Encepur Adults

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Encepur Adults
Sospensione iniettabile
Vaccino contro l'encefalite da zecche, inattivato.
Dose per adulti
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del vaccino perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in un momento successivo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il vaccino è stato prescritto esclusivamente per l'individuo cui è destinato. Non deve essere trasmesso ad altri.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è il vaccino Encepur Adults e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso del vaccino Encepur Adults
3. Come usare il vaccino Encepur Adults
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare il vaccino Encepur Adults
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il vaccino Encepur Adults e a cosa serve

Il vaccino Encepur Adults è un vaccino destinato a indurre un'immunizzazione attiva contro l'encefalite meningea e cerebrale trasmessa dalle zecche, nei giovani a partire dai 12 anni di età e negli adulti. La malattia è causata da un virus trasmesso dalle zecche. La vaccinazione è raccomandata per le persone che si trovano temporaneamente o permanentemente in aree in cui si verifica l'encefalite meningea e cerebrale trasmessa dalle zecche.
I vaccini appartengono al gruppo di medicinali che stimolano il sistema immunitario (la difesa naturale dell'organismo contro le infezioni) al fine di produrre protezione contro determinate malattie.
Il vaccino Encepur Adults non può causare la malattia contro cui protegge.
Come per tutti i vaccini, il vaccino Encepur Adults potrebbe non garantire una protezione completa in tutte le persone vaccinate.

2. Informazioni importanti prima che venga somministrato il vaccino Encepur Adults

Quando non deve essere somministrato il vaccino Encepur Adults

• se il paziente è allergico (ipersensibile) a uno qualsiasi degli ingredienti del vaccino o al formaldeide, al solfato di neomicina, alla clortetraciclina, al solfato di gentamicina o all'albumina d'uovo di gallina, che possono essere presenti in quantità traccia nel vaccino,
• se sono comparsi sintomi di allergia dopo una precedente somministrazione del vaccino contro l'encefalite da zecche,
• se dopo la somministrazione del vaccino sono comparsi effetti indesiderati, l'assunzione delle dosi successive del vaccino è controindicata fino a quando non ne sia stata accertata la causa. Ciò riguarda in particolare le reazioni avverse successive alla vaccinazione che non si limitano al sito di iniezione,
• nelle persone in fase acuta di malattia che richiede trattamento e nei due settimane successive alla guarigione.

Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare a somministrare il vaccino Encepur Adults, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
In generale, non si osserva un aumento del rischio associato alla somministrazione del vaccino Encepur Adults in persone considerate "allergiche alle proteine dell'uovo di gallina" unicamente sulla base del risultato di un questionario o di un test cutaneo positivo.
Come per tutti i vaccini somministrati per via iniettabile, si deve garantire la disponibilità di un trattamento adeguato e di un monitoraggio nel caso si verifichi una reazione anafilattica rara dopo la somministrazione del vaccino.
Questo vaccino non deve in alcun caso essere somministrato per via endovenosa.
Una somministrazione accidentale per via endovenosa (arteriosa o venosa) del vaccino può provocare una reazione con shock incluso. In tale situazione, devono essere intraprese immediatamente misure contro lo shock.
Svenimenti, sensazione di debolezza o altre reazioni legate all'ansia possono verificarsi come reazione alla puntura dell'ago.
Se in precedenza si è verificata una tale reazione nel paziente, è necessario informare il medico o l'infermiere.
Il medico valuterà la necessità di somministrare il vaccino Encepur Adults a persone con precedenti gravi malattie neurologiche accertate.
Il vaccino contro l'encefalite da zecche non è efficace contro altre malattie trasmesse dalle zecche (ad esempio la malattia di Lyme), anche se trasmesse contemporaneamente.
Le persone con sistema immunitario indebolito, ad esempio a causa di infezione da HIV o per farmaci immunosoppressori assunti, potrebbero non ottenere una protezione completa dopo la somministrazione del vaccino Encepur Adults.
Dopo ogni morso di zecca, deve essere verificato lo stato vaccinale contro il tetano.
Avvertenza per le persone con ipersensibilità al lattice:
Siringa preriempita con ago integrato:
Il cappuccio dell'ago è costituito da gomma naturale contenente lattice, che può causare reazioni allergiche in persone con ipersensibilità al lattice.
Siringa preriempita senza ago integrato (con ago incluso nell'imballaggio):
Anche se nel tappo della siringa preriempita non è stata riscontrata la presenza di lattice derivato dalla gomma naturale, non è stato confermato il profilo di sicurezza del vaccino Encepur Adults in persone con ipersensibilità al lattice.

Vaccino Encepur Adults e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Nei soggetti ai quali è stata somministrata immunoglobulina antivirale contro l'encefalite da zecche, la vaccinazione deve iniziare dopo almeno 4 settimane dal trattamento con immunoglobulina. In caso contrario, il livello di anticorpi specifici dopo la vaccinazione potrebbe risultare inferiore.
Nel caso di somministrazione per via iniettiva di più di un vaccino, le iniezioni devono essere effettuate in siti corporei diversi.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo vaccino.
Le donne in gravidanza o che allattano al seno devono essere vaccinate solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio, poiché la sicurezza d'uso del vaccino Encepur Adults in donne in gravidanza e madri che allattano non è stata studiata.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati adeguati.

Il vaccino Encepur Adults contiene sodio
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose; il vaccino è pertanto considerato "privo di sodio".

Il vaccino Encepur Adults contiene tracce di formaldeide, clortetraciclina, gentamicina e neomicina
È necessario informare il medico se in precedenza si è verificata nel paziente una reazione allergica a uno qualsiasi di questi componenti.

3. Come utilizzare il vaccino Encepur Adults

Il vaccino Encepur Adults deve sempre essere somministrato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Posologia e modo di somministrazione
La dose di vaccino Encepur Adults (0,5 ml) è destinata a persone a partire dai 12 anni di età.
Il vaccino Encepur Adults viene somministrato come tre iniezioni distinte, preferibilmente durante il periodo più freddo dell'anno al fine di garantire protezione nel periodo a più alto rischio (primavera/estate).
Il vaccino viene somministrato secondo uno dei due schemi seguenti:

La seconda dose del vaccino può essere somministrata non prima di 14 giorni dopo la prima dose (schema rapido).

Il paziente sarà informato della data prevista per la successiva dose richiesta del vaccino Encepur Adults.
Se necessario, il medico può adottare uno schema di vaccinazione più flessibile. Per ulteriori informazioni, si consiglia di contattare il medico.

Modalità di somministrazione
Agitare prima dell’uso.
Il vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare, di solito nel muscolo deltoide.
Nei casi giustificati, ad esempio nei pazienti con diatesi emorragica (maggiore tendenza al sanguinamento), il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea.
In nessun caso il vaccino deve essere somministrato per via endovenosa.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del vaccino Encepur Adults
Non sono disponibili dati riguardo al sovradosaggio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Molto spesso ( possono verificarsi in almeno 1 persona su 10 ):

• mal di testa
• dolore muscolare
• debolezza generale
• dolore transitorio nel sito di iniezione

Spesso ( possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 ):

• nausea
• dolore articolare
• arrossamento della pelle nel sito di somministrazione, gonfiore nel sito di somministrazione
• febbre superiore a 38ºC
• sintomi simil-influenzali (sudorazione eccessiva, febbre, brividi), in particolare nelle persone vaccinate per la prima volta. Questi sintomi di solito scompaiono entro 72 ore.

Non molto spesso ( possono verificarsi in meno di 1 persona su 100 ):

• vomito

Reazioni allergiche gravi

Reazioni allergiche gravi, la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili, tra cui:

• orticaria generalizzata (orticaria che può interessare l'intero corpo),
• gonfiore (più frequentemente della testa e del collo, compresi viso, labbra, lingua e gola, oppure di altre parti del corpo),
• sibilo respiratorio (suono acuto durante la respirazione causato dal restringimento o dal gonfiore delle vie respiratorie),
• affanno, difficoltà respiratorie,
• restringimento delle vie respiratorie (broncospasmo),
• calo della pressione sanguigna,
• disturbi del sistema circolatorio (con possibili disturbi visivi transitori, non specifici),
• temporanea riduzione del numero di piastrine, di breve durata ma potenzialmente grave.
  Se si manifestano questi sintomi, di solito si sviluppano molto rapidamente dopo la somministrazione del vaccino, nel momento in cui il paziente si trova ancora sotto la supervisione del medico o dell'infermiere. Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta dopo che il paziente ha lasciato lo studio medico, è necessario contattare IMMEDIATAMENTE il medico.

Altri effetti indesiderati

Sono stati segnalati altri effetti indesiderati dopo la somministrazione del vaccino Encepur Adults, la cui frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili. Sono i seguenti:

• ingrandimento dei linfonodi (linfonodi del collo, ascellari e inguinali),
• intorpidimento, formicolio,
• dolori muscolo-articolari nella zona del collo, che possono essere sintomi di irritazione delle meningi (come nell'encefalite),
• vertigini,
• stato pre-sincopale,
• sincope (perdita di coscienza),
• diarrea,
• nodulo infiammatorio (granuloma) nel sito di somministrazione, talvolta con accumulo di liquido sieroso,
• affaticamento,
• astenia (sensazione di debolezza).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il vaccino Encepur Adults

Conservare il vaccino in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il contenuto dalla luce.
Non congelare! Non utilizzare il vaccino che sia stato accidentalmente congelato.
Il vaccino deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.
Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel wc né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il vaccino Encepur Adults
La sostanza attiva del vaccino è il virus inattivato dell'encefalite da zecche, ceppo K23.
Una dose di vaccino (0,5 ml) contiene 1,5 microgrammi di virus dell'encefalite da zecche,
ceppo K23, prodotto in cellule di embrione di pollo e adsorbito su idrossido di alluminio idratato (0,3 - 0,4 mg Al).
Gli altri componenti del vaccino sono: saccarosio, tris (idrossimetil) aminometano, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del vaccino Encepur Adults e contenuto della confezione
Il vaccino Encepur Adults è una sospensione iniettabile bianca e opaca.
Il vaccino Encepur Adults è disponibile nelle seguenti confezioni:
1 siringa preriempita (con ago integrato o con ago incluso nell’imballaggio) da 0,5 ml
in una scatola di cartone.
10 siringhe preriempite (con ago integrato) da 0,5 ml in una scatola di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
2900 Hellerup
Danimarca
Produttore
Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A
3490 Kvistgaard
Danimarca
GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg
Germania