Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Enterol (ULTRA-LEVURE 250 mg)
250 мг, порошок для приготування суспензії для перорального застосування
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Enterol та ULTRA-LEVURE 250 mg — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 2 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ентерол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ентерол
Як застосовувати лікарський засіб Ентерол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ентерол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ентерол і для чого його застосовують

Ентерол — це пероральний протидіарейний засіб, активною речовиною якого є ліофілізовані
дріжджі Saccharomyces boulardii, які належать до пробіотиків, тобто живих мікроорганізмів,
що приносять користь здоров’ю організму-господаря.
Кишкову бактеріальну флору утворюють мільярди мікроорганізмів. Підтримання рівноваги кишкової
мікрофлори є необхідним для забезпечення важливих функцій травного тракту, таких як:
травлення, імунітет до інфекцій та підсилення природного імунітету.
Однак рівновага бактеріальної флори є делікатною і може порушуватися багатьма чинниками:
інфекціями травного тракту, як вірусними, так і бактеріальними, прийомом певних
лікарських засобів, зокрема антибіотиків, зміною харчових звичок. Це може призводити до різних
порушень травлення, що призводять до діареї.
Ентерол — це лікарський засіб, що впливає на кишкову флору, так званий «замінник природної флори», який
допомагає відновити її тимчасові порушення.
Лікарський засіб Ентерол застосовують для:

лікування гострої інфекційної діареї
профілактики діареї, пов’язаної з прийомом антибіотиків
рецидивуючої діареї, спричиненої інфекцією Clostridium difficile, як допоміжний засіб до лікування ванкоміцином або метронідазолом
профілактики діареї, пов’язаної з ентеральним харчуванням
профілактики діареї подорожніх
як допоміжний засіб у лікуванні діареї при синдромі подразненого кишечника (IBS)

Якщо протягом 2 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до
лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ентерол

Коли не застосовувати препарат Ентерол

якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який із інших компонентів цього лікувального засобу (перелічених у розділі 6)
якщо пацієнт має катетер, встановлений у центральну вену (див. розділ: «Попередження та заходи обережності»)
у пацієнтів із значно зниженим імунітетом або тих, що перебувають у стаціонарі (через тяжкі захворювання або порушення (ослаблення) імунної системи).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ентерол слід проконсультуватися з лікарем.
Не рекомендується відкривати пакетики поблизу пацієнтів із катетером, встановленим у центральну вену,
щоб запобігти небажаній колонізації грибів на катетері, особливо через забруднені руки.
Існують повідомлення про дуже рідкісні випадки фунгемії (проникнення грибів у кров) із супутньою лихоманкою та позитивним результатом посіву крові, навіть у пацієнтів, яким не лікували Saccharomyces boulardii. У всіх описаних випадках фунгемія зникла після застосування протигрибкового лікування або, якщо це було необхідно, після видалення катетера з центральної вени.
Як додаток до лікування рекомендується:

відповідне зволоження організму (реінфузію) шляхом споживання великої кількості солоних або солодких напоїв з метою відновлення втрат рідини, спричинених діареєю (середня денна потреба дорослої людини у воді становить 2 літри)
дотримання відповідного харчового режиму, виключивши деякі продукти, такі як: фрукти, зелені овочі, гострі страви, заморожені продукти, охолоджені напої; натомість рекомендується споживання грильованого м’яса та рису; слід розглянути обмеження споживання молока та молочних продуктів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі:

відсутності поліпшення стану після 2 днів лікування
лихоманки, блювоти
появи крові або слизу у калі
відчуття посиленого спраги, сухості мови: це симптоми початку дегідратації, тобто втрати значної кількості рідини внаслідок діареї. Потрібно звернутися до лікаря, який вирішить, чи необхідна пероральна або внутрішньовенна реінфузія.

Препарат Ентерол та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід застосовувати препарат Ентерол одночасно з пероральними протигрибковими засобами (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Препарат Ентерол, їжа, напої та алкоголі
Препарат Ентерол містить живі клітини. З цієї причини не слід змішувати його з надто гарячими (понад 50°C) або холодними рідинами, стравами та алкоголем, оскільки це може призвести до знищення клітин дріжджів.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У зв’язку з відсутністю даних не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності.
Saccharomyces boulardii не проникає до грудного молока. У зв’язку з відсутністю даних рекомендується розглянути співвідношення користі та ризику перед застосуванням препарату Ентерол під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговуванням механізмів
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Ентерол містить фруктозу
Один пакетик препарату містить 471,90 мг фруктози.
У разі частого застосування цього препарату або застосування його протягом тривалого часу (наприклад, протягом двох тижнів) фруктоза може руйнувати зуби.
Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше була виявлена непереносимість певних цукрів або діагностували спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату або його введенням дитині.
Препарат Ентерол містить лактозу моногідратну
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить сорбітол
Один пакетик цього препарату містить 0,10 мг сорбітолу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ентерол

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендовані дози для дорослих і дітей
гостра інфекційна діарея: 1–2 саше на добу протягом до 1 тижня
післяантибіотикова діарея: 1–2 саше на добу під час та після антибіотикотерапії
діарея, спричинена інфекцією C. difficile: 4 саше на добу протягом до 4 тижнів
діарея, пов’язана з ентеральним харчуванням: 1–2 саше на добу
діарея подорожуючих: 1–4 саше на добу протягом до 1 тижня
як допоміжний засіб у лікуванні діареї при синдромі подразненого кишечника (IBS): 1 саше 1–2 рази на добу. Лікування діареї слід продовжувати кілька днів після зникнення симптомів.
Спосіб застосування
Застосовувати внутрішньо.
Вміст саше слід додати до невеликої кількості води або солодкого напою, перемішати та випити. Порошок із саше також можна змішувати з їжею або додавати до пляшки з дитячим харчуванням. Не слід змішувати з рідинами або стравами, які є надто гарячими (температура понад 50°C), замороженими або містять алкоголі.
Пропущення прийому лікарського засобу Ентерол
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Рідко (від 1 до 1000): зареєстровано кілька випадків метеоризму.
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб): місцева висип, алергічні реакції, кропив’янка, свербіж, анафілактичні реакції, набряк обличчя, ангіоневротичний набряк, загальна висипка (ексудативна), проникнення дріжджів у кров (фунгемія).
Частота невідома: (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): запори, тяжке зараження крові (сепсис).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ентерол

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Берегти від вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ентерол

Діючою речовиною лікарського засобу є ліофілізовані дріжджі Saccharomyces boulardii CNCM I-745.

Одна сашетка містить 250 мг дріжджів.

Інші складові: лактоза моногідрат, фруктоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, ароматизатор tutti frutti (що містить сорбітол).

Як виглядає лікарський засіб Ентерол і що містить упаковка
Упаковка містить 10 або 20 сашеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Греції, країні експорту:
PETSIAVAS S.A.
Ag. Anargyron 21
14564 Κ.Kifisia, Греція
Виробник:
BIOCODEX
1 avenue Blaise Pascal
60 000 Beauvais, Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 67618/22-6-2018
Номер дозволу на паралельний імпорт: 304/25