Енцепур Едултс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Енцепур Едултс
Суспензія для ін’єкцій
Вакцина проти кліщового енцефаліту, інактивована.
Доза для дорослих
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням вакцини, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• За наявності будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Вакцину призначено строго певній особі. Не передавайте її іншим особам.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке вакцина Енцепур Едултс і для чого її застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Енцепур Едултс
3. Як застосовувати вакцину Енцепур Едултс
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати вакцину Енцепур Едултс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке вакцина Енцепур Едултс і для чого її застосовують

Вакцина Енцепур Едултс — це вакцина, призначена для активної імунізації проти
кліщового менінгоенцефаліту у підлітків віком від 12 років та дорослих.
Хворобу спричиняє вірус, який передається кліщами. Показанням до вакцинації є перебування
тимчасове або постійне на територіях, де поширений кліщовий менінгоенцефаліт.
Вакцини належать до групи лікарських засобів, що стимулюють імунну систему (природний захист організму
від інфекцій) з метою формування захисту від хвороб.
Вакцина Енцепур Едултс не може викликати хворобу, від якої захищає.
Як і всі вакцини, вакцина Енцепур Едултс може не забезпечити повного захисту у всіх вакцинованих осіб.

2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Енцепур Едултс

Коли не застосовувати вакцину Енцепур Едултс

• якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до будь-якого компонента вакцини, а також до формальдегіду, сульфату неоміцину, хлортетрацикліну, сульфату гентаміцину чи альбуміну курячого яйця, які можуть перебувати у вакцині у слідових кількостях,
• якщо після попереднього введення вакцини проти кліщового енцефаліту виникли симптоми алергії,
• якщо після введення вакцини виникли побічні реакції, до моменту встановлення їх причин застосування наступних доз вакцини є протипоказаним. Це стосується зокрема небажаних поствакцинальних реакцій, які не обмежуються місцем введення,
• у осіб, які перебувають у гострій фазі захворювання, що потребує лікування, та протягом двох тижнів після одужання.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування вакцини Енцепур Едултс слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Загалом, не виявлено підвищеного ризику, пов’язаного зі застосуванням вакцини Енцепур Едултс у осіб, яких вважають «алергіками на курячий білок» виключно на підставі результату анкетування або позитивного результату шкірного тесту.
Як і у разі всіх вакцин, що вводяться ін’єкційно, слід забезпечити можливість відповідного лікування та нагляду на випадок виникнення рідкісної анафілактичної реакції після введення вакцини.
Цю вакцину ні в якому разі не можна вводити внутрішньосудинно.
Невмисне внутрішньосудинне (артеріальне або внутрішньовенне) введення вакцини може спричинити анафілактичний шок. У такому разі необхідно негайно розпочати антишокову терапію.
Непритомність, відчуття слабкості чи інші реакції, пов’язані з тривогою, можуть виникати як реакція на укол іглою.
Якщо така реакція виникала у пацієнта раніше, слід повідомити про це лікаря або медсестру.
Лікар оцінить необхідність застосування вакцини Енцепур Едултс у особи, у якої раніше були діагностовані тяжкі нейрологічні захворювання.
Вакцина проти кліщового енцефаліту не є ефективною проти інших захворювань, які передаються кліщами (наприклад, бореліозу Лайма), навіть якщо вони передаються одночасно.
Особи з ослабленою імунною системою, наприклад, у зв’язку з інфекцією ВІЛ або через прийом імунодепресантів, можуть не отримати повної захисту після введення вакцини Енцепур Едултс.
Після кожного укусу кліща слід перевірити стан щеплення проти правця.
Попередження для осіб з гіперчутливістю до латексу:
Шприц-ампула з прикріпленою голкою:
Ковпачок голки виготовлений із натурального гумового латексу, який може викликати алергічні реакції у осіб з гіперчутливістю до латексу.
Шприц-ампула без прикріпленої голки (з голкою, що постачається окремо в упаковці):
Хоча в наконечнику шприц-ампули не виявлено наявності латексу з натурального каучуку, безпека застосування вакцини Енцепур Едултс у осіб з гіперчутливістю до латексу не підтверджена.

Вакцина Енцепур Едултс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
У осіб, які отримали імуноглобулін проти вірусу кліщового енцефаліту, щеплення слід починати не раніше ніж через 4 тижні після введення імуноглобуліну. В іншому разі рівень специфічних антитіл після щеплення може бути нижчим.
У разі введення більш ніж однієї вакцини ін’єкційним способом, ін’єкції слід виконувати в різні ділянки тіла.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цієї вакцини.
Вагітні жінки та ті, що годують грудьми, повинні щепитися лише після ретельного зважування співвідношення ризику та користі, оскільки безпека застосування вакцини Енцепур Едултс у вагітних та годуючих матерів не досліджена.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відповідних даних немає.

Вакцина Енцепур Едултс містить натрій
Ця вакцина містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вакцину вважають «вільною від натрію».

Вакцина Енцепур Едултс містить слідові кількості формальдегіду, хлортетрацикліну, гентаміцину та неоміцину
Слід повідомити лікареві, якщо раніше у пацієнта виникла алергічна реакція на будь-який із цих компонентів.

3. Як застосовувати щеплення Енцепур Едултс

Щеплення Енцепур Едултс слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі
появи сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування та спосіб введення
Доза щеплення Енцепур Едултс (0,5 мл) призначена для осіб віком від 12 років.
Щеплення Енцепур Едултс вводять у вигляді трьох окремих ін’єкцій, найкраще в період
холодніших місяців, щоб забезпечити захист у період підвищеного ризику (весна/літо).
Щеплення вводять згідно з одним із двох наведених нижче схем:

Другу дозу вакцини можна вводити не раніше ніж через 14 днів після першої дози (швидка схема).

Пацієнта буде проінформовано про термін введення необхідної наступної дози вакцини Енцепур Едултс.
Якщо це необхідно, лікар може застосувати більш гнучку схему вакцинації. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Спосіб застосування
Перед використанням струснути.
Вакцину вводять внутрішньом'язово, найчастіше у дельтовидний м'яз.
У виправданих випадках, наприклад, у пацієнтів із геморагічною діатезою (підвищена схильність до кровотечі), вакцину можна вводити підшкірно.
Вакцину ні в якому разі не можна вводити внутрішньовенно.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози вакцини Енцепур Едултс
Відсутні дані щодо передозування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто ( можуть виникати у щонайменше 1 із 10 осіб ):

• головний біль
• біль у м’язах
• загальна слабкість
• тимчасовий біль у місці ін’єкції

Часто ( можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб ):

• нудота
• біль у суглобах
• почервоніння шкіри у місці введення, набряк у місці введення
• лихоманка понад 38 °C
• симптоми, подібні до грипу (надмірне потіння, лихоманка, озноб), особливо у осіб, які вакцинуються вперше. Ці симптоми зазвичай зникають протягом 72 годин.

Не дуже часто ( можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб ):

• блювота

Тяжкі алергічні реакції

Тяжкі алергічні реакції, частоту яких неможливо визначити на підставі наявних даних, зокрема:

• загальна кропив’янка (крупозниця, яка може уражати все тіло),
• набряк (найчастіше голови та шиї, зокрема обличчя, губ, язика та горла або інших частин тіла),
• свистяче дихання (високий звук, що виникає під час дихання через звуження/набряк дихальних шляхів),
• задишка, труднощі з диханням,
• звуження дихальних шляхів (спазм бронхів),
• зниження артеріального тиску,
• порушення серцево-судинної системи (з можливими супутніми, тимчасовими, неспецифічними порушеннями зору),
• тимчасове зниження кількості тромбоцитів, що не триває довго, але може мати тяжкий перебіг.

Якщо виникають вищезазначені симптоми, вони зазвичай розвиваються дуже швидко після введення вакцини, у момент, коли пацієнт ще перебуває під наглядом лікаря або медсестри. Якщо будь-який із цих симптомів виникає після виходу пацієнта з кабінету, необхідно НЕГАЙНО звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Повідомляли про інші побічні ефекти після введення вакцини Енцепур Едултс, частоту яких неможливо визначити на підставі наявних даних. До них належать:

• збільшення лімфатичних вузлів (лімфатичні вузли шиї, пахові та пахвинні),
• оніміння, поколювання,
• біль у суглобах і м’язах у ділянці шиї, що можуть бути симптомами подразнення оболонок головного і спинного мозку (як при менінгіті). Ці симптоми виникають дуже рідко і повністю зникають протягом декількох днів,
• запаморочення,
• передсинкопальний стан,
• синкопе (непритомність),
• діарея,
• вузлик, пов’язаний із запальним процесом (гранульома) у місці введення, іноді з накопиченням серозної рідини,
• втома,
• астенія (відчуття слабкості).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати щеплення Енцепур Едултс

Щеплення потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, яке не просвічується.
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Зберігати в оригінальній упаковці для захисту
вмісту від світла.
Не заморожувати! Не застосовувати щеплення, яке було заморожене.
Щеплення слід використати одразу після його відкриття.
Не застосовувати це щеплення після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить вакцина Енцепур Едултс
Діючою речовиною вакцини є інактивований вірус кліщевого енцефаліту, штам K23.
Одна доза вакцини (0,5 мл) містить 1,5 мікрограма вірусу кліщевого енцефаліту,
штам K23, який виробляється у комірках ембріонів курей і адсорбований на гідроксиді
алюмінію гідратованому (0,3 – 0,4 мг Al).
Інші складові вакцини: сахароза, трис(гідроксиметил)амінометан, натрію хлорид, вода
для ін'єкцій.
Як виглядає вакцина Енцепур Едултс і що містить упаковка
Вакцина Енцепур Едултс є білою, матовою суспензією для ін'єкцій.
Вакцина Енцепур Едултс доступна в таких упаковках:
1 ампула-шприц (із закріпленою голкою або з голкою, доданою до упаковки) по 0,5 мл
у картонному пакеті.
10 ампул-шприців (із закріпленою голкою) по 0,5 мл у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник:
Відповідальний суб’єкт
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
2900 Hellerup
Данія
Виробник
Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A
3490 Kvistgaard
Данія
GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg
Німеччина