Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Enterol, 250 мг, тверді капсули
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Enterol (Ентерол), 250 мг, тверді капсули
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Enterol та Ентерол — це одна й та сама торгова назва одного й того самого лікарського засобу, записана польською та болгарською мовами.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 2 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Enterol і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Enterol
Як застосовувати лікарський засіб Enterol
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Enterol
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Enterol і для чого його застосовують

Enterol — це протидіарейний засіб для перорального застосування, активною речовиною якого є ліофілізований дріжджовий грибок Saccharomyces boulardii, який належить до пробіотиків, тобто живих мікроорганізмів, що сприяють підтримці здоров’я організму.
Кишкову бактеріальну флору утворюють мільярди мікроорганізмів. Збереження рівноваги кишкової мікрофлори є необхідним для забезпечення важливих функцій травного тракту, таких як: травлення, імунітет до інфекцій та підтримка природного імунітету.
Однак рівновага бактеріальної флори є досить вразливою та може порушуватися багатьма чинниками: інфекціями травного тракту — як вірусними, так і бактеріальними, прийомом певних ліків, зокрема антибіотиків, зміною харчових звичок. Це може призводити до різних проблем з травленням, що призводять до діареї.
Enterol — це лікарський засіб, що впливає на кишкову флору, так званий «замінник природної флори», який допомагає відновити її тимчасові порушення.
Лікарський засіб Enterol застосовується для:

лікування гострої інфекційної діареї;
профілактики антибіотик-індукованої діареї;
рецидивуючої діареї, спричиненої інфекцією Clostridium difficile, як допоміжний засіб до лікування ванкоміцином або метронідазолом;
профілактики діареї, пов’язаної з ентеральним харчуванням;
профілактики діареї подорожуючих;
допоміжного лікування діареї при синдромі подразливого кишечника (IBS).

Якщо через 2 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ентерол

Коли не застосовувати лік Ентерол:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6)
якщо пацієнт має встановлений катетер у центральну вену (див. розділ Попередження та заходи обережності)
пацієнти зі значно зниженим імунітетом або ті, що перебувають на стаціонарному лікуванні (у зв’язку з тяжкими захворюваннями або порушеннями (ослабленням) імунної системи)

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ентерол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не рекомендується відкривати капсули поблизу пацієнтів із катетером, встановленим у центральну вену,
щоб запобігти небажаній колонізації грибів на катетері, особливо перенесенню через
забруднені руки. Існують повідомлення про дуже рідкісні випадки фунгемії (проникнення
грибів у кров) із супутньою лихоманкою та позитивним результатом посіву крові, навіть у пацієнтів,
які не лікувалися Saccharomyces boulardii. У всіх описаних випадках фунгемія зникла після
застосування протигрибкової терапії або, якщо це було необхідно, після видалення катетера з центральної вени.
Як доповнення до лікування рекомендується:

відповідне зволоження організму (реґідратацію) шляхом споживання великої кількості солоних або солодких напоїв з метою відновлення втрат рідини, спричинених діареєю (середня денна потреба дорослої людини у воді становить 2 літри)
дотримання відповідного харчового режиму з виключенням певних продуктів, таких як: фрукти, зелені овочі, гострі страви, заморожені продукти, охолоджені напої; натомість рекомендується споживання м’яса на грилі та рису; слід розглянути можливість обмеження споживання молока та молочних продуктів.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі:

відсутності поліпшення стану після 2 днів лікування
лихоманки, блювоти
появи крові або слизу у калі
відчуття посиленого спраги, сухості мови: це симптоми початку обезводнення, тобто втрати значної кількості рідини внаслідок діареї. Потрібно звернутися до лікаря, який вирішить, чи необхідна пероральна або внутрішньовенна реґідратація.

Лік Ентерол та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід застосовувати лік Ентерол одночасно з пероральними протигрибковими засобами (ліками, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Лік Ентерол, їжа, напої та алкоголь
Лік Ентерол містить живі клітини. З цієї причини не слід змішувати його з надто гарячими (понад 50 °C) або холодними рідинами, стравами та алкоголем, оскільки це може призвести до знищення клітин дріжджів.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
У зв’язку з відсутністю даних не рекомендується застосовувати лік у період вагітності.
Saccharomyces boulardii не проникає до грудного молока. У зв’язку з відсутністю даних рекомендується розглянути співвідношення користі та ризику перед застосуванням ліку Ентерол у період годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Ентерол містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ентерол

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих і дітей
гостра інфекційна діарея: 1–2 капсули на добу протягом до 1 тижня
післяантибіотична діарея: 1–2 капсули на добу під час та після антибіотикотерапії
діарея, спричинена інфекцією C. difficile: 4 капсули на добу протягом до 4 тижнів
діарея, пов’язана з ентеральним харчуванням: 1–2 капсули на добу
діарея подорожніх: 1–4 капсули на добу протягом до 1 тижня
як допоміжний засіб у лікуванні діареї при синдромі подразненого кишечника (IBS): 1 капсула 1–2 рази на добу. Лікування діареї слід продовжувати кілька днів після зникнення симптомів.
Спосіб застосування
Застосовувати внутрішньо. Капсулу слід ковтнути, запиваючи склянкою води.
Капсулу можна відкрити, а її вміст висипати в невелику кількість солодкого напою, їжі або додати до пляшки з дитячим харчуванням.
У дітей віком до 6 років застосування капсул не рекомендовано через можливість удушення; рекомендовано відкривати капсули та додавати їх вміст до напою або їжі.
Пропуск прийому лікарського засобу Ентерол
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Рідко (відбувається не частіше, ніж у 1 випадку на 1000): зареєстровано кілька випадків метеоризму.
Дуже рідко (відбувається рідше, ніж у 1 випадку на 10 000 осіб): місцева висипка, алергічні реакції,
крурпі, свербіж, анафілактичні реакції, набряк обличчя, ангіоневротичний набряк, висипка по всьому тілу (ексантема), проникнення дріжджів у кров (фунгемія).
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): запори, тяжке ураження крові (сепсис).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ентерол

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ентерол

Діючою речовиною ліків є ліофілізовані дріжджі Saccharomyces boulardii CNCM I-745, одна тверда капсула містить 250 мг дріжджів
Інші інгредієнти: лактоза моногідрат, стеарат магнію; інгредієнти оболонки: желатин, діоксид титану.

Як виглядають ліки Ентерол і що містить упаковка
Білі тверді капсули, що містять світло-коричневий порошок із характерним запахом.
Скляна пляшка з кришкою з ПЕ, у картонній коробці, що містить 10, 20 або 50 твердих капсул.
Блистери Al/Al у картонній коробці, що містять 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 або 48 твердих капсул.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Болгарії, країні експорту:
BIOCODEX
7 avenue Gallieni
94250 Gentilly
Франція
Виробник:
BIOCODEX
1 avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais
Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 9600192
Номер дозволу на паралельний імпорт: 255/19