Enterol

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Enterol (Ultra Levure)
250 mg, capsule rigide
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Enterol e Ultra Levure sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Enterol e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di prendere Enterol
3. Come prendere Enterol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Enterol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Enterol e a cosa serve

Enterol è un medicinale orale antidiarroico la cui sostanza attiva è costituita da lieviti liofilizzati Saccharomyces boulardii, classificati come probiotici, ovvero microrganismi vivi che apportano benefici per la salute dell'organismo ospite.
La flora intestinale è composta da miliardi di microrganismi. Mantenere l'equilibrio della flora intestinale è essenziale per garantire importanti funzioni dell'apparato digerente, come la digestione, la difesa contro le infezioni e il rafforzamento dell'immunità naturale.
Tuttavia, l'equilibrio della flora batterica è delicato e può essere alterato da numerosi fattori: infezioni dell'apparato digerente, virali o batteriche, assunzione di alcuni farmaci, in particolare antibiotici, cambiamenti nelle abitudini alimentari. Queste alterazioni possono causare diversi disturbi digestivi che portano a episodi di diarrea.
Enterol è un medicinale che agisce sulla flora intestinale, un cosiddetto "sostituto della flora naturale", in grado di ristabilire un equilibrio temporaneamente alterato.
Enterol è indicato per:

• il trattamento delle diarree infettive acute
• la prevenzione della diarrea associata all'uso di antibiotici
• la prevenzione delle recidive di diarrea causata da infezione da Clostridium difficile, come terapia aggiuntiva al trattamento con vancomicina o metronidazolo
• la prevenzione della diarrea associata all'alimentazione enterale
• la prevenzione della diarrea del viaggiatore
• il trattamento di supporto nelle diarree associate al sindrome dell'intestino irritabile (IBS).

Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Enterol

Quando non utilizzare il medicinale Enterol:

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente ha un catetere inserito in una vena centrale (vedere punto Avvertenze e precauzioni)
• nei pazienti con un sistema immunitario gravemente indebolito o ricoverati in ospedale a causa di malattie gravi o disturbi (indebolimento) del sistema immunitario

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Enterol, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Non si raccomanda di aprire le capsule in prossimità di pazienti con un catetere inserito in una vena centrale,
al fine di evitare un'eventuale colonizzazione indesiderata da funghi sul catetere, specialmente tramite
mani contaminate. Sono stati riportati casi molto rari di fungemia (penetrazione di funghi nel sangue) associata a febbre e risultato positivo dell'emocoltura, anche in pazienti non trattati con Saccharomyces boulardii. In tutti i casi descritti, la fungemia si è risolta dopo il trattamento antifungino o, se necessario, dopo la rimozione del catetere venoso centrale.
Come integrazione al trattamento si raccomanda:

• un'adeguata idratazione dell'organismo (riedratazione) assumendo grandi quantità di bevande salate o zuccherate, al fine di compensare le perdite di liquidi causate dalla diarrea (il fabbisogno giornaliero medio di acqua per un adulto è di 2 litri)
• mantenere un'adeguata dieta alimentare, escludendo alcuni alimenti come: frutta, verdure verdi, cibi piccanti, alimenti surgelati, bevande fredde; si raccomanda invece il consumo di carne grigliata e riso; si dovrebbe prendere in considerazione la riduzione del consumo di latte e prodotti lattiero-caseari.

È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di:

• mancata miglioramento dopo 2 giorni di trattamento
• febbre, vomito
• comparsa di sangue o muco nelle feci
• sensazione di sete intensa, bocca secca: questi sono sintomi di una disidratazione iniziale, ovvero della perdita di una notevole quantità di liquidi causata dalla diarrea. È necessario contattare il medico, il quale deciderà se è richiesta una riedratazione orale o endovenosa.

Enterol e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non si deve assumere il medicinale Enterol contemporaneamente a medicinali antifungini orali (farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni da funghi).
Enterol con cibi, bevande e alcolici
Enterol contiene cellule vive. Per questo motivo non si deve mescolare con liquidi, cibi o alcolici troppo caldi (oltre 50°C) o troppo freddi, poiché ciò potrebbe distruggere le cellule di lievito.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di poterlo essere o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
A causa della mancanza di dati, non si raccomanda l'uso del medicinale durante la gravidanza.
Saccharomyces boulardii non viene assorbito nel latte materno. A causa della mancanza di dati, si raccomanda di valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio prima di utilizzare Enterol durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Enterol contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Enterol

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio raccomandato negli adulti e nei bambini
diarrea infettiva acuta: 1-2 capsule al giorno, per un periodo fino a 1 settimana
diarrea post-antibiotica: 1-2 capsule al giorno, durante e dopo la terapia antibiotica
diarrea causata da infezione da C. difficile: 4 capsule al giorno, per un periodo fino a 4 settimane
diarrea associata all'alimentazione enterale: 1-2 capsule al giorno
diarrea del viaggiatore: 1-4 capsule al giorno per un periodo fino a 1 settimana
come supporto nel trattamento delle diarree nel colon irritabile (IBS): 1 capsula da 1 a 2 volte al giorno. Il trattamento della diarrea deve proseguire per alcuni giorni dopo la scomparsa dei sintomi.
Modalità di somministrazione
Per via orale. Inghiottire la capsula con un bicchiere d'acqua.
La capsula può essere aperta e il suo contenuto mescolato con una piccola quantità di bevanda zuccherata, alimento, oppure aggiunto al biberon del bambino.
Nei bambini di età inferiore ai 6 anni l'assunzione di capsule non è raccomandata a causa del rischio di soffocamento; si raccomanda di aprire le capsule e aggiungere il contenuto a una bevanda o alimento.
Dimenticanza di una dose di Enterol
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Raramente (si verifica in non più di 1 su 1000): sono stati riportati alcuni casi di gonfiore addominale.
Molto raramente (si verifica in meno di 1 su 10.000 persone): eruzione cutanea locale, reazioni allergiche, orticaria, prurito, reazioni anafilattiche, gonfiore del viso, angioedema, eruzione cutanea generalizzata (esantema), presenza di lieviti nel sangue (fungemia).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): costipazione, grave infezione del sangue (sepsi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Enterol

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Proteggere dall’umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Enterol

• La sostanza attiva è il lievito liofilizzato Saccharomyces boulardii CNCM I-745; una capsula rigida contiene 250 mg di lievito.
• Altri componenti sono: lattosio monoidrato, magnesio stearato; rivestimento: gelatina, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Enterol e contenuto della confezione
Capsule rigide bianche contenenti una polvere bruno chiaro con caratteristico odore.
Flacone in vetro incolore (tipo III) con tappo in materiale plastico, contenuto in una scatola di cartone,
che contiene 10 capsule rigide.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Petsiavas A.E.
Ag. Anargyron 21
145 64 K. Kifissia
Grecia
Produttore:
BIOCODEX
1 avenue Blaise Pascal
60000 BEAUVAIS
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 67617/22-6-2018
54567/23-06-2021
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 15/24