Encepur Adults

Prospecto: información para el usuario

Encepur Adults
Suspensión inyectable
Vacuna inactivada contra la encefalitis por garrapatas.
Dosis para adultos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar la vacuna, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Esta vacuna ha sido prescrita exclusivamente para usted. No debe compartirla con otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Encepur Adults y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la vacunación con Encepur Adults
3. Cómo usar Encepur Adults
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Encepur Adults
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Encepur Adults y para qué se utiliza

Encepur Adults es una vacuna destinada a la inmunización activa frente a la meningitis y encefalitis por garrapatas en adolescentes a partir de 12 años y adultos. La enfermedad es causada por un virus transmitido por garrapatas. La vacunación está indicada en personas que permanecen temporal o permanentemente en zonas donde existe riesgo de encefalitis por garrapatas.
Las vacunas pertenecen al grupo de medicamentos que estimulan el sistema inmunitario (la defensa natural del organismo frente a las infecciones) con el fin de generar protección contra enfermedades.
La vacuna Encepur Adults no puede provocar la enfermedad contra la que protege.
Como ocurre con todas las vacunas, Encepur Adults podría no garantizar una protección completa en todas las personas vacunadas.

2. Información importante antes de la administración de la vacuna Encepur Adults

Cuándo no debe utilizarse la vacuna Encepur Adults

• si el paciente ha presentado una alergia (hipersensibilidad) a cualquiera de los componentes de la vacuna o al formaldehído, sulfato de neomicina, clortetraciclina, sulfato de gentamicina o albúmina de huevo, que pueden estar presentes en cantidades traza en la vacuna,
• si se han presentado síntomas alérgicos tras la administración previa de la vacuna contra la encefalitis por garrapatas,
• si tras la administración de la vacuna han aparecido reacciones adversas, hasta que se aclare su causa, la administración de dosis posteriores de la vacuna está contraindicada. Esto afecta especialmente a las reacciones adversas posteriores a la vacunación que no se limitan al lugar de inyección,
• en personas con enfermedad aguda que requiera tratamiento, así como durante las dos semanas posteriores a la recuperación.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar la administración de la vacuna Encepur Adults, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
En general, no se ha observado un aumento del riesgo asociado con el uso de la vacuna Encepur Adults en personas consideradas "alérgicas a las proteínas de huevo" únicamente basándose en el resultado de una encuesta o en un resultado positivo en la prueba cutánea.
Como ocurre con todas las vacunas administradas por inyección, debe garantizarse la disponibilidad de tratamiento adecuado y supervisión en caso de que se produzca una reacción anafiláctica rara tras la vacunación.
En ningún caso se debe administrar esta vacuna por vía intravascular.
La administración accidental por vía intravascular (arterial o intravenosa) de la vacuna puede provocar una reacción con shock incluido. En tal caso, deben iniciarse inmediatamente medidas de tratamiento contra el shock.
Pueden producirse desmayos, sensación de debilidad u otras reacciones de ansiedad como respuesta a la punción con la aguja.
Si el paciente ha presentado este tipo de reacción en el pasado, debe informar a su médico o enfermera.
El médico evaluará la necesidad de administrar la vacuna Encepur Adults a una persona con antecedentes de enfermedades neurológicas graves.
La vacuna contra la encefalitis por garrapatas no es eficaz frente a otras enfermedades transmitidas por garrapatas (por ejemplo, la enfermedad de Lyme), incluso si se transmiten simultáneamente.
Las personas con el sistema inmunitario debilitado, por ejemplo debido a una infección por VIH o por el uso de medicamentos inmunosupresores, podrían no obtener una protección completa tras la administración de la vacuna Encepur Adults.
Tras cada mordedura de garrapata, debe revisarse el estado de vacunación contra el tétanos.

Advertencia para personas con hipersensibilidad al látex:

Ampolla-jeringa con aguja fija:
La cubierta de la aguja está fabricada con caucho natural que contiene látex, el cual puede provocar reacciones alérgicas en personas sensibles al látex.

Ampolla-jeringa sin aguja fija (con aguja incluida en el envase):
Aunque no se ha detectado látex procedente de caucho natural en la tapa de la ampolla-jeringa, no se ha confirmado la seguridad del uso de la vacuna Encepur Adults en personas con hipersensibilidad al látex.

Interacción de la vacuna Encepur Adults con otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
En personas que hayan recibido inmunoglobulina contra el virus de la encefalitis por garrapatas, la vacunación debe iniciarse al menos 4 semanas después de la administración de la inmunoglobulina. De lo contrario, el nivel de anticuerpos específicos tras la vacunación podría ser menor.
Cuando se administren más de una vacuna mediante inyección, las inyecciones deben realizarse en distintas zonas del cuerpo.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar esta vacuna.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia solo deben vacunarse tras una evaluación cuidadosa del balance entre riesgo y beneficio, ya que no se ha estudiado la seguridad del uso de la vacuna Encepur Adults en mujeres embarazadas ni en madres lactantes.

Conducción y uso de máquinas

No existen datos adecuados.

La vacuna Encepur Adults contiene sodio

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que la vacuna es "libre de sodio".

La vacuna Encepur Adults contiene trazas de formaldehído, clortetraciclina, gentamicina y neomicina

Debe informar al médico si el paciente ha presentado en el pasado una reacción alérgica a cualquiera de estos componentes.

3. Cómo utilizar la vacuna Encepur Adults

La vacuna Encepur Adults debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de
dudas, debe consultarse nuevamente al médico o al farmacéutico.
Dosis y forma de administración
La dosis de la vacuna Encepur Adults (0,5 ml) está indicada para personas a partir de 12 años.
La vacuna Encepur Adults se administra en tres inyecciones separadas, preferiblemente durante el período
más frío del año con el fin de garantizar la protección durante el período de mayor riesgo (primavera/verano).
La vacuna se administra según uno de los dos esquemas siguientes:

La segunda dosis de la vacuna puede administrarse no antes de 14 días después de la primera dosis (esquema rápido).

El paciente será informado sobre la fecha en que debe administrarse la siguiente dosis requerida de la vacuna Encepur Adults.
Si es necesario, el médico puede aplicar un esquema de vacunación más flexible. Para obtener información adicional, debe consultarse con el médico.
Forma de administración
Agitar antes de usar.
La vacuna se administra por vía intramuscular, generalmente en el músculo deltoideo.
En casos justificados, por ejemplo, en pacientes con trastorno hemorrágico (tendencia aumentada al sangrado), la vacuna puede administrarse por vía subcutánea.
En ningún caso se debe administrar la vacuna por vía intravenosa.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de la vacuna Encepur Adults
No existen datos sobre sobredosis.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Muy frecuentes (pueden presentarse en al menos 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• dolor muscular
• debilidad generalizada
• dolor transitorio en el lugar de la inyección

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• dolor articular
• enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección
• fiebre superior a 38 °C
• síntomas similares a los de la gripe (sudoración excesiva, fiebre, escalofríos), especialmente en personas vacunadas por primera vez. Estos síntomas suelen desaparecer en un plazo de 72 horas.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• vómitos

Reacciones alérgicas graves
Reacciones alérgicas graves cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles, incluyendo:

• urticaria generalizada (urticaria que puede afectar a todo el cuerpo),
• edema (hinchazón, principalmente de la cabeza y el cuello, incluyendo cara, labios, lengua y garganta, o de otras partes del cuerpo),
• sibilancias (sonido agudo durante la respiración causado por estrechamiento o hinchazón de las vías respiratorias),
• disnea, dificultad para respirar,
• estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo),
• caída de la presión arterial,
• trastornos circulatorios (con posibles alteraciones visuales transitorias, inespecíficas asociadas),
• disminución temporal del número de plaquetas, que no dura mucho tiempo, pero puede tener un curso grave.

Si aparecen estos síntomas, generalmente se desarrollan muy rápidamente después de la administración de la vacuna, en el momento en que el paciente aún se encuentra bajo supervisión médica o de enfermería. Si alguno de estos síntomas aparece después de abandonar la consulta, debe ponerse en contacto INMEDIATAMENTE con un médico.

Otros efectos adversos
Se han notificado otros efectos adversos tras la administración de la vacuna Encepur Adults, cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles. Son los siguientes:

• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (ganglios del cuello, axilares e inguinales),
• entumecimiento, hormigueo,
• dolores musculares y articulares en la zona del cuello, que pueden ser signos de irritación de las meninges (como en la meningitis). Estos síntomas son muy infrecuentes y desaparecen completamente en cuestión de días,
• mareos,
• estado presincopal,
• síncope (pérdida del conocimiento),
• diarrea,
• nódulo inflamatorio (granuloma) en el lugar de la inyección, a veces con acumulación de líquido seroso,
• fatiga,
• astenia (sensación de debilidad).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no deseada no mencionada en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna Encepur Adults

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el refrigerador (2 °C – 8 °C). Conservar en el envase original para proteger el contenido
de la luz.
¡No congelar! No utilizar la vacuna que haya sido congelada.
La vacuna debe usarse inmediatamente después de su apertura.
No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP».
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene la vacuna Encepur Adults
La sustancia activa de la vacuna es el virus inactivado de la encefalitis por garrapatas, cepa K23.
Una dosis de vacuna (0,5 ml) contiene 1,5 microgramos de virus de la encefalitis por garrapatas,
cepa K23, producida en células de embrión de pollo y adsorbida sobre hidróxido de aluminio hidratado (0,3 - 0,4 mg Al).
Los demás componentes de la vacuna son: sacarosa, tris(hidroximetil)aminometano, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de la vacuna Encepur Adults y contenido del envase
La vacuna Encepur Adults es una suspensión blanca y opalescente para inyección.
La vacuna Encepur Adults está disponible en los siguientes envases:
1 jeringa precargada (con aguja fijada o con aguja incluida en el envase) de 0,5 ml en caja de cartón.
10 jeringas precargadas (con aguja fijada) de 0,5 ml en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante:
Titular del permiso de comercialización
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
2900 Hellerup
Dinamarca

Fabricante
Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A
3490 Kvistgaard
Dinamarca
GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg
Alemania