Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Enterol (ULTRA-LEVURE 250 mg)
250 mg, polvere per sospensione orale
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Enterol e ULTRA-LEVURE 250 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo quanto indicato dal medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Enterol e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Enterol
Come prendere Enterol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Enterol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Enterol e a cosa serve

Enterol è un medicinale orale antidiarroico la cui sostanza attiva è costituita da lieviti liofilizzati Saccharomyces boulardii, appartenenti ai probiotici, ovvero microrganismi vivi che apportano benefici per la salute dell’organismo ospite.
La flora batterica intestinale è composta da miliardi di microrganismi. Mantenere l’equilibrio della microflora intestinale è essenziale per garantire importanti funzioni dell’apparato digerente, come la digestione, la difesa contro le infezioni e il rafforzamento dell’immunità naturale.
Tuttavia, l’equilibrio della flora batterica è delicato e può essere alterato da diversi fattori: infezioni dell’apparato digerente, virali o batteriche, assunzione di alcuni farmaci, tra cui gli antibiotici, cambiamenti nelle abitudini alimentari. Questi fattori possono causare diversi disturbi digestivi che portano a diarrea.
Enterol è un medicinale che agisce sulla flora intestinale, un cosiddetto “sostituto della flora naturale”, che favorisce il ripristino dell’equilibrio in caso di alterazioni transitorie.
Enterol è indicato per:

il trattamento delle diarree infettive acute;
la prevenzione della diarrea associata all’uso di antibiotici;
la prevenzione delle recidive di diarrea causata da Clostridium difficile, come terapia aggiuntiva alla vancomicina o al metronidazolo;
la prevenzione della diarrea associata all’alimentazione enterale;
la prevenzione della diarrea del viaggiatore;
il trattamento di supporto nella diarrea associata al sindrome dell’intestino irritabile (IBS).

Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Enterol

Quando non deve essere usato il medicinale Enterol

se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente ha un catetere inserito in una vena centrale (vedere il paragrafo: „Avvertenze e precauzioni”)
nei pazienti con un sistema immunitario gravemente indebolito o nei pazienti ricoverati in ospedale (a causa di malattie gravi o disturbi (indebolimento) del sistema immunitario).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Enterol, si consiglia di parlarne con il medico.
Non si raccomanda di aprire le bustine in prossimità di pazienti con un catetere inserito in una vena centrale,
al fine di evitare un'eventuale colonizzazione indesiderata da funghi del catetere, specialmente attraverso
mani contaminate. Sono stati riportati casi molto rari di fungemia (penetrazione di funghi nel sangue) associata a febbre e risultato positivo dell'emocoltura, anche in pazienti non trattati con Saccharomyces boulardii. In tutti i casi descritti, la fungemia si è risolta dopo il trattamento con farmaci antimicotici o, se necessario, dopo la rimozione del catetere dalla vena centrale.
Come integrazione al trattamento si raccomanda:

un'adeguata idratazione (reidratazione) assumendo grandi quantità di bevande salate o zuccherate, al fine di compensare le perdite di liquidi causate dalla diarrea (il fabbisogno giornaliero medio di acqua per un adulto è di 2 litri)
il mantenimento di un'adeguata dieta, escludendo alcuni alimenti come: frutta, verdure verdi, cibi piccanti, alimenti surgelati, bevande fredde; si raccomanda invece il consumo di carne grigliata e riso; si dovrebbe considerare di limitare l'assunzione di latte e prodotti lattiero-caseari.

È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di:

mancata miglioramento dopo 2 giorni di trattamento
febbre, vomito
comparsa di sangue o muco nelle feci
sensazione di sete intensa, bocca secca: questi sono sintomi di una disidratazione iniziale, ossia della perdita di una quantità significativa di liquidi a causa della diarrea. È necessario contattare il medico, il quale deciderà se è necessaria una reidratazione orale o endovenosa.

Enterol e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non deve assumere il medicinale Enterol contemporaneamente a farmaci antimicotici orali (farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni da funghi).

Enterol con cibi, bevande e alcol
Enterol contiene cellule vive. Per questo motivo non deve essere mescolato con liquidi o alimenti troppo caldi (oltre i 50°C) o freddi, né con alcol, poiché ciò potrebbe distruggere le cellule di lievito.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
A causa della mancanza di dati, non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Saccharomyces boulardii non viene escreto nel latte materno. A causa della mancanza di dati, si raccomanda di valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio prima di usare Enterol durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Enterol contiene fruttosio
Una bustina di questo medicinale contiene 471,90 mg di fruttosio.
Nel caso di un uso frequente di questo medicinale o di un uso prolungato (ad esempio per due settimane), il fruttosio può danneggiare i denti.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un'intolleranza a certi zuccheri o se è stata diagnosticata una rara malattia genetica ereditaria nota come intolleranza ereditaria al fruttosio, in cui l'organismo del paziente non è in grado di metabolizzare il fruttosio, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.

Enterol contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

Il medicinale contiene sorbitolo
Una bustina di questo medicinale contiene 0,10 mg di sorbitolo.

3. Come prendere il medicinale Enterol

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Dosaggio raccomandato negli adulti e nei bambini
diarrea infettiva acuta: da 1 a 2 bustine al giorno per un periodo fino a 1 settimana
diarrea post-antibiotica: da 1 a 2 bustine al giorno, durante e dopo il trattamento antibiotico
diarrea causata da infezione da C. difficile: 4 bustine al giorno per un periodo fino a 4 settimane
diarrea associata all'alimentazione enterale: da 1 a 2 bustine al giorno
diarrea del viaggiatore: da 1 a 4 bustine al giorno per un periodo fino a 1 settimana
come terapia di supporto nel trattamento delle diarree nel colon irritabile (IBS): 1 bustina da 1 a 2 volte al giorno. Il trattamento della diarrea deve proseguire per alcuni giorni dopo la scomparsa dei sintomi.
Modalità di somministrazione
Per uso orale.
Il contenuto di una bustina deve essere aggiunto a una piccola quantità di acqua o di bevanda zuccherata, mescolato e assunto immediatamente. Il contenuto della bustina può essere anche mescolato con alimenti o aggiunto al biberon del bambino. Non mescolare con liquidi o alimenti troppo caldi (temperatura superiore a 50°C), congelati o contenenti alcol.
Se salta una dose di Enterol
Non assuma una dose doppia per compensare la dosenon assunta.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Raramente (si verifica non più di 1 caso su 1000): sono stati riportati alcuni casi di meteorismo.
Molto raramente (si verifica meno di 1 caso su 10.000 persone): eruzioni localizzate, reazioni allergiche, orticaria, prurito, reazioni anafilattiche, edema facciale, edema angioneurotico, eruzione cutanea generalizzata (esantema), fungemia.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): stitichezza, grave infezione ematica (setticemia).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Enterol

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Proteggere dall'umidità.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Enterol

La sostanza attiva del medicinale è costituita da lieviti liofilizzati Saccharomyces boulardii CNCM I-745.

Ogni bustina contiene 250 mg di lieviti.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, fruttosio, silice colloidale anidra, aroma tutti frutti (contenente sorbitolo).

Come si presenta il medicinale Enterol e contenuto della confezione
La confezione contiene 10 o 20 bustine.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
PETSIAVAS S.A.
Ag. Anargyron 21
14564 Κ.Kifisia, Grecia
Produttore:
BIOCODEX
1 avenue Blaise Pascal
60 000 Beauvais, Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia, Polonia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia, Polonia
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 67618/22-6-2018
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 304/25