Enterol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Enterol, 250 mg, capsule rigide
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Enterol (Ентерол), 250 mg, capsule rigide
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Enterol e Ентерол sono nomi commerciali dello stesso farmaco scritti rispettivamente in lingua polacca e bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Enterol e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enterol
3. Come prendere Enterol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Enterol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Enterol e a che cosa serve

Enterol è un medicinale orale antidiarroico il cui principio attivo è costituito da lieviti liofilizzati Saccharomyces boulardii, classificati tra i probiotici, ovvero microrganismi vivi che esercitano effetti benefici sulla salute dell'organismo ospite.
La flora intestinale è composta da miliardi di microrganismi. Mantenere l'equilibrio della microflora intestinale è essenziale per garantire importanti funzioni del tratto gastrointestinale, come la digestione, la difesa contro le infezioni e il rafforzamento dell'immunità naturale.
Tuttavia, l'equilibrio della flora batterica è delicato e può essere alterato da diversi fattori: infezioni del tratto gastrointestinale, virali o batteriche, assunzione di alcuni farmaci, tra cui gli antibiotici, e cambiamenti nelle abitudini alimentari. Queste alterazioni possono causare diversi disturbi gastrointestinali che portano alla diarrea.
Enterol è un medicinale che agisce sulla flora intestinale, un cosiddetto "sostituto della flora naturale", che aiuta a ristabilire l'equilibrio temporaneamente alterato.
Enterol è indicato per:

• il trattamento della diarrea acuta infettiva
• la prevenzione della diarrea associata all'uso di antibiotici
• la prevenzione delle recidive di diarrea causata da Clostridium difficile, come terapia aggiuntiva al trattamento con vancomicina o metronidazolo
• la prevenzione della diarrea associata all'alimentazione enterale
• la prevenzione della diarrea del viaggiatore
• il trattamento coadiuvante della diarrea nel contesto della sindrome dell'intestino irritabile (IBS)

Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Enterol

Quando non utilizzare il medicinale Enterol:

• in caso di allergia alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6
• se il paziente ha un catetere inserito in una vena centrale (vedere punto Avvertenze e precauzioni)
• nei pazienti con sistema immunitario gravemente compromesso o ricoverati in ospedale a causa di malattie gravi o disturbi (indebolimento) del sistema immunitario

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Enterol, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Non si raccomanda di aprire le capsule nelle vicinanze di pazienti con un catetere inserito in una vena centrale,
al fine di evitare una colonizzazione indesiderata da funghi del catetere, specialmente attraverso
mani contaminate. Sono stati riportati casi molto rari di fungemia (penetrazione di funghi nel sangue) associata a febbre e risultato positivo dell'emocoltura, anche in pazienti non trattati con Saccharomyces boulardii. In tutti i casi descritti, la fungemia si è risolta con un trattamento antifungino o, se necessario, con la rimozione del catetere venoso centrale.
Come integrazione del trattamento si raccomanda:

• un adeguato reintegro idrico (reidratazione) assumendo grandi quantità di bevande salate o zuccherate, al fine di compensare la perdita di liquidi causata dalla diarrea (il fabbisogno giornaliero medio di acqua per un adulto è di 2 litri)
• mantenere un’adeguata dieta alimentare escludendo alcuni alimenti, come: frutta, verdure verdi, cibi piccanti, alimenti surgelati, bevande fredde; si raccomanda invece il consumo di carne alla griglia e riso; si consiglia di valutare la riduzione dell’assunzione di latte e prodotti lattiero-caseari.

È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di:

• mancata miglioramento dopo 2 giorni di trattamento
• comparsa di febbre o vomito
• presenza di sangue o muco nelle feci
• sensazione di sete intensa, bocca secca: questi sono sintomi di un principio di disidratazione, ovvero della perdita di una quantità significativa di liquidi dovuta alla diarrea. È necessario contattare il medico, il quale deciderà se è richiesta una reidratazione orale o endovenosa.

Enterol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
Non assumere Enterol contemporaneamente a medicinali antifungini orali (farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni da funghi).

Enterol, cibo, bevande e alcol
Enterol contiene cellule vive. Per questo motivo non deve essere mescolato con liquidi o cibi troppo caldi (oltre 50°C) o freddi, né con alcol, poiché ciò potrebbe distruggere le cellule di lievito.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di esserlo o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
A causa della mancanza di dati, non si raccomanda l’uso del medicinale durante la gravidanza.
Saccharomyces boulardii non viene escreto nel latte materno. Tuttavia, in assenza di dati sufficienti, si raccomanda di valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio prima di utilizzare Enterol durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Enterol contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Enterol

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio raccomandato negli adulti e nei bambini
diarrea infettiva acuta: 1-2 capsule al giorno, per un periodo fino a 1 settimana
diarrea da antibiotici: 1-2 capsule al giorno, durante e dopo la terapia antibiotica
diarrea causata da infezione da C. difficile: 4 capsule al giorno, per un periodo fino a 4 settimane
diarrea associata all'alimentazione enterale: 1-2 capsule al giorno
diarrea del viaggiatore: 1-4 capsule al giorno per un periodo fino a 1 settimana
come supporto nel trattamento della diarrea associata al sindrome dell'intestino irritabile (IBS): 1 capsula da 1 a 2 volte al giorno. Il trattamento della diarrea deve proseguire per alcuni giorni dopo la scomparsa dei sintomi.
Modalità di somministrazione
Da assumere per via orale. La capsula deve essere ingoiata con un bicchiere d'acqua.
La capsula può essere aperta e il suo contenuto versato in una piccola quantità di bevanda zuccherata, alimento, oppure aggiunto a un biberon con il cibo per bambini.
Nei bambini di età inferiore a 6 anni non è consigliato assumere le capsule a causa del rischio di soffocamento; si raccomanda di aprire le capsule e aggiungere il contenuto a una bevanda o a un alimento.
Dose dimenticata
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'assunzione della dose prevista.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Raramente (si verifica non più di 1 caso su 1000): sono stati riportati alcuni casi di meteorismo.
Molto raramente (si verifica meno di 1 caso su 10.000 persone): eruzioni cutanee localizzate, reazioni allergiche, orticaria, prurito, reazioni anafilattiche, gonfiore del viso, edema angioneurotico, eruzione cutanea generalizzata (esantema), diffusione di lieviti nel sangue (fungemia).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): stitichezza, grave infezione del sangue (sepsi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non desiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Enterol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Enterol

• La sostanza attiva del medicinale è il lievito liofilizzato Saccharomyces boulardii CNCM I-745; ogni capsula rigida contiene 250 mg di lievito.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, stearato di magnesio; componenti della capsula: gelatina, biossido di titanio.

Aspetto del medicinale Enterol e contenuto della confezione
Capsule rigide di colore bianco contenenti una polvere di colore marrone chiaro con un odore caratteristico.
Flacone di vetro con tappo in PE, contenuto in un astuccio di cartone, contenente 10, 20 o 50 capsule rigide.
Blister Al/Al, contenuti in un astuccio di cartone, contenenti 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 oppure 48 capsule rigide.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
BIOCODEX
7 avenue Gallieni
94250 Gentilly
Francia
Produttore:
BIOCODEX
1 avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Polonia
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
Polonia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Polonia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 9600192
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 255/19