Enterol

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

¡Atención! Guarde esta hoja informativa! La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Enterol (Ultra Levure)
250 mg, cápsulas duras
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Enterol y Ultra Levure son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente esta hoja informativa antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en esta hoja informativa o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde esta hoja informativa para poder consultarla nuevamente si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja informativa, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejoría después de 2 días o si el paciente se encuentra peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja informativa:

1. Qué es Enterol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Enterol
3. Cómo tomar Enterol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Enterol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Enterol y para qué se utiliza

Enterol es un medicamento oral antidiarreico cuyo principio activo son levaduras liofilizadas de Saccharomyces boulardii, que pertenecen a los probióticos, es decir, microorganismos vivos que aportan beneficios para la salud del huésped.
La flora bacteriana intestinal está formada por miles de millones de microorganismos. Mantener el equilibrio de la microflora intestinal es esencial para garantizar funciones importantes del sistema digestivo, tales como la digestión, la defensa contra infecciones y el fortalecimiento de la inmunidad natural.
Sin embargo, este equilibrio microbiano es delicado y puede alterarse por diversos factores: infecciones del tracto digestivo, tanto virales como bacterianas, el uso de ciertos medicamentos, incluidos antibióticos, o cambios en los hábitos alimenticios. Estas alteraciones pueden provocar diversos trastornos digestivos que conducen a episodios de diarrea.
Enterol es un medicamento que actúa sobre la flora intestinal, un denominado "sustituto de la flora natural", que ayuda a restablecer el equilibrio tras una alteración transitoria.
Enterol se utiliza para:

• el tratamiento de diarreas infecciosas agudas
• la prevención de la diarrea asociada al uso de antibióticos
• la prevención de recurrencias de diarrea provocada por infección por Clostridium difficile, como complemento al tratamiento con vancomicina o metronidazol
• la prevención de diarrea asociada a nutrición enteral
• la prevención de la diarrea del viajero
• el tratamiento complementario de la diarrea en el síndrome del intestino irritable (SII).

Si no hay mejoría después de 2 días o si el paciente se encuentra peor, debe consultarse con el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Enterol

Cuándo no debe utilizarse Enterol:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente tiene un catéter intravenoso central colocado (véase el apartado Advertencias y precauciones)
• pacientes con inmunodeficiencia grave o hospitalizados (debido a enfermedades graves o trastornos (debilidad) del sistema inmunitario)

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Enterol, debe hablar con su médico o farmacéutico.
No se recomienda abrir las cápsulas cerca de pacientes con catéter venoso central colocado,
para evitar una colonización no deseada de hongos en el catéter, especialmente por
transmisión a través de manos contaminadas. Se han notificado casos muy raros de fungemia (penetración
de hongos en la sangre) acompañada de fiebre y cultivo sanguíneo positivo, incluso en pacientes
no tratados con Saccharomyces boulardii. En todos los casos descritos, la fungemia desapareció tras
el tratamiento antifúngico o, cuando fue necesario, tras la retirada del catéter venoso central.
Como complemento del tratamiento, se recomienda:

• una adecuada hidratación (rehidratación) mediante el consumo de grandes cantidades de bebidas saladas o azucaradas, con el fin de compensar las pérdidas de líquidos provocadas por la diarrea (la necesidad media diaria de agua en un adulto es de 2 litros)
• mantener una dieta adecuada, excluyendo ciertos alimentos como: frutas, verduras verdes, comidas picantes, alimentos congelados y bebidas frías; por el contrario, se recomienda el consumo de carne a la parrilla y arroz; debe considerarse la posibilidad de limitar el consumo de leche y productos lácteos.

Debe consultarse inmediatamente al médico en caso de:

• ausencia de mejoría tras 2 días de tratamiento
• fiebre o vómitos
• aparición de sangre o moco en las heces
• sensación de sed intensa, sequedad de la lengua: son síntomas de deshidratación incipiente, es decir, pérdida de una cantidad significativa de líquidos debido a la diarrea. Debe ponerse en contacto con el médico, quien decidirá la necesidad de una rehidratación oral o intravenosa.

Enterol y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
recientemente o que piense tomar.
No debe tomar Enterol simultáneamente con medicamentos antifúngicos orales (medicamentos
utilizados para tratar infecciones fúngicas).
Enterol, alimentos, bebidas y alcohol
Enterol contiene células vivas. Por este motivo, no debe mezclarse con líquidos, alimentos o alcohol demasiado calientes (superiores a 50°C) o fríos, ya que podría destruir las células de levadura.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está amamantando o planea tener un hijo,
debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Saccharomyces boulardii no se excreta en la leche materna. Debido a la falta de datos, se recomienda
evaluar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo antes de utilizar Enterol durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Enterol contiene lactosa monohidrato
Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe
consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Enterol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Dosis recomendada en adultos y niños

• Diarrea infecciosa aguda: 1 a 2 cápsulas al día, durante un período de hasta 1 semana.
• Diarrea asociada a antibióticos: 1 a 2 cápsulas al día, durante y después del tratamiento antibiótico.
• Diarrea provocada por la infección por C. difficile: 4 cápsulas al día, durante un período de hasta 4 semanas.
• Diarrea relacionada con nutrición enteral: 1 a 2 cápsulas al día.
• Diarrea del viajero: 1 a 4 cápsulas al día durante un período de hasta 1 semana.
• Como apoyo en el tratamiento de diarreas asociadas al síndrome del intestino irritable (SII): 1 cápsula de 1 a 2 veces al día.
  El tratamiento de la diarrea debe continuar durante varios días después de la desaparición de los síntomas.

Modo de administración
Vía oral. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua.

La cápsula puede abrirse y su contenido puede mezclarse con una pequeña cantidad de bebida dulce, alimento o añadirse a un biberón con alimento para niños.

En niños menores de 6 años no se recomienda la administración de cápsulas enteras debido al riesgo de atragantamiento; se recomienda abrir la cápsula y mezclar su contenido con bebida o alimento.

Olvido de tomar Enterol
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Raros (presentes no más de 1 de cada 1.000 personas): se han notificado algunos casos de distensión abdominal.
Muy raros (presentes en menos de 1 de cada 10.000 personas): erupción localizada, reacciones alérgicas, urticaria, picor, reacciones anafilácticas, edema facial, angioedema, erupción generalizada (exantema), diseminación de levaduras a la sangre (fungemia).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): estreñimiento, infección grave de la sangre (septicemia).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Enterol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Proteger de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Enterol

• La sustancia activa del medicamento es el Saccharomyces boulardii CNCM I-745 liofilizado; cada cápsula dura contiene 250 mg de levaduras.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, estearato magnésico; envoltura: gelatina, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Enterol y contenido del envase
Cápsulas duras blancas que contienen un polvo marrón claro con un olor característico.
Botella de vidrio incoloro (tipo III) con tapón de plástico, contenida en una caja de cartón,
que contiene 10 cápsulas duras.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso
o al importador paralelo.
Titular del permiso en Grecia, país de exportación:
Petsiavas A.E.
Ag. Anargyron 21
145 64 K. Kifissia
Grecia
Fabricante:
BIOCODEX
1 avenue Blaise Pascal
60000 BEAUVAIS
Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 67617/22-6-2018
54567/23-06-2021
Número de autorización para importación paralela: 15/24