Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, l’etichetta del contenitore primario è in lingua straniera!
ENTEROL (ULTRA LEVURE)
250 mg, capsule, dure
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
ENTEROL e ULTRA LEVURE sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di domande o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Enterol e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Enterol
Come prendere Enterol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Enterol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Enterol e a cosa serve

Enterol è un medicinale orale antidiarroico il cui principio attivo è costituito da lieviti liofilizzati Saccharomyces boulardii, appartenenti ai probiotici, ovvero microrganismi vivi che apportano benefici per la salute dell’organismo ospite.
La flora intestinale è composta da miliardi di microrganismi. Mantenere l’equilibrio della flora intestinale è essenziale per garantire importanti funzioni del tratto gastrointestinale, come la digestione, la difesa contro le infezioni e il rafforzamento dell’immunità naturale. Tuttavia, questo equilibrio è delicato e può essere alterato da diversi fattori: infezioni del tratto gastrointestinale virali o batteriche, assunzione di alcuni farmaci, in particolare antibiotici, cambiamenti nelle abitudini alimentari. Questi squilibri possono causare diversi disturbi digestivi che portano a diarrea.
Enterol è un medicinale che agisce sulla flora intestinale, un cosiddetto “sostituto della flora naturale”, che aiuta a ristabilire temporaneamente l’equilibrio alterato.
Enterol è indicato per:

il trattamento delle diarree infettive acute
la prevenzione delle diarree da antibiotici
la prevenzione delle recidive di diarrea causata da infezione da Clostridium difficile, come terapia aggiuntiva al trattamento con vancomicina o metronidazolo
la prevenzione delle diarree associate all’alimentazione enterale
la prevenzione della diarrea del viaggiatore
il trattamento coadiuvante delle diarree nel contesto della sindrome dell’intestino irritabile (IBS)

Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Enterol

Quando non utilizzare il medicinale Enterol:

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente ha un catetere inserito in una vena centrale (vedi punto Avvertenze e precauzioni)
pazienti con sistema immunitario fortemente indebolito o ricoverati in ospedale (a causa di malattie gravi o disturbi del sistema immunitario)

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Enterol, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
Non si consiglia di aprire le capsule in prossimità di pazienti con catetere inserito in una vena centrale, per evitare una colonizzazione indesiderata da funghi sul catetere, specialmente per trasmissione attraverso le mani contaminate.
Sono stati riportati casi molto rari di fungemia (presenza di funghi nel sangue) associata a febbre e riscontro positivo dell’esame colturale del sangue, anche in pazienti non trattati con Saccharomyces boulardii. In tutti i casi descritti, la fungemia si è risolta con il trattamento antifungino o, se necessario, con la rimozione del catetere venoso centrale.
Come integrazione al trattamento si raccomanda:

un’adeguata idratazione dell’organismo (riedratazione) assumendo grandi quantità di bevande salate o zuccherate, al fine di compensare le perdite di liquidi causate dalla diarrea (il fabbisogno giornaliero medio di acqua per un adulto è di 2 litri)
mantenere un’alimentazione adeguata, escludendo alcuni alimenti come: frutta, verdure verdi, cibi piccanti, alimenti surgelati, bevande fredde; si raccomanda invece il consumo di carne alla griglia e riso; si consiglia di valutare la riduzione dell’assunzione di latte e prodotti lattiero-caseari.

È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di:

mancata miglioramento dopo 2 giorni di trattamento
febbre, vomito
comparsa di sangue o muco nelle feci
sensazione di sete intensa, bocca secca: questi sono sintomi di disidratazione in atto, cioè di una perdita significativa di liquidi dovuta alla diarrea. È necessario contattare il medico, il quale deciderà se è necessaria una riedratazione orale o endovenosa.

Enterol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Non assumere Enterol contemporaneamente a medicinali antifungini per via orale (farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni da funghi).

Enterol, alimenti, bevande e alcol
Enterol contiene cellule vive. Per questo motivo non deve essere mescolato con liquidi o cibi troppo caldi (oltre 50°C) o freddi, né con alcol, poiché ciò potrebbe distruggere le cellule di lievito.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
A causa della mancanza di dati, non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Saccharomyces boulardii non viene escreto nel latte materno. Tuttavia, a causa della mancanza di dati, si raccomanda di valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio prima di utilizzare Enterol durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Enterol contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Enterol

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o secondo le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Dosaggio raccomandato negli adulti e nei bambini
diarrea infettiva acuta: 1-2 capsule al giorno, per un periodo fino a 1 settimana di diarrea
post-antibiotica: 1-2 capsule al giorno, durante e dopo la terapia antibiotica
diarrea causata da C. difficile: 4 capsule al giorno, per un periodo fino a 4 settimane
diarrea associata ad alimentazione enterale: 1-2 capsule al giorno
diarrea del viaggiatore: 1-4 capsule al giorno per un periodo fino a 1 settimana
come supporto nel trattamento delle diarree nel sindrome dell'intestino irritabile (IBS): 1 capsula da 1 a 2 volte al giorno.
Il trattamento della diarrea deve proseguire per alcuni giorni dopo la scomparsa dei sintomi.
Modalità di somministrazione
Assumere per via orale. La capsula deve essere ingerita con un bicchiere d'acqua.
La capsula può essere aperta e il suo contenuto versato in una piccola quantità di bevanda zuccherata, alimento o aggiunto al biberon del bambino.
Nei bambini di età inferiore a 6 anni l'assunzione di capsule non è raccomandata a causa del rischio di soffocamento; si raccomanda di aprire le capsule e aggiungere il contenuto a una bevanda o a un alimento.
Se dimentica di prendere Enterol
Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Raramente (si verifica non più di 1 caso su 1000): sono stati riportati alcuni casi di meteorismo.
Molto raramente (si verifica in meno di 1 caso su 10.000 persone): eruzione cutanea locale, reazioni allergiche, orticaria, prurito, reazioni anafilattiche, edema facciale, angioedema, eruzione cutanea generalizzata (esantema), diffusione di lieviti nel sangue (fungemia).
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): costipazione, grave infezione del sangue (sepsi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Enterol

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza
indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Proteggere dall'umidità.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Enterol

La sostanza attiva è il lievito liofilizzato Saccharomyces boulardii CNCM I-745; ogni capsula rigida contiene 250 mg di lievito.
Altri componenti: lattosio monoidrato, stearato di magnesio; rivestimento: gelatina, biossido di titanio (E 171).

Aspetto di Enterol e contenuto della confezione
Capsule rigide bianche contenenti una polvere bruno chiaro con odore caratteristico.
Flacone di vetro incolore (tipo III) con tappo in materiale plastico, confezionato in un astuccio di cartone contenente 10 capsule rigide.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
PETSIAVAS S.A.
AG Anargyron 21
145 64 Kifissia
Grecia
Produttore:
BIOCODEX
1 avenue Blaise Pascal
60 000 Beauvais
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione: 67617/ 22-06-2018
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 116/24