Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información del envase primario en idioma extranjero.
Enterol, 250 mg, cápsulas duras
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Enterol (Ентерол), 250 mg, cápsulas duras
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Enterol y Ентерол son nombres comerciales del mismo medicamento escritos en idioma polaco y en idioma búlgaro.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente según se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Si no hay mejora después de 2 días, o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Enterol y para qué se utiliza
Información importante antes de la toma de Enterol
Cómo tomar Enterol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Enterol
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Enterol y para qué se utiliza

Enterol es un medicamento antiinfeccioso oral cuyo principio activo son levaduras liofilizadas de Saccharomyces boulardii, clasificadas como probióticos, es decir, microorganismos vivos que proporcionan beneficios para la salud del huésped.
La flora intestinal está compuesta por miles de millones de microorganismos. Mantener el equilibrio de la microflora intestinal es esencial para garantizar funciones importantes del aparato digestivo, tales como la digestión, la defensa frente a infecciones y el fortalecimiento de la inmunidad natural.
Sin embargo, el equilibrio de la flora bacteriana es delicado y puede alterarse por diversos factores: infecciones del tracto gastrointestinal, tanto virales como bacterianas, el uso de ciertos medicamentos, incluidos los antibióticos, o cambios en los hábitos alimenticios. Estas alteraciones pueden provocar diversos trastornos digestivos que conducen a episodios de diarrea.
Enterol es un medicamento que actúa sobre la flora intestinal, un denominado "sustituto de la flora natural", que ayuda a restablecer el equilibrio alterado temporalmente.
Enterol se utiliza en:

el tratamiento de diarreas infecciosas agudas
la prevención de la diarrea asociada al uso de antibióticos
la prevención de diarreas recurrentes causadas por infección por Clostridium difficile, como complemento al tratamiento con vancomicina o metronidazol
la prevención de diarreas asociadas a la nutrición enteral
la prevención de la diarrea del viajero
como terapia coadyuvante en el tratamiento de diarreas asociadas al síndrome del intestino irritable (SII)

Si no hay mejora después de 2 días, o si se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar Enterol

Cuándo no debe utilizarse Enterol:

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente tiene un catéter insertado en una vena central (ver apartado Advertencias y precauciones)
pacientes con un sistema inmunitario gravemente debilitado o pacientes hospitalizados (debido a enfermedades graves o trastornos (debilitación) del sistema inmunitario)

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Enterol, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No se recomienda abrir las cápsulas cerca de pacientes con un catéter venoso central insertado, con el fin de evitar la colonización no deseada de hongos en el catéter, especialmente por manos contaminadas. Se han notificado casos muy raros de fungemia (presencia de hongos en sangre) asociada con fiebre y hemocultivo positivo, incluso en pacientes no tratados con Saccharomyces boulardii. En todos los casos descritos, la fungemia remitió tras el tratamiento antifúngico o, cuando fue necesario, tras la retirada del catéter venoso central.
Como complemento del tratamiento, se recomienda:

una adecuada hidratación (rehidratación) mediante la ingesta de grandes cantidades de bebidas saladas o azucaradas, con el fin de compensar las pérdidas de líquidos provocadas por la diarrea (la necesidad media diaria de agua en un adulto es de 2 litros)
mantener una dieta adecuada, excluyendo ciertos alimentos como: frutas, verduras verdes, comidas picantes, alimentos congelados y bebidas frías; por el contrario, se recomienda consumir carne a la parrilla y arroz; debe considerarse la posibilidad de limitar el consumo de leche y productos lácteos.

Debe consultarse inmediatamente con el médico si:

no se observa mejoría tras 2 días de tratamiento
aparece fiebre o vómitos
hay sangre o moco en las heces
se siente una sed excesiva o sequedad de la lengua: son signos de deshidratación incipiente, es decir, pérdida significativa de líquidos debido a la diarrea. En tal caso, debe contactarse con el médico, quien decidirá si es necesaria una rehidratación oral o intravenosa.

Enterol y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar Enterol simultáneamente con medicamentos antifúngicos orales (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas).

Enterol, alimentos, bebidas y alcohol
Enterol contiene células vivas. Por este motivo, no debe mezclarse con líquidos o alimentos demasiado calientes (por encima de 50°C) o fríos, ni con alcohol, ya que podría destruir las células de levadura.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso de Enterol durante el embarazo.
Saccharomyces boulardii no se excreta en la leche materna. Debido a la falta de datos, se recomienda evaluar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo antes de usar Enterol durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.

Enterol contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Enterol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Dosis recomendada para adultos y niños

Diarrea infecciosa aguda: 1 a 2 cápsulas al día, durante un período de hasta 1 semana.
Diarrea asociada a antibióticos: 1 a 2 cápsulas al día, durante y después del tratamiento con antibióticos.
Diarrea provocada por la infección por C. difficile: 4 cápsulas al día, durante un período de hasta 4 semanas.
Diarrea relacionada con la nutrición enteral: 1 a 2 cápsulas al día.
Diarrea del viajero: 1 a 4 cápsulas al día durante un período de hasta 1 semana.
Como apoyo en el tratamiento de diarreas asociadas al síndrome del intestino irritable (SII): 1 cápsula de 1 a 2 veces al día.
El tratamiento de la diarrea debe continuar durante varios días después de la desaparición de los síntomas.

Vía de administración
Vía oral. Tragar la cápsula con un vaso de agua.

La cápsula puede abrirse y su contenido disolverse en una pequeña cantidad de bebida azucarada, alimento o añadirse a un biberón con alimento para niños.

En niños menores de 6 años no se recomienda la administración de cápsulas enteras debido al riesgo de atragantamiento; se recomienda abrir la cápsula y mezclar su contenido con bebida o alimento.

Olvido de la toma de Enterol
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Raramente (presente en no más de 1 de cada 1000 pacientes): se han notificado varios casos de distensión abdominal.
Muy raramente (presente en menos de 1 de cada 10 000 personas): erupción localizada, reacciones alérgicas, urticaria, picor, reacciones anafilácticas, edema facial, angioedema, erupción generalizada (exantema), paso de levaduras a la sangre (fungemia).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): estreñimiento, infección grave de la sangre (septicemia).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos es posible reunir más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Enterol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Enterol

La sustancia activa del medicamento son las levaduras liofilizadas Saccharomyces boulardii CNCM I-745; cada cápsula dura contiene 250 mg de levaduras.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, estearato magnésico; componentes de la cubierta: gelatina, dióxido de titanio.

Aspecto del medicamento Enterol y contenido del envase
Cápsulas duras de color blanco que contienen un polvo marrón claro con olor característico.
Frasco de vidrio con tapón de PE, en envase de cartón, conteniendo 10, 20 ó 50 cápsulas duras.
Blíster Al/Al en envase de cartón, conteniendo 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ó 48 cápsulas duras.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Bulgaria, país de exportación:
BIOCODEX
7 avenue Gallieni
94250 Gentilly
Francia
Fabricante:
BIOCODEX
1 avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais
Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9600192
Número de autorización de importación paralela: 255/19