Enzalutamida Sandoz

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Enzalutamide Sandoz, 40 mg, compresse rivestite
Enzalutamide Sandoz, 80 mg, compresse rivestite
Enzalutamidum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Enzalutamide Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enzalutamide Sandoz
3. Come prendere Enzalutamide Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Enzalutamide Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Enzalutamide Sandoz e a cosa serve

Enzalutamide Sandoz contiene il principio attivo enzalutamide. Enzalutamide Sandoz viene utilizzato negli uomini adulti per il trattamento del cancro alla prostata

• che non risponde più alla terapia ormonale o al trattamento chirurgico volto a ridurre la concentrazione di testosterone oppure
• che si è diffuso ad altre parti del corpo e risponde alla terapia ormonale o al trattamento chirurgico volto a ridurre la concentrazione di testosterone oppure
• ai quali è stata precedentemente rimossa la ghiandola prostatica o che sono stati sottoposti a radioterapia e presentano un rapido aumento della concentrazione di PSA, ma il tumore non si è diffuso ad altre parti del corpo e risponde alla terapia ormonale volta a ridurre la concentrazione di testosterone.

Come agisce Enzalutamide Sandoz
Enzalutamide Sandoz è un medicinale che agisce bloccando l’attività degli ormoni chiamati androgeni (come il testosterone). Bloccando gli androgeni, l’enzalutamide inibisce la crescita e la divisione delle cellule tumorali della prostata.

2. Informazioni importanti prima di prendere Enzalutamid Sandoz

Quando non assumere Enzalutamid Sandoz

• se il paziente è allergico all’enzalutamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• in caso di gravidanza o possibilità di rimanere incinta (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”)

Avvertenze e precauzioni
Convulsioni
Convulsioni sono state riportate in 6 su 1000 persone che assumevano enzalutamide e in meno di 3 su 1000 persone che assumevano placebo (vedere sotto “Enzalutamid Sandoz e altri medicinali” e al punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Se il paziente assume medicinali che possono causare convulsioni o aumentare la suscettibilità alle convulsioni, vedere sotto “Enzalutamid Sandoz e altri medicinali”.
In caso di comparsa di un attacco convulsivo durante il trattamento:
Contattare immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere l’assunzione di Enzalutamid Sandoz.
Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Raramente, nei pazienti trattati con enzalutamide è stata riportata la comparsa della PRES (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome), uno stato raro e reversibile che coinvolge il cervello.
In caso di comparsa di convulsioni, mal di testa intensificato, alterazioni della coscienza, cecità o altri disturbi della vista, contattare immediatamente il medico (vedere anche punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Rischio di nuovi tumori (secondi tumori primitivi maligni)
Sono stati riportati casi di nuovi tumori (secondi tumori), inclusi tumori della vescica e del colon-retto, in pazienti trattati con enzalutamide.
Se durante l’assunzione di Enzalutamid Sandoz compaiono sintomi di sanguinamento del tratto gastrointestinale, sangue nelle urine o un’urgente necessità di urinare, contattare immediatamente il medico.
Prima di iniziare a prendere Enzalutamid Sandoz, informare il medico se:

• in precedenza si è verificata una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere orali dopo l’assunzione di Enzalutamid Sandoz o di altri medicinali
• il paziente assume altri medicinali anticoagulanti (ad es. warfarina, acenocumarolo, clopidogrel)
• il paziente sta seguendo una chemioterapia, ad es. docetaxel
• il paziente ha malattie epatiche
• il paziente ha malattie renali

Informare il medico se si verifica uno dei seguenti casi:
qualsiasi malattia cardiaca o vascolare, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia), oppure se il paziente sta seguendo un trattamento per queste patologie. Il rischio di disturbi del ritmo cardiaco può aumentare durante l’assunzione di Enzalutamid Sandoz.
Se il paziente è allergico all’enzalutamide, possono manifestarsi eruzioni cutanee o gonfiore del viso, della lingua, delle labbra o della gola. Se è stata diagnosticata un’allergia all’enzalutamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, non assumere Enzalutamid Sandoz.
Durante il trattamento con enzalutamide sono state riportate gravi eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere orali, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, contattare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione di Enzalutamid Sandoz.
In caso di una qualsiasi delle situazioni sopra elencate o in caso di dubbi, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti.
Enzalutamid Sandoz e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. È importante conoscere i nomi dei medicinali assunti. Tenere sempre con sé un elenco di questi medicinali per mostrarlo al medico al momento della prescrizione di un nuovo medicinale. Non iniziare o interrompere l’assunzione di alcun medicinale senza aver prima consultato il medico che ha prescritto Enzalutamid Sandoz.
Informare il medico se si assumono uno dei seguenti medicinali. L’assunzione contemporanea di questi medicinali con Enzalutamid Sandoz può aumentare il rischio di convulsioni:

• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’asma e di altre malattie respiratorie (ad es. aminofilina, teofillina)
• medicinali utilizzati per il trattamento di alcuni disturbi psichici, come depressione e schizofrenia (ad es. clozapina, olanzapina, risperidone, ziprasidone, bupropione, litio, clorpromazina, mesoridazina, tiotixene, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina)
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del dolore (ad es. meperidina)

Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali. Questi medicinali possono influenzare l’effetto di Enzalutamid Sandoz o Enzalutamid Sandoz può influenzare l’effetto di questi medicinali. Ciò riguarda i medicinali utilizzati per:

• ridurre il colesterolo (ad es. gemfibrozil, atorvastatina, simvastatina)
• trattare il dolore (ad es. fentanil, tramadolo)
• trattare il cancro (ad es. cabazitaxel)
• trattare l’epilessia (ad es. carbamazepina, clonazepam, fenitoina, primidone, acido valproico)
• trattare alcuni disturbi psichici, come gravi stati d’ansia o schizofrenia (ad es. diazepam, midazolam, aloperidolo)
• trattare i disturbi del sonno (ad es. zolpidem)
• trattare malattie cardiache o ridurre la pressione sanguigna (ad es. bisoprololo, digossina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, propranololo, verapamil)
• trattare gravi malattie infiammatorie (ad es. desametasone, prednisone)
• trattare l’infezione da HIV (ad es. indinavir, ritonavir)
• trattare infezioni batteriche (ad es. claritromicina, doxiciclina)
• trattare disturbi della tiroide (ad es. levotiroxina)
• trattare la gotta (ad es. colchicina)
• trattare disturbi gastrici (ad es. omeprazolo)
• prevenire malattie cardiache o ictus (ad es. dabigatran etexilato)
• prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (ad es. tacrolimus)

Enzalutamid Sandoz può influenzare l’effetto di alcuni medicinali utilizzati per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o aumentare il rischio di sviluppare aritmie quando assunto insieme ad altri medicinali [ad es. metadone (usato per il sollievo del dolore e la disintossicazione da oppiacei), moxifloxacina (antibiotico), medicinali antipsicotici (usati per il trattamento di gravi malattie mentali)].
Informare il medico se si assumono uno dei medicinali sopra elencati. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di Enzalutamid Sandoz o di qualsiasi altro medicinale assunto.
Gravidanza, allattamento e fertilità

• Enzalutamid Sandoz non è indicato per l’uso nelle donne. Questo medicinale, se assunto da una donna in gravidanza, può avere effetti dannosi sul feto o causare aborto. Non assumere questo medicinale se si è in gravidanza, si può rimanere incinta o si allatta al seno.

• Questo medicinale può probabilmente influenzare la fertilità negli uomini.

• Se durante il trattamento e per 3 mesi dopo la fine del trattamento il paziente ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve usare un preservativo e un altro metodo contraccettivo efficace. Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna incinta, deve usare un preservativo durante il trattamento e per 3 mesi dopo la fine del trattamento, per proteggere il feto.

• Responsabili dell’assistenza ai pazienti – vedere punto 3 “Come prendere Enzalutamid Sandoz”, dove viene descritto come gestire il medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Enzalutamid Sandoz può avere un’influenza moderata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Nei pazienti che assumono Enzalutamid Sandoz sono state riportate convulsioni.
In caso di rischio aumentato di convulsioni, consultare il medico.
Enzalutamid Sandoz contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Enzalutamid Sandoz contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Enzalutamide Sandoz

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

La dose raccomandata è di 160 mg (quattro compresse rivestite da 40 mg oppure due compresse rivestite da 80 mg), da assumere alla stessa ora una volta al giorno.

Come prendere Enzalutamide Sandoz

• La compressa deve essere ingoiata intera con acqua.
• Le compresse non devono essere divise, frantumate o masticate prima dell’assunzione.
• Enzalutamide Sandoz può essere assunto con o senza cibo.
• Persone diverse dal paziente o dai suoi caregiver non devono entrare in contatto con Enzalutamide Sandoz. Le donne in stato di gravidanza o che potrebbero rimanere incinte non devono toccare compresse danneggiate o rotte di Enzalutamide Sandoz senza indossare guanti protettivi.

Il medico potrebbe prescrivere anche altri medicinali durante il trattamento con Enzalutamide Sandoz.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Enzalutamide Sandoz

In caso di assunzione di un numero di capsule superiore a quello prescritto, interrompere immediatamente l’assunzione di Enzalutamide Sandoz e contattare il medico. Il rischio di sviluppare una crisi epilettica o altri effetti indesiderati potrebbe aumentare.

Dimenticanza dell’assunzione di Enzalutamide Sandoz

• Se il paziente dimentica di assumere Enzalutamide Sandoz all’ora stabilita, deve assumere la dose abituale il prima possibile.
• Se il paziente dimentica di assumere Enzalutamide Sandoz in un determinato giorno, deve assumere la dose abituale il giorno successivo.
• Se il paziente dimentica di assumere Enzalutamide Sandoz per più di un giorno, deve contattare immediatamente il medico.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione di Enzalutamide Sandoz

Non interrompere il trattamento a meno che non sia il medico a decidere.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Convulsioni
Convulsioni sono state riportate in 6 su 1000 persone che assumevano enzalutamide e in meno di 3 su 1000 persone
che assumevano placebo.
Il rischio di convulsioni è maggiore se si assume una dose superiore a quella raccomandata di questo medicinale,
se si assumono certi altri medicinali o se si ha un rischio più elevato del normale di sviluppare convulsioni.
Se si manifesta una convulsione, occorre contattare immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere
il trattamento con Enzalutamide Sandoz.
Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
La PRES è stata riportata raramente in pazienti trattati con enzalutamide (potrebbe verificarsi in meno di 1 su 1000
pazienti); si tratta di una condizione cerebrale rara e reversibile. Se si manifestano convulsioni, mal di testa in aumento,
alterazioni della coscienza, cecità o altri disturbi della vista, occorre contattare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):
affaticamento, inciampi, fratture ossee, vampate di calore, pressione arteriosa alta.
Comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
cefalea, sensazione di ansia, secchezza della pelle, prurito, disturbi della memoria, ostruzione delle arterie del cuore
(malattia coronarica), aumento del seno negli uomini (ginecomastia), dolore al capezzolo, sensibilità al seno, sintomi da
sindrome delle gambe senza riposo (impulso incontrollabile a muovere una parte del corpo, di solito una gamba),
ridotta capacità di concentrazione, perdita di memoria, alterazione del gusto, difficoltà nel pensiero chiaro (razionale).
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
allucinazioni, basso numero di globuli bianchi, aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue (indicatore di problemi
epatici).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
dolore muscolare, crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore alla schiena, alterazioni nell'ECG (prolungamento
dell'intervallo QT), disturbi gastrointestinali, inclusi nausea, reazione cutanea che provoca comparsa di macchie rosse
o aree a forma di bersaglio sulla pelle, con centro scuro circondato da anelli pallidi (eritema multiforme), o altra grave
reazione cutanea caratterizzata da macchie rosate, non rilevate, a forma di bersaglio o rotonde sul tronco, spesso con
vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi,
che possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson), eruzioni cutanee,
vomito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, riduzione del numero di piastrine (che aumenta il rischio
di sanguinamento o ematomi), diarrea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati
dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Enzalutamide Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sull’astuccio di cartone, sulla bustina o sul flacone dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Enzalutamid Sandoz

• Il principio attivo del medicinale è enzalutamide. Enzalutamid Sandoz 40 mg, compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 40 mg di enzalutamide. Enzalutamid Sandoz 80 mg, compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 80 mg di enzalutamide.
• Altri componenti:
  • Nucleo della compressa: acetato butirrato di ipromellosa, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio
  • Rivestimento della compressa: ipromellosa tipo 2910, macrogol 6000, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto di Enzalutamid Sandoz e contenuto della confezione
Enzalutamid Sandoz 40 mg, compresse rivestite sono compresse gialle, rotonde, biconvesse, rivestite con incisione "EN" su un lato e "40" sull'altro, diametro: 11 mm.
Enzalutamid Sandoz 80 mg, compresse rivestite sono compresse gialle, ovali, biconvesse, rivestite con incisione "EN" su un lato e "80" sull'altro, lunghezza: 17 mm; larghezza: 9 mm.
Il medicinale è confezionato in blister PVC/PVDC/Alluminio oppure in flaconi di HDPE con essiccante (gel di silice), chiusi con tappo in polipropilene con sistema di sicurezza per bambini e sigillo induttivo saldato, contenuti in un astuccio di cartone.
Enzalutamid Sandoz 40 mg, compresse rivestite è confezionato in astucci di cartone contenenti 28 o 112 compresse rivestite (in blister o in blister contenuti in un astuccio di cartone), 28 x 1 o 112 x 1 compressa rivestita (in blister monodose perforati) oppure 112 compresse rivestite (in flacone).
Enzalutamid Sandoz 80 mg, compresse rivestite è confezionato in astucci di cartone contenenti 14 o 56 compresse rivestite (in blister o in blister contenuti in un astuccio di cartone), 14 x 1 o 56 x 1 compressa rivestita (in blister monodose perforati) oppure 56 compresse rivestite (in flacone).
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
Produttore
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Verovskova Ulica 57
Lublana1526
Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D; 9220
Lendava
Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
Polonia
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Olanda Enzalutamide Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten
Enzalutamide Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten
Austria Enzalutamid Sandoz 40 mg - Filmtabletten
Enzalutamid Sandoz 80 mg -Filmtabletten
Bulgaria Enzalutamide Sandoz 40 mg filmcoated tablets
Ензалутамид Сандоз 40 mg, филмирани таблетки
Cipro Enzalutamide/Sandoz
Germania Enzalutamid HEXAL 40 mg, Filmtabletten, ENR: 7013025
Enzalutamid HEXAL 80 mg, Filmtabletten, ENR: 7013026
Danimarca Enzalutamide Sandoz
Estonia Enzalutamide Sandoz
Spagna Enzalutamida Sandoz 40 mg, comprimidos recubiertos con película, EFG
Enzalutamida Sandoz 80 mg, comprimidos recubiertos con película, EFG
Finlandia Enzalutamide Sandoz 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Enzalutamide Sandoz 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia ENZALUTAMIDE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé
ENZALUTAMIDE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé
Grecia Enzalutamide/Sandoz
Croazia Enzalutamid Sandoz 40 mg filmom, obložene tablete
Enzalutamid Sandoz 80 mg filmom, obložene tablete
Ungheria Enzalutamid Sandoz 40 mg, filmtabletta
Enzalutamid Sandoz 80 mg, filmtabletta
Islanda Enzalutamide Sandoz
Irlanda Enzalutamide Rowex, 40 mg film-coated tablets
Enzalutamide Rowex, 80 mg film-coated tablets
Italia Enzalutamide Sandoz
Lituania Enzalutamide Sandoz 40 mg plėvele, dengtos tabletės
Enzalutamide Sandoz 80 mg plėvele, dengtos tabletės
Lettonia Enzalutamide Sandoz 40 mg, apvalkotās tablets
Enzalutamide Sandoz 80 mg, apvalkotās tabletes
Malta Enzalutamide Sandoz 40 mg film, coated tablets
Enzalutamide Sandoz 80 mg film, coated tablets
Norvegia Enzalutamide Sandoz
Polonia Enzalutamid Sandoz
Romania Enzalutamidă Sandoz 40 mg, comprimate filmate
Enzalutamidă Sandoz 80 mg, comprimate filmate
Svezia Enzalutamide Sandoz
Slovenia Enzalutamid Sandoz 40 mg filmsko obložene tablete
Enzalutamid Sandoz 80 mg filmsko obložene tablete
Slovacchia Enzalutamid Sandoz 40 mg filmom obalené tablety
Enzalutamid Sandoz 80 mg filmom obalené tablety