Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою оригіналу.
Ентерол
250 мг, порошок для приготування суспензії для прийому внутрішньо
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Препарат слід завжди приймати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо через 2 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Ентерол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Ентерол
Як застосовувати препарат Ентерол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Ентерол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Ентерол і для чого його застосовують

Ентерол — це протидіарейний препарат для прийому внутрішньо, активною речовиною якого є ліофілізовані
дріжджі Saccharomyces boulardii, які належать до пробіотиків, тобто живих мікроорганізмів,
що сприяють підтримці здоров’я організму-господаря.
Кишкову бактеріальну флору утворюють мільярди мікроорганізмів. Збереження рівноваги кишкової мікрофлори
має вирішальне значення для забезпечення важливих функцій травного тракту, таких як:
травлення, імунітет проти інфекцій та підсилення природного імунітету.
Однак рівновага бактеріальної флори є досить вразливою і може порушуватися багатьма чинниками:
інфекціями травного тракту — як вірусними, так і бактеріальними, прийомом певних
ліків, зокрема антибіотиків, зміною харчових звичок. Це може призводити до різних
порушень травлення, що викликають діарею.
Ентерол — це препарат, що впливає на кишкову флору, так званий «замінник природної флори», який
сприяє відновленню її тимчасових порушень.
Препарат Ентерол застосовується для:

лікування гострої інфекційної діареї;
профілактики діареї, пов’язаної з прийомом антибіотиків;
рецидивуючої діареї, спричиненої інфекцією Clostridium difficile, як допоміжний засіб до лікування ванкоміцином або метронідазолом;
профілактики діареї, пов’язаної з ентеральним харчуванням;
профілактики туристичної діареї;
допоміжного лікування діареї, що виникає при синдромі подразненого кишечника (IBS).

Якщо через 2 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ентерол

Коли не застосовувати лік Ентерол

якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших складових цього ліку (перераховані в розділі 6)
якщо пацієнт має встановлений катетер у центральну вену (див. розділ: «Попередження та застереження»)
у пацієнтів зі значно зниженим імунітетом або тих, що перебувають у стаціонарі (через тяжкі захворювання або порушення (ослаблення) імунної системи).

Попередження та застереження
Перед початком застосування ліку Ентерол слід проконсультуватися з лікарем.
Не рекомендується відкривати пакетики поблизу пацієнтів із катетером, встановленим у центральну вену,
щоб уникнути небажаної колонізації грибів на катетері, особливо через забруднені руки. Є повідомлення про дуже рідкісні випадки фунгемії (проникнення
грибів у кров) із супутньою лихоманкою та позитивним результатом посіву крові, навіть у пацієнтів,
які не лікувалися Saccharomyces boulardii. У всіх описаних випадках фунгемія зникла після
застосування протигрибкового лікування або, якщо це було необхідно, після видалення катетера з центральної вени.
Як додаток до лікування рекомендується:

відповідне зволоження організму (реґідратація) шляхом споживання великої кількості солоних або солодких напоїв з метою відновлення втрат рідини, спричинених діареєю (середня денна потреба дорослої людини у воді становить 2 літри)
дотримання відповідного харчового режиму з виключенням деяких продуктів, таких як: фрукти, зелені овочі, гострі страви, морозиво, охолоджені напої; натомість рекомендується споживання грильованого м’яса та рису; слід розглянути обмеження споживання молока та молочних продуктів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі:

відсутності поліпшення стану після 2 днів лікування
лихоманки, блювання
появи крові або слизу у калі
відчуття посиленої спраги, сухості мови: це симптоми початку обезводнення, тобто втрати значної кількості рідини внаслідок діареї. Потрібно звернутися до лікаря, який вирішить, чи необхідна оральна або внутрішньовенна реґідратація.

Лік Ентерол та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або
недавно приймалися, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід застосовувати лік Ентерол одночасно з оральними протигрибковими засобами (ліки,
що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Лік Ентерол, їжа, напої та алкоголі
Лік Ентерол містить живі клітини. З цієї причини не слід змішувати його з надто гарячими (понад
50°C) або холодними рідинами, стравами та алкоголем, оскільки це може призвести до знищення
клітин дріжджів.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
У зв’язку з відсутністю даних не рекомендується застосовувати лік під час вагітності.
Saccharomyces boulardii не проникає в грудне молоко. У зв’язку з відсутністю даних, рекомендується
розглянути співвідношення користі та ризику перед застосуванням ліку Ентерол під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Ентерол містить фруктозу
Один пакетик ліку містить 471,90 мг фруктози.
У разі частого застосування цього ліку або застосування його протягом тривалого часу (наприклад, протягом двох
тижнів), фруктоза може шкідливо впливати на зуби.
Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше була виявлена непереносимість певних цукрів або якщо у пацієнта діагностували спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку або його застосуванням дитині.
Лік Ентерол містить моногідрат лактози.
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік містить сорбіт (E 420)
Один пакетик цього ліку містить 0,10 мг сорбіту (E 420).
Лік Ентерол містить глюкозу

Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Може шкідливо впливати на зуби.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ентерол

Цей препарат слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендовані дози для дорослих та дітей
гострий інфекційний пронос: 1–2 саше на добу протягом до 1 тижня
поантибіотичний пронос: 1–2 саше на добу під час та після антибіотикотерапії
пронос, спричинений інфекцією C. difficile: 4 саше на добу протягом до 4 тижнів
пронос, пов’язаний із ентеральним харчуванням: 1–2 саше на добу
пронос подорожуючих: 1–4 саше на добу протягом до 1 тижня
для підтримки лікування проносу при синдромі подразненого кишечника (IBS): 1 саше 1–2 рази на добу. Лікування проносу слід продовжувати кілька днів після зникнення симптомів.
Спосіб застосування
Застосовувати внутрішньо.
Вміст саше слід додати до невеликої кількості води чи солодкого напою, розмішати та випити. Порошок із саше також можна змішувати з їжею або додавати до пляшки з дитячим харчуванням. Не слід змішувати з рідинами чи стравами, які є надто гарячими (температура понад 50°C), замороженими або містять алкоголю.
Пропуск прийому препарату Ентерол
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Рідко (від 1 до 1000): зареєстровано кілька випадків метеоризму.
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 випадку на 10 000 осіб): місцева висипка, алергічні реакції,
крапив’янка, свербіж, анафілактичні реакції, набряк обличчя, ангіоневротичний набряк, узагальнена висипка (ексантема), проникнення дріжджів у кров (фунгемія).
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): запори, тяжке інфікування крові (сепсис).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ентерол

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ентерол

Активною речовиною ліків є ліофілізовані дріжджі Saccharomyces boulardii CNCM I-745, одна сашетка містить 250 мг дріжджів.
Інші складові: лактоза моногідрат, фруктоза, кремнію діоксид колоїдний безводний (Aerosil 200), ароматизатор фруктовий (що містить сорбіт (Е 420)).

Як виглядають ліки Ентерол і що містить упаковка
Упаковка містить 10 або 20 сашеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або імпортера паралельного імпорту.
Суб’єкт, відповідальний в Латвії, країні експорту:
Biocodex
22 rue des Aqueducs
94250 Gentilly
Франція
Виробник:
Biocodex
1 avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais
Франція
Імпортер паралельного імпорту:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 97-0021
Номер дозволу на паралельний імпорт: 131/25