al enzalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• durante el embarazo o si existe posibilidad de embarazo (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Advertencias y precauciones
Convulsiones
Se han notificado convulsiones en 6 de cada 1000 personas que toman enzalutamida y en menos de 3 de cada 1000 personas que toman placebo (véase más abajo «Enzalutamida Sandoz y otros medicamentos» y en la sección 4 «Posibles efectos adversos»).
Si el paciente está tomando medicamentos que puedan provocar convulsiones o aumentar la predisposición a convulsiones, véase más abajo «Enzalutamida Sandoz y otros medicamentos».
Si se produce una convulsión durante el tratamiento:
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento con Enzalutamida Sandoz.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
Raramente se han notificado casos de PRES (por sus siglas en inglés, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) en pacientes tratados con enzalutamida (un trastorno raro y reversible que afecta al cerebro).
Si aparecen convulsiones, dolor de cabeza intenso, alteraciones de la conciencia, ceguera u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico (véase también la sección 4 «Posibles efectos adversos»).

Riesgo de nuevos tumores (segundos tumores primarios malignos)
Se han notificado casos de nuevos tumores (segundos primarios), incluyendo cáncer de vejiga y de colon, en pacientes tratados con enzalutamida.
Si durante el tratamiento con Enzalutamida Sandoz aparecen síntomas de sangrado del tracto digestivo, sangre en la orina o sensación frecuente de urgencia para orinar, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.

Antes de comenzar a tomar Enzalutamida Sandoz, debe informar al médico si:

• ha tenido previamente una erupción grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Enzalutamida Sandoz u otros medicamentos.
• el paciente está tomando otros medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, acenocumarol, clopidogrel).
• el paciente está recibiendo quimioterapia, por ejemplo docetaxel.
• el paciente tiene enfermedades hepáticas.
• el paciente tiene enfermedades renales.

Debe informar al médico si presenta alguno de los siguientes casos:
cualquier enfermedad cardiovascular, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si está siendo tratado por estas enfermedades. El riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco puede aumentar durante el tratamiento con Enzalutamida Sandoz.
Si el paciente tiene alergia al enzalutamida, puede presentar erupciones cutáneas o hinchazón de la cara, lengua, labios o garganta. Si se ha diagnosticado alergia al enzalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, no debe tomar Enzalutamida Sandoz.
Durante el tratamiento con enzalutamida se han notificado casos de erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson. Si aparece alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y suspender el tratamiento con Enzalutamida Sandoz.
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores o tiene dudas, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Enzalutamida Sandoz y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar. Debe conocer los nombres de los medicamentos que toma. Debe llevar consigo una lista de ellos para mostrársela al médico cuando le recete un nuevo medicamento. No debe comenzar ni interrumpir ningún medicamento sin consultar previamente con el médico que le recetó Enzalutamida Sandoz.

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos, cuando se toman conjuntamente con Enzalutamida Sandoz, pueden aumentar el riesgo de convulsiones:

• ciertos medicamentos para el tratamiento del asma y otras enfermedades respiratorias (por ejemplo, aminofilina, teofilina).
• medicamentos para el tratamiento de ciertos trastornos mentales, como la depresión y la esquizofrenia (por ejemplo, clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropión, litio, clorpromacina, mesoridazina, tiotixena, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina).
• ciertos medicamentos para el tratamiento del dolor (por ejemplo, meperidina).

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden afectar la acción de Enzalutamida Sandoz o bien Enzalutamida Sandoz puede afectar la acción de estos medicamentos. Incluyen medicamentos utilizados para:

• reducir los niveles de colesterol (por ejemplo, gemfibrozilo, atorvastatina, simvastatina).
• tratar el dolor (por ejemplo, fentanilo, tramadol).
• tratar el cáncer (por ejemplo, cabazitaxel).
• tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valproico).
• tratar ciertos trastornos mentales, como ansiedad grave o esquizofrenia (por ejemplo, diazepam, midazolam, haloperidol).
• tratar los trastornos del sueño (por ejemplo, zolpidem).
• tratar enfermedades cardíacas o reducir la presión arterial (por ejemplo, bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, propranolol, verapamilo).
• tratar enfermedades graves relacionadas con inflamación (por ejemplo, dexametasona, prednisona).
• tratar infecciones por VIH (por ejemplo, indinavir, ritonavir).
• tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, doxiciclina).
• tratar trastornos de la tiroides (por ejemplo, levotiroxina).
• tratar la gota (por ejemplo, colchicina).
• tratar trastornos gastrointestinales (por ejemplo, omeprazol).
• prevenir enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares (por ejemplo, dabigatrán etexilato).
• prevenir el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus).

El medicamento Enzalutamida Sandoz puede afectar la acción de ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco cuando se toma junto con otros medicamentos [por ejemplo, metadona (utilizada para aliviar el dolor y la desintoxicación en adictos), moxifloxacino (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar enfermedades mentales graves)].
Debe informar al médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente. Puede ser necesario ajustar la dosis de Enzalutamida Sandoz o de cualquier otro medicamento que esté tomando.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Enzalutamida Sandoz no está indicado para su uso en mujeres. Este medicamento, si es tomado por una mujer embarazada, puede tener efectos perjudiciales sobre el feto o incluso provocar aborto. No debe tomar este medicamento si está embarazada, puede quedar embarazada o está amamantando.

• Este medicamento puede afectar probablemente la fertilidad en hombres.

• Si durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a su finalización el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe usar preservativo y otro método anticonceptivo eficaz. Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe usar preservativo durante el tratamiento y durante 3 meses después de su finalización, con el fin de proteger al feto.

• Cuidadores de pacientes: véase la sección 3 «Cómo tomar Enzalutamida Sandoz», donde se describe cómo debe manipularse el medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Enzalutamida Sandoz puede tener un efecto moderado sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas. Se han notificado convulsiones en pacientes que toman Enzalutamida Sandoz. Si existe un riesgo elevado de convulsiones, debe consultar con el médico.

Enzalutamida Sandoz contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Enzalutamida Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo tanto se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar Enzalutamida Sandoz

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

La dosis recomendada es de 160 mg (cuatro comprimidos recubiertos de 40 mg o dos comprimidos recubiertos de 80 mg), tomados una vez al día a la misma hora.

Administración del medicamento Enzalutamida Sandoz

• El comprimido debe tragarse entero, con agua.
• No deben partirse, triturarse ni masticarse los comprimidos antes de tragarlos.
• El medicamento Enzalutamida Sandoz puede tomarse con o sin alimentos.
• Las personas distintas del paciente o sus cuidadores no deben tener contacto con el medicamento Enzalutamida Sandoz. Las mujeres que estén embarazadas o puedan quedar embarazadas no deben tocar comprimidos dañados o deteriorados de Enzalutamida Sandoz sin guantes protectores.

El médico también puede recetar otros medicamentos durante el tratamiento con Enzalutamida Sandoz.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Enzalutamida Sandoz

Si se toma un número superior al recetado de comprimidos, debe interrumpirse el uso del medicamento Enzalutamida Sandoz y debe contactarse inmediatamente con el médico. El riesgo de sufrir una convulsión o de presentar otros efectos adversos puede aumentar.

Olvido de la toma de Enzalutamida Sandoz

• Si el paciente olvida tomar Enzalutamida Sandoz a la hora habitual, debe tomar la dosis habitual tan pronto como sea posible.
• Si el paciente olvida tomar Enzalutamida Sandoz un día determinado, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
• Si el paciente olvida tomar Enzalutamida Sandoz durante más de un día, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Enzalutamida Sandoz

No se debe interrumpir el tratamiento a menos que el médico lo indique.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Convulsiones
Se han notificado convulsiones en 6 de cada 1000 personas que tomaban enzalutamida y en menos de 3 de cada 1000 personas que tomaban placebo.
La aparición de convulsiones es más probable si se toma una dosis superior a la recomendada de este medicamento, si se toman ciertos medicamentos concomitantes o si existe un riesgo mayor de lo habitual de sufrir convulsiones.
Si se produce una convulsión, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento con Enzalutamida Sandoz.
Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
En personas tratadas con enzalutamida se han notificado raramente casos de PRES (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas); se trata de un trastorno cerebral poco frecuente y reversible. Si experimenta convulsiones, dolor de cabeza intenso, alteraciones de la conciencia, ceguera u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
fatiga, mareos, fracturas óseas, sofocos, presión arterial alta.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza, sensación de ansiedad, sequedad de la piel, picor, trastornos de la memoria, obstrucción de las arterias del corazón (enfermedad coronaria), agrandamiento de las mamas en hombres (ginecomastia), dolor en el pezón, sensibilidad en las mamas, síntomas del síndrome de las piernas inquietas (necesidad incontrolable de mover una parte del cuerpo, generalmente la pierna), dificultad para concentrarse, olvidos, alteraciones en la percepción del gusto, dificultad para pensar con claridad (racionalmente).
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
alucinaciones, recuento bajo de glóbulos blancos, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en el análisis de sangre (indicativo de problemas hepáticos).
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor de espalda, alteraciones en el ECG (prolongación del intervalo QT), trastornos gastrointestinales, incluyendo náuseas, reacción cutánea que provoca la aparición de manchas rojas o áreas con aspecto en forma de diana, con un centro de color rojo oscuro rodeado por anillos rojos pálidos (eritema multiforme), u otra reacción cutánea grave que se manifiesta como manchas rojizas, planas, en forma de diana u ovaladas en el tronco, frecuentemente con vesículas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos, que pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson), erupción cutánea, vómitos, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, disminución del número de plaquetas (lo que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones), diarrea.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enzalutamida Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, en la caja de cartón, en el blíster o en el frasco, tras la etiqueta EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Enzalutamid Sandoz

• La sustancia activa del medicamento es enzalutamida.
  Enzalutamid Sandoz 40 mg, comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto contiene 40 mg de enzalutamida.
  Enzalutamid Sandoz 80 mg, comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto contiene 80 mg de enzalutamida.
• Otros componentes:
  • Núcleo del comprimido: acetato succinato de hipromelosa, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, estearato magnésico
  • Revestimiento del comprimido: hipromelosa tipo 2910, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto de Enzalutamid Sandoz y contenido del envase
Enzalutamid Sandoz 40 mg, comprimidos recubiertos con película: comprimidos amarillos, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción grabada „EN” en un lado y „40” en el otro, diámetro: 11 mm.
Enzalutamid Sandoz 80 mg, comprimidos recubiertos con película: comprimidos amarillos, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción grabada „EN” en un lado y „80” en el otro, longitud: 17 mm; anchura: 9 mm.
El medicamento se presenta en blísters de PVC/PVDC/Aluminio o en frascos de PEAD con un agente absorbente de humedad (gel de sílice), tapón de polipropileno con sistema de seguridad para niños y sellado por inducción, todo ello en un estuche de cartón.
Enzalutamid Sandoz 40 mg, comprimidos recubiertos con película, se presenta en estuches de cartón que contienen 28 o 112 comprimidos recubiertos (en blíster o en blíster colocado en una caja de cartón), 28 x 1 o 112 x 1 comprimido recubierto (en blísters perforados de dosis unitarias) o 112 comprimidos recubiertos (en frasco).
Enzalutamid Sandoz 80 mg, comprimidos recubiertos con película, se presenta en estuches de cartón que contienen 14 o 56 comprimidos recubiertos (en blíster o en blíster colocado en una caja de cartón), 14 x 1 o 56 x 1 comprimido recubierto (en blísters perforados de dosis unitarias) o 56 comprimidos recubiertos (en frasco).
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular del autorización de comercialización y fabricante
Titular del autorización de comercialización
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Varsovia
Fabricante
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Verovskova Ulica 57
Lublana 1526
Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D; 9220
Lendava
Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
Polonia
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda Enzalutamide Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten
Enzalutamide Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten
Austria Enzalutamid Sandoz 40 mg - Filmtabletten
Enzalutamid Sandoz 80 mg - Filmtabletten
Bulgaria Enzalutamide Sandoz 40 mg filmcoated tablets
Ензалутамид Сандоз 40 mg, филмирани таблетки
Chipre Enzalutamide/Sandoz
Alemania Enzalutamid HEXAL 40 mg, Filmtabletten, ENR: 7013025
Enzalutamid HEXAL 80 mg, Filmtabletten, ENR: 7013026
Dinamarca Enzalutamide Sandoz
Estonia Enzalutamide Sandoz
España Enzalutamida Sandoz 40 mg, comprimidos recubiertos con película, EFG
Enzalutamida Sandoz 80 mg, comprimidos recubiertos con película, EFG
Finlandia Enzalutamide Sandoz 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Enzalutamide Sandoz 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia ENZALUTAMIDE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé
ENZALUTAMIDE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé
Grecia Enzalutamide/Sandoz
Croacia Enzalutamid Sandoz 40 mg filmom, obložene tablete
Enzalutamid Sandoz 80 mg filmom, obložene tablete
Hungría Enzalutamid Sandoz 40 mg, filmtabletta
Enzalutamid Sandoz 80 mg, filmtabletta
Islandia Enzalutamide Sandoz
Irlanda Enzalutamide Rowex, 40 mg film-coated tablets
Enzalutamide Rowex, 80 mg film-coated tablets
Italia Enzalutamide Sandoz
Lituania Enzalutamide Sandoz 40 mg plėvele, dengtos tabletės
Enzalutamide Sandoz 80 mg plėvele, dengtos tabletės
Letonia Enzalutamide Sandoz 40 mg, apvalkotās tablets
Enzalutamide Sandoz 80 mg, apvalkotās tabletes
Malta Enzalutamide Sandoz 40 mg film, coated tablets
Enzalutamide Sandoz 80 mg film, coated tablets
Noruega Enzalutamide Sandoz
Polonia Enzalutamid Sandoz
Rumanía Enzalutamidă Sandoz 40 mg, comprimate filmate
Enzalutamidă Sandoz 80 mg, comprimate filmate
Suecia Enzalutamide Sandoz
Eslovenia Enzalutamid Sandoz 40 mg filmsko obložene tablete
Enzalutamid Sandoz 80 mg filmsko obložene tablete
Eslovaquia Enzalutamid Sandoz 40 mg filmom obalené tablety
Enzalutamid Sandoz 80 mg filmom obalené tablety