Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Enterol (ULTRA-LEVURE 250 mg)
250 mg, polvo para suspensión oral
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Enterol y ULTRA-LEVURE 250 mg son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si no mejora después de 2 días o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Enterol y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Enterol
Cómo tomar Enterol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Enterol
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Enterol y para qué se utiliza

Enterol es un medicamento oral utilizado contra la diarrea cuyo principio activo son levaduras liofilizadas de Saccharomyces boulardii, clasificadas como probióticos, es decir, microorganismos vivos que aportan beneficios para la salud del huésped.
La flora bacteriana intestinal está compuesta por miles de millones de microorganismos. El mantenimiento del equilibrio de la microbiota intestinal es esencial para garantizar funciones digestivas importantes, como la digestión, la defensa contra infecciones y el fortalecimiento de la inmunidad natural.
Sin embargo, este equilibrio microbiano es delicado y puede alterarse por diversos factores: infecciones del tracto digestivo, tanto virales como bacterianas, el uso de ciertos medicamentos, incluidos los antibióticos, o cambios en los hábitos alimenticios. Estas alteraciones pueden provocar diversos problemas digestivos que conducen a episodios de diarrea.
Enterol es un medicamento que actúa sobre la flora intestinal, un denominado "sustituto de la flora natural", que ayuda a restablecer el equilibrio alterado de forma transitoria.
Enterol se utiliza en:

el tratamiento de diarreas infecciosas agudas
la prevención de la diarrea asociada al uso de antibióticos
la prevención de diarreas recurrentes provocadas por infección por Clostridium difficile, como complemento al tratamiento con vancomicina o metronidazol
la prevención de diarreas relacionadas con la nutrición enteral
la prevención de la diarrea del viajero
como tratamiento coadyuvante en el tratamiento de diarreas asociadas al síndrome del intestino irritable (SII)

Si no mejora después de 2 días o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Enterol

Cuándo no debe utilizar Enterol

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente tiene un catéter insertado en una vena central (véase el apartado: «Advertencias y precauciones»)
en pacientes con un sistema inmunitario gravemente debilitado o hospitalizados (debido a enfermedades graves o trastornos (inmunosupresión) del sistema inmunitario).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Enterol, debe hablar con su médico.
No se recomienda abrir los sobres cerca de pacientes con catéter venoso central, con el fin de evitar la colonización no deseada de hongos en el catéter, especialmente por manos contaminadas. Se han notificado casos muy raros de fungemia (penetración de hongos en la sangre) acompañada de fiebre y hemocultivo positivo, incluso en pacientes no tratados con Saccharomyces boulardii. En todos los casos descritos, la fungemia remitió tras el tratamiento con medicamentos antifúngicos o, cuando fue necesario, tras la retirada del catéter venoso central.
Como complemento del tratamiento, se recomienda:

una hidratación adecuada (rehidratación) mediante la ingesta de grandes cantidades de bebidas saladas o azucaradas, con el fin de compensar las pérdidas de líquidos provocadas por la diarrea (la necesidad media diaria de agua en un adulto es de 2 litros)
mantener una dieta adecuada, excluyendo ciertos alimentos como: frutas, verduras verdes, comidas picantes, alimentos congelados y bebidas frías; por otro lado, se recomienda el consumo de carne a la parrilla y arroz; debe considerarse la reducción del consumo de leche y productos lácteos.

Debe consultar inmediatamente a su médico si:

no se observa mejoría tras 2 días de tratamiento
aparece fiebre o vómitos
se observa sangre o moco en las heces
siente una sed excesiva o sequedad de la lengua: son síntomas de deshidratación incipiente, es decir, pérdida de una cantidad significativa de líquidos debido a la diarrea. Debe ponerse en contacto con su médico, quien decidirá si es necesaria una rehidratación oral o intravenosa.

Enterol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar Enterol simultáneamente con medicamentos antifúngicos orales (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas).

Enterol, alimentos, bebidas y alcohol
Enterol contiene células vivas. Por este motivo, no debe mezclarse con líquidos, alimentos o alcohol demasiado calientes (por encima de 50 °C) o fríos, ya que podría destruir las células de levadura.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Saccharomyces boulardii no se excreta en la leche materna. Debido a la falta de datos, se recomienda evaluar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo antes de utilizar Enterol durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.

Enterol contiene fructosa
Un sobre de este medicamento contiene 471,90 mg de fructosa.
Si se utiliza frecuentemente o durante mucho tiempo (por ejemplo, durante dos semanas), la fructosa puede provocar daño dental.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o si se ha diagnosticado previamente al paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa (una enfermedad genética rara en la que el organismo no metaboliza la fructosa), el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento o dárselo a su hijo.

Enterol contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene sorbitol
Un sobre de este medicamento contiene 0,10 mg de sorbitol.

3. Cómo utilizar el medicamento Enterol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Dosis recomendada en adultos y niños

Diarrea infecciosa aguda: 1 a 2 sobres al día durante un período de hasta 1 semana.
Diarrea asociada a antibióticos: 1 a 2 sobres al día, durante y después del tratamiento antibiótico.
Diarrea provocada por infección por C. difficile: 4 sobres al día durante un período de hasta 4 semanas.
Diarrea relacionada con nutrición enteral: 1 a 2 sobres al día.
Diarrea del viajero: 1 a 4 sobres al día durante un período de hasta 1 semana.
Como apoyo en el tratamiento de diarreas asociadas al síndrome del intestino irritable (SII): 1 sobre de 1 a 2 veces al día.

El tratamiento de la diarrea debe continuar durante varios días después de la desaparición de los síntomas.

Instrucciones para la administración

Vía oral.
El contenido del sobre debe añadirse a una pequeña cantidad de agua o bebida azucarada, agitarse bien y tomarse inmediatamente. El polvo del sobre también puede mezclarse con alimentos o añadirse a un biberón con alimento para niños. No debe mezclarse con líquidos o comidas demasiado calientes (temperatura superior a 50°C), con productos congelados ni con bebidas alcohólicas.

Omisión de una dosis de Enterol
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Raros (ocurridos no más de 1 de cada 1000): se han notificado varios casos de distensión abdominal.
Muy raros (ocurridos en menos de 1 de cada 10 000 personas): erupción localizada, reacciones alérgicas, urticaria, picor, reacciones anafilácticas, edema facial, edema angioneurótico, erupción generalizada (exantema), paso de levaduras a la sangre (fungemia).
Frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): estreñimiento, infección grave de la sangre (septicemia).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enterol

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Proteger de la humedad.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medic combustible después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en los contenedores de basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Enterol

La sustancia activa del medicamento son las levaduras liofilizadas Saccharomyces boulardii CNCM I-745.

Cada sobre contiene 250 mg de levaduras.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, fructosa, sílice coloidal anhidra, aroma tutti frutti (que contiene sorbitol).

Aspecto del medicamento Enterol y contenido del envase
El envase contiene 10 o 20 sobres.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del
permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Grecia, país de exportación:
PETSIAVAS S.A.
Ag. Anargyron 21
14564 Κ.Kifisia, Grecia
Fabricante:
BIOCODEX
1 avenue Blaise Pascal
60 000 Beauvais, Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 67618/22-6-2018
Número de autorización de importación paralela: 304/25