Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Ентерол (Ultra Levure)
250 мг, тверді капсули
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Ентерол та Ultra Levure — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, які не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо протягом 2 днів стан не поліпшиться або стане гіршим, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ентерол і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ентерол
Як застосовувати лікарський засіб Ентерол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ентерол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ентерол і для чого його застосовують

Ентерол — це пероральний протидіарейний засіб, активною речовиною якого є ліофілізовані дріжджі Saccharomyces boulardii, що належать до пробіотиків, тобто живих мікроорганізмів, які сприяють підтримці здоров’я організму-хазяїна.
Кишкову бактеріальну флору утворюють мільярди мікроорганізмів. Збереження рівноваги кишкової мікрофлори є необхідним для забезпечення важливих функцій травного тракту, таких як: травлення, захист від інфекцій та підсилення природного імунітету.
Проте рівновага флори є досить вразливою і може порушуватися багатьма чинниками: інфекціями травного тракту — як вірусними, так і бактеріальними, прийомом певних ліків, зокрема антибіотиків, зміною харчових звичок. Це може призводити до різноманітних порушень травлення, що викликають діарею.
Ентерол — це лікарський засіб, який впливає на кишкову флору, так званий «замінник природної флори», що сприяє відновленню її тимчасових порушень.
Лікарський засіб Ентерол застосовується для:

лікування гострої інфекційної діареї;
профілактики антибіотик-асоційованої діареї;
рецидивуючої діареї, спричиненої інфекцією Clostridium difficile, як допоміжний засіб до лікування ванкоміцином або метронідазолом;
профілактики діареї, пов’язаної з ентеральним харчуванням;
профілактики діареї подорожніх;
допоміжного лікування діареї при синдромі подразненого кишечника (IBS).

Якщо протягом 2 днів стан не поліпшиться або стане гіршим, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ентерол

Коли не застосовувати лікарський засіб Ентерол:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо пацієнт має катетер, встановлений у центральну вену (див. розділ Попередження та заходи обережності)
пацієнти зі значно зниженою імунною відповідністю або ті, що перебувають на стаціонарному лікуванні (через тяжкі захворювання або порушення (ослаблення) імунної системи)

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ентерол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не рекомендується відкривати капсули поблизу пацієнтів із катетером, встановленим у центральну вену,
щоб запобігти небажаній колонізації грибів на катетері, особливо перенесенню через
забруднені руки. Існують повідомлення про дуже рідкісні випадки фунгемії (проникнення
грибів у кров) із супутньою гарячкою та позитивним результатом посіву крові, навіть у пацієнтів,
які не лікувалися Saccharomyces boulardii. У всіх описаних випадках фунгемія зникла після
застосування протигрибкової терапії або, якщо це було необхідно, після видалення катетера з центральної вени.
Як доповнення до лікування рекомендується:

відповідне зволоження організму (реінфузію) шляхом споживання великої кількості солоних або солодких напоїв з метою відновлення втрати рідини, спричиненої діареєю (середня денна потреба дорослої людини у воді становить 2 літри)
дотримання відповідного харчування, виключивши деякі продукти, такі як: фрукти, зелені овочі, гострі страви, заморожені продукти, охолоджені напої; натомість рекомендується споживання м’яса на грилі та рису; слід розглянути обмеження споживання молока та молочних продуктів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі:

відсутності поліпшення стану після 2 днів лікування
підвищення температури, блювоти
появи крові або слизу у випорожненнях
відчуття посиленого спраги, сухості у роті: це симптоми початку обезводнення, тобто втрати значної кількості рідини внаслідок діареї. Необхідно звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібна пероральна або внутрішньовенна реінфузія.

Лікарський засіб Ентерол і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід застосовувати лікарський засіб Ентерол одночасно з пероральними протигрибковими засобами (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
Лікарський засіб Ентерол і їжа, напої та алкоголі
Лікарський засіб Ентерол містить живі клітини. З цієї причини не слід змішувати його з надто гарячими (понад 50°C) або холодними рідинами, стравами та алкоголем, оскільки це може призвести до знищення клітин дріжджів.
Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
У зв’язку з відсутністю даних не рекомендується застосовувати лікарський засіб у період вагітності.
Saccharomyces boulardii не всмоктується до материнського молока. У зв’язку з відсутністю даних рекомендується розглянути співвідношення користі та ризику перед застосуванням лікарського засобу Ентерол у період годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Ентерол містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ентерол

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендовані дози для дорослих і дітей
гостра інфекційна діарея: 1–2 капсули на добу протягом до 1 тижня
діарея після антибіотикотерапії: 1–2 капсули на добу під час і після антибіотикотерапії
діарея, спричинена інфекцією C. difficile: 4 капсули на добу протягом до 4 тижнів
діарея, пов’язана з ентеральним харчуванням: 1–2 капсули на добу
діарея подорожніх: 1–4 капсули на добу протягом до 1 тижня
як допоміжний засіб у лікуванні діареї при синдромі подразненого кишечника (IBS): 1 капсула 1–2 рази на добу. Лікування діареї слід продовжувати кілька днів після зникнення симптомів.
Спосіб застосування
Застосовувати внутрішньо. Капсулу слід проковтнути, запиваючи склянкою води.
Капсулу можна відкрити, а її вміст висипати в невелику кількість солодкого напою, їжі або додати до пляшки з дитячим харчуванням.
У дітей віком до 6 років застосування капсул не рекомендоване через можливість удушення; рекомендовано відкривати капсули та додавати їх вміст до напою або їжі.
Пропущення прийому лікарського засобу Ентерол
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Рідко (відбувається не частіше, ніж у 1 випадку з 1000): зареєстровано кілька випадків метеоризму.
Дуже рідко (відбувається рідше, ніж у 1 випадку з 10 000 осіб): місцева висипка, алергічні реакції,
крапив’янка, свербіж, анафілактичні реакції, набряк обличчя, ангіоневротичний набряк, висипка на
всьому тілі (екзантема), проникнення дріжджів у кров (фунгемія).
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): запори,
важке інфікування крові (сепсис).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Ентерол

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Берегти від вологи.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ентерол

Діючою речовиною ліків є ліофілізовані дріжджі Saccharomyces boulardii CNCM I-745, одна тверда капсула містить 250 мг дріжджів.
Інші складові: лактоза моногідрат, стеарат магнію; оболонка: желатин, діоксид титану (E 171).

Як виглядають ліки Ентерол і що містить упаковка
Білі тверді капсули, що містять світло-коричневий порошок із характерним запахом.
Пляшка з безбарвного скла (тип III) із пробкою з пластмаси, у картонному пакуванні,
яка містить 10 твердих капсул.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія у Греції, країні експорту:
Petsiavas A.E.
Ag. Anargyron 21
145 64 K. Kifissia
Греція
Виробник:
BIOCODEX
1 avenue Blaise Pascal
60000 BEAUVAIS
Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Греції, країні експорту: 67617/22-6-2018
54567/23-06-2021
Номер дозволу на паралельний імпорт: 15/24