Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Enterol
250 mg, polvo para suspensión oral
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
Si no hay mejoría después de 2 días, o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Enterol y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Enterol
Cómo tomar Enterol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Enterol
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Enterol y para qué se utiliza

Enterol es un medicamento oral utilizado para tratar la diarrea, cuyo principio activo son levaduras liofilizadas de Saccharomyces boulardii, que pertenecen a los probióticos, es decir, microorganismos vivos que aportan beneficios para la salud del huésped.
La flora bacteriana intestinal está compuesta por miles de millones de microorganismos. Mantener el equilibrio de la microbiota intestinal es esencial para garantizar funciones digestivas importantes, como la digestión, la defensa contra infecciones y el fortalecimiento de la inmunidad natural.
Sin embargo, este equilibrio es frágil y puede alterarse por diversos factores: infecciones del tracto gastrointestinal, tanto virales como bacterianas, el uso de ciertos medicamentos, especialmente antibióticos, o cambios en los hábitos alimenticios. Estas alteraciones pueden provocar diversos trastornos digestivos que conducen a episodios de diarrea.
Enterol es un medicamento que actúa sobre la flora intestinal, conocido como "sustituto de la flora natural", que ayuda a restablecer temporalmente el equilibrio alterado de la microbiota.
Enterol se utiliza para:

Tratamiento de diarreas infecciosas agudas.
Prevención de diarrea asociada al uso de antibióticos.
Prevención de recurrencias de diarrea causada por infección por Clostridium difficile, como complemento al tratamiento con vancomicina o metronidazol.
Prevención de diarrea asociada a nutrición enteral.
Prevención de diarrea del viajero.
Tratamiento coadyuvante de diarrea en el síndrome del intestino irritable (SII).

Si no hay mejoría después de 2 días, o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Enterol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Enterol

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente tiene un catéter insertado en una vena central (véase el apartado: "Advertencias y precauciones")
en pacientes con inmunidad significativamente reducida o hospitalizados (debido a enfermedades graves o trastornos (debilidad) del sistema inmunitario).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Enterol, debe hablar con su médico.
No se recomienda abrir los sobres cerca de pacientes con catéter venoso central insertado, con el fin de evitar la colonización no deseada de hongos en el catéter, especialmente por manos contaminadas. Se han notificado casos muy raros de fungemia (penetración de hongos en la sangre) asociada con fiebre y hemocultivo positivo, incluso en pacientes no tratados con Saccharomyces boulardii. En todos los casos descritos, la fungemia remitió tras el tratamiento antifúngico o, cuando fue necesario, tras la retirada del catéter venoso central.
Como complemento del tratamiento, se recomienda:

una adecuada hidratación (rehidratación) mediante el consumo de grandes cantidades de bebidas saladas o azucaradas, con el fin de compensar las pérdidas de líquidos provocadas por la diarrea (la necesidad diaria media de agua en un adulto es de 2 litros)
mantener una dieta adecuada, excluyendo ciertos alimentos como: frutas, verduras verdes, comidas picantes, alimentos congelados y bebidas frías; por el contrario, se recomienda el consumo de carne a la parrilla y arroz; debe considerarse la restricción del consumo de leche y productos lácteos.

Debe consultarse inmediatamente al médico si:

no hay mejoría tras 2 días de tratamiento
aparece fiebre o vómitos
hay sangre o moco en las heces
se siente una sed excesiva o sequedad de la lengua: son síntomas de deshidratación incipiente, es decir, pérdida significativa de líquidos debido a la diarrea. Debe contactarse con el médico, quien decidirá si es necesaria una rehidratación oral o intravenosa.

Enterol y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
No debe utilizarse Enterol simultáneamente con medicamentos antifúngicos orales (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas).

Enterol, alimentos, bebidas y alcohol
Enterol contiene células vivas. Por este motivo, no debe mezclarse con líquidos, alimentos o alcohol demasiado calientes (superiores a 50°C) o fríos, ya que esto podría destruir las células de levadura.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Saccharomyces boulardii no se excreta en la leche materna. Debido a la falta de datos, se recomienda evaluar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo antes de utilizar Enterol durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular máquinas.

Enterol contiene fructosa
Un sobre de este medicamento contiene 471,90 mg de fructosa.
En caso de uso frecuente de este medicamento o de uso prolongado (por ejemplo, durante dos semanas), la fructosa puede tener efectos perjudiciales sobre los dientes.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento o administrárselo a su hijo.

Enterol contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Enterol contiene sorbitol (E 420)
Un sobre de este medicamento contiene 0,10 mg de sorbitol (E 420).

Enterol contiene glucosa

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Puede tener efectos perjudiciales sobre los dientes.

3. Cómo utilizar el medicamento Enterol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Dosificación recomendada en adultos y niños

Diarrea infecciosa aguda: de 1 a 2 sobres al día durante un período de hasta 1 semana.
Diarrea asociada a antibióticos: de 1 a 2 sobres al día, durante y después del tratamiento antibiótico.
Diarrea provocada por infección por C. difficile: 4 sobres al día durante un período de hasta 4 semanas.
Diarrea relacionada con nutrición enteral: de 1 a 2 sobres al día.
Diarrea del viajero: de 1 a 4 sobres al día durante un período de hasta 1 semana.
Como tratamiento complementario en el tratamiento de diarreas asociadas al síndrome del intestino irritable (SII): 1 sobre de 1 a 2 veces al día.
El tratamiento de la diarrea debe continuar durante varios días tras la desaparición de los síntomas.

Instrucciones de administración

Vía oral.
El contenido del sobre debe añadirse a una pequeña cantidad de agua o bebida azucarada, agitarse bien y beberse inmediatamente. El polvo del sobre también puede mezclarse con alimentos o añadirse a un biberón con alimento para niños. No debe mezclarse con líquidos o alimentos demasiado calientes (temperatura superior a 50°C), con productos congelados ni con aquellos que contengan alcohol.

Si olvida tomar Enterol
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentan.
Raros (ocurridos no más frecuentemente que en 1 de cada 1000): se han notificado varios casos de distensión abdominal.
Muy raros (ocurridos menos frecuentemente que en 1 de cada 10000 personas): erupción localizada, reacciones alérgicas, urticaria, picor, reacciones anafilácticas, edema facial, angioedema, erupción generalizada en el cuerpo (exantema), paso de levaduras al torrente sanguíneo (fungemia).
Frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): estreñimiento, infección grave de la sangre (septicemia).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible reunir mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Enterol

No conservar por encima de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Enterol

La sustancia activa del medicamento es el Saccharomyces boulardii CNCM I-745 liofilizado; cada sobre contiene 250 mg de levaduras.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, fructosa, sílice coloidal anhidra (Aerosil 200), aroma de frutas (que contiene sorbitol (E 420)).

Aspecto del medicamento Enterol y contenido del envase
El envase contiene 10 o 20 sobres.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:
Biocodex
22 rue des Aqueducs
94250 Gentilly
Francia
Fabricante:
Biocodex
1 avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais
Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 97-0021
Número de autorización para la importación paralela: 131/25