Prospecto: información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero.
ENTEROL (ULTRA LEVURE)
250 mg, cápsulas duras
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
ENTEROL y ULTRA LEVURE son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en el prospecto o según las
indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, infórmelo a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea la sección 4.
Si no nota mejoría después de 2 días, o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Enterol y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Enterol
Cómo tomar Enterol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Enterol
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Enterol y para qué se utiliza

Enterol es un medicamento oral antidiarreico cuyo principio activo son levaduras liofilizadas de Saccharomyces boulardii, que pertenecen a los probióticos, es decir, microorganismos vivos que aportan beneficios para la salud del huésped.
La flora bacteriana intestinal está compuesta por miles de millones de microorganismos. Mantener el equilibrio de la microbiota intestinal es esencial para garantizar funciones digestivas importantes, tales como la digestión, la defensa frente a infecciones y el fortalecimiento de la inmunidad natural. Sin embargo, este equilibrio es delicado y puede alterarse por diversos factores: infecciones del tracto digestivo, tanto virales como bacterianas, el uso de ciertos medicamentos, incluidos los antibióticos, o cambios en los hábitos alimenticios. Estas alteraciones pueden provocar diversos trastornos digestivos que conducen a la aparición de diarrea.
Enterol es un medicamento que actúa sobre la flora intestinal, un denominado "sustituto de la flora natural", que ayuda a restablecer el equilibrio tras una alteración transitoria.
Enterol se utiliza para:

el tratamiento de diarreas agudas infecciosas;
la prevención de la diarrea asociada al uso de antibióticos;
la prevención de las recurrencias de diarrea provocada por Clostridium difficile, como complemento al tratamiento con vancomicina o metronidazol;
la prevención de diarreas asociadas a la nutrición enteral;
la prevención de la diarrea del viajero;
el tratamiento coadyuvante de las diarreas en el síndrome del intestino irritable (SII).

Si no nota mejoría después de 2 días, o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Enterol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Enterol:

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente tiene un catéter intravenoso central insertado (véase el apartado Advertencias y precauciones)
pacientes con inmunodeficiencia grave o hospitalizados (debido a enfermedades graves o trastornos (debilidad) del sistema inmunitario)

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Enterol, debe consultar con su médico o farmacéutico. No se recomienda abrir las cápsulas cerca de pacientes con catéter intravenoso central, con el fin de evitar la colonización no deseada de hongos en el catéter, especialmente la transmisión por manos contaminadas.
Se han notificado casos muy raros de fungemia (penetración de hongos en la sangre) acompañada de fiebre y hemocultivo positivo, incluso en pacientes que no estaban siendo tratados con Saccharomyces boulardii. En todos los casos descritos, la fungemia remitió tras el tratamiento antifúngico o, cuando fue necesario, tras la retirada del catéter venoso central.
Como complemento del tratamiento, se recomienda:

una adecuada hidratación (rehidratación) mediante el consumo de grandes cantidades de bebidas saladas o dulces, con el fin de compensar las pérdidas de líquidos provocadas por la diarrea (la necesidad media diaria de agua en un adulto es de 2 litros)
mantener una dieta adecuada, excluyendo ciertos alimentos, tales como: frutas, verduras verdes, comidas picantes, alimentos congelados, bebidas frías; por el contrario, se recomienda el consumo de carne a la parrilla y arroz; debe considerarse la reducción del consumo de leche y productos lácteos.

Debe acudirse inmediatamente al médico en caso de:

falta de mejoría tras 2 días de tratamiento
fiebre, vómitos
aparición de sangre o moco en las heces
sensación de sed intensa, sequedad de la lengua: estos son síntomas de deshidratación incipiente, es decir, pérdida significativa de líquidos debido a la diarrea. Debe contactarse con el médico, quien decidirá si es necesaria una rehidratación oral o intravenosa.

Interacción del medicamento Enterol con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
No debe utilizarse el medicamento Enterol simultáneamente con medicamentos antifúngicos orales (medicamentos empleados en el tratamiento de infecciones fúngicas).

Enterol con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Enterol contiene células vivas. Por este motivo, no debe mezclarse con líquidos o alimentos demasiado calientes (superiores a 50°C) ni con bebidas frías o alcohol, ya que esto podría destruir las células de levadura.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Saccharomyces boulardii no se absorbe en la leche materna. Debido a la falta de datos, se recomienda evaluar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo antes de utilizar el medicamento Enterol durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni a la de utilizar máquinas.

Enterol contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Enterol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Dosificación recomendada en adultos y niños

Diarrea infecciosa aguda: 1 a 2 cápsulas al día, durante un período de hasta 1 semana
Diarrea asociada a antibióticos: 1 a 2 cápsulas al día, durante y después del tratamiento antibiótico
Diarrea causada por C. difficile: 4 cápsulas al día, durante un período de hasta 4 semanas
Diarrea relacionada con nutrición enteral: 1 a 2 cápsulas al día
Diarrea del viajero: 1 a 4 cápsulas al día, durante un período de hasta 1 semana
Tratamiento coadyuvante de diarreas en el síndrome del intestino irritable (SII): 1 cápsula de 1 a 2 veces al día

El tratamiento de la diarrea debe continuar durante varios días después de la desaparición de los síntomas.

Instrucciones de administración

Vía oral. La cápsula debe tragarse con un vaso de agua.

La cápsula puede abrirse y su contenido disolverse en una pequeña cantidad de bebida dulce, alimento, o añadirse a un biberón infantil.

En niños menores de 6 años no se recomienda la administración de la cápsula entera debido al riesgo de atragantamiento; se recomienda abrir la cápsula y mezclar su contenido con bebida o alimento.

Olvido de la toma de Enterol

No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): se han notificado varios casos de distensión abdominal.
Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): erupción localizada, reacciones alérgicas, urticaria, picor, reacciones anafilácticas, hinchazón de la cara, angioedema, erupción generalizada (exantema), diseminación de levaduras a la sangre (fungemia).
Frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): estreñimiento, infección grave de la sangre (septicemia).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enterol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C. Proteger del agua y la humedad.
No desechar medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Enterol

La sustancia activa del medicamento son levaduras liofilizadas Saccharomyces boulardii CNCM I-745; cada cápsula dura contiene 250 mg de levaduras.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio; envoltura: gelatina, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Enterol y contenido del envase
Cápsulas duras blancas que contienen un polvo marrón claro con un olor característico.
Botella de vidrio incoloro (tipo III) con tapón de plástico, contenida en una caja de cartón, que contiene 10 cápsulas duras.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
PETSIAVAS S.A.
AG Anargyron 21
145 64 Kifissia
Grecia
Fabricante:
BIOCODEX
1 avenue Blaise Pascal
60 000 Beauvais
Francia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación: 67617/22-06-2018
Número de autorización de importación paralela: 116/24