Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
ЕНТЕРОЛ (ULTRA LEVURE)
250 мг, капсули, тверді
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
ЕНТЕРОЛ та ULTRA LEVURE — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо протягом 2 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ентерол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ентерол
Як застосовувати лікарський засіб Ентерол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ентерол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ентерол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ентерол — це протидіарейний засіб для перорального застосування, активною речовиною якого є ліофілізовані
дріжджі Saccharomyces boulardii, які належать до пробіотиків, тобто живих мікроорганізмів,
що приносять користь для здоров’я організму-господаря.
Кишкову бактеріальну флору утворюють мільярди мікроорганізмів. Підтримання рівноваги мікрофлори
кишечника є необхідною умовою забезпечення важливих функцій травного тракту, таких як:
травлення, імунітет до інфекцій та підсилення природного імунітету. Проте рівновага флори
є делікатною і може порушуватися багатьма чинниками: інфекціями травного тракту — як вірусними, так і бактеріальними, прийомом певних ліків, зокрема
антибіотиків, зміною харчових звичок. Це може призводити до різноманітних проблем із травленням, що призводять до діареї.
Лікарський засіб Ентерол — це засіб, що впливає на кишкову флору, так званий «замінник природної флори», який
допомагає відновити її тимчасові порушення.
Лікарський засіб Ентерол застосовують для:

лікування гострої інфекційної діареї;
профілактики антибіотик-індукованої діареї;
рецидивуючої діареї, спричиненої інфекцією Clostridium difficile, як додаток до лікування ванкоміцином або метронідазолом;
профілактики діареї, пов’язаної з ентеральним харчуванням;
профілактики туристичної діареї;
підтримуючої терапії при діареї, що виникає при синдромі подразненого кишечника (IBS).

Якщо протягом 2 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ентерол

Коли не застосовувати препарат Ентерол:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6)
якщо у пацієнта встановлено катетер у центральну вену (див. розділ «Попередження та застереження»)
пацієнти зі значно зниженою імунною системою або ті, що перебувають у стаціонарі (через тяжкі захворювання або порушення (ослаблення) імунної системи)

Попередження та застереження
Перед початком застосування препарату Ентерол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Не рекомендується відкривати капсули поблизу пацієнтів із катетером, встановленим у центральну вену, щоб уникнути небажаної колонізації грибів на катетері, особливо через забруднені руки. Існують повідомлення про дуже рідкісні випадки фунгемії (проникнення грибів у кров) з супутньою лихоманкою та позитивним результатом посіву крові, навіть у пацієнтів, які не лікувалися Saccharomyces boulardii. У всіх описаних випадках фунгемія зникла після застосування протигрибкового лікування або, якщо це було необхідно, після видалення катетера з центральної вени.
Як доповнення до лікування рекомендується:

адекватне зволоження організму (реґідратація) шляхом споживання великої кількості солоних або солодких напоїв з метою відновлення втрат рідини, спричинених діареєю (середня денна потреба дорослої людини у воді становить 2 літри)
дотримання відповідного харчового режиму з виключенням деяких продуктів, таких як: фрукти, зелені овочі, гострі страви, заморожені продукти, охолоджені напої; натомість рекомендується споживання м’яса на грилі та рису; слід розглянути обмеження споживання молока та молочних продуктів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі:

відсутності поліпшення стану після 2 днів лікування
підвищення температури, блювоти
появи крові або слизу у калі
відчуття посиленого спраги, сухості язика: ці симптоми свідчать про початок обезводнення, тобто втрату значної кількості рідини внаслідок діареї. Потрібно звернутися до лікаря, який вирішить, чи необхідна реґідратація перорально або внутрішньовенно.

Ентерол та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід застосовувати препарат Ентерол одночасно з пероральними протигрибковими засобами (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Ентерол, їжа, напої та алкоголі
Препарат Ентерол містить живі клітини. З цієї причини не слід змішувати його з надто гарячими (понад 50°C) або холодними рідинами, стравами та алкоголем, оскільки це може знищити клітини дріжджів.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. У зв’язку з відсутністю даних не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності.
Saccharomyces boulardii не всмоктується до грудного молока. У зв’язку з відсутністю даних рекомендується розглянути співвідношення користі та ризику перед застосуванням препарату Ентерол у період годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Ентерол містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ентерол

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих та дітей
гостра інфекційна діарея: 1–2 капсули на добу протягом до 1 тижня після появи діареї
післяантибіотична: 1–2 капсули на добу під час та після антибіотикотерапії діарея, спричинена інфекцією C. difficile: 4 капсули на добу протягом до 4 тижнів діарея, пов’язана з ентеральним харчуванням: 1–2 капсули на добу
діарея від подорожей: 1–4 капсули на добу протягом до 1 тижня
у якості допоміжного засобу при лікуванні діареї при синдромі подразненого кишечника (IBS): 1 капсула 1–2 рази на добу.
Лікування діареї слід продовжувати протягом декількох днів після зникнення симптомів.
Спосіб застосування
Застосовувати внутрішньо. Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води.
Капсулу можна відкрити, а її вміст висипати в невелику кількість солодкого напою, їжі або додати до пляшки з дитячим харчуванням.
У дітей віком до 6 років застосування капсул не рекомендовано через можливість удушення; рекомендовано відкривати капсули та додавати їх вміст до напою або їжі.
Пропуск прийому лікарського засобу Ентерол
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Рідко (відзначається не частіше, ніж у 1 випадку на 1000): відзначено кілька випадків метеоризму.
Дуже рідко (відзначається рідше, ніж у 1 випадку на 10 000 осіб): місцева висипка, алергічні реакції,
крурп, свербіж, анафілактичні реакції, набряк обличчя, ангіоневротичний набряк, висипка по всьому тілу (ексудативна висипка), проникнення дріжджів у кров (фунгемія).
Частота невідома: (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): запори,
важкий сепсис (септицемія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійкових продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ентерол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Берегти від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ентерол

Діючою речовиною ліків є ліофілізовані дріжджі Saccharomyces boulardii CNCM I-745, одна тверда капсула містить 250 мг дріжджів.
Інші інгредієнти: лактоза моногідрат, стеарат магнію; оболонка: желатин, діоксид титану (Е 171).

Як виглядають ліки Ентерол і що містить упаковка
Білі тверді капсули, що містять світло-коричневий порошок із характерним запахом.
Пляшка з безбарвного скла (тип III) із пробкою з пластмаси, в картонному
пакуванні, що містить 10 твердих капсул.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи
або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Греції, країні експорту:
PETSIAVAS S.A.
AG Anargyron 21
145 64 Kifissia
Греція
Виробник:
BIOCODEX
1 avenue Blaise Pascal
60 000 Beauvais
Франція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Греції, країні експорту: 67617/ 22-06-2018
Номер дозволу на паралельний імпорт: 116/24