Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Enterol (Ultra Levure)
250 mg, polvere per sospensione orale
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Enterol e Ultra Levure sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato nel presente foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di domande o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Enterol e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Enterol
Come prendere Enterol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Enterol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Enterol e a cosa serve

Enterol è un medicinale orale antidiarroico il cui principio attivo è costituito da lieviti liofilizzati Saccharomyces boulardii, classificati come probiotici, ovvero microrganismi vivi che apportano benefici per la salute dell'organismo ospite.
La flora batterica intestinale è composta da miliardi di microrganismi. Mantenere l'equilibrio della flora intestinale è essenziale per garantire importanti funzioni dell'apparato digerente, come la digestione, la difesa contro le infezioni e il rafforzamento dell'immunità naturale.
Tuttavia, l'equilibrio della flora batterica è delicato e può essere alterato da diversi fattori: infezioni dell'apparato digerente virali o batteriche, assunzione di alcuni farmaci, in particolare antibiotici, o cambiamenti nelle abitudini alimentari. Questi fattori possono causare diversi disturbi digestivi che portano a episodi di diarrea.
Enterol è un medicinale che agisce sulla flora intestinale, un cosiddetto "sostituto della flora naturale", che permette di ristabilire un equilibrio temporaneamente alterato.
Enterol è indicato per:

il trattamento delle diarree infettive acute;
la prevenzione delle diarree da antibiotici;
la prevenzione delle recidive di diarrea causata da Clostridium difficile, come terapia aggiuntiva al trattamento con vancomicina o metronidazolo;
la prevenzione delle diarree associate all'alimentazione enterale;
la prevenzione della diarrea del viaggiatore;
il trattamento coadiuvante delle diarree nel contesto della sindrome dell'intestino irritabile (IBS).

Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Enterol

Quando non utilizzare il medicinale Enterol

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente ha un catetere inserito in una vena centrale (vedere il punto Avvertenze e precauzioni)
pazienti con sistema immunitario notevolmente indebolito o ricoverati in ospedale (a causa di malattie gravi o disturbi (indebolimento) del sistema immunitario)

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Enterol, si raccomanda di parlarne con il medico.
Non si raccomanda di aprire le bustine in prossimità di pazienti con un catetere inserito in una vena centrale,
al fine di evitare un’indesiderata colonizzazione fungina del catetere, specialmente attraverso
mani contaminanti. Sono stati riportati casi molto rari di fungemia (penetrazione di funghi nel sangue) associata a febbre e risultato positivo dell’esame colturale del sangue, anche in pazienti non trattati con Saccharomyces boulardii. In tutti i casi descritti, la fungemia si è risolta con un trattamento antifungino o, se necessario, con la rimozione del catetere venoso centrale.

Come terapia complementare si raccomanda:

un adeguato reintegro idrico (reidratazione) assumendo abbondanti bevande salate o zuccherate, al fine di compensare le perdite di liquidi causate dalla diarrea (il fabbisogno giornaliero medio di acqua per un adulto è di 2 litri)
mantenere un’adeguata dieta alimentare escludendo alcuni alimenti, come: frutta, verdure verdi, cibi piccanti, alimenti surgelati, bevande fredde; si raccomanda invece il consumo di carne grigliata e riso; si consiglia di valutare la riduzione dell’assunzione di latte e prodotti lattiero-caseari. È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di:
mancata miglioramento dopo 2 giorni di trattamento
febbre, vomito
comparsa di sangue o muco nelle feci
sensazione di sete intensa, bocca secca: questi sono sintomi di disidratazione iniziale, ovvero perdita di una notevole quantità di liquidi a causa della diarrea. È necessario contattare il medico, il quale deciderà se è necessaria una reidratazione orale o endovenosa.

Enterol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso di assunzione, recentemente assunti o previsti.
Non assumere Enterol contemporaneamente a medicinali antifungini orali (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine).

Enterol con cibi, bevande e alcol
Enterol contiene cellule vive. Per questo motivo non deve essere mescolato con liquidi o alimenti troppo caldi (oltre 50°C) o freddi, né con alcol, poiché ciò potrebbe distruggere le cellule di lievito.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
A causa della mancanza di dati, non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Saccharomyces boulardii non viene escreto nel latte materno. A causa della mancanza di dati, si raccomanda di valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio prima di utilizzare Enterol durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Enterol contiene fruttosio
Una bustina di questo medicinale contiene 471,90 mg di fruttosio.
Nel caso di uso frequente di questo medicinale o di assunzione prolungata (ad es. per due settimane), il fruttosio può danneggiare i denti.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza ad alcuni zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non riesce a degradare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o somministrarlo al bambino.

Enterol contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Il medicinale contiene sorbitolo
Una bustina di questo medicinale contiene 0,10 mg di sorbitolo.

3. Come prendere Enterol

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio raccomandato negli adulti e nei bambini
diarrea infettiva acuta: da 1 a 2 bustine al giorno per un periodo fino a 1 settimana
diarrea post-antibiotica: da 1 a 2 bustine al giorno, durante e dopo il trattamento antibiotico
diarrea causata da infezione da C. difficile: 4 bustine al giorno per un periodo fino a 4 settimane
diarrea associata all'alimentazione enterale: da 1 a 2 bustine al giorno
diarrea del viaggiatore: da 1 a 4 bustine al giorno per un periodo fino a 1 settimana
come terapia di supporto nel trattamento delle diarree nel colon irritabile (IBS): 1 bustina da 1 a 2 volte al giorno. Il trattamento della diarrea deve proseguire per alcuni giorni dopo la scomparsa dei sintomi.
Modalità di somministrazione
Per uso orale.
Il contenuto della bustina deve essere aggiunto a una piccola quantità di acqua o di bevanda zuccherata, mescolato e assunto. Il contenuto della bustina può essere anche mescolato con alimenti o aggiunto alla bottiglia con il cibo per bambini. Non mescolare con liquidi o cibi troppo caldi (temperatura superiore a 50°C), congelati o contenenti alcol.
Se dimentica di prendere Enterol
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Raramente (si verifica non più di 1 caso su 1000): sono stati riportati alcuni casi di meteorismo.
Molto raramente (si verifica in meno di 1 caso su 10.000 persone): eruzione cutanea locale, reazioni allergiche, orticaria, prurito, reazioni anafilattiche, edema facciale, edema angioneurotico, eruzione cutanea generalizzata (eritema), diffusione nel sangue di lieviti (fungemia).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): stitichezza, grave infezione del sangue (sepsi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Enterol

Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Proteggere dall'umidità.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Enterol

La sostanza attiva è il lievito liofilizzato Saccharomyces boulardii CNCM I-745; una bustina contiene 250 mg di lieviti.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, fruttosio, silice colloidale anidra, aroma tutti frutti (contenente sorbitolo).

Aspetto del medicinale Enterol e contenuto della confezione
La confezione contiene 10 o 20 bustine.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Petsiavas A.E.
Ag. Anargyron 21
14564 K. Kifisia
Grecia
Produttore:
Biocodex
1 avenue Blaise Pascal
60 000 Beauvais
Francia
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
02-234 Warszawa 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 67618/22-06-2018
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 182/25