Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Enterol
250 mg, polvere per sospensione orale
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di domande o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Se entro 2 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Enterol e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Enterol
Come prendere Enterol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Enterol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Enterol e a cosa serve

Enterol è un medicinale orale antidiarroico contenente come principio attivo lieviti liofilizzati Saccharomyces boulardii, classificati tra i probiotici, ovvero microrganismi vivi che apportano benefici per la salute dell'organismo ospite.
La flora batterica intestinale è costituita da miliardi di microrganismi. Mantenere l'equilibrio della microflora intestinale è essenziale per garantire importanti funzioni del tratto gastrointestinale, come la digestione, la difesa contro le infezioni e il rafforzamento dell'immunità naturale.
Tuttavia, l'equilibrio della flora batterica è delicato e può essere alterato da diversi fattori: infezioni del tratto gastrointestinale virali o batteriche, assunzione di alcuni farmaci, in particolare antibiotici, cambiamenti nelle abitudini alimentari. Questi fattori possono causare diversi disturbi digestivi che portano a diarrea.
Enterol è un medicinale che agisce sulla flora intestinale, un cosiddetto "sostituto della flora naturale", che aiuta a ristabilire un equilibrio temporaneamente alterato.
Enterol è indicato per:

il trattamento delle diarree infettive acute
la prevenzione della diarrea associata all'uso di antibiotici
la diarrea ricorrente causata da infezione da Clostridium difficile, come terapia aggiuntiva al trattamento con vancomicina o metronidazolo
la prevenzione della diarrea associata all'alimentazione enterale
la prevenzione della diarrea del viaggiatore
il trattamento di supporto della diarrea nel contesto della sindrome dell'intestino irritabile (IBS).

Se entro 2 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Enterol

Quando non usare il medicinale Enterol

se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente ha un catetere inserito in una vena centrale (vedere il paragrafo: „Avvertenze e precauzioni”)
nei pazienti con un sistema immunitario gravemente indebolito o nei pazienti ricoverati in ospedale (a causa di malattie gravi o alterazioni (indebolimento) del sistema immunitario).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Enterol, si consiglia di consultare il medico.
Non si raccomanda di aprire le bustine in prossimità di pazienti con catetere venoso centrale,
al fine di prevenire un'indesiderata colonizzazione fungina del catetere, specialmente la trasmissione
tramite mani contaminate. Sono stati riportati casi molto rari di fungemia (penetrazione di funghi nel sangue) associata a febbre e risultato positivo dell'emocoltura, anche in pazienti non trattati con Saccharomyces boulardii. In tutti i casi descritti, la fungemia si è risolta con il trattamento antifungino o, se necessario, con la rimozione del catetere venoso centrale.
Come integrazione della terapia si raccomanda:

un adeguato reintegro idrico (riedratazione) mediante l'assunzione di grandi quantità di bevande salate o zuccherate, al fine di compensare le perdite di liquidi causate dalla diarrea (il fabbisogno giornaliero medio di acqua per un adulto è di 2 litri)
mantenere un regime alimentare adeguato, escludendo alcuni alimenti come: frutta, verdure verdi, cibi piccanti, alimenti surgelati, bevande fredde; si raccomanda invece l'assunzione di carne grigliata e riso; si dovrebbe prendere in considerazione la riduzione del consumo di latte e prodotti lattiero-caseari.

È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di:

mancata miglioramento dopo 2 giorni di trattamento
febbre, vomito
comparsa di sangue o muco nelle feci
sensazione di sete intensa, bocca secca: questi sono sintomi di disidratazione iniziale, ovvero perdita di una quantità significativa di liquidi a causa della diarrea. È necessario contattare il medico, il quale deciderà se è necessaria una reidratazione orale o endovenosa.

Enterol e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Non assuma Enterol contemporaneamente a medicinali antifungini orali (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine).

Enterol, cibo, bevande e alcol
Enterol contiene cellule vive. Per questo motivo non deve essere mescolato con liquidi o cibi troppo caldi (oltre 50°C) o freddi, né con alcol, poiché ciò potrebbe distruggere le cellule di lievito.

Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se intende rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
A causa della mancanza di dati, non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Saccharomyces boulardii non viene escreto nel latte materno. A causa della mancanza di dati, si raccomanda di valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio prima di usare Enterol durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Enterol contiene fruttosio
Una bustina del medicinale contiene 471,90 mg di fruttosio.
Nel caso di un uso frequente o prolungato (ad esempio per due settimane), il fruttosio può avere effetti dannosi sui denti.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un'intolleranza a certi zuccheri o se è stata diagnosticata una intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l'organismo non riesce a degradare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.

Enterol contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Il medicinale contiene sorbitolo (E 420)
Una bustina di questo medicinale contiene 0,10 mg di sorbitolo (E 420).

Enterol contiene glucosio

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Può avere effetti dannosi sui denti.

3. Come prendere Enterol

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio raccomandato negli adulti e nei bambini
diarrea infettiva acuta: da 1 a 2 bustine al giorno per un periodo fino a 1 settimana
diarrea post-antibiotica: da 1 a 2 bustine al giorno, durante e dopo la terapia antibiotica
diarrea causata da infezione da C. difficile: 4 bustine al giorno per un periodo fino a 4 settimane
diarrea associata all'alimentazione enterale: da 1 a 2 bustine al giorno
diarrea del viaggiatore: da 1 a 4 bustine al giorno per un periodo fino a 1 settimana
come terapia di supporto nel trattamento delle diarree associate al disturbo dell'intestino irritabile (IBS): 1 bustina da 1 a 2 volte al giorno. Il trattamento della diarrea deve proseguire per alcuni giorni dopo la scomparsa dei sintomi.
Modalità di somministrazione
Per uso orale.
Il contenuto di una bustina deve essere aggiunto a una piccola quantità di acqua o di bevanda zuccherata, mescolato e assunto immediatamente. Il contenuto della bustina può essere mescolato anche con alimenti oppure aggiunto al biberon del bambino. Non mescolare con liquidi o cibi troppo caldi (temperatura superiore a 50°C), congelati o contenenti alcol.
Se salta una dose di Enterol
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Raramente (si verifica non più di 1 caso su 1000): sono stati riportati alcuni casi di meteorismo.
Molto raramente (si verifica in meno di 1 caso su 10.000 persone): eruzione cutanea locale, reazioni allergiche, orticaria, prurito, reazioni anafilattiche, gonfiore del viso, edema angioneurotico, eruzione cutanea generalizzata (esantema), fungemia.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): costipazione, grave infezione del sangue (sepsi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Enterol

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con l’umidità.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Enterol

La sostanza attiva del medicinale è costituita da lieviti liofilizzati Saccharomyces boulardii CNCM I-745; una bustina contiene 250 mg di lieviti.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, fruttosio, silice colloidale anidra (Aerosil 200), aroma di frutta (contenente sorbitolo (E 420)).

Aspetto del medicinale Enterol e contenuto della confezione
La confezione contiene 10 o 20 bustine.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Biocodex
22 rue des Aqueducs
94250 Gentilly
Francia
Produttore:
Biocodex
1 avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 97-0021
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 131/25