Enterol

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este folleto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Enterol (Ultra Levure)
250 mg, polvo para suspensión oral
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Enterol y Ultra Levure son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el contenido de este folleto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este folleto para el paciente o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría después de 2 días o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del folleto:

1. Qué es Enterol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Enterol
3. Cómo tomar Enterol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Enterol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Enterol y para qué se utiliza

Enterol es un medicamento oral utilizado como tratamiento contra la diarrea cuyo principio activo son levaduras liofilizadas de Saccharomyces boulardii, consideradas probióticos, es decir, microorganismos vivos que aportan beneficios para la salud del huésped.
La flora bacteriana intestinal está compuesta por miles de millones de microorganismos. Mantener el equilibrio de la microbiota intestinal es esencial para garantizar funciones importantes del tracto digestivo, como la digestión, la defensa contra infecciones y el fortalecimiento de la inmunidad natural.
Sin embargo, este equilibrio microbiano es delicado y puede alterarse por diversos factores: infecciones del tracto digestivo, tanto virales como bacterianas, el uso de ciertos medicamentos, incluidos los antibióticos, o cambios en los hábitos alimenticios. Estas alteraciones pueden provocar diversos trastornos digestivos que conducen a episodios de diarrea.
Enterol es un medicamento que actúa sobre la flora intestinal, un denominado "sustituto de la flora natural", que ayuda a restablecer el equilibrio tras un desajuste transitorio.
Enterol se utiliza para:

• el tratamiento de diarreas infecciosas agudas
• la prevención de diarreas asociadas al uso de antibióticos
• la prevención de diarreas recurrentes causadas por infección por Clostridium difficile, como complemento al tratamiento con vancomicina o metronidazol
• la prevención de diarreas asociadas a la nutrición enteral
• la prevención de la diarrea del viajero
• el tratamiento complementario de las diarreas en el síndrome del intestino irritable (IBS)

Si no nota mejoría después de 2 días o si se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Enterol

Cuándo no debe utilizar Enterol

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente tiene un catéter insertado en una vena central (véase el apartado Advertencias y precauciones)
• pacientes con inmunidad significativamente reducida o hospitalizados (debido a enfermedades graves o trastornos (debilidad) del sistema inmunitario)

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Enterol, debe consultar a su médico.
No se recomienda abrir los sobres cerca de pacientes con catéter venoso central colocado,
para evitar la colonización no deseada de hongos en el catéter, especialmente por
transmisión a través de manos contaminadas. Se han notificado casos muy raros de fungemia (penetración
de hongos en la sangre) acompañada de fiebre y hemocultivo positivo, incluso en
pacientes no tratados con Saccharomyces boulardii. En todos los casos descritos,
la fungemia remitió tras el tratamiento antifúngico o, cuando fue necesario, tras la
extracción del catéter venoso central.
Como complemento del tratamiento, se recomienda:

• una adecuada hidratación del organismo (rehidratación) mediante el consumo de grandes cantidades de bebidas saladas o dulces, con el fin de compensar las pérdidas de líquidos provocadas por la diarrea (la necesidad media diaria de agua en un adulto es de 2 litros)
• mantener una dieta adecuada, excluyendo ciertos alimentos, tales como: frutas, verduras verdes, comidas picantes, alimentos congelados, bebidas frías; por el contrario, se recomienda el consumo de carne a la parrilla y arroz; debe considerarse la reducción del consumo de leche y productos lácteos. Debe acudirse inmediatamente al médico en caso de:
• falta de mejora tras 2 días de tratamiento
• fiebre, vómitos
• aparición de sangre o moco en las heces
• sensación de sed intensa, sequedad de la lengua: son síntomas de deshidratación incipiente, es decir, pérdida significativa de líquidos debido a la diarrea. Debe contactarse con el médico, quien decidirá si es necesaria una rehidratación oral o intravenosa.

Enterol y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre aquellos que el paciente tenga previsto utilizar.
No debe utilizar Enterol simultáneamente con medicamentos antifúngicos orales (medicamentos
utilizados para tratar infecciones fúngicas).

Enterol, alimentos, bebidas y alcohol
Enterol contiene células vivas. Por este motivo, no debe mezclarse con líquidos, alimentos o alcohol demasiado calientes (por encima de 50°C) o fríos, ya que podría destruir las células de levadura.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo,
debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Saccharomyces boulardii no se excreta en la leche materna. Debido a la falta de datos, se recomienda
evaluar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo antes de utilizar Enterol durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

Enterol contiene fructosa
Un sobre de este medicamento contiene 471,90 mg de fructosa.
En caso de uso frecuente de este medicamento o su administración prolongada (por ejemplo, durante dos semanas), la fructosa podría dañar los dientes.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado al paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento o administrárselo al niño.

Enterol contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento contiene sorbitol
Un sobre de este medicamento contiene 0,10 mg de sorbitol.

3. Cómo utilizar el medicamento Enterol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Raros (que afectan a no más de 1 de cada 1.000 personas): se han notificado algunos casos de distensión abdominal.
Muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas): erupción localizada, reacciones alérgicas, urticaria, picor, reacciones anafilácticas, edema facial, angioedema, erupción generalizada (exantema), diseminación de levaduras en la sangre (fungemia).
Frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): estreñimiento, infección grave de la sangre (septicemia).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Enterol

Conservar por debajo de 25 °C. Proteger de la humedad.
El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Enterol

• La sustancia activa del medicamento son las levaduras liofilizadas Saccharomyces boulardii CNCM I-745; una sobre contiene 250 mg de levaduras.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, fructosa, sílice coloidal anhidra, aroma tutti frutti (que contiene sorbitol).

Aspecto del medicamento Enterol y contenido del envase
El envase contiene 10 o 20 sobres.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular en Grecia, país de exportación:
Petsiavas A.E.
Ag. Anargyron 21
14564 K. Kifisia
Grecia
Fabricante:
Biocodex
1 avenue Blaise Pascal
60 000 Beauvais
Francia
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
02-234 Varsovia 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 67618/22-06-2018
Número de autorización para la importación paralela: 182/25