Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ентерол (Ultra Levure)
250 мг, порошок для приготування суспензії для перорального застосування
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Ентерол та Ultra Levure — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї ще раз.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що можуть не зазначатися в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
Якщо через 2 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ентерол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ентерол
Як застосовувати лікарський засіб Ентерол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ентерол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ентерол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ентерол — це пероральний протидіарейний засіб, активною речовиною якого є
ліофілізовані дріжджі Saccharomyces boulardii, які належать до пробіотиків, тобто живих
мікроорганізмів, що приносять користь організму-господаря.
Кишкову бактеріальну флору утворюють мільярди мікроорганізмів. Збереження рівноваги
кишкової мікрофлори є необхідним для забезпечення важливих функцій травного
тракту, таких як: травлення, імунітет до інфекцій та підсилення природного імунітету.
Однак рівновага флори є делікатною і може порушуватися багатьма чинниками: інфекціями травного тракту, як вірусними, так і бактеріальними, прийомом певних ліків, зокрема антибіотиків, зміною харчових звичок. Це може призводити до різних проблем із травленням, що призводять до діареї.
Лікарський засіб Ентерол — це засіб, що впливає на кишкову флору, так званий «замінник природної флори», який допомагає відновити її тимчасові порушення.
Лікарський засіб Ентерол застосовується для:

лікування гострої інфекційної діареї;
профілактики антибіотик-асоційованої діареї;
рецидивуючої діареї, спричиненої інфекцією Clostridium difficile, як додаток до лікування ванкоміцином або метронідазолом;
профілактики діареї, пов’язаної з ентеральним харчуванням;
профілактики туристичної діареї;
допоміжного лікування діареї при синдромі подразненого кишечника (IBS).

Якщо через 2 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ентерол

Коли не застосовувати лік Ентерол

якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який із інших складових цього ліку (перерахованих у розділі 6)
якщо пацієнт має встановлений катетер у центральну вену (див. розділ Попередження та заходи обережності)
Пацієнти зі значно зниженим імунітетом або пацієнти, що перебувають у стаціонарі (через тяжкі захворювання або порушення (ослаблення) імунної системи)

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ентерол слід проконсультуватися з лікарем.
Не рекомендується відкривати пакетики поблизу пацієнтів із катетером, встановленим у центральну вену,
щоб уникнути небажаної колонізації грибів на катетері, особливо через
інфіковані руки. Існують повідомлення про дуже рідкісні випадки фунгемії (проникнення
грибів у кров) з супутньою лихоманкою та позитивним результатом посіву крові, навіть у
пацієнтів, які не отримували Saccharomyces boulardii. У всіх описаних випадках
фунгемія зникла після застосування протигрибкового лікування або, якщо це було необхідно, після
видалення катетера з центральної вени.
Як доповнення до лікування рекомендується:

відповідне зволоження організму (реґідратація) шляхом споживання великої кількості солоних або солодких напоїв з метою відновлення втрати рідини, спричиненої діареєю (середня добова потреба дорослої людини у воді становить 2 літри)
дотримання відповідного харчового режиму з виключенням деяких продуктів, таких як: фрукти, зелені овочі, гострі страви, заморожені продукти, охолоджені напої; натомість рекомендується споживання м'яса на грилі та рису; слід розглянути обмеження споживання молока та молочних продуктів. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі:
відсутності поліпшення стану після 2 днів лікування
лихоманки, блювоти
появи крові або слизу у калі
відчуття посиленого спраги, сухості язика: це симптоми початку обезводнення, тобто втрати значної кількості рідини внаслідок діареї. Потрібно звернутися до лікаря, який вирішить, чи необхідна пероральна або внутрішньовенна реґідратація.

Лік Ентерол та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід застосовувати лік Ентерол одночасно з пероральними протигрибковими засобами (ліки,
що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Лік Ентерол, харчування, пиття та алкоголем
Лік Ентерол містить живі клітини. З цієї причини не слід змішувати його з надто гарячими (понад
50°C) або холодними рідинами, стравами та алкоголем, оскільки це може знищити
клітини дріжджів.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
У зв’язку з відсутністю даних не рекомендується застосовувати лік під час вагітності.
Saccharomyces boulardii не проникає до грудного молока. У зв’язку з відсутністю даних рекомендується
розглянути співвідношення користі та ризику перед застосуванням ліку Ентерол під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговуванням машин
Лік не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лік Ентерол містить фруктозу
Один пакетик ліку містить 471,90 мг фруктози.
У разі частого застосування цього ліку або застосування його протягом тривалого часу (наприклад, протягом двох тижнів) фруктоза може руйнувати зуби.
Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше було виявлено непереносимість певних цукрів або виявлено спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку або його застосуванням дитині.
Лік Ентерол містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік містить сорбітол
Один пакетик цього ліку містить 0,10 мг сорбітолу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ентерол

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих та дітей
гостра інфекційна діарея: 1–2 саше на добу протягом до 1 тижня
діарея після антибіотиків: 1–2 саше на добу під час та після антибіотикотерапії
діарея, спричинена інфекцією C. difficile: 4 саше на добу протягом до 4 тижнів
діарея, пов’язана з ентеральним харчуванням: 1–2 саше на добу
діарея туристів: 1–4 саше на добу протягом до 1 тижня
як допоміжний засіб у лікуванні діареї при синдромі подразненого кишечника (IBS): 1 саше 1–2 рази на добу. Лікування діареї слід продовжувати кілька днів після зникнення симптомів.
Спосіб застосування
Застосовувати перорально.
Вміст саше слід додати до невеликої кількості води або солодкого напою, перемішати та випити. Порошок із саше також можна змішувати з їжею або додавати до пляшки з дитячим харчуванням. Не слід змішувати з рідинами або стравами, які є надто гарячими (температура вище 50°C), замороженими або містять алкоголю.
Пропуск прийому лікарського засобу Ентерол
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Рідко (відбувається не частіше, ніж у 1 на 1000): зареєстровано кілька випадків метеоризму.
Дуже рідко (відбувається рідше, ніж у 1 на 10000 осіб): місцева висипка, алергічні реакції,
крурчі, свербіж, анафілактичні реакції, набряк обличчя, ангіоневротичний набряк, висип на всьому тілі (уртиця), проникнення дріжджів у кров (фунгемія).
Частота невідома: (частоту не можна визначити на основі наявних даних): запори, тяжке ураження крові (сепсис).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Ентерол

Зберігати при температурі нижчій за 25 ºC. Берегти від вологи.
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому немає світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ентерол

Діючою речовиною лікарського засобу є ліофілізовані дріжджі Saccharomyces boulardii CNCM I-745, одна сашетка містить 250 мг дріжджів.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, фруктоза, кремнезем колоїдний безводний, ароматизатор tutti frutti (що містить сорбітол).

Як виглядає лікарський засіб Ентерол і що містить упаковка
Упаковка містить 10 або 20 сашеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Греції, країні експорту:
Petsiavas A.E.
Ag. Anargyron 21
14564 K. Kifisia
Греція
Виробник:
Biocodex
1 avenue Blaise Pascal
60 000 Beauvais
Франція
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
вул. Działkowa 56 вул. Forteczna 35-37 вул. Tymiankowa 24/28
02-234 Варшава 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 67618/22-06-2018
Номер дозволу на паралельний імпорт: 182/25